Zotral

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zotral, 50 mg, comprimidos revestidos

Zotral, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zotral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zotral
• 3. Como tomar o medicamento Zotral
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Zotral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zotral e para que é utilizado

O Zotral contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados no tratamento de distúrbios depressivos e (ou) distúrbios de ansiedade.

O Zotral pode ser utilizado no tratamento

• da depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• do distúrbio de ansiedade social (em adultos),
• do distúrbio de estresse pós-traumático (DEPT) (em adultos),
• do pânico (em adultos),
• dos distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma doença que inclui sintomas de tristeza, problemas de sono ou falta de prazer na vida.
Os DOC e o pânico são doenças relacionadas à ansiedade, com sintomas de ansiedade constante devido a pensamentos obsessivos (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).
O distúrbio de estresse pós-traumático (DEPT) é um estado que pode ocorrer após uma experiência traumática e é caracterizado por alguns sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. O distúrbio de ansiedade social (fobia social) é uma doença relacionada à ansiedade. Caracteriza-se por um medo ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas ou preocupação com comportamento potencialmente embaraçoso).
O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a doença do paciente.
O paciente deve consultar o médico se não tiver certeza de por que está tomando o Zotral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zotral

Quando não tomar o medicamento Zotral:

• se o paciente tiver alergia à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Após a conclusão do tratamento com sertralina, deve-se esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a conclusão do tratamento com um inibidor da MAO, deve-se esperar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
• se o paciente estiver tomando o medicamento pimozida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses).

Advertências e precauções

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. O paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Zotral se tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados:

• Epilepsia ou convulsões no histórico. Em caso de ataque (convulsão), deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
• Doença maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia no passado. Em caso de episódio maníaco, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
• Pensamentos suicidas no passado (ver abaixo - pensamentos suicidas e piora dos distúrbios depressivos ou de ansiedade).
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em pacientes que tomaram certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas - ver ponto 4. Efeitos indesejados). O médico deve informar o paciente se ele já teve síndrome da serotonina no passado.
• Síndrome neuroléptica maligna. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer em pacientes que tomaram certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Sintomas - ver ponto 4. Efeitos indesejados). O médico deve informar o paciente se ele já teve esta síndrome no passado.
• Redução do nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao uso do medicamento Zotral. O paciente também deve informar o médico sobre a ingestão de certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, pois podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Idade avançada, devido ao aumento do risco de redução do nível de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática; o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Zotral.
• Diabetes; o medicamento Zotral pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, portanto, pode ser necessário alterar a dosagem de medicamentos antidiabéticos.
• Distúrbios hemorrágicos ou uso prévio de medicamentos que impedem a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou warfarina) ou que podem aumentar o risco de sangramento ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade").
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento Zotral só pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC). Pacientes com esta doença devem ser submetidos a uma observação rigorosa por um médico (ver "Uso em crianças e adolescentes").
• Terapia eletroconvulsiva (TEC).
• Doenças oculares, como um tipo de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).
• Durante o uso do medicamento Zotral, os testes de triagem para a presença de benzodiazepinas na urina podem dar resultados falso-positivos. Testes específicos de confirmação permitirão distinguir a sertralina das benzodiazepinas.
• Medicamentos como o Zotral (chamados ISRS) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.
• Dor aguda ou crônica ou outros estados tratados com medicamentos opioides. O uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Zotral pode levar à síndrome da serotonina, uma doença que pode ameaçar a vida (ver "Zotral e outros medicamentos").

Agitação psicomotora/Acatisia

O uso da sertralina foi associado à ocorrência de agitação motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com a incapacidade de sentar ou permanecer no lugar (acatisia). Este estado ocorre geralmente dentro das primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose do medicamento pode ser prejudicial para os pacientes que apresentam tais sintomas, portanto, é importante informar o médico sobre eles.

Sintomas de abstinência

Após a interrupção do tratamento, os sintomas de abstinência (sintomas de abstinência) frequentemente ocorrem, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. Interrupção do uso do medicamento Zotral e ponto 4. Efeitos indesejados). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dosagem e da velocidade da redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser graves. Ocorrem geralmente dentro das primeiras semanas após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem sozinhos dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais).
Em caso de decisão de interromper o tratamento com sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses. O paciente deve sempre discutir com o médico a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, piora da depressão ou distúrbios de ansiedade

Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, às vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente tiver tido pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o paciente for um jovem adulto; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar um hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Em princípio, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, exceto em pacientes com distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC). Em pacientes com menos de 18 anos, há um aumento do risco de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (comportamentos agressivos, rebeldes e raiva), durante o uso de medicamentos desta classe. No entanto, o médico pode decidir prescrever o medicamento Zotral a um paciente com menos de 18 anos se julgar que é do interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Zotral a um paciente com menos de 18 anos e o responsável pelo menor quiser discutir isso com ele, deve entrar em contato com o médico.
Além disso, se durante o uso do medicamento Zotral ocorrer ou piorar algum dos sintomas mencionados acima, deve-se informar o médico.
A segurança do uso prolongado do medicamento Zotral em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento e aprendizado (funções cognitivas) e comportamento não foi estabelecida.

Zotral e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Zotral funciona ou o próprio medicamento Zotral pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

O uso do medicamento Zotral com os seguintes medicamentos pode causar efeitos indesejados graves

• Medicamentos que são inibidores da monoamina oxidase (MAO), como a moklobemida (utilizada no tratamento da depressão) e a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), bem como o antibiótico linezolida. Não deve tomar o medicamento Zotral com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o medicamento Zotral com a pimozida.
• Medicamentos opioides utilizados no tratamento de dor aguda ou crônica (por exemplo, buprenorfina) e medicamentos opioides em combinação com antagonistas opioides no tratamento da dependência de opioides (por exemplo, buprenorfina/naloxona). Não deve tomar a sertralina com opioides sem consultar previamente o médico. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Zotral e podem causar sintomas como movimentos musculares involuntários, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se entrar em contato com o médico.

O paciente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos

• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Preparações que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte (por exemplo, tramadol, buprenorfina e outros medicamentos opioides).
• Medicamentos utilizados em anestesia ou no tratamento de dor crônica (fentanil).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação nas articulações (anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de excesso de ácido estomacal e úlceras (cimetidina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (por exemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outros distúrbios psiquiátricos (como perfenazina, lewomepromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados na regulação da frequência e ritmo cardíacos (como flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, telitromicina, eritromicina, rifampicina).
• Medicamentos utilizados para reduzir a produção de ácido estomacal (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para prevenir enjoo e vômitos após operações ou quimioterapia (por exemplo, aprepitanto).
• Medicamentos utilizados no tratamento e prevenção de infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, angina de peito).
• Medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por exemplo, inibidores da protease).
• Metamizol, medicamento utilizado no tratamento de dor e febre.

Zotral com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Zotral em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
Deve-se evitar o consumo de álcool durante o uso do medicamento Zotral.
O medicamento não deve ser tomado com suco de toranja, pois pode levar a um aumento do nível de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso da sertralina em mulheres grávidas não foi totalmente estabelecida. O medicamento só pode ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento. Mulheres em idade fértil que tomam sertralina devem utilizar um método anticoncepcional eficaz (por exemplo, pílula anticoncepcional).
Deve-se informar o médico e (ou) a parteira sobre o uso do medicamento Zotral. A ingestão durante a gravidez de medicamentos como o Zotral, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPNR). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico e (ou) a parteira.
A ingestão do medicamento Zotral no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Zotral, deve informar o médico ou a parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
No recém-nascido, também podem ocorrer outros sintomas, que geralmente ocorrem dentro das primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• coloração azulada da pele, sensação de calor ou frio,
• lábios azuis,
• vômitos ou dificuldades em alimentar-se corretamente,
• sonolência, dificuldades em dormir ou choro constante,
• rigidez ou flacidez muscular,
• tremores, calafrios ou convulsões,
• reações aumentadas,
• irritabilidade,
• baixo nível de glicose no sangue,
• baixo ou alto nível de pressão arterial.

Se após o nascimento o bebê apresentar algum desses sintomas, ou se o responsável estiver preocupado com a saúde do bebê, deve-se entrar em contato com o médico ou a parteira, que fornecerão conselhos.
Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem os riscos potenciais para o bebê.
Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado efeito na fertilidade em humanos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve-se aguardar até saber como o medicamento Zotral afeta a capacidade do paciente de realizá-los.

O medicamento Zotral contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Zotral contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zotral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zotral em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente da ingestão de alimentos.
O medicamento deve ser tomado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

A dose recomendada é

Adultos:

Depressão e distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose usualmente eficaz no tratamento da depressão e dos distúrbios obsessivo-compulsivos é de 50 mg por dia.
A dose diária pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, em intervalos de pelo menos uma semana, por um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Pânico, distúrbio de ansiedade social e distúrbio de estresse pós-traumático

O tratamento do pânico, do distúrbio de ansiedade social e do distúrbio de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg por dia, que pode ser aumentada para 50 mg por dia após uma semana. A dose diária pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 50 mg, em intervalos de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg por dia.

Crianças e adolescentes:

O medicamento Zotral pode ser utilizado apenas no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos com distúrbios obsessivo-compulsivos (DOC).

Distúrbios obsessivo-compulsivos

Crianças com idades entre 6 e 12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Adolescentes com idades entre 13 e 17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas recomendações.
O médico informará o paciente sobre o período de tratamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do paciente ao tratamento. A melhora pode começar apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão geralmente deve ser continuado por mais 6 meses após a melhora dos sintomas.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zotral

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zotral, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar um hospital. É importante levar o pacote do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver ou não medicamento nele.
Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Esquecimento de tomar o medicamento Zotral

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido esquecido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário correto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Zotral

O paciente não deve interromper o uso do medicamento Zotral por conta própria. O médico recomendará a redução gradual da dose do medicamento Zotral ao longo de várias semanas antes de o paciente parar de tomá-lo.
Em pacientes que interrompem abruptamente o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se após a interrupção do uso do medicamento Zotral ocorrer algum desses efeitos indesejados ou qualquer outro efeito indesejado, deve-se consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Se algum efeito indesejado piorar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
O efeito indesejado mais comum é a náusea. Os efeitos indesejados dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve-se entrar em contato imediatamente com o médico

Se após a ingestão deste medicamento o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas (pois podem ser graves):

• Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea grave que causa a formação de bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica. Nesses casos, o médico interromperá o tratamento do paciente com o medicamento Zotral.
• Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como erupção cutânea pruriginosa, problemas respiratórios, respiração sibilante, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Se o paciente apresentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial, suor excessivo e aceleração do ritmo cardíaco. São sintomas da síndrome da serotonina ou da síndrome neuroléptica maligna. Em casos raros, essas síndromes podem ocorrer quando o paciente toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O médico pode interromper o tratamento do paciente.
• Se o paciente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de dano hepático.
• Se o paciente apresentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio.
• Se o paciente começar a sentir agitação e não conseguir sentar ou ficar parado.
• Se o paciente tiver convulsões (ataques epilépticos).
• Se o paciente apresentar um episódio maníaco (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em estudos clínicos com pacientes adultos.

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes):

• insônia, tontura, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura na boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de garganta, perda de apetite, aumento de apetite,
• depressão, "sentimento estranho", pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger de dentes,
• formigamento e parestesia, tremores musculares, aumento da tensão muscular, distúrbios do paladar, distúrbios da concentração,
• distúrbios da visão, zumbido no ouvido,
• palpitações, ondas de calor, bocejos,
• dor abdominal, vômitos, constipação, distúrbios gastrointestinais, flatulência,
• erupção cutânea, suor excessivo, dor muscular, distúrbios sexuais, distúrbios da ereção, dor no peito.

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• resfriado, sinusite,
• alucinações, euforia, apatia, distúrbios do pensamento,
• convulsões, movimentos musculares involuntários, distúrbios da coordenação, aumento da atividade motora, distúrbios da fala, tontura ao levantar, enxaqueca,
• dor de ouvido, taquicardia, hipertensão, problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nas extremidades superiores e inferiores, espasmo da laringe, aceleração da respiração, broncoespasmo, dificuldade para falar, soluço,
• sangue nas fezes, dor na boca, úlceras na língua, distúrbios dentários, úlceras na boca, distúrbios hepáticos,
• distúrbios cutâneos com formação de bolhas, erupção cutânea pilosa, alteração da textura do cabelo, alteração do cheiro da pele, distúrbios ósseos,
• redução da micção, incontinência urinária, retenção urinária,
• sangramento vaginal, secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, ereção prolongada do pênis, vazamento de leite dos seios,
• hérnia, redução da tolerância ao medicamento, dificuldade para caminhar, resultados anormais de exames laboratoriais, resultados anormais do exame de sêmen, lesões, vasodilatação,
• casos de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes durante o tratamento com sertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto 2.).

Raro (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios intestinais, infecção de ouvido, doença neoplásica, aumento da glândula, aumento do nível de colesterol, redução do nível de glicose no sangue,
• dependência do medicamento, distúrbios psicóticos, agressividade, paranoia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade para se mover, aumento da sensibilidade, distúrbios da sensação,
• visão turva, glaucoma, diplopia, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, pupilas desiguais, visão anormal, distúrbios da secreção lacrimal
• infarto do miocárdio, bradicardia, problemas cardíacos, piora da circulação sanguínea nas extremidades superiores e inferiores, espasmo da laringe, aceleração da respiração, broncoespasmo, dificuldade para falar, soluço,
• sangue nas fezes, dor na boca, úlceras na língua, distúrbios dentários, úlceras na boca, distúrbios hepáticos,
• distúrbios cutâneos com formação de bolhas, erupção cutânea pilosa, alteração da textura do cabelo, alteração do cheiro da pele, distúrbios ósseos,
• redução da micção, incontinência urinária, retenção urinária,
• sangramento vaginal, secura vaginal, dor no pênis e prepúcio, corrimento, ereção prolongada do pênis, vazamento de leite dos seios,
• hérnia, redução da tolerância ao medicamento, dificuldade para caminhar, resultados anormais de exames laboratoriais, resultados anormais do exame de sêmen, lesões, vasodilatação,
• efeitos indesejados nos pacientes que tomam medicamentos desta classe incluem um aumento do risco de fraturas ósseas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, redução do nível de hormônios da tireoide, distúrbios endócrinos, redução do nível de sal no sangue, dificuldade para controlar o nível de glicose no sangue (diabetes), aumento do nível de glicose no sangue,
• pesadelos,
• distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento da tensão muscular e dificuldade para caminhar, bem como rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários), síncope, dor de cabeça súbita e intensa (que pode ser um sinal de uma condição grave chamada síndrome da vasoconstrição cerebral ou síndrome de Fleming),
• distúrbios da visão, pupilas desiguais, perda parcial da visão, distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramento nasal, sangramento gastrointestinal ou presença de sangue na urina), pancreatite, distúrbios hepáticos graves, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• edema cutâneo, reação cutânea ao sol, prurido, dor articular, espasmo muscular, hiperplasia mamária, irregularidade menstrual, edema nas pernas, problemas de coagulação sanguínea, incontinência urinária noturna, reações alérgicas graves e fibrose pulmonar progressiva (pneumonite intersticial)
• pancreatite (que causa diarreia).
• Sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade" no ponto
• 2.

Efeitos indesejados em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejados foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos indesejados mais comuns em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insônia, diarreia e náuseas.

Sintomas que podem ocorrer após a interrupção do tratamento

Em caso de interrupção abrupta do uso do medicamento, podem ocorrer efeitos indesejados, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do uso do medicamento Zotral).
Os pacientes que tomam medicamentos desta classe têm um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zotral

Deve-se conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número da série.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Zotral

• A substância ativa do medicamento é a sertralina. Zotral 50 mg comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina (na forma de cloridrato). Zotral 100 mg comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém 100 mg de sertralina (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (Avicel PH 102), povidona K30, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio; revestimento do comprimido 50 mg: hipromelose 6, talco, propilenglicol, dióxido de titânio (E 171); revestimento do comprimido 100 mg: hipromelose 6, hipromelose 15, talco, propilenglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Zotral e o que o pacote contém

Zotral 50 mg comprimidos revestidos:
Brancos, ovais, convexos, com um sulco em um lado e a letra L gravada no outro.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O pacote contém 28 comprimidos em uma caixa de cartão.
Zotral 100 mg comprimidos revestidos:
Brancos, redondos, convexos, com um sulco em um lado e a letra C gravada no outro.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O pacote contém 28 comprimidos em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
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