Dilizolen

Folheto informativo para o utilizador

Dilizolen, 2 mg/ml, solução para infusão

Linezolida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Dilizolen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dilizolen
• 3. Como tomar o Dilizolen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Dilizolen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dilizolen e para que é utilizado

O Dilizolen é um antibiótico que pertence a um grupo de medicamentos chamados oxazolidinonas, que actuam inibindo o crescimento de certos tipos de bactérias (microrganismos) que causam infecções. É utilizado para tratar a pneumonia e certas infecções da pele e tecidos moles (localizados sob a pele). O médico decidirá se o Dilizolen é adequado para tratar uma infecção específica.

2. Informações importantes antes de tomar o Dilizolen

Quando não tomar o Dilizolen:

• se o doente for alérgico à linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson;
• se a doente estiver a amamentar. O Dilizolen passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Dilizolen, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O Dilizolen pode não ser o medicamento adequado para o doente que responda "sim" a alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, deve informar o seu médico, que avaliará o seu estado de saúde geral e a pressão arterial antes de iniciar o tratamento e as controlará durante o tratamento ou pode decidir prescrever um tratamento alternativo.

• O doente tem pressão arterial alta e está a tomar medicamentos para isso?
• Foi diagnosticada uma condição chamada hipertireoidismo?
• O doente tem um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma) ou uma condição chamada síndrome de carcinoides (causada por tumores no sistema hormonal, com diarreia, rubor e respiração sibilante)?
• O doente tem depressão com episódios de mania, esquizofrenia, confusão ou outras perturbações psiquiátricas?
• O doente está a tomar algum medicamento opiáceo? A combinação de certos medicamentos, incluindo medicamentos antidepressivos e opiáceos, com o Dilizolen pode causar uma condição potencialmente fatal chamada síndrome serotoninérgica (ver ponto 2 "Dilizolen e outros medicamentos" e ponto 4).
• O doente tem níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) ou está a tomar medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue, como certos diuréticos (também chamados de "medicamentos para aumentar a produção de urina"), como a hidroclorotiazida?

Precauções durante o tratamento com Dilizolen

Antes de começar a tomar o Dilizolen, deve discutir com o seu médico se:

• o doente é idoso
• o doente tem tendência para hematomas e sangramentos
• o doente tem anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
• o doente tem tendência para infecções
• o doente teve convulsões no passado
• o doente tem problemas no fígado ou nos rins, especialmente se estiver a fazer diálise
• o doente tem diarreia

Deve informar imediatamente o seu médico se, durante o tratamento, ocorrerem:

• problemas de visão, como visão turva, alterações na percepção de cores, dificuldade em ver detalhes ou redução do campo de visão
• perda de sensação ou formigamento nos braços e pernas
• diarreia durante ou após o tratamento com antibióticos, incluindo o Dilizolen. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se o doente observar sangue ou muco nas fezes, deve interromper imediatamente a tomada do Dilizolen e consultar o seu médico. Nesse caso, não deve tomar medicamentos que diminuam ou retardem os movimentos intestinais.
• náuseas ou vômitos recorrentes, dor abdominal ou aumento da frequência respiratória
• dor muscular inexplicada, sensibilidade ou fraqueza muscular e (ou) urina escura. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada rabdomiólise (destruição muscular), que pode levar a danos nos rins.
• náuseas e mal-estar, incluindo fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e alterações da memória, que podem indicar hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue).

Dilizolen e outros medicamentos

A combinação do Dilizolen com certos medicamentos pode causar efeitos não desejados, como alterações na pressão arterial, temperatura corporal ou frequência cardíaca. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.

Deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou nos últimos 2 semanas

os seguintes medicamentos, pois o Dilizolen não deve ser tomado se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente esses medicamentos (ver também o ponto 2 acima "Quando não tomar o Dilizolen").

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.

Deve também informar o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O médico pode decidir prescrever o Dilizolen, mas antes de iniciar o tratamento, o médico deve avaliar o estado de saúde geral do doente e a pressão arterial, que será monitorizada durante todo o tratamento. Em outros casos, o médico pode decidir prescrever um tratamento alternativo.

• medicamentos para reduzir a congestão nasal utilizados no resfriado ou gripe, que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina
• certos medicamentos utilizados para tratar a asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol
• certos medicamentos antidepressivos da classe dos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Existem muitos medicamentos desta classe, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

citopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

• medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, como sumatriptano, zolmitriptano
• medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas graves, como adrenalina
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina, dopamina e dobutamina
• opiáceos, como petidina, utilizados para tratar a dor moderada a grave
• medicamentos utilizados para tratar a ansiedade, como buspirona
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina
• antibiótico chamado rifampicina

Dilizolen com alimentos, bebidas e álcool

• O Dilizolen pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
• Deve evitar consumir grandes quantidades de queijos maduros, extratos de levedura ou produtos de soja, como molho de soja, e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. O Dilizolen pode interagir com uma substância chamada tiramina, que ocorre naturalmente nesses alimentos. Esta interação pode aumentar a pressão arterial.
• Se o doente apresentar dor de cabeça latejante após comer ou beber, deve informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O efeito do Dilizolen em mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, o Dilizolen não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que prescrito pelo médico. Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Dilizolen. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Dilizolen, pois o medicamento passa para o leite materno e pode afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Dilizolen pode causar tonturas e problemas de visão. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve lembrar que o mal-estar pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Dilizolen contém glucose e sódio

Glucose

1 ml da solução de Dilizolen contém 45,7 mg de glucose (13,7 g de glucose em um saco de infusão). Deve informar o seu médico ou enfermeiro se tiver diabetes.

Sódio

1 ml da solução de Dilizolen contém 0,38 mg de sódio (114 mg de sódio em um saco de infusão). Deve informar o seu médico ou enfermeiro se estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar o Dilizolen

Adultos

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O medicamento será administrado por infusão intravenosa pelo médico ou pessoal de saúde. A dose recomendada para adultos (com 18 anos ou mais) é de 300 ml de solução (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia, administrada diretamente na corrente sanguínea por infusão intravenosa durante 30 a 120 minutos. Se o doente estiver a fazer diálise, o Dilizolen será administrado após a diálise. O ciclo de tratamento dura geralmente de 10 a 14 dias, mas pode durar até 28 dias. A segurança e eficácia do medicamento para além de 28 dias não foram estabelecidas. O médico decidirá a duração do tratamento. Durante o tratamento com o Dilizolen, o médico ordenará exames de sangue regulares para controlar a morfologia sanguínea. Se o Dilizolen for utilizado por mais de 28 dias, o médico ordenará um exame de visão do doente.

Uso em crianças e adolescentes

O Dilizolen não é normalmente recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do Dilizolen

Se o doente tem medo de ter tomado uma dose maior do que a recomendada do Dilizolen, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Omissão da dose do Dilizolen

Como o medicamento será administrado sob controle médico estrito, a omissão da dose é pouco provável. No entanto, se suspeitar que uma dose foi omitida, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Dilizolen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Deve informar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o Dilizolen: Efeitos não desejados graves que podem ocorrer com o Dilizolen (frequência entre parênteses), são:

• reações graves na pele (não muito frequentes), inchaço, especialmente na face e pescoço (não muito frequentes), respiração sibilante e (ou) dificuldade respiratória (raro). Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com o Dilizolen. Reações na pele, como erupções cutâneas elevadas, vermelhas e com coceira (raro), vermelhidão, descamação da pele (dermatite) (não muito frequente), erupções cutâneas (frequente), coceira (frequente).
• problemas de visão (não muito frequentes), como visão turva (não muito frequente), alterações na percepção de cores (frequência desconhecida), dificuldade em ver detalhes (frequência desconhecida) ou redução do campo de visão (raro).
• diarreia grave com sangue e (ou) muco nas fezes (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que pode ser grave e potencialmente fatal (não muito frequente).
• náuseas ou vômitos recorrentes, dor abdominal ou aumento da frequência respiratória (raro).
• convulsões ou ataques epilépticos (não muito frequentes) foram relatados durante o tratamento com o Dilizolen.
• síndrome serotoninérgica (frequência desconhecida): deve informar o seu médico se ocorrerem sintomas como agitação, confusão, alucinações, rigidez, tremores, alterações da coordenação e convulsões, taquicardia, dificuldade respiratória grave e diarreia durante a combinação de medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou opiáceos (ver ponto 2).
• sangramentos ou hematomas de causa desconhecida, que podem ser causados por alterações nos glóbulos sanguíneos, o que pode afetar a coagulação sanguínea ou levar à anemia (frequente).
• alterações nos glóbulos sanguíneos, que podem afetar a capacidade de combater infecções (não muito frequente), sintomas de infecção incluem febre (frequente), dor de garganta (não muito frequente), úlceras na boca (não muito frequente) e fadiga (não muito frequente).
• rabdomiólise (raro): sintomas objetivos e subjetivos incluem dor muscular inexplicada, sensibilidade ou fraqueza muscular e (ou) urina escura. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada rabdomiólise (destruição muscular), que pode levar a danos nos rins.
• pancreatite (não muito frequente).
• convulsões (não muito frequentes).
• ataques isquêmicos transitórios (ataques de falta de sangue no cérebro, que causam sintomas temporários, como perda de visão, fraqueza muscular, fala pastosa e perda de consciência) (não muito frequentes).
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido) (não muito frequente).

Em doentes que tomam o Dilizolen por mais de 28 dias, foram relatados formigamento, dormência ou visão turva. Se o doente apresentar problemas de visão, deve consultar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• infecções fúngicas, especialmente candidíase vaginal ou aftas na boca
• dor de cabeça
• sabor metálico na boca
• diarreia, náuseas ou vômitos
• distúrbios do sono
• aumento da pressão arterial
• anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
• tonturas
• dores abdominais localizadas ou generalizadas
• constipação
• distúrbios da digestão (dispepsia)
• dores localizadas
• diminuição da contagem de plaquetas

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• vaginite ou inflamação da área genital externa nas mulheres
• sensação de dormência ou formigamento
• inchaço, dor ou alterações na cor da língua
• secura na boca
• dor no local da infusão (gotejamento)
• inflamação da veia (incluindo no local da infusão)
• micção frequente
• calafrios
• sensação de sede
• suor excessivo
• hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue)
• distúrbios da função renal
• inchaço
• dor no local da injeção
• aumento da creatinina
• dor abdominal
• alterações na frequência cardíaca (por exemplo, aumento da frequência)
• diminuição da contagem de glóbulos sanguíneos
• fraqueza ou alterações na sensação

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• manchas superficiais nos dentes, que desaparecem após a limpeza dental

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perda de cabelo (alopecia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, Portugal; telefone: +351 21 792 35 00; fax: +351 21 792 35 09; e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]); site: www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dilizolen

O pessoal do hospital garantirá que a solução de Dilizolen não seja utilizada após a data de validade impressa no saco de infusão e que seja administrada ao doente imediatamente após a abertura do invólucro. O pessoal do hospital também verificará visualmente a solução antes de usá-la e utilizará apenas soluções claras sem partículas sólidas. Garantirá também que a solução seja armazenada corretamente na caixa de cartão e na embalagem exterior para protegê-la da luz e mantê-la longe da vista e do alcance das crianças até o momento em que o medicamento for necessário. Após a abertura: Devido a razões microbiológicas, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento recai sobre o utilizador. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Dilizolen

• O princípio ativo é a linezolida. 1 ml da solução contém 2 mg de linezolida.
• Os outros componentes são: glucose monohidratada, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o Dilizolen e que conteúdo tem o pacote

O Dilizolen está disponível como solução clara em sacos de infusão de polietileno, contendo 300 ml (600 mg de linezolida) de solução. Os sacos estão embalados em caixas de cartão de 1 ou 10 sacos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, República Checa

Fabricante (responsável pela libertação de lotes)

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ul. Pelpińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polónia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Glenmark Pharmaceuticals, Unipessoal, Lda. Rua dos Malhões, 2, 3º andar, 1050-094 Lisboa, Portugal; e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]); site: www.glenmarkpharma.com. Data da última revisão do folheto:março de 2025