Zulbex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zulbex, 10 mg, comprimidos gastrorresistentes

Zulbex, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

rabeprazol sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex
• 3. Como tomar o medicamento Zulbex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zulbex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zulbex e para que é utilizado

O Zulbex contém a substância ativa rabeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. O efeito do medicamento consiste em reduzir a secreção de ácido produzido pelo estômago.
O Zulbex é indicado para o tratamento de:

• Úlcera duodenal ativa ou úlcera gástrica ativa, leve (úlceras pépticas)
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DOGE) com esofagite ou úlceras, frequentemente denominada esofagite por refluxo ácido, acompanhada de azia, ou no tratamento de longo prazo da doença de refluxo gastroesofágico
• Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico (DOGE) moderada a grave (DOGE sintomático), que também está acompanhada de azia
• Síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma doença rara caracterizada pela produção excessiva de ácido pelo estômago
• Tratamento da infecção por H. pylori em doentes com doença ulcerosa, em combinação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zulbex

Quando não tomar o medicamento Zulbex

• se o doente for alérgico ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou durante a amamentação (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zulbex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões;
• se o doente tiver um tumor no estômago;
• se o doente tiver uma doença hepática no histórico;
• se o doente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• se o doente tiver uma deficiência de vitamina B ou fatores de risco de deficiência de vitamina B, e estiver a ser tratado com rabeprazol sódico por um longo período; assim como em todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, o rabeprazol sódico pode levar a uma redução da absorção de vitamina B;
• se o doente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Zulbex, que reduz a secreção de ácido gástrico;
• sobre um exame de sangue específico planeado (nível de cromogranina A).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Zulbex. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Em caso de tratamento de longo prazo, pode ser necessário um acompanhamento médico.
Em alguns doentes, foram observados problemas relacionados com o sangue ou o fígado, que geralmente desapareceram após a interrupção do tratamento com rabeprazol.
Se, durante o tratamento com o Zulbex, o doente apresentar diarreia (sangrenta ou aquosa) com febre alta e dor ou sensibilidade abdominal, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar inibidores da bomba de protões como o Zulbex, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Durante o tratamento com rabeprazol, pode ocorrer uma inflamação renal. Os sinais e sintomas podem incluir uma redução do volume de urina ou sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar o seu médico sobre tais sintomas.

Crianças e jovens

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.

Zulbex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas); o Zulbex pode reduzir a concentração desses medicamentos no sangue; o médico pode ajustar a dose;
• se o doente estiver a tomar atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV); o Zulbex pode reduzir a concentração deste medicamento no sangue, pelo que não deve ser tomado em conjunto com o Zulbex;
• se o doente estiver a tomar metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro); se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper periodicamente o tratamento com o Zulbex.

Em caso de dúvida se as situações acima se aplicam ao doente, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Zulbex.

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Zulbex durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.
Não deve tomar o medicamento Zulbex durante a amamentação ou se planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A tomada do medicamento Zulbex pode causar sonolência. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Zulbex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zulbex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
OS COMPRIMIDOS DO MEDICAMENTO ZULBEX DEVEM SER ENGOLIDOS INTACTOS.
OS COMPRIMIDOS NÃO DEVEM SER PARTIDOS OU MASTIGADOS.
A dosagem abaixo é geralmente utilizada em adultos e idosos. Não deve alterar a dosagem ou a duração do tratamento por sua própria iniciativa.

Crianças e jovens

O medicamento Zulbex não deve ser utilizado em crianças.
Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica ativa, leve
A dose geralmente utilizada é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 20 mg uma vez ao dia.
No caso de úlcera duodenal ativa, o tratamento deve ser continuado por 4 semanas. Após esse período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
No caso de úlcera gástrica ativa, leve, o tratamento deve ser continuado por 6 semanas. Após esse período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.
Doença de refluxo gastroesofágico com esofagite ou úlceras
A dose geralmente utilizada é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 20 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser continuado por 4 semanas. Após esse período, o médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.
Tratamento de longo prazo da doença de refluxo gastroesofágico
A dose geralmente utilizada é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento Zulbex deve ser tomado. Deve consultar regularmente o seu médico para controlar os sintomas e a dosagem.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
A dose geralmente utilizada é de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg uma vez ao dia. Recomenda-se a utilização de uma dosagem fixa por 4 semanas. Se os sintomas não desaparecerem após esse período, deve consultar o seu médico. Após as primeiras 4 semanas de tratamento, em caso de recorrência dos sintomas, o médico pode recomendar a tomada de 1 comprimido do medicamento Zulbex 10 mg para controlar os sintomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial geralmente recomendada é de 3 comprimidos do medicamento Zulbex 20 mg uma vez ao dia. A dose pode ser alterada pelo médico durante o tratamento, dependendo da resposta do doente ao tratamento. O número de comprimidos e a duração do tratamento são decididos pelo médico. Deve consultar regularmente o seu médico para controlar os sintomas e a dosagem.
Tratamento da infecção por H. pylori
A dose geralmente recomendada é de Zulbex 20 mg (em combinação com dois antibióticos - claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes ao dia, geralmente por 7 dias. A melhoria dos sintomas ocorre geralmente antes da cura completa da úlcera. Por isso, é importante não interromper o tratamento até que o médico o recomende. Para obter mais informações sobre os outros medicamentos utilizados na erradicação da H. pylori, deve ler o folheto do medicamento em questão.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zulbex

Não deve tomar mais comprimidos por dia do que o prescrito pelo médico. Em caso de tomada acidental de uma dose maior, deve consultar o seu médico ou ir ao hospital. Deve levar os comprimidos e o pacote para que o médico possa obter informações sobre o medicamento tomado.

Omissão da tomada do medicamento Zulbex

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, continuar com a dosagem normal. Em caso de não tomada do medicamento por mais de 5 dias antes de retomar o tratamento, deve contactar o seu médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zulbex

Não deve alterar a dosagem ou interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e desaparecem sem necessidade de interromper o tratamento com o Zulbex.
Deve interromper o tratamento com o Zulbex e contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, pois pode ser necessário um tratamento médico:

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir inchaço súbito da face, problemas respiratórios, hipotensão, que pode causar desmaio ou colapso,
• infecções frequentes, como dor de garganta ou febre alta (febre) ou úlceras na boca ou garganta,
• sangramento ou hematoma mais fácil; Estes efeitos não desejados são raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes).
• descamação grave da pele ou dor e úlceras na boca e garganta; Estes efeitos não desejados são muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção
• Insónia (dificuldade em adormecer)
• Dor de cabeça, tontura
• Tosse, dor de garganta (faringite), resfriado (rinite)
• Diarréia, vômitos, náuseas, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), inchaço (gases), pólipos gástricos leves
• Dor sem causa aparente, dor nas costas
• Asténia (fraqueza), sintomas como na gripe

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• Nervosismo ou sonolência
• Bronquite, sinusite
• Dispepsia (indigestão), secura na boca, arrotos com refluxo de conteúdo gástrico ou gases
• Erupção cutânea, rubor
• Dor muscular e articular, cãibras nas pernas, fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral
• Infecções urinárias
• Dor no peito
• Calafrios, febre
• Alterações nos resultados dos exames de sangue que refletem a função hepática

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes):

• Anorexia (perda de apetite)
• Depressão
• Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas)
• Alterações da visão
• Gastrite (distúrbio ou dor no estômago), estomatite (dor na boca), alterações do paladar
• Problemas hepáticos, como hepatite e icterícia (cor amarela da pele e brancos dos olhos), encefalopatia hepática (lesão cerebral devido à doença hepática)
• Coceira, suor, bolhas na pele (essas reações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento)
• Sudorese excessiva
• Problemas renais, como nefrite intersticial (doença da tissue conjuntiva renal)
• Aumento de peso
• Alterações nos glóbulos brancos (visíveis nos exames de sangue), que podem causar infecções frequentes
• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) - pode causar fraqueza, sangramento ou hematoma mais fácil

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -Confusão
• Edema nos pés ou tornozelos
• Galactorreia (secreção de leite nas mamas) em homens
• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) - manifesta-se por náuseas, fraqueza muscular ou confusão
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular
• Enterite (que pode causar diarreia) Se o medicamento Zulbex for tomado por um período superior a três meses, pode haver uma redução do nível de magnésio no sangue. Um baixo nível de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico o mais rápido possível. Um baixo nível de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zulbex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após "L".
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade e da luz.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zulbex

• A substância ativa do medicamento é o rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 10 mg de rabeprazol sódico, o que corresponde a 9,42 mg de rabeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, o que corresponde a 18,85 mg de rabeprazol.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, estearato de magnésio na parte central do comprimido e etilcelulose, óxido de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, ftalato de diaceto de monoglicerídeos, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 10 mg e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 20 mg, na película que reveste o comprimido. Ver ponto 2 "Zulbex contém sódio".

Como é o medicamento Zulbex e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos gastrorresistentes de 10 mg: laranja-rosa, redondos, convexos de ambos os lados, com arestas chanfradas, diâmetro do comprimido cerca de 5,7 mm
Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg: amarelo-bege, redondos, convexos de ambos os lados, diâmetro do comprimido cerca de 7,2 mm
Embalagens: 7, 14, 28 ou 56 comprimidos gastrorresistentes em blister, num cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 07.04.2023