ABECLIN 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Abeclin 2 mg comprimidos EFG

Loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Abeclin 2 mg e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Abeclin 2 mg
3. Como tomar Abeclin 2 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Abeclin 2 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Abeclin 2 mg e para que é utilizado

É um medicamento antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Está indicado para o tratamento sintomático da diarreia aguda inespecífica (ocasional) em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Abeclin 2 mg

Não tomeAbeclin 2 mg:

• As crianças menores de 12 anos
• Se é alérgico (hipersensibilidade) a loperamida hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem febre alta (por cima de 38ºC) ou sangue nas fezes.
• Se sofre de colite ulcerosa (inflamação do intestino).
• Se sofre de diarreia grave após ter tomado antibióticos.
• Se sofre de diarreia devido a uma infecção causada por organismos como Salmonella, Shigellae Campylobacter.
• Deve suspender rapidamente o tratamento e consultar o seu médico se se apresentar constipação, distensão abdominal (inchação) ou íleo (ausência de movimentos intestinais).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento
• Se sofre de diarreia grave, o seu corpo perde mais líquidos, açúcares e sais do que o normal, necessitará repor os líquidos bebendo mais do que o habitual. Pergunte ao seu farmacêutico sobre preparados para repor os açúcares e os sais.
• O tratamento com este medicamento é apenas sintomático, por isso a diarreia deverá ser tratada a partir da sua causa.
• Se padece SIDA e o seu estômago se inflama, deixe de tomar imediatamente este medicamento e consulte o seu médico.
• Se padece de alguma doença do fígado, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento, porque poderá produzir-se toxicidade no sistema nervoso central.
• Se está tomando algum analgésico do tipo narcótico, deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque pode interagir com eles.

Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver seção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver seção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida.

Se não se observa melhoria em 48 horas ou aparece febre, constipação ou outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Os pacientes com diarreia devem beber abundantes líquidos, para evitar a desidratação que se manifesta por secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, aturdimiento. Isto é especialmente importante em crianças e idosos.

Crianças e adolescentesNão utilizar em crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Toma deAbeclin 2 mgcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outro medicamento.

• É considerado especialmente importante se se tomam medicamentos que contenham
• Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH).
• Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anormais).
• Desmopressina oral (utilizado para tratar a diabetes insípida central e a incontinência urinária noturna em crianças).
• Itraconazol ou ketoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Gemfibrozilo (utilizado para diminuir o colesterol).
• Erva de São João (utilizada para melhorar estados anímicos).
• Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedade).
• Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar a dor muito intensa) porque pode aumentar o risco de constipação grave e depressão do sistema nervoso central (por exemplo, sonolência ou diminuição da consciência).
• Antibióticos de amplo espectro porque este medicamento pode piorar ou prolongar a diarreia produzida pelos antibióticos, e aumentar os níveis de loperamida no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar este medicamento a não ser que tenha sido prescrito pelo médico, porque não há experiência do seu uso em mulheres grávidas.

Não tome este medicamento se estiver em período de amamentação. Pequenas quantidades do medicamento poderão passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Você pode conduzir e utilizar ferramentas e máquinas a menos que note cansaço, tontura ou sonolência. Não conduza nem utilize máquinas nessas ocasiões.

Abeclin 2 mgcontém lactose

Se o seu médico a indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Abeclin 2 mg

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

2 comprimidos (4 mg) como dose inicial, seguida de 1 comprimido (2 mg) após cada deposição diarreica. A dose máxima para adultos é de 8 comprimidos (16 mg) por dia.

Crianças maiores de 12 anos:

1 comprimido (2 mg) como dose inicial, seguida de 1 comprimido (2 mg) após cada deposição diarreica. Em crianças, a dose máxima diária deve relacionar-se com o peso corporal:

Tome os comprimidos com um copo cheio de água.

Pacientes com doença hepática:

Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Idade avançada e pacientes com doença renal:

Seguir as mesmas instruções descritas para adultos e crianças maiores de 12 anos.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento. Está contraindicado.

Se tomar maisAbeclin 2 mgdo que devia

Tomar demasiados comprimidos pode provocar coordenação anormal, estupor, contracção da pupila, aumento da tensão muscular, dificuldade para respirar (as crianças são mais sensíveis a estes efeitos do que os adultos) e redução da quantidade de urina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomarAbeclin 2 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações adversas muito raras(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inchação do rosto, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema)
• reações alérgicas (incluindo choque anafiláctico)
• cansaço
• diminuição da quantidade de urina
• perda ou diminuição da consciência.
• coordenação anormal
• tensão muscular elevada (hipertonia)
• estupor
• contracção da pupila (miose)
• perda de mobilidade intestinal (íleo, incluindo íleo paralítico)
• prurido ou urticária
• sonolência
• dilatação anormal do cólon (megacólon)
• erupção bolhosa (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abeclin 2 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição deAbeclin 2 mg

O princípio ativo é: loperamida hidrocloruro (2 mg por comprimido).

Os outros componentes (excipientes) são: lactose anidra, amido de milho, polissorbato 80, talco (E-553 B), sílica coloidal (E-551) e estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca, redondos, biconvexos e gravados com “C” em uma das suas faces, e “11” na outra.

Cada envase contém 10 ou 20 comprimidos alojados em blister.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:

UXA FARMA S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilla

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es