Zotral

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zotral, 50 mg, comprimidos revestidos

Zotral, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zotral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zotral
• 3. Como tomar o medicamento Zotral
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Zotral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zotral e para que é utilizado

O Zotral contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.

O Zotral pode ser utilizado no tratamento

• da depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• do distúrbio de ansiedade social (em adultos),
• do distúrbio de estresse pós-traumático (DEPT) (em adultos),
• do pânico (em adultos),
• dos distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença que se caracteriza por sintomas de tristeza, problemas de sono ou falta de prazer na vida.
Os distúrbios obsessivo-compulsivos e o pânico são doenças relacionadas à ansiedade, caracterizados por sintomas de ansiedade constante devido a pensamentos obsessivos (obsessões) que levam a comportamentos repetitivos (compulsões).
O distúrbio de estresse pós-traumático (DEPT) é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e se caracteriza por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. O distúrbio de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. Caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupar-se com o próprio comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é apropriado para tratar a doença do paciente. O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o Zotral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zotral

Quando não tomar o medicamento Zotral:

• se o paciente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a conclusão do tratamento com sertralina, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a conclusão do tratamento com um inibidor da MAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• se o paciente estiver tomando o medicamento pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses).

Advertências e precauções

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. O paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Zotral se tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• Epilepsia ou convulsões no histórico. Em caso de convulsão, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia no histórico. Em caso de episódio maníaco, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Pensamentos suicidas no passado (ver abaixo - pensamentos suicidas e piora dos distúrbios depressivos ou de ansiedade).
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas - ver ponto 4. Efeitos indesejados). O médico deve informar o paciente se ele já teve síndrome da serotonina no passado.
• Síndrome neuroléptica maligna. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em pacientes que tomam certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas - ver ponto 4. Efeitos indesejados). O médico deve informar o paciente se ele já teve este síndrome no passado.
• Diminuição do nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do medicamento Zotral. O paciente também deve informar o médico sobre a ingestão de certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Idade avançada, devido ao aumento do risco de diminuição do nível de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Zotral.
• Diabetes; o medicamento Zotral pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou warfarina) ou que aumentam o risco de sangramento ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento Zotral só pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC). Pacientes com esta doença devem ser monitorados de perto pelo médico (ver uso em crianças e adolescentes).
• Terapia eletroconvulsiva (TEC).
• Doenças oculares, como um tipo de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).
• Durante o tratamento com o medicamento Zotral, os testes de screening para a presença de benzodiazepinas na urina podem dar resultados falso-positivos. Testes específicos de confirmação permitirão distinguir a sertralina das benzodiazepinas.
• Medicamentos como o Zotral (chamados de ISRS) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.
• Dor aguda ou crônica ou outras condições tratadas com medicamentos opioides. A ingestão desses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Zotral pode levar à síndrome da serotonina, uma doença que pode ameaçar a vida (ver "Zotral e outros medicamentos").

Agitação psicomotora/Acatisia

A ingestão de sertralina foi associada ao desenvolvimento de agitação e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com a incapacidade de sentar ou ficar parado (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial para os pacientes que apresentam tais sintomas, portanto, é importante informar o médico sobre eles.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, os sintomas de abstinência frequentemente ocorrem (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Zotral e ponto 4. Efeitos indesejados). O risco de ocorrer sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem geralmente nas primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais).
Em caso de decisão de interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses. O paciente deve sempre discutir com o médico a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade

Pacientes com depressão ou distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, às vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente já teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente é um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou se apresentar no hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Em princípio, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC). Em pacientes com menos de 18 anos, há um aumento do risco de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e raiva), durante o tratamento com medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Zotral a um paciente com menos de 18 anos se julgar que é do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Zotral a um paciente com menos de 18 anos e o responsável pelo paciente quiser discutir isso com ele, deve entrar em contato com o médico.
Além disso, se durante o tratamento com o medicamento Zotral ocorrer ou piorar algum dos sintomas mencionados acima, é necessário informar o médico.
A segurança do uso prolongado do medicamento Zotral em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento e aprendizado (funções cognitivas) e comportamento não foi estabelecida.

Zotral e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zotral ou o medicamento Zotral pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A ingestão do medicamento Zotral com os seguintes medicamentos pode causar efeitos indesejados graves

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (MAO), como a moklobemida (utilizada no tratamento da depressão) e a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), bem como o antibiótico linezolida. Não se deve tomar o medicamento Zotral com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses (pimozida). Não se deve tomar o medicamento Zotral com a pimozida.
• Medicamentos opioides utilizados no tratamento de dor aguda ou crônica (por exemplo, buprenorfina) e medicamentos opioides em combinação com antagonistas opioides no tratamento da dependência de opioides (por exemplo, buprenorfina/naloxona). Não se deve tomar a sertralina com opioides sem consultar previamente o médico. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Zotral e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, incluindo os que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, sudorese excessiva, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem tais sintomas, é necessário entrar em contato com o médico.

O paciente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos

• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). A ação da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Preparações que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor intensa (por exemplo, tramadol, buprenorfina e outros medicamentos opioides).
• Medicamentos utilizados em anestesia ou no tratamento de dor crônica (fentanil).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos anticoagulantes (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articular (anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de úlcera ou doença do refluxo gastroesofágico (cimetidina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos (como a perfenazina, a lempromazina e a olanzapina).
• Medicamentos utilizados na regulação da frequência e ritmo cardíacos (como a flecainida, a propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina, eritromicina, rifampicina).
• Medicamentos utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para prevenir enjoo e vômitos após cirurgia ou quimioterapia (por exemplo, aprepitanto).
• Medicamentos utilizados no tratamento e prevenção de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, angina de peito).
• Medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por exemplo, inibidores da protease).
• Metamizol, um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre.

Zotral com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zotral em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento Zotral, é recomendável evitar o consumo de álcool.
O medicamento não deve ser tomado com suco de toranja, pois pode levar a um aumento do nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente estabelecida. O medicamento só pode ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Mulheres em idade fértil que tomam sertralina devem utilizar um método anticoncepcional eficaz (por exemplo, pílula anticoncepcional).
É necessário informar o médico e (ou) a parteira sobre o uso do medicamento Zotral. A ingestão durante a gravidez de medicamentos como o Zotral, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPNR). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o nascimento. Se ocorrerem tais sintomas, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico e (ou) a parteira.
A ingestão do medicamento Zotral no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Zotral, deve informar o médico ou a parteira para que eles possam fornecer as devidas orientações.
Em recém-nascidos, também podem ocorrer outros sintomas, que geralmente surgem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• coloração azulada da pele, sensação de calor ou frio,
• lábios azuis,
• vômitos ou dificuldades em alimentar-se corretamente,
• sonolência, dificuldades em dormir ou choro constante,
• rigidez ou flacidez muscular,
• tremores, calafrios ou convulsões,
• reações aumentadas,
• irritabilidade,
• baixo nível de glicose no sangue,
• baixo ou alto nível de pressão arterial.

Se após o nascimento a criança apresentar algum desses sintomas, ou se o responsável estiver preocupado com a saúde da criança, deve entrar em contato com o médico ou a parteira, que fornecerão as devidas orientações.
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem os possíveis riscos para a criança.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado nenhum efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. É necessário aguardar até que se saiba como o medicamento Zotral afeta a capacidade do paciente de realizar essas atividades.

O medicamento Zotral contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Zotral contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zotral

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zotral em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

A dose recomendada é

Adultos:

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose eficaz usual no tratamento da depressão e dos distúrbios obsessivo-compulsivos é de 50 mg por dia.
A dose diária pode ser aumentada gradualmente, em 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, por um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Pânico, distúrbio de ansiedade social e distúrbio de estresse pós-traumático

O tratamento do pânico, do distúrbio de ansiedade social e do distúrbio de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, e após uma semana, a dose pode ser aumentada para 50 mg por dia. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente, em 50 mg, a intervalos de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Crianças e adolescentes:

O medicamento Zotral pode ser utilizado apenas no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC).

Distúrbios obsessivo-compulsivos

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
O médico informará o paciente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhora pode começar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão geralmente deve ser continuado por mais 6 meses após a melhora dos sintomas.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zotral

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zotral, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou se apresentar no departamento de emergência do hospital mais próximo. É necessário levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver ou não medicamento nele.
Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores musculares, excitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da dose do medicamento Zotral

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido esquecido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zotral

O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Zotral por conta própria. O médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento Zotral ao longo de várias semanas antes que o paciente pare de tomá-lo.
Em pacientes que interrompem abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se após a interrupção do tratamento com o medicamento Zotral ocorrer algum desses efeitos indesejados ou qualquer outro efeito indesejado, é necessário consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os pacientes os desenvolvam.
Se algum efeito indesejado piorar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
O efeito indesejado mais comum é a náusea. Os efeitos indesejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

É necessário informar o médico imediatamente

Se após a ingestão deste medicamento o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas (pois podem ser graves):

• Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica. Nesses casos, o médico interromperá o tratamento do paciente com o medicamento Zotral.
• Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, sibilação, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Se o paciente desenvolver: excitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial, sudorese excessiva e aumento da frequência cardíaca. São sintomas da síndrome da serotonina ou da síndrome neuroléptica maligna. Em casos raros, essas síndromes podem ocorrer quando o paciente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento do paciente.
• Se o paciente desenvolver icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de dano hepático.
• Se o paciente desenvolver sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio.
• Se o paciente começar a sentir agitação e não conseguir sentar ou ficar parado.
• Se o paciente tiver convulsões (ataques epilépticos).
• Se o paciente tiver um episódio maníaco (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em estudos clínicos com pacientes adultos.

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura na boca, distúrbios do orgasmo, fadiga.

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de garganta, anorexia, aumento do apetite,
• depressão, sensação de "estranheza", pesadelos, ansiedade, excitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger de dentes,
• formigamento e parestesia, tremores musculares, aumento da tensão muscular, distúrbios do paladar, distúrbios da concentração,
• distúrbios da visão, zumbido no ouvido,
• palpitações, ondas de calor, bocejos,
• dor abdominal, vômitos, constipação, distúrbios gástricos, flatulência,
• erupção cutânea, sudorese excessiva, dor muscular, distúrbios sexuais, disfunção erétil, dor no peito.

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• resfriado, sinusite,
• alucinações, euforia, apatia, distúrbios do pensamento,
• convulsões, movimentos involuntários, distúrbios da coordenação, hiperatividade, amnésia, distúrbios sensoriais, distúrbios da fala, tontura ao levantar, enxaqueca,
• dor de ouvido, taquicardia, hipertensão, problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nas extremidades superiores e inferiores, espasmo da laringe, respiração acelerada, dificuldade em falar, soluço,
• hemorragia gastrointestinal, dor bucal, estomatite, distúrbios dentários, glossite, estomatite aftosa, distúrbios hepáticos,
• distúrbios cutâneos com formação de bolhas, erupção cutânea pilosa, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele, distúrbios ósseos,
• diminuição da diurese, incontinência urinária, retenção urinária,
• hemorragia vaginal, secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, priapismo, galactorreia,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento, dificuldade em caminhar, resultados anormais de exames laboratoriais, resultados anormais do exame de sêmen, lesões, vasodilatação,
• casos de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes durante o tratamento com sertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2.).

Raro (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios intestinais, infecção de ouvido, doença neoplásica, aumento do tamanho da glândula, aumento do nível de colesterol, diminuição do nível de glicose no sangue,
• distúrbios endócrinos, diminuição do nível de sódio no sangue, dificuldade em controlar o nível de glicose no sangue (diabetes), aumento do nível de glicose no sangue,
• pesadelos,
• distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento da tensão muscular e dificuldade em caminhar, bem como rigidez, espasmo e movimentos involuntários), síncope, movimento anormal, dificuldade em caminhar, aumento da sensibilidade, distúrbios sensoriais,
• distúrbios da visão, anisocoria, diplopia, fotofobia, hemorragia ocular, anormalidade da pupila, visão anormal, distúrbios da lacrimação
• infarto do miocárdio, bradicardia, problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nas extremidades superiores e inferiores, espasmo da laringe, respiração acelerada, dificuldade em falar, soluço,
• hemorragia gastrointestinal, dor bucal, estomatite, distúrbios dentários, glossite, estomatite aftosa, distúrbios hepáticos,
• distúrbios cutâneos com formação de bolhas, erupção cutânea pilosa, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele, distúrbios ósseos,
• diminuição da diurese, incontinência urinária, retenção urinária,
• hemorragia vaginal, secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, priapismo, galactorreia,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento, dificuldade em caminhar, resultados anormais de exames laboratoriais, resultados anormais do exame de sêmen, lesões, vasodilatação,

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, diminuição do nível de hormônios da tireoide, distúrbios endócrinos, diminuição do nível de sódio no sangue, dificuldade em controlar o nível de glicose no sangue (diabetes), aumento do nível de glicose no sangue,
• pesadelos,
• distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento da tensão muscular e dificuldade em caminhar, bem como rigidez, espasmo e movimentos involuntários), síncope, movimento anormal, dificuldade em caminhar, aumento da sensibilidade, distúrbios sensoriais,
• distúrbios da visão, anisocoria, diplopia, fotofobia, hemorragia ocular, anormalidade da pupila, visão anormal, distúrbios da lacrimação
• erupção cutânea, reação ao sol, prurido, dor articular, espasmo muscular, distúrbios sexuais, disfunção erétil, edema periférico, problemas de coagulação, noctúria, febre, perda de peso, ganho de peso.
• colite ulcerativa (causando diarreia).

Efeitos indesejados em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos indesejados mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento

Em caso de interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, excitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento Zotral).
Em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zotral

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zotral

• A substância ativa do medicamento é a sertralina. Zotral 50 mg comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina (na forma de cloridrato). Zotral 100 mg comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 100 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio; revestimento do comprimido 50 mg: hipromelose 6, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171); revestimento do comprimido 100 mg: hipromelose 6, hipromelose 15, talco, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Zotral e o que o pacote contém

Zotral 50 mg comprimidos revestidos:
Comprimidos brancos, ovais, convexos dos dois lados, com um sulco em um lado e a letra L gravada no outro.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O pacote contém 28 comprimidos em uma caixa de cartão.
Zotral 100 mg comprimidos revestidos:
Comprimidos brancos, redondos, convexos dos dois lados, com um sulco em um lado e a letra C gravada no outro.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O pacote contém 28 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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