ABILIFY 7,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ABILIFY 7,5 mg/ml solução injectável

aripiprazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ABILIFY e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe sejam administrados ABILIFY
3. Como é administrado ABILIFY
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ABILIFY
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ABILIFY e para que é utilizado

ABILIFY contém o princípio ativo aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos. ABILIFY é utilizado para tratar rapidamente sintomas de agitação e alterações do comportamento que podem produzir-se numa doença caracterizada por sintomas tais como:

• ouvir, ver e sentir coisas que não existem, desconfiança, crenças erróneas, fala incoerente e monotonia emocional e de comportamento. As pessoas neste estado também podem sentir-se deprimidas, culpadas, inquietas ou tensas.
• sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, por vezes, uma irritabilidade grave.

ABILIFY é administrado quando o tratamento com formulações orais não é adequado. O seu médico mudará o tratamento para ABILIFY por via oral tão pronto quanto seja possível.

2. O que precisa saber antes de que lhe sejam administrados ABILIFY

Não use ABILIFY

• se é alérgico a aripiprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a receber ABILIFY.

Foram comunicados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo.

Antes de começar o tratamento com ABILIFY, diga ao seu médico se sofre de

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
• convulsões, pois o seu médico pode querer controlá-lo mais de perto;
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e da circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal;
• coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de dependência do jogo.

Se notar que está a ganhar peso, desenvolve movimentos anormais, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), si ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Informe o seu médico ou enfermeiro se se sentir tonto ou sensação de desvanecimento após a injeção. Provavelmente precisará deitar-se até se sentir melhor. O seu médico também pode precisar tomar-lhe a tensão e o pulso.

Fale imediatamente com o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de se danificar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se notar entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou ansias de se comportar de forma anormal em si e que não se pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem danificar-lhe a si ou a outros. Isto é designado transtorno do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como dependência do jogo, ingestão ou gasto excessivo, apetite sexual anormalmente alto ou preocupação com um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais.

O seu médico pode considerar ajustar ou interromper a dose.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e alterações na capacidade para se mover e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se si é um paciente idoso ou padece alguma fraqueza.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes pacientes.

Outros medicamentos e ABILIFY

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: ABILIFY pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está a receber ABILIFY com algum outro medicamento, pode significar que o seu médico precise mudar a dose de ABILIFY ou a dose dos outros medicamentos. É especialmente importante que mencione ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erva-de-São-João);
• medicamentos para tratar infecções por fungos (antifúngicos) (como cetoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH (como efavirenz, nevirapina e inibidores da protease como, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos ou reduzir o efeito de ABILIFY; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que ABILIFY, deve comunicá-lo ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são utilizados geralmente em doenças que incluem depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:

• triptanas, tramadol e triptófano utilizados para doenças como a depressão, o transtorno de ansiedade generalizada, o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e a fobia social, assim como a enxaqueca e a dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados para a depressão, o TOC, o pânico e a ansiedade;
• outros antidepressivos (como venlafaxina e triptófano) utilizados na depressão grave;
• antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados em doenças depressivas;
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) utilizada em medicamentos à base de plantas para a depressão leve;
• analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados para aliviar a dor;
• triptanas (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados para tratar a enxaqueca.

Estes medicamentos podem aumentar o risco de aparecimento de efeitos adversos; se si observar qualquer sintoma pouco comum ao tomar qualquer um destes medicamentos ao mesmo tempo que ABILIFY, deve comunicá-lo ao seu médico.

A combinação de ABILIFY com outros medicamentos utilizados para a ansiedade pode fazer com que se sinta sonolento ou tonto. Apenas tome ABILIFY com outros medicamentos se o seu médico o recomendar.

Uso de ABILIFY com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com ABILIFY no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Se está a receber ABILIFY, o seu médico discutirá consigo se deve dar de mamar ao seu bebé, considerando o benefício para si do seu tratamento e o benefício para o seu bebé de dar de mamar. Se está a ser tratada com ABILIFY, não deve dar de mamar. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se está a receber este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas de visão (ver secção 4). Isto deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

ABILIFY contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é,

é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado ABILIFY

O seu médico decidirá que quantidade de ABILIFY precisa e durante quanto tempo a precisa. A dose recomendada é 9,75 mg (1,3 ml) na primeira injeção. Podem ser administradas até três injeções em 24 horas. A dose total de ABILIFY (todas as formulações) não deve ultrapassar os 30 mg ao dia.

ABILIFY está pronto para uso. O médico ou a enfermeira injetar-lhe-á de forma intramuscular a quantidade correcta de solução.

Se lhe for administrado mais ABILIFY do que o deve

Este medicamento será administrado sob supervisão médica, por isso, é pouco provável que lhe sejam administrados demasiado. Se for visto por mais de um médico, certifique-se de dizer-lhes que está a receber ABILIFY.

Os pacientes que receberam demasiado aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:

• batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala.
• movimentos anormais (especialmente da face ou da língua) e nível de consciência diminuído.

Outros sintomas podem incluir:

• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração acelerada, suores,
• rigidez muscular e sonolência, respiração mais lenta, ahogo, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos anómalos do coração.

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas anteriores.

Se não receber a sua dose de ABILIFY

É importante não se esquecer da sua dose programada. Se esquecer uma injeção, deve contactar o seu médico para programar a próxima injeção o mais breve possível.

Se se suspender a administração de ABILIFY

Não interrompa o seu tratamento apenas porque se sente melhor. É importante que continue a receber ABILIFY durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis, pernas inquietas;
• tremores;
• dor de cabeça;
• cansaço;
• sonolência;
• tonturas;
• arrepio e visão borrosa;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vómitos;
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• transtorno muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• visão dupla;
• photosensibilidade ocular;
• batimento cardíaco acelerado;
• aumento da pressão sanguínea diastólica;
• queda da pressão sanguínea ao levantar-se que provoca tonturas, aturdimiento ou desmaio;
• hipo;
• secura de boca.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas desconhece-se a frequência de aparecimento:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (p. ex., inchaço na boca, língua, face e garganta, comichão e rubor);
• aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma;
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda do apetite (anorexia);
• perda de peso;
• aumento de peso;
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, alterações bruscas da pressão sanguínea e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptica maligna);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suores ou rigidez muscular);
• transtorno do falar;
• fixação dos globos oculares numa posição;
• morte súbita inexplicada;
• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batimento cardíaco mais lento;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor, e rubor da perna), que podem trasladar-se através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se si notar qualquer um destes sintomas, acuda imediatamente ao seu médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• molestias abdominais;
• malestar de estômago;
• insuficiência hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;
• photosensibilidade cutânea;
• calvície;
• suores excessivos;
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nas análises de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada;
• incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:

• forte impulso para jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares;
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual;
• compra excessiva incontrolável;
• binge (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o necessário para satisfazer a fome);
• tendência a deambular.

Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele explicar-lhe-á a forma de gerir ou reduzir os sintomas.

Em pacientes de idade avançada com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ABILIFY

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de ABILIFY

• O princípio ativo é aripiprazol.

Cada ml contém 7,5 mg de aripiprazol.

Um frasco contém 9,75 mg (1,3 ml) de aripiprazol.

• Os outros componentes são sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de ABILIFY e conteúdo do frasco

ABILIFY solução injetável é uma solução aquosa transparente, incolor.

Cada caixa contém um frasco de vidro tipo I de uso único com um tampão de borracha de butilo e um lacre de alumínio rasgável.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercializaçãoOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Espanha

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Data da última revisão deste folheto: {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.