Zivoxid

Folheto informativo para o doente

Zyvoxid, 2 mg/ml, solução para infusão

Linezolida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Zyvoxid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyvoxid
• 3. Como tomar Zyvoxid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Zyvoxid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Zyvoxid e para que é utilizado

O Zyvoxid é um medicamento antibacteriano, pertencente à classe dos antibióticos - oxazolidinonas.
O Zyvoxid é utilizado no tratamento de pneumonia, infecções cutâneas e teciduais complexas.
O médico decidirá se o uso do medicamento Zyvoxid é apropriado para o tratamento da infecção específica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zyvoxid

Quando não tomar o medicamento Zyvoxid

• Se o doente for alérgico (hipersensível) à linezolida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado nos últimos 2 semanas um medicamento do grupo conhecido como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
• Se a doente estiver a amamentar. O medicamento passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos casos descritos abaixo, deve informar o médico.
O médico pode decidir usar o medicamento Zyvoxid ou outro tratamento. No entanto, antes de iniciar o tratamento, o doente deve realizar um exame geral e um exame de pressão arterial, que será repetido durante todo o período de tratamento. Se tiver alguma dúvida sobre os casos descritos abaixo, deve perguntar ao médico.

• Se o doente tiver pressão arterial elevada.
• Se o doente tiver hipertireoidismo.
• Se o doente tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma), carcinoma (causado por um tumor do sistema hormonal com sintomas como diarreia, rubor, respiração sibilante).
• Se o doente tiver depressão bipolar, distúrbios esquizoafetivos (distúrbios em que ocorrem simultaneamente sintomas típicos da esquizofrenia e doenças afetivas, ou seja, depressão ou mania), estados de desorientação ou outros distúrbios psíquicos.
• Se o doente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue, como alguns diuréticos (também conhecidos como "medicamentos diuréticos"), como a hidroclorotiazida.
• Se o doente estiver a tomar opioides.
• Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos listados no ponto "Zyvoxid e outros medicamentos".

A administração concomitante de alguns medicamentos, incluindo medicamentos antidepressivos e opioides, com o medicamento Zyvoxid pode causar efeitos secundários, como alterações da pressão arterial, temperatura ou frequência cardíaca.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas

os seguintes medicamentos(ver ponto 2):

• Inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.

Deve também informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo listados. Nesse caso, o médico decidirá se o tratamento com o medicamento Zyvoxid é apropriado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zyvoxid, o doente deve realizar um exame geral e um exame de pressão arterial, que será repetido durante todo o período de tratamento. Nos outros casos, o médico decidirá se o tratamento com outro medicamento é apropriado.

• Medicamentos que diminuem a congestão nasal utilizados no tratamento de resfriados ou gripe que contenham pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Medicamentos utilizados no tratamento de asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Medicamentos tricíclicos antidepressivos ou inibidores da recaptação de serotonina, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca, como sumatriptano e zolmitriptano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas graves, como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina, dobutamina.
• Opioides, como petidina - utilizados no tratamento de dor de intensidade moderada a forte.
• Medicamentos ansiolíticos, como buspirona.
• Medicamentos anticoagulantes, como warfarina.
• Medicamentos antibacterianos, como rifampicina.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Zyvoxid com alimentos e bebidas

• Durante o tratamento, deve limitar o consumo de alimentos como queijos maduros, extratos de levedura, produtos de soja (por exemplo, molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja e vinho. Estes produtos contêm tiramina, que reage com o medicamento Zyvoxid, o que pode causar aumento da pressão arterial.
• Se o doente sentir dor de cabeça latejante após comer ou beber, deve informar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Zyvoxid se estiver grávida, a menos que o médico o prescreva explicitamente, considerando que o benefício para a mãe supera o risco para o feto. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Zyvoxid durante a amamentação. Deve interromper a amamentação antes de iniciar e durante o tratamento com linezolida. O medicamento passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Zyvoxid pode causar tonturas e alterações da visão. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve lembrar que o mal-estar pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Zyvoxid contém glicose e sódio

Glicose

Cada 1 mililitro da solução do medicamento Zyvoxid, solução para infusão, contém 45,7 mg de glicose (ou seja, 4,57 g em um saco de infusão de 100 ml de solução e 13,7 g de glicose em um saco de infusão de 300 ml de solução).
Deve ter em conta os doentes com diabetes ou com outros estados relacionados com a intolerância à glicose.

Sódio

Cada 1 mililitro da solução do medicamento Zyvoxid, solução para infusão, contém 0,38 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) (ou seja, 38 mg de sódio em um saco de infusão de 100 ml de solução e 114 mg de sódio em um saco de infusão de 300 ml de solução). Isso corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos no caso de um saco de infusão de 100 ml ou 5,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos no caso de um saco de infusão de 300 ml.
Deve ter em conta os doentes com função renal diminuída e os doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar Zyvoxid

O medicamento Zyvoxid é administrado por infusão intravenosa pelo médico ou por um profissional de saúde qualificado.
Para obter informações detalhadas sobre a dosagem e administração, ver "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde" no final do folheto.

Uso em adultos

A dose usual do medicamento Zyvoxid em adultos (com 18 anos ou mais) é de 300 ml de solução (600 mg de linezolida) administrada duas vezes ao dia por infusão intravenosa durante 30 a 120 minutos.
Os doentes em diálise recebem o medicamento Zyvoxid após a diálise.
O medicamento Zyvoxid é geralmente administrado durante 10 a 14 dias, mas não mais de 28 dias. A segurança e eficácia do uso do medicamento Zyvoxid por mais de 28 dias não foram estabelecidas. O médico decidirá a duração do tratamento.
Durante o tratamento com o medicamento Zyvoxid, o médico recomendará exames de sangue regulares para controlar a função do sistema hematopoético.
Se o Zyvoxid for administrado por mais de 28 dias, deve realizar um exame de visão.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento Zyvoxid a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zyvoxid

Se suspeitar que a dose administrada foi muito grande, deve consultar imediatamente o médico ou um profissional de saúde.

Omissão da administração do medicamento Zyvoxid

Como o medicamento será administrado sob controle médico rigoroso, a omissão de uma dose parece improvável. No entanto, se suspeitar que uma dose foi omitida, deve sempre informar o médico ou a enfermeira. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve informar imediatamente
o médico, profissional de saúde ou farmacêutico:

• alterações graves da pele, como rubor, descamação da pele (dermatite), erupções, coceira, ou inchaço, especialmente na face e no pescoço (não muito frequentes), respiração sibilante e (ou) dificuldade para respirar (raros); podem ser sintomas de uma reação alérgica e, nesse caso, pode ser necessário interromper o uso do medicamento Zyvoxid; reações da pele, como erupções elevadas, púrpura (raros);

Formigamento, alterações da visão foram relatados por doentes que tomaram Zyvoxid por mais de 28 dias. Se o doente experimentar uma deterioração da visão, deve consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários classificados por frequência

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções fúngicas, especialmente candidíase (principalmente na boca e na vagina);
• dor de cabeça;
• sabor metálico na boca;
• diarreia, náuseas ou vômitos;
• alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina, incluindo parâmetros de função renal, hepática ou níveis de açúcar no sangue;
• hemorragias, formação de hematomas de causa desconhecida, que podem ser causados por alterações no sistema hematopoético, o que pode afetar a coagulação do sangue e levar à anemia;
• diminuição do número de plaquetas.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• vaginite ou infecções do trato urinário em mulheres;
• distúrbios do sono (insônia);
• tonturas, alterações da sensação, como formigamento, ou entorpecimento;
• visão turva;
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido);
• aumento da pressão arterial, inflamação das veias com possibilidade de formação de coágulos;
• dispepsia, dor abdominal, constipação;
• secura ou dor na boca, inchaço, irritação ou alterações da cor da língua;
• urticária, dermatite, coceira, erupções;
• dor no local da infusão (ou na área ao redor);
• inflamação das veias (incluindo no local da infusão);
• poliúria;
• febre ou calafrios, dor localizada ou geral;
• sentimento de fadiga ou sede;
• pancreatite;
• aumento da sudorese;
• alterações no número de certos tipos de células sanguíneas, o que pode afetar a capacidade de combater infecções;
• diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas;
• fraqueza e (ou) alterações da sensação.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• alterações da frequência cardíaca;
• ataques transitórios de isquemia (ataques transitórios de falta de sangue no cérebro, causando sintomas como perda de visão, fraqueza muscular, fala pastosa, perda de consciência);
• insuficiência renal;
• anemia;
• reações de hipersensibilidade (anafilaxia);
• acidose láctica (náuseas e vômitos recorrentes, dor abdominal, aumento da frequência respiratória.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• síndrome serotoninérgica (frequência cardíaca acelerada, confusão, alucinações, rigidez, tremores, falta de coordenação, convulsões, respiração difícil e diarreia - sugerindo síndrome serotoninérgica) em caso de uso concomitante de inibidores da recaptação de serotonina ou opioides (ver ponto 2);
• convulsões;
• perda de cabelo;
• baixo nível de sódio no sangue;
• alterações da visão das cores, dificuldade em ver detalhes ou redução do campo de visão;
• supressão da medula óssea.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários listados acima ou qualquer outro efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Zyvoxid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não use o medicamento se o saco estiver furado ou se a película protetora contra a luz estiver danificada. Não use o medicamento se a solução não for clara ou se houver partículas sólidas visíveis.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zyvoxid

• O princípio ativo do medicamento é a linezolida. 1 ml da solução contém 2 mg de linezolida.
• Os outros componentes são: citrato de sódio di-hidratado; ácido cítrico anidro; glicose; solução de hidróxido de sódio a 10% para pH 4,8; solução de ácido clorídrico a 10% para pH 4,8; água para injeção (ver ponto 2 "O medicamento Zyvoxid contém glicose e sódio").

Como é o Zyvoxid e que conteúdo tem o pacote

A solução é isotônica, clara, incolor ou amarela.
Sacos de infusão prontos para uso, de película poliolefínica multicamada (Excel ou Free flex), revestidos com película laminada. Os sacos contêm 100 ml ou 300 ml de solução e são embalados em caixas de cartão, contendo 1, 10 ou 14 sacos.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Noruega
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, telefone 21 425 70 00

Data da última revisão do folheto: 06/2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio na Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária http://urpl.gov.pl

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dosagem e administração

O tratamento pode ser iniciado com o produto Zyvoxid na forma de solução para infusão intravenosa ou comprimidos revestidos. Em doentes que iniciaram o tratamento com o produto para administração parenteral, pode ser feita a mudança para a forma oral se clinicamente justificada.
Não é necessário ajustar a dosagem se a via de administração for alterada, pois a biodisponibilidade do linezolida após administração oral é de aproximadamente 100%.
Dosagem recomendada e duração do tratamento em adultos
A duração do tratamento depende do tipo de microrganismo patógeno, localização e gravidade da infecção, bem como da resposta clínica do doente ao tratamento.
As recomendações abaixo para a duração do tratamento são consistentes com as utilizadas nos estudos clínicos. Em alguns tipos de infecções, pode ser suficiente um tratamento mais curto, mas não há dados de estudos clínicos para apoiar esta afirmação.
O período máximo de tratamento é de 28 dias. A segurança e eficácia do uso do linezolida por mais de 28 dias não foram estabelecidas.
Nas infecções com bacteriemia concomitante, não é necessário aumentar a dose ou prolongar a duração do tratamento.
As recomendações de dosagem para a solução para infusão intravenosa e comprimidos são idênticas.
São as seguintes:

Dosagem em crianças
Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do uso do linezolida em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) para estabelecer uma dosagem recomendada. Portanto, até que mais dados estejam disponíveis, não se recomenda a administração de linezolida a esta faixa etária.
Dosagem em idosos
Não é necessário ajustar a dose do medicamento.
Dosagem em doentes com insuficiência renal
Não é necessário ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, clearance de creatinina <30 ml min)< em>
Não é necessário ajustar a dose do medicamento. No entanto, devido ao significado clínico desconhecido do aumento da exposição (até 10 vezes) aos dois principais metabólitos do linezolida em doentes com insuficiência renal grave, o medicamento deve ser usado com cautela e apenas quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Como aproximadamente 30% da dose de linezolida é eliminada do organismo durante 3 horas de hemodiálise, em doentes em diálise, o medicamento deve ser administrado após a diálise. A hemodiálise também leva à eliminação parcial dos principais metabólitos do linezolida do organismo, mas as concentrações ainda são significativamente mais altas após a diálise do que as observadas em doentes com função renal normal ou ligeiramente diminuída.
Portanto, em doentes com insuficiência renal grave submetidos a diálise, o medicamento deve ser usado com cautela e apenas quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Até o momento, não há dados sobre o uso do linezolida em doentes submetidos a diálise ambulatorial contínua de peritônio ou a outros tratamentos de insuficiência renal que não a hemodiálise.
Dosagem em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajustar a dose do medicamento. No entanto, devido à limitação dos dados clínicos, recomenda-se que o linezolida seja usado apenas quando os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.

Precauções e advertências especiais para o uso de Supressão da medula óssea

Em doentes tratados com linezolida, foi observada supressão da medula óssea (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Em casos em que os resultados do tratamento são conhecidos, após a interrupção do uso do linezolida, os resultados alterados dos exames de sangue retornaram aos valores anteriores ao tratamento.
A ocorrência desses sintomas parece estar relacionada à duração do tratamento. Em doentes idosos tratados com linezolida, há um risco maior de distúrbios hematológicos do que em doentes mais jovens. A trombocitopenia pode ocorrer com mais frequência em doentes com insuficiência renal grave, independentemente da diálise, e em doentes com disfunção hepática moderada a grave.
Portanto, a contagem de células sanguíneas deve ser monitorada de perto: em doentes com anemia, granulocitopenia ou trombocitopenia pré-existentes, em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam diminuir a hemoglobina, a contagem de células sanguíneas ou afetar a função ou a contagem de plaquetas, em doentes com insuficiência renal grave ou disfunção hepática moderada a grave, e em doentes que tomam linezolida por mais de 10 a 14 dias. O linezolida pode ser administrado a esses doentes apenas quando a monitorização da hemoglobina, da contagem de células sanguíneas e de plaquetas for possível.
Modo de administração
As doses recomendadas de linezolida são administradas duas vezes ao dia por via intravenosa.
Via de administração: intravenosa.
A solução para infusão é administrada por infusão durante 30 a 120 minutos.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não deve adicionar outros medicamentos à solução. Se o linezolida for administrado concomitantemente com outros medicamentos, cada medicamento deve ser administrado separadamente, de acordo com as recomendações para o seu uso.
Se os medicamentos forem administrados por infusão na mesma veia, deve-se lavar a veia com uma solução compatível com a solução para infusão do Zyvoxid antes e após a administração do linezolida.
A solução para infusão do Zyvoxid é fisicamente incompatível com os seguintes medicamentos: anfotericina B, clorpromazina cloridratada, diazepam, pentamidina isetionato, lactobionato de eritromicina, sal de sódio de fenitoína e sulfametoxazol com trimetoprima. Além disso, é quimicamente incompatível com o sal de sódio de ceftriaxona.

Precauções especiais para a eliminação e preparo do medicamento para uso

O pacote é destinado a uso único. Retire a película externa imediatamente antes de usar o produto, verifique se não há pequenas fendas, apertando firmemente o saco. Se o saco estiver furado, não use o produto, pois pode não ser estéril. Antes de usar, verifique se a solução é clara e não contém partículas sólidas. Não use o medicamento se a solução não for clara ou se houver partículas sólidas visíveis. Não use sacos em série. Os resíduos não utilizados da solução devem ser eliminados. Não conecte sacos com conteúdo parcialmente utilizado.
O Zyvoxid, solução para infusão, é compatível com as seguintes soluções: solução de glicose a 5% para infusão, solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão, solução de Ringer com lactato para injeção (solução de Hartmann para injeção).