Zivoxid

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zyvoxid, 600 mg, comprimidos revestidos

Linezolida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zyvoxid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyvoxid
• 3. Como tomar o medicamento Zyvoxid
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zyvoxid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zyvoxid e para que é utilizado

O Zyvoxid é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos chamados oxazolidinonas. O seu mecanismo de ação consiste em inibir o crescimento de certas bactérias que causam infecções.
O Zyvoxid é utilizado no tratamento de pneumonia, infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas.
O médico decidirá se o tratamento com Zyvoxid é apropriado para o tratamento de uma infecção específica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyvoxid

Quando não tomar o medicamento Zyvoxid

• se o doente for alérgico à linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida); estes medicamentos são utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson;
• se a doente estiver a amamentar; o medicamento passa para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.

Precauções e advertências

Se o doente responder "sim" a alguma das seguintes perguntas, isso significa que o medicamento Zyvoxid pode não ser apropriado para si.
Nesse caso, deve informar o médico, que pode decidir realizar exames antes e durante o tratamento, ou decidir sobre a utilização de outro tratamento.

• O doente tem hipertensão arterial?
• O doente tem hipertireoidismo?
• O doente tem um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma) ou síndrome de carcinoides (causada por um tumor no sistema hormonal com sintomas como diarreia, rubor e respiração sibilante)?
• O doente tem distúrbios do humor, esquizofrenia, confusão ou outros distúrbios psiquiátricos?
• O doente tem hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou está a tomar medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue, como alguns diuréticos (também chamados de "medicamentos para aumentar a produção de urina"), como a hidroclorotiazida?
• O doente está a tomar opioides?

A tomada concomitante de certos medicamentos, incluindo medicamentos antidepressivos e opioides, com o medicamento Zyvoxid pode causar efeitos não desejados, como alterações na pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.

• O doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• medicamentos para reduzir a congestão nasal, utilizados no tratamento de resfriados ou gripe, que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina;
• medicamentos utilizados no tratamento de asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• medicamentos antidepressivos, conhecidos como tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina;
• medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca, como sumatriptano e zolmitriptano;
• medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina);
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina;
• opioides, como petidina, utilizados no tratamento de dores moderadas a fortes;
• medicamentos ansiolíticos, como buspirona;
• medicamentos anticoagulantes, como varfarina;
• medicamentos que contenham o antibiótico rifampicina.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyvoxid, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver algum dos seguintes fatores de risco, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento:

• idade avançada,
• propensão para formação de hematomas e sangramentos,
• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos),
• propensão para infecções,
• convulsões (no passado),
• distúrbios da função hepática ou renal, especialmente em doentes submetidos a diálise,
• diarreia.

Deve informar imediatamente o médico se, durante o tratamento com o medicamento Zyvoxid, o doente apresentar:

• pioria da visão, como alterações da acuidade visual, alterações da visão das cores, visão turva ou perda de visão periférica;
• perda de sensibilidade nas mãos e pés ou sensação de formigamento ou picadas nas mãos e pés;
• diarreia, que ocorre durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o medicamento Zyvoxid; se a diarreia for grave ou persistente, ou se houver sangue e muco nas fezes, deve interromper o tratamento com o medicamento Zyvoxid e consultar o médico; nesse caso, não deve tomar medicamentos que diminuam ou aumentem a motilidade intestinal;
• náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou aumento da frequência respiratória;
• dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular e (ou) urina escura. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada rabdomiólise (destruição muscular), que pode levar a danos renais.
• náuseas e mal-estar, incluindo fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e alterações da memória, que podem indicar hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue).

Medicamento Zyvoxid e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada concomitante do medicamento Zyvoxid com outros medicamentos pode causar efeitos não desejados, como alterações da pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.

Deve informar o médico se está a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas os seguintes medicamentos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Zyvoxid"), pois a tomada do medicamento Zyvoxid é contraindicada nesses casos:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Deve também informar o médico se está a tomar os medicamentos mencionados anteriormente no ponto "Precauções e advertências". Nesse caso, o médico pode decidir sobre a utilização do tratamento com o medicamento Zyvoxid, mas antes de iniciar o tratamento, o doente deve realizar exames gerais e de pressão arterial, que serão repetidos durante todo o tratamento. Em alguns casos, o médico pode decidir sobre a utilização de outro tratamento.

Toma do medicamento Zyvoxid com alimentos e bebidas

• O medicamento Zyvoxid pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
• Durante o tratamento, deve limitar a ingestão de alimentos que contenham tiramina, como queijos maduros, extratos de levedura, produtos de soja (por exemplo, molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. Estes produtos contêm tiramina, que pode reagir com o medicamento Zyvoxid e causar aumento da pressão arterial.
• Se, após a ingestão de alimentos ou bebidas, o doente apresentar dor de cabeça pulsátil, deve informar o médico.

Gravidez e amamentação

O efeito do medicamento Zyvoxid em mulheres grávidas não é conhecido, por isso deve ser utilizado apenas sob prescrição médica. Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Zyvoxid durante a amamentação. O medicamento passa para o leite materno e pode ser prejudicial para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zyvoxid pode causar tonturas e alterações da visão. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve lembrar que o mal-estar pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Zyvoxid contém sódio

O Zyvoxid contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 600 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zyvoxid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

O medicamento Zyvoxid deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Zyvoxid para adultos (18 anos ou mais) é de 1 comprimido (600 mg de linezolida) tomado duas vezes ao dia (a cada 12 horas). O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Os doentes submetidos a diálise devem tomar o medicamento Zyvoxid após a diálise.
O medicamento Zyvoxid é geralmente utilizado por um período de 10 a 14 dias, mas não mais de 28 dias. A segurança e eficácia do tratamento com o medicamento Zyvoxid por mais de 28 dias não foram estabelecidas.
A decisão sobre a duração do tratamento é tomada pelo médico.
Durante o tratamento com o medicamento Zyvoxid, o médico pode prescrever exames de sangue regulares para controlar a função do sistema hematopoético.
Se o medicamento Zyvoxid for utilizado por mais de 28 dias, deve realizar um exame de visão.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Zyvoxid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zyvoxid

Deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Zyvoxid

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. A próxima dose do medicamento Zyvoxid deve ser tomada 12 horas após e continuar a tomar o medicamento a cada 12 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zyvoxid

Deve tomar o medicamento Zyvoxid por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se a interrupção do tratamento com o medicamento Zyvoxid ocorrer, e os sintomas da doença retornarem, deve informar imediatamente o médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Zyvoxid pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• reações cutâneas graves, como eritema, descamação da pele (dermatite), erupções, prurido ou edema, especialmente na face e pescoço (não muito frequentes), sibilância e (ou) dificuldade para respirar (raro); podem ser sintomas de uma reação alérgica e, nesse caso, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Zyvoxid. Reações cutâneas, como erupções papulosas, vermelhas e planas, causadas por vasculite (raro)

problemas de visão (não muito frequentes), manifestados como alterações da acuidade visual, alterações da visão das cores, visão turva ou perda de visão periférica;

• diarreia grave, especialmente diarreia com sangue e (ou) muco; pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa, que ocorre após o tratamento com antibióticos e, em casos raros, pode ser fatal (não muito frequente);
• náuseas ou vómitos recorrentes, dor abdominal ou aumento da frequência respiratória (raro);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgica (frequência desconhecida) se o doente apresentar excitação excessiva, confusão, alucinações, rigidez, tremores, falta de coordenação, convulsões, taquicardia, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgica) durante a tomada concomitante de inibidores da recaptação de serotonina ou opioides, deve informar o médico (ver ponto 2);
• alterações no número de certos glóbulos no sangue, que podem afetar a capacidade de combater infecções (não muito frequentes);
• rabdomiólise (raro): sintomas objetivos e subjetivos incluem dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular e (ou) urina escura. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada rabdomiólise (destruição muscular), que pode levar a danos renais.

Formigamento, alterações da visão e zumbido nos ouvidos foram relatados por doentes que tomaram o medicamento Zyvoxid por mais de 28 dias. Se o doente apresentar pioria da visão, deve consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções fúngicas, especialmente candidíase (principalmente da vagina e da boca);
• dor de cabeça;
• sabor metálico na boca;
• diarreia, náuseas ou vómitos;
• alterações nos exames de sangue ou urina, incluindo aqueles que medem proteínas, sais ou enzimas, utilizados para avaliar a função renal, hepática ou nível de açúcar no sangue;
• diminuição do número de plaquetas;
• sangramentos, formação de hematomas de causa desconhecida, que podem ser causados por alterações no sistema hematopoético, afetando a coagulação do sangue e levando à anemia;
• distúrbios do sono (insônia);
• aumento da pressão arterial;
• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos);
• erupções cutâneas;
• prurido;
• tonturas;
• dor abdominal localizada ou generalizada;
• constipação;
• dispepsia;
• dor localizada;
• febre.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• infecções vaginais ou da região genital em mulheres;
• distúrbios da sensibilidade, como falta de sensibilidade, formigamento ou dormência;
• visão turva;
• "zumbido" nos ouvidos (acúfenos);
• secura ou dor na boca, inchaço, irritação ou alterações da cor da língua;
• necessidade de urinar frequentemente;
• arrepios;
• sentimento de fadiga ou sede;
• pancreatite;
• suor excessivo;
• convulsões;
• hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• insuficiência renal;
• inchaço abdominal;
• ataques isquêmicos transitórios (distúrbios transitórios da circulação cerebral, que causam sintomas como perda de visão, fraqueza muscular, fala pastosa, perda de consciência);
• dermatite;
• aumento do nível de creatinina no sangue;
• dor abdominal;
• alterações da frequência cardíaca (por exemplo, taquicardia);
• alterações no número de certos glóbulos no sangue, que podem afetar a capacidade de combater infecções;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• fraqueza e (ou) alterações da sensibilidade.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• perda de visão periférica;
• alterações superficiais da cor dos dentes, que podem ser removidas com uma limpeza dentária profissional (remoção manual de tártaro);
• acidose láctica (náuseas e vómitos recorrentes, dor abdominal, aumento da frequência respiratória);
• anemia sideroblástica [tipo de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)].

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome serotoninérgica (taquicardia, confusão, suor excessivo, alucinações, movimentos involuntários, arrepios, tremores);
• perda de cabelo;
• distúrbios da visão das cores ou dificuldade para perceber detalhes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zyvoxid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zyvoxid

• O princípio ativo do medicamento é a linezolida. Cada comprimido contém 600 mg de linezolida.
• Os outros componentes do medicamento são: amido de milho, celulose microcristalina (intra-granular), celulose microcristalina (extra-granular), hidroxipropilcelulose (intra-granular), hidroxipropilcelulose (solução ligante), carboximetilcelulose sódica (tipo A) (ver ponto 2 "Zyvoxid contém sódio"), estearato de magnésio. Composição da cápsula: cera de carnaúba, Opadry White YS-1-18202-A (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietileno glicol).

Como é o medicamento Zyvoxid e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de cor branca ou quase branca, ovais, com a inscrição "ZYV" de um lado e "600" do outro lado.
Pacote: blister de PVC/Alumínio contendo 10 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo em Brisgóvia
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 426 33 00

Data da última revisão do folheto: 09/2024

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://www.pfizer.pt/ e no site do Infarmed http://www.infarmed.pt .