Aposerta

Folheto informativo: informação para o utilizador

ApoSerta, 50 mg, comprimidos revestidos

ApoSerta, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoSerta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoSerta
• 3. Como tomar o medicamento ApoSerta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ApoSerta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ApoSerta e para que é utilizado

O medicamento ApoSerta contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O medicamento ApoSerta pode ser utilizado no tratamento de:

depresão e prevenção de recaídas de depresão (em adultos),
transtorno de ansiedade social (em adultos),
transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (em adultos),
ataques de pânico (em adultos),
transtornos obsessivo-compulsivos (TOC) (em adultos e crianças e jovens com idades entre 6-17 anos).
A depresão é uma doença durante a qual o doente sente tristeza, tem dificuldades em dormir e (ou) em desfrutar a vida.
Os transtornos obsessivo-compulsivos (TOC) e os ataques de pânico são doenças relacionadas com a ansiedade, com ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
O transtorno de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e é caracterizado por certos sintomas semelhantes à depresão e à ansiedade. O transtorno de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por um sentimento de ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença do doente.
O doente deve perguntar ao médico se não tem certeza de por que está a tomar o medicamento ApoSerta.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoSerta

Quando não tomar o medicamento ApoSerta

se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos IMAO (por exemplo, linezolida). No caso de ter terminado o tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após a interrupção do tratamento com um IMAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina;
se o doente estiver a tomar o medicamento pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como a psicose).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoSerta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos nem sempre são adequados para todos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoSerta, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se atualmente ou no passado teve algum dos seguintes estados:

• Se o doente tiver epilepsia (ataques) ou convulsões na história. Se ocorrer um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver tido no passado doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o doente tiver tido no passado pensamentos suicidas (ver abaixo - pensamentos suicidas e piora das perturbações depressivas ou de ansiedade).
• Se o doente tiver tido no passado síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em doentes que tomam outros medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis). O médico deve informar o doente se já teve síndrome serotoninérgica no passado.
• Se o doente estiver a tomar produtos medicinais que contenham buprenorfina. A administração conjunta destes medicamentos com o medicamento ApoSerta pode levar à síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Medicamento ApoSerta e outros medicamentos").
• Se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido à administração do medicamento ApoSerta. O doente também deve informar o médico sobre a administração de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois podem alterar os níveis de sódio no sangue.
• Se o doente for idoso; estes doentes podem estar mais propensos a ter níveis baixos de sódio no sangue (ver acima).
• Se o doente tiver doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento ApoSerta.
• Se o doente tiver diabetes; o medicamento ApoSerta pode afetar a alteração dos níveis de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário alterar a dose de medicamentos anti-diabéticos.
• Se o doente tiver tido no passado perturbações hemorrágicas (tendência para hematomas) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade") ou se tiver tomado no passado medicamentos que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de sangramento.
• Se o doente tiver menos de 18 anos. O medicamento ApoSerta pode ser utilizado em crianças e jovens com idades entre 6-17 anos apenas no tratamento de transtornos obsessivo-compulsivos. Os doentes com esta doença devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa por um médico (ver abaixo "Crianças e jovens").
• Se o doente estiver a receber terapia de eletrochoque (TE).
• Se o doente tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho).
• Se o doente tiver perturbações no eletrocardiograma, designadas como prolongamento do intervalo QT.
• Se o doente tiver doença cardíaca, níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio, prolongamento do intervalo QTc na história familiar, bradicardia e administração conjunta de medicamentos que prolongam o intervalo QTc.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o medicamento ApoSerta (ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Agitação psicomotora/Acatisia

A administração de sertralina foi associada à ocorrência de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de se sentar ou permanecer no mesmo lugar (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial; portanto, se ocorrerem estes sintomas, o doente deve falar com o médico.

Sintomas de abstinência

Os efeitos secundários relacionados com a interrupção do tratamento (sintomas de abstinência) são comuns, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3: Interrupção do tratamento com o medicamento ApoSerta e ponto 4: Efeitos secundários possíveis). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se o doente decidir interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e sempre discutir a melhor forma de interromper o tratamento com o médico.

Pensamentos suicidas, piora das perturbações depressivas ou de ansiedade

Os doentes com perturbações depressivas ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente tiver tido no passado pensamentos suicidas ou desejo de autolesão;
• o doente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a perturbação depressiva ou de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para o informarem se notarem que a perturbação depressiva ou de ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e jovens

Em regra, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e jovens com menos de 18 anos, excepto em doentes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, observou-se um aumento do risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (comportamentos agressivos, oposicionistas e ira). No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento ApoSerta a um doente com menos de 18 anos se julgar que é do interesse do doente. Se o médico prescrever o medicamento ApoSerta a um doente com menos de 18 anos e o responsável pelo doente quiser discutir, deve contactar o médico. Além disso, se durante o tratamento com o medicamento ApoSerta ocorrerem ou piorarem algum dos sintomas acima mencionados em um doente com menos de 18 anos, deve informar o médico. Num estudo de longo prazo de 3 anos com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, avaliou-se a segurança do uso prolongado da sertralina em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina desenvolveram-se normalmente, excepto um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais elevadas.

Medicamento ApoSerta e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como o medicamento ApoSerta actua ou o medicamento ApoSerta pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A administração conjunta do medicamento ApoSerta com os seguintes medicamentos pode causar efeitos secundários graves

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (IMAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depresão) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o medicamento ApoSerta conjuntamente com IMAO.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como a psicose (pimozida). Não deve tomar o medicamento ApoSerta conjuntamente com a pimozida.

O doente deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham anfetaminas (utilizados no tratamento do transtorno de hiperactividade com défice de atenção (TDAH), narcolepsia e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Preparações que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crónica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil) e no tratamento da dependência de opioides (medicamentos que contenham buprenorfina).
• Medicamentos utilizados em anestesia (fentanil, mivacúrio e suxametônio).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que afetam a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articulares (por exemplo, metamizol, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido salicílico (aspirina)).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento da mania e da depresão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da depresão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e de outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, a levoepromazina e a olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito ou para regular a frequência e o ritmo cardíaco (como a verapamil, a diltiazem, a flecainida, a propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, a claritromicina, a telitromicina, a eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol, o itraconazol, o posaconazol, o voriconazol, o fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS e da hepatite C (inibidores da protease, como o ritonavir, o telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após a quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na actividade eléctrica do coração (por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antibióticos).
• Metamizol, um medicamento utilizado no tratamento da dor e da febre.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários do medicamento ApoSerta e, por vezes, podem causar reacções muito graves. Durante o tratamento com o medicamento ApoSerta, não deve tomar qualquer outro medicamento sem antes consultar o médico, especialmente:

• Medicamentos que contenham buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento ApoSerta e o doente pode apresentar sintomas como movimentos involuntários, convulsões, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.

Medicamento ApoSerta com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento ApoSerta em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com o medicamento ApoSerta.
Não deve tomar o medicamento ApoSerta com sumo de toranja, pois pode aumentar os níveis de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi totalmente estabelecida. A sertralina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se o médico considerar que os benefícios para a doente são maiores do que o risco para o feto em desenvolvimento.
A administração do medicamento ApoSerta no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a doente tiver tido no passado perturbações da coagulação do sangue. Se a doente estiver a tomar o medicamento ApoSerta, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente. A administração de medicamentos como o medicamento ApoSerta durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), caracterizada por respiração acelerada e cor azulada da pele do bebê. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia de vida. Se o bebê apresentar estes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira ou o médico.
O recém-nascido também pode apresentar outras doenças ou complicações, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podem incluir:

• dificuldades em respirar,
• cor azulada da pele ou temperatura da pele muito quente ou fria,
• cor azulada dos lábios,
• vómitos ou dificuldades em alimentar-se,
• sonolência intensa, insónia ou choro constante,
• aumento ou diminuição da tensão muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• agitação,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar algum destes sintomas ou se tiver preocupações sobre a saúde do bebê, deve contactar o médico ou a parteira, que o aconselharão.
Existem dados que sugerem que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se o médico considerar que os benefícios para a mãe são maiores do que os riscos potenciais para o bebê.
Alguns medicamentos, como a sertralina, podem diminuir a qualidade do esperma em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, mas até ao momento não se observou qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. Deve aguardar até saber como o medicamento ApoSerta afecta a sua capacidade de realizar estas actividades.

Medicamento ApoSerta contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ApoSerta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento ApoSerta é:

Adultos

Depressão e transtornos obsessivo-compulsivos

A dose eficaz habitual no tratamento da depressão e do TOC é de 50 mg/dia. A dose diária pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Ataques de pânico, transtorno de ansiedade social e transtorno de estresse pós-traumático

O tratamento dos ataques de pânico, do transtorno de ansiedade social e do transtorno de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana. A dose diária pode ser então aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Crianças e jovens

O medicamento ApoSerta pode ser utilizado no tratamento de crianças e jovens apenas com transtornos obsessivo-compulsivos (TOC) com idades entre 6-17 anos.

Transtornos obsessivo-compulsivos

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg/dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é de 200 mg/dia.
Jovens com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A dose máxima é de 200 mg/dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
Modo de administração:
O medicamento ApoSerta em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve durar geralmente 6 meses após a melhoria.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoSerta

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento ApoSerta, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar consigo o pacote do medicamento com o rótulo, independentemente de ainda haver medicamento no pacote ou não.
Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aumento da frequência cardíaca, tremores musculares, agitação, tonturas e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da administração do medicamento ApoSerta

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento ApoSerta

O doente não deve interromper o tratamento com o medicamento ApoSerta por sua própria iniciativa. O médico deve reduzir gradualmente a dose do medicamento ApoSerta ao longo de várias semanas, até que o doente finalize a administração do medicamento. Se o doente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tonturas, formigamento, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares. Se após a interrupção do tratamento com o medicamento ApoSerta ocorrerem algum destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito secundário mais comum é a náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem à medida que o tratamento continua.

Deve contactar imediatamente o médico

Se após a administração deste medicamento ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem ser graves.
Se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa a formação de bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Pode ser um sinal de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica. Neste caso, o médico interromperá o tratamento.
Se o doente apresentar uma reação alérgica ou alergia, com sintomas como: erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, respiração sibilante, inchaço dos olhos, face ou lábios.
Se o doente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e aumento da frequência cardíaca. São sintomas da síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando o doente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento.
Se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de lesão hepática.
Se o doente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
Se o doente começar a sentir agitação motora e não conseguir sentar-se ou permanecer no mesmo lugar. Se o doente começar a sentir esta agitação, deve informar o médico.
Se o doente apresentar um ataque (convulsivo).
Se o doente apresentar episódios maníacos (ver ponto 2: Advertências e precauções).
Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos em doentes adultos e após a comercialização do medicamento.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• insónia, tonturas, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura da boca, perturbações da ejaculação, fadiga.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
resfriado, dor de garganta, coriza,
perda de apetite, aumento do apetite,
ansiedade, depressão, agitação nervosa, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha, pesadelos, ranger de dentes,
tremores, problemas de mobilidade muscular (como mobilidade aumentada, tensão muscular aumentada, dificuldades em caminhar e rigidez, convulsões (espasmo muscular sem efeito na mobilidade muscular)),* movimentos involuntários*, sensação de formigamento e picadas, perturbações da concentração, perturbações do paladar,
perturbações da visão,
zumbido nos ouvidos,
palpitações cardíacas,
ondas de calor,
bocejos,
perturbações gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vómitos, flatulência,
suor excessivo,
dor nas costas, dor articular, dor muscular,
irregularidades menstruais, perturbações da ereção,
mau estar geral, dor no peito, fraqueza, febre,
aumento de peso,
lesões.
Incomuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
perturbações intestinais, infecção do ouvido,
tumor,
hipersensibilidade, alergia sazonal,
diminuição da produção de hormônios da tiróide no sangue,
pensamentos suicidas, comportamentos suicidas*, psicose, perturbações do pensamento, preocupação excessiva, alucinações, agressividade, euforia, paranoia,
amnésia, emoção superficial, movimentos involuntários musculares, desmaios, aumento da mobilidade, enxaqueca, convulsões, tonturas ao levantar-se, perturbações da coordenação, perturbações da fala,
pupilas dilatadas,
dor de ouvido,
batimento cardíaco rápido, problemas cardíacos,
sangue na urina,
respiração difícil, sangue no nariz, dificuldades em respirar, possivelmente respiração sibilante, sangue nas fezes, perturbações dentárias, esofagite, perturbações da língua, hemorroidas,
aumento da salivação, dificuldades em engolir, arrotos, dificuldades em mover a língua,
inchaço dos olhos, urticária, perda de cabelo, prurido, erupções cutâneas com bolhas, pele seca, inchaço da face, suor frio,
osteoartrite, tremores musculares, espasmos musculares*, fraqueza muscular,
aumento da frequência urinária, perturbações urinárias, impossibilidade de urinar, incontinência urinária, aumento da produção urinária, noctúria,
disfunções sexuais, aumento do sangramento menstrual, sangramento vaginal,
disfunções sexuais femininas,
inchaço dos pés, arrepios, dificuldades em caminhar, sede,
aumento da actividade das enzimas hepáticas, perda de peso.

Durante o tratamento com a sertralina ou pouco após a sua interrupção, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2).

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes):
diverticulite, linfadenopatia, diminuição do número de plaquetas*,
diminuição do número de glóbulos brancos*,
reação alérgica grave,
perturbações endócrinas*,
níveis elevados de colesterol, dificuldades em controlar os níveis de glicose no sangue (diabetes), diminuição dos níveis de glicose no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue*,
diminuição dos níveis de sódio no sangue*,
sintomas físicos devidos ao stresse ou emoções, pesadelos aterradores*, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
coma, movimentos anormais, dificuldades em se mover, aumento da sensibilidade, síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS)*, perturbações da sensação,
visão turva*, conjuntivite*, diplopia*, dor ocular devido à luz*, sangue nos olhos*, pupilas de tamanhos diferentes*, perturbações da visão*, problemas com a lacrimação*,
infarto do miocárdio, tonturas, desmaios ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na actividade eléctrica do coração (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia*, bradicardia,
perturbações da circulação sanguínea nos braços e pernas,
respiração rápida, fibrose pulmonar progressiva (doença intersticial pulmonar)*, obstrução da garganta, dificuldades em falar, respiração lenta, soluço,
doença pulmonar caracterizada pela presença de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) nos pulmões em número aumentado (eosinofilia pulmonar),
úlceras na boca, pancreatite*, sangue nas fezes, úlceras na língua, dor na boca,
perturbações da função hepática, lesão hepática grave*, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)*,
reação cutânea ao sol*, inchaço da pele*, estrutura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea no couro cabeludo,
destruição muscular*, perturbações ósseas,
incapacidade de urinar, diminuição da produção urinária,
secreção mamária, secura vaginal, corrimento, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, aumento do tamanho das mamas*, priapismo,
hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
aumento dos níveis de colesterol no sangue, resultados anormais dos exames laboratoriais*,
resultados anormais do exame de esperma, problemas de coagulação sanguínea*,
vasodilatação.

Frequência desconhecida

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
bruxismo*,
enurese noturna*,
perda parcial da visão*,
colite (causando diarreia),
sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto Gravidez, amamentação e fertilidade no ponto 2.

• 2.

* Efeitos secundários relatados após a comercialização.

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Nos estudos clínicos com crianças e jovens, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças e jovens foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tonturas, formigamento, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o medicamento ApoSerta).
Em doentes que tomam este tipo de medicamentos, observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoSerta

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a expressão "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ApoSerta comprimidos revestidos

A substância ativa do medicamento é a sertralina.
ApoSerta, 50 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém cloreto de sertralina, na quantidade equivalente a 50 mg de sertralina.
ApoSerta, 100 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém cloreto de sertralina, na quantidade equivalente a 100 mg de sertralina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (PH-101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose, fosfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:Opadry White OY-S-7355 contendo: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 5cp (baixa viscosidade), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento ApoSerta e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos.
ApoSerta, 50 mg, comprimidos revestidos
Brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com o símbolo "A" gravado de um lado e uma ranhura entre os algarismos "8" e "1" do outro. Dimensões: 10,5 mm x 4,3 mm.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
ApoSerta, 100 mg, comprimidos revestidos
Brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com o símbolo "A" gravado de um lado e o algarismo "82" do outro. Dimensões: 13,3 mm x 5,3 mm.
Os comprimidos revestidos do medicamento ApoSerta estão disponíveis em blister, embalados em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 20, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

4. Data da última revisão do folheto: 03/2024