ABILIFY MAINTENA 720 mg SUSPENSÃO INJETÁVEL DE AÇÃO PROLONGADA EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abilify Maintena 720 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada

Abilify Maintena 960 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada

aripiprazol (aripiprazole)

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abilify Maintena e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de que lhe seja administrado Abilify Maintena
3. Como é administrado Abilify Maintena
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abilify Maintena
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Abilify Maintena e para que é utilizado

Abilify Maintena contém o princípio ativo aripiprazol em uma seringa pré-carregada. O aripiprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Abilify Maintena é utilizado para tratar a esquizofrenia – uma doença com sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erradas, linguagem incoerente e monotonia emocional e do comportamento. As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.

Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos com esquizofrenia que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol.

Se respondeu bem ao tratamento com aripiprazol por via oral ou ao medicamento Abilify Maintena, pode ser que o seu médico inicie o tratamento com Abilify Maintena. Pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e reduzir o risco de que reapareçam.

2. O que necessita de saber antes de que lhe seja administrado Abilify Maintena

Não use Abilify Maintena

• se é alérgico ao aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado Abilify Maintena.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com este medicamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo antes ou depois de receber Abilify Maintena.

Antes do tratamento com este medicamento, diga ao seu médico se sofre de:

• um estado de agitação aguda ou um estado intensamente psicótico.
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal.
• problemas cardíacos ou antecedentes de acidente vascular cerebral, especialmente se sabe que em si concorrem outros fatores de risco para o acidente vascular cerebral.
• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos têm sido associados à formação de coágulos sanguíneos.
• batimentos cardíacos irregulares ou se alguém mais na sua família tem antecedente de batimentos cardíacos irregulares (incluindo a denominada prolongação do intervalo QT observada com a monitorização por ECG).
• movimentos musculares involuntários e irregulares, especialmente na face (discinesia tardia).
• apresenta uma combinação de febre, suor, respiração acelerada, rigidez muscular e sonolência ou adormecimento (podem ser sinais de síndrome neuroléptico maligno).
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto.
• demência (perda de memória e de outras capacidades mentais) especialmente se é maior.
• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes.
• tem alguma dificuldade para engolir.
• antecedentes de adicção ao jogo.

Se nota que está a ganhar peso, desenvolve movimentos inusitados, sente sonolência que interfere nas suas atividades diárias normais, qualquer dificuldade para engolir ou apresenta sintomas de alergia, fale com o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico se você, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma inusitada em você e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a você ou a outros. Isso se denomina transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação por um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

Este medicamento pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente anciano ou padece algo de debilidade.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Uso de Abilify Maintena com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos para baixar a pressão sanguínea: Abilify Maintena pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de informar o seu médico se você toma medicamentos para controlar a pressão sanguínea.

Se está a usar Abilify Maintena com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico deba mudar a sua dose de Abilify Maintena ou a dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida, diltiazem)
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, escitalopram, erva-de-São-João)
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como itraconazol)

• ketoconazol (utilizado para tratar o síndrome de Cushing quando o organismo produz um excesso de cortisol)
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona)
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina)
• medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de Abilify Maintena; se você observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer destes medicamentos ao mesmo tempo que Abilify Maintena, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o TOC e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina/inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (ISRS/ISRN) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor
• triptanos (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se você observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer destes medicamentos ao mesmo tempo que Abilify Maintena, deve comunicá-lo ao seu médico.

Uso de Abilify Maintena com álcool

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Abilify Maintena se está grávidaa não ser que tenha falado sobre isso com o seu médico. Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se está grávida, acredita que possa estar grávida ou se está a planear ficar grávida.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebês recém-nascidos, de mães que usam este medicamento nos últimos três meses da gravidez (último trimestre): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebê desenvolve qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a usar Abilify Maintena, o seu médico discutirá com você sobre se deve dar o peito ao seu bebê, considerando o benefício para você do seu tratamento e o benefício para o seu bebê de dar o peito. Se está a ser tratada com Abilify Maintena, não deve dar o peito. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se está a usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isso deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

Abilify Maintena contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Abilify Maintena

Abilify Maintena é apresentado como uma suspensão em uma seringa pré-carregada que o seu médico ou enfermeiro lhe administrará.

O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada para você. A dose inicial recomendada é de 960 mg injetada uma vez cada 2 meses (56 dias após a injeção anterior), a não ser que o seu médico decida administrar-lhe uma dose inicial mais baixa ou de seguimento (720 mg) injetada uma vez cada 2 meses (56 dias após a injeção anterior).

Há três maneiras de começar o tratamento com Abilify Maintena 960 mg, o seu médico decidirá qual é a adequada para você.

• Se recebeu Abilify Maintena 400 mg 1 ou mais meses antes de que o seu médico iniciasse o tratamento com Abilify Maintena 960 mg, a sua próxima dose pode ser substituída por uma injeção de Abilify Maintena 960 mg.
• Se lhe for administrada uma injeção de Abilify Maintena 960 mg no seu primeiro dia sem administração de Abilify Maintena 400 mg 1 mês antes, o tratamento com aripiprazol por via oral se continua durante 14 dias após a primeira injeção.
• Se lhe forem administradas duas injeções (uma de Abilify Maintena 960 mg e uma de Abilify Maintena 400 mg) no seu primeiro dia, também tomará um comprimido de aripiprazol por via oral nesta visita. O seu médico lhe administrará as injeções em dois sítios diferentes (braço e nádega).

Depois disso, o tratamento é administrado com injeções de Abilify Maintena 960 mg ou 720 mg, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

O seu médico lhe administrará como uma injeção única na nádega (glúteo) uma vez cada dois meses. Pode sentir um pouco de dor durante a injeção. O seu médico alternará as injeções entre o lado direito e o esquerdo. As injeções não são administradas por via intravenosa.

Se lhe for administrado mais Abilify Maintena do que o devido

Este medicamento lhe será administrado sob supervisão médica, por isso, é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. Se for visto por mais de um médico, certifique-se de dizer-lhes que está a usar este medicamento.

Os pacientes a quem foi administrada uma quantidade excessiva deste medicamento experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a linguagem.
• movimentos inusitados (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e sonolência ou adormecimento.
• respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Se não recebeu a sua dose de Abilify Maintena

É importante não se esquecer da sua dose programada. Deve receber uma injeção uma vez cada 2 meses. Se esquecer uma injeção, deve contactar o seu médico para programar a próxima injeção o mais rápido possível.

Se se suspender a administração de Abilify Maintena

Não interrompa o seu tratamento só porque se sente melhor. É importante que continue a receber este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamente se apresentar algum destes efeitos adversos graves:

• uma combinação de algum destes sintomas: sonolência excessiva, tonturas, confusão, desorientação, dificuldade em falar, dificuldade em caminhar, rigidez muscular ou tremor, febre, fraqueza, irritabilidade, agressividade, ansiedade, elevação da pressão sanguínea ou convulsões que podem levar a perda de consciência.
• movimentos anormais principalmente do rosto ou da língua, pois o seu médico pode querer reduzir a dose.
• se apresentar sintomas como inchaço, dor e vermelhidão na perna, pode ser que tenha um coágulo sanguíneo, que pode deslocar-se pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum destes sintomas, procure imediatamente o seu médico.
• uma combinação de febre, respiração mais rápida, suor, rigidez muscular e sonolência ou letargia, pois isto pode ser um sinal de uma doença chamada síndrome neuroléptico maligno (SNM).
• mais sede do que o habitual, necessidade de urinar mais do que o habitual, com muito apetite, sente-se fraco ou cansado, sente vontade de vomitar, sente-se confundido ou o seu hálito cheira a frutas, pois isto pode ser um sinal de diabetes.
• pensamentos suicidas, comportamentos ou pensamentos e sentimentos de se autolesionar.

Os efeitos adversos incluídos a seguir também podem ocorrer após a administração de Abilify Maintena.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofrer algum destes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diabetes mellitus
• sente-se inquieto
• sente-se ansioso
• incapaz de ficar quieto, dificuldade em manter-se sentado
• problemas para dormir (insónia)
• resistência espasmódica a movimentos passivos, como tensar e relaxar os músculos, tom muscular aumentado de forma anormal, movimentos lentos do corpo
• acatisia (uma sensação incómoda de inquietude interna e uma necessidade imperiosa de se mover constantemente)
• crises convulsivas ou tremores
• tiques incontroláveis, sacudidas ou movimentos de torção
• mudanças no nível de lucidez, adormecimento
• sonolência
• tontura
• dor de cabeça
• boca seca
• rigidez muscular
• incapacidade de ter ou manter uma ereção durante as relações sexuais
• dor no local da injeção, endurecimento da pele no local da injeção
• fraqueza, perda de força ou cansaço extremo
• durante as análises de sangue, o seu médico pode encontrar quantidades elevadas de creatina fosfocinase no sangue (enzima importante para a função muscular)
• aumento de peso
• perda de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• níveis baixos de um certo tipo de glóbulos brancos (neutropenia), hemoglobina baixa ou baixo recuento de glóbulos vermelhos, baixo recuento de plaquetas no sangue
• reação alérgica (por exemplo, inchaço na boca, língua, rosto e garganta, coceira, urticária)
• aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina
• aumento de açúcar no sangue
• aumento de gorduras sanguíneas, como colesterol e triglicéridos elevados
• aumento dos níveis de insulina, uma hormona que regula os níveis de açúcar no sangue
• aumento ou diminuição do apetite
• pensamentos de suicídio
• transtorno mental caracterizado por percepção defeituosa ou perda da realidade
• alucinações (por exemplo, ver e ouvir coisas que não são reais)
• delírio (por exemplo, acreditar em coisas que não são verdadeiras)
• interesse sexual aumentado (pode levar a um comportamento que o preocupe significativamente a si ou a outras pessoas)
• reação de pânico
• depressão
• instabilidade emocional
• estado de indiferença com falta de emoção, sentimentos de mal-estar emocional e mental
• transtorno do sono
• rangido dos dentes ou apertar a mandíbula
• menor interesse sexual (a libido diminui)
• estado de ânimo alterado
• problemas musculares
• movimentos musculares que não pode controlar, como caretas, chasquear os lábios ou movimentos da língua. Geralmente afetam o rosto e a boca primeiro, mas podem afetar outras partes do corpo. Estes podem ser sinais de um transtorno chamado “discinesia tardia”.
• parkinsonismo: afeção com muitos e variados sintomas que incluem movimentos lentos ou diminuídos, lentidão de pensamento, puxões ao dobrar as extremidades (rigidez em roda dentada), arrastar os pés, passos apressados, tremores, expressão facial escassa ou ausente, rigidez muscular, babeação
• problemas de movimento
• resistência extrema e pernas inquietas
• fixação dos globos oculares em uma posição
• visão borrosa
• dor nos olhos
• visão dupla
• photosensibilidade ocular
• distorsão dos sentidos do gosto e do olfato
• batida anormal do coração, velocidade da batida rápida ou lenta

• pressão arterial alta
• tontura ao levantar-se após ter estado deitado ou sentado devido a uma queda na pressão arterial
• tosse
• hipo
• doença por refluxo gastroesofágico. Quantidade excessiva de suco gástrico que retrocede (refluxos) para o interior do esôfago (garganta ou o tubo que vai da boca ao estômago, pelo qual passam os alimentos), causando azia estomacal e possivelmente danificando o esôfago
• azia estomacal
• vômitos
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago
• mal-estar estomacal
• prisão de ventre
• movimentos intestinais frequentes
• babeação, mais saliva na boca do que o normal
• queda anormal de cabelo
• acne, doença da pele onde o nariz e as bochechas estão inusualmente vermelhos, eczema, endurecimento da pele
• rigidez muscular, espasmos musculares, tiques musculares, tensão muscular, dor muscular (mialgia), dor nas extremidades
• dor nas articulações (artralgia), dor nas costas, diminuição da mobilidade das articulações, pescoço rígido, abertura da boca limitada
• cálculos renais ou açúcar (glicose) na urina
• secreção espontânea de leite pelas mamas (galactorreia)
• aumento do tamanho das mamas nos homens, mamas dolorosas, secura vaginal
• febre
• perda de força
• alteração da marcha
• molestias no peito
• reações no local da injeção, como vermelhidão, inchaço, mal-estar e coceira no local da injeção
• secura
• lentidão
• durante as provas, o seu médico pode encontrar:

• quantidades elevadas ou reduzidas de glicose no sangue
• quantidades elevadas de hemoglobina glicosilada
• um maior perímetro da cintura
• quantidades reduzidas de colesterol no sangue
• quantidades reduzidas de triglicéridos no sangue
• quantidades reduzidas de glóbulos brancos e neutrófilos no sangue
• quantidades elevadas de enzimas hepáticas
• quantidades reduzidas de hormona prolactina no sangue
• leitura anormal (ECG) do coração (por exemplo, amplitude da onda T diminuída ou invertida)
• quantidades elevadas de alanina aminotransferase
• quantidades elevadas de γ-glutamil transferase
• quantidades elevadas de bilirrubina no seu sangue
• quantidades elevadas de aspartato aminotransferase

• as provas de função hepática podem mostrar resultados anormais

Foram notificados os seguintes efeitos adversos desde a comercialização de medicamentos que contêm o mesmo princípio ativo e que são tomados por via oral, mas a frequência com que se produzem é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis baixos de glóbulos brancos

• diminuição do apetite
• baixo nível de sódio no sangue
• suicídio consumado e tentativa de suicídio
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares
• compra excessiva incontrolável
• binge eating (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)
• tendência a deambular

Informa ao seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele explicará a maneira de manejar ou reduzir os sintomas.

• nervosismo
• agressividade
• síndrome neuroléptico maligno (um síndrome com sintomas como febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor, diminuição da consciência e mudanças repentinas na pressão arterial e na frequência cardíaca)
• convulsões (ataques)
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suor, rigidez muscular)
• transtornos do falar
• cetoacidose diabética (cetonas no sangue e na urina) ou coma
• desmaio
• problemas cardíacos, incluindo taquicardia ventricular polimorfa em entrelaçado, paro cardíaco, irregularidades no ritmo cardíaco que podem ser devidas a impulsos nervosos anormais no coração
• sintomas relacionados com coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no tórax e dificuldade em respirar
• espasmos na garganta que podem produzir a sensação de ter um objeto grande preso na garganta
• espasmo dos músculos ao redor da glote
• aspiração acidental de alimento com risco de pneumonia (infecção dos pulmões)
• inflamação do pâncreas
• dificuldade em engolir
• insuficiência hepática
• icterícia (cor amarela da pele e da parte branca dos olhos)
• inflamação do fígado
• erupção cutânea
• photosensibilidade cutânea
• suor excessivo
• reações alérgicas graves, como a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). O síndrome DRESS aparece inicialmente como sintomas pseudogripais com erupção cutânea no rosto e, mais tarde, com erupção cutânea prolongada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados, aumento das concentrações de enzimas hepáticas observado nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo se sente mal, tem temperatura alta ou apresenta urina escura. Pode ser causada por um metabolismo muscular anormal que é potencialmente mortal e pode causar problemas renais (uma afeção chamada rabdomiólise)
• dificuldade em urinar
• perda involuntária de urina (incontinência)
• sintomas de abstinência em recém-nascidos

• ereção prolongada e/ou dolorosa
• morte súbita inexplicável
• dificuldade em controlar a temperatura corporal central ou superaquecimento
• dor no peito
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• durante as provas, o seu médico pode encontrar:

• resultados flutuantes durante as provas para medir a glicose no sangue
• prolongação do QT (uma leitura anormal durante o exame cardíaco [ECG])
• quantidades elevadas de fosfatase alcalina no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abilify Maintena

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na seringa pré-carregada. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abilify Maintena

• O princípio ativo é aripiprazol.

Abilify Maintena 720 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada

Cada seringa pré-carregada contém 720 mg de aripiprazol.

Abilify Maintena 960 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada

Cada seringa pré-carregada contém 960 mg de aripiprazol.

• Os outros componentes são:

Carmelosa sódica, macrogol, povidona (E1201), cloreto de sódio, dihidrogenofosfato sódico monohidratado (E339), hidróxido de sódio (E524) (ver seção 2,Abilify Maintena contém sódio), água para preparações injetáveis.

Aspecto de Abilify Maintena e conteúdo do envase

Abilify Maintena é uma suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada.

Abilify Maintena é uma suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada de cor branca a esbranquiçada.

Tamanho do envase

Cada envase de 720 mg contém uma seringa pré-carregada e duas agulhas de segurança estéreis: uma de 38 mm de calibre 22 e uma de 51 mm de calibre 21.

Cada envase de 960 mg contém uma seringa pré-carregada e duas agulhas de segurança estéreis: uma de 38 mm de calibre 22 e uma de 51 mm de calibre 21.

Título da autorização de comercialização

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais médicos ou de saúde:

INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Abilify Maintena 720 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada Abilify Maintena 960 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada aripiprazol

• Deve ser administrado por um profissional de saúde uma vez cada 2 meses. Leia as instruções completas antes de usá-lo.
• A suspensão injetável é de uso único.
• Para via intramuscular. Somente injeção no glúteo. Nãoadministre por nenhuma outra via.
• Antes da administração, inspecione visualmente a seringa em busca de partículas e decoloração.
• A suspensão deve ser uniforme e homogênea, opaca e de cor branca leitosa. Não use Abilify Maintena se estiver descolorido ou apresentar partículas.

Conteúdo do kit

Confirme que são fornecidos os componentes enumerados a seguir:

• Uma seringa pré-carregada que contém Abilify Maintena 960 mg ou 720 mg suspensão injetável de libertação prolongada e duas agulhas de segurança.
• Uma agulha estéril de calibre 22 de 38 mm com o cone da agulha preto.
• Uma agulha estéril de calibre 21 de 51 mm com o cone da agulha verde.

Preparação da injeção

• Retire a seringa do envase.
• Segure a seringa com uma mão e golpeie-a suavemente pelo menos 10 vezes.
• Em seguida, agite energicamente a seringa durante pelo menos 10 segundos.

Seleção da agulha adequada

Somente para administração intramuscular no glúteo.

A seleção da agulha é determinada pelo tipo corporal do paciente.

Colocação da agulha

• Gire e retire o protetor da seringa pré-carregada.
• Enquanto segura a base da agulha, certifique-se de que a agulha esteja firmemente acoplada ao dispositivo de segurança aplicando pressão nele e gire-o suavemente no sentido dos ponteiros do relógio até que fique FIRMEmente encaixado.

Expulsão do ar

• Quando estiver pronto para administrar a injeção, segure a seringa em posição vertical e retire o capuchão da agulha puxando para cima. Nãogire o capuchão da agulha, pois poderia afrouxar a união entre a agulha e a seringa.

• Mova lentamente a haste do êmbolo para cima para expulsar o ar e até que a suspensão encha a base da agulha.
• Injete imediatamente após expulsar o ar da seringa.

Injeção da dose

• Injete lentamente todo o conteúdo por via intramuscular no músculo glúteo do paciente.

Não administrepor nenhuma outra via.

• Não massageie o local da injeção.

• Lembre-se de alternar os locais das injeções entre os dois músculos glúteos.
• Se iniciar a administração com duas injeções, injete-as em dois músculos diferentes dos glúteos. NÃO injete conjuntamente ambas as injeções no mesmo músculo glúteo.
• Procure sinais ou sintomas de administração intravenosa acidental.

Procedimento de eliminação

• Após a injeção, acople o dispositivo de segurança da agulha pressionando o protetor de segurança sobre uma superfície dura para cobrir e bloquear o protetor sobre a agulha.

• Elimine imediatamente a seringa usada e qualquer agulha não utilizada em um contenedor homologado para objetos perfurocortantes.
• Uma agulha não utilizada não deve ser guardada para uso futuro.