Vigamox

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Vigamox, 5 mg/ml, colírio, solução

Moxifloxacina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Vigamox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vigamox
• 3. Como tomar Vigamox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Vigamox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Vigamox e para que é utilizado

O medicamento Vigamox contém a substância ativa moxifloxacina. A moxifloxacina pertence a uma classe de antibióticos conhecidos como fluorquinolonas, utilizados no tratamento de infecções bacterianas oculares. O colírio Vigamox é utilizado para tratar infecções bacterianas oculares (conjuntivite).

2. Informações importantes antes de tomar Vigamox

Quando não tomar Vigamox

• se o paciente for alérgico à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver desenvolvido reações alérgicas a Vigamox. As reações alérgicas ocorrem com frequência não muito alta, e as reações alérgicas graves são raras. Se ocorrer qualquer reação alérgica (reação de hipersensibilidade) ou qualquer outro efeito secundário, deve seguir as instruções fornecidas no ponto 4.
• Se o paciente usar lentes de contato, deve parar de usá-las quando ocorrerem sintomas de infecção ocular. Em vez disso, deve usar óculos. Não deve usar lentes de contato até que os sintomas de infecção ocular tenham desaparecido e até que o tratamento com o medicamento tenha sido concluído.
• Em pacientes que tomam fluorquinolonas por via oral ou intravenosa, foram relatados casos de edema e ruptura de tendões, especialmente em pacientes idosos e em pacientes que também estão tomando corticosteroides. Deve interromper o uso de Vigamox se o paciente desenvolver dor ou edema nos tendões.

Assim como com qualquer outro antibiótico, o uso prolongado de Vigamox pode levar ao desenvolvimento de outras infecções.

Vigamox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o colírio Vigamox.

Condução de veículos e uso de máquinas

Por um curto período de tempo após a instilação do medicamento Vigamox, a visão pode estar turva. Até que a visão volte ao normal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Vigamox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, incluindo idosos e crianças:1 gota no olho afetado ou olhos, 3 vezes ao dia (de manhã, à tarde e à noite). O medicamento Vigamox pode ser utilizado em crianças, em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com doenças renais e hepáticas. O uso deste medicamento não é recomendado em recém-nascidos, pois existem apenas informações limitadas sobre o seu uso nesses pacientes. Este medicamento deve ser utilizado em ambos os olhos apenas se um médico tiver prescrito. O medicamento Vigamox é apenaspara uso ocular. A infecção geralmente desaparece dentro de 5 dias. Se o paciente não notar melhora, deve consultar um médico. O uso do colírio deve ser continuado por mais 2-3 dias, ou por tanto tempo quanto o médico prescrever.

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• Preparar a garrafa com o medicamento Vigamox e um espelho.
• Lavar as mãos.
• Remover a tampa.
• Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de usar o medicamento.
• Segurar a garrafa invertida entre o polegar e o dedo médio.
• Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (desenho 1).
• Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• Não tocar na ponta da garrafa no olho ou na pálpebra, ou em outras superfícies.Isso pode causar contaminação da gota.
• Pressionar levemente a base da garrafa para fazer com que uma gota única de medicamento saia (desenho 2).
• Após instilar o medicamento Vigamox, pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo por 2-3 minutos (desenho 3). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo, o que é especialmente importante em crianças pequenas.
• Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve lavar as mãos antes de repetir os passos acima para o segundo olho. Isso ajudará a evitar a transferência de infecção de um olho para o outro.
• Fechar a garrafa imediatamente após o uso.

Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Vigamox:deve enxaguar os olhos com água morna. Não deve instilar mais medicamento até a próxima dose programada.
Se ingerir acidentalmente Vigamox, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.
Se esquecer de tomar uma dose de Vigamox:deve continuar tomando o medicamento, administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem planejado. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se estiver tomando outros colírios, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação de Vigamox e de outros colírios.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Vigamox pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Geralmente, pode continuar a tomar as gotas, a menos que os efeitos secundários sejam graves ou que o paciente desenvolva reações alérgicas graves.

Se o paciente desenvolver uma reação alérgica grave ou algum dos sintomas abaixo, deve parar de tomar Vigamox e

informar imediatamente o seu médico:edema das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, edema da boca ou da garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridas ou úlceras.

Efeitos secundários frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)
Efeitos relacionados ao olho:dor no olho, irritação no olho

Efeitos secundários menos frequentes

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)
Efeitos relacionados ao olho:secura no olho, coceira no olho, vermelhidão no olho, inflamação da superfície do olho ou cicatrização, ruptura de um vaso sanguíneo no olho, sensação anormal no olho, anormalidades nas pálpebras, coceira, vermelhidão ou edema
Efeitos gerais:dores de cabeça, sabor desagradável na boca

Efeitos secundários raros

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Efeitos relacionados ao olho:doença da córnea, visão turva ou limitada, inflamação ou infecção da conjuntiva, fadiga visual, edema no olho
Efeitos gerais:vômitos, sensação de desconforto no nariz, sensação de caroços na garganta, redução da concentração de ferro no sangue, resultados anormais de testes de função hepática, distúrbios da sensação na pele, dor, irritação da garganta

Efeitos secundários de frequência desconhecida

(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Efeitos relacionados ao olho:infecção ocular, opacidade da superfície do olho, edema da córnea, depósitos na superfície do olho, aumento da pressão intraocular, arranhões na superfície do olho, alergia ocular, secreção ocular, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade à luz
Efeitos gerais:falta de ar, ritmo cardíaco irregular, tontura, agravamento de sintomas alérgicos, coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele, náuseas e urticária

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Vigamox

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vistadas crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenamento.
Para evitar contaminações, a garrafa deve ser descartada 4 semanas após a primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Vigamox

A substância ativa do medicamentoé a moxifloxacina.
1 ml de colírio contém 5 mg de moxifloxacina (na forma de 5,45 mg de cloridrato de moxifloxacina). 1 gota de colírio contém 190 microgramas de moxifloxacina.
Os outros componentes do medicamento são:cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
Além disso, o medicamento contém pequenas quantidades de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para manter o pH dentro dos limites normais.

Como é Vigamox e que embalagem contém

O medicamento é um líquido (solução clara, amarelo-esverdeada), vendido em frascos de LDPE com um conta-gotas de plástico, tampa branca de PP e anel de segurança, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, Espanha
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Alemanha
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 11, 1200-459 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 11, 1200-459 Lisboa
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5218961

Número da autorização de importação paralela: 1/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Alemanha
KANAVIG:
Bélgica, Luxemburgo
VIGAMOX:
Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Espanha, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Hungria, Itália
MOXIVIG:
Reino Unido (Irlanda do Norte)

Data de aprovação do folheto: 04.01.2024

[Informação sobre marca registada]