Zoloft

Folheto informativo: informação para o utilizador

ZOLOFT, 50 mg, comprimidos revestidos

ZOLOFT, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o ZOLOFT e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o ZOLOFT
• 3. Como tomar o ZOLOFT
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o ZOLOFT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o ZOLOFT e para que é utilizado

O ZOLOFT contém o princípio ativo sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação da serotonina; estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O ZOLOFT pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de estresse pós-traumático (PEST) (em adultos),
• ataques de pânico (em adultos),
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma perturbação caracterizada por sintomas como tristeza, dificuldades em dormir ou falta de prazer na vida.

As perturbações obsessivo-compulsivas e os ataques de pânico são perturbações relacionadas com a ansiedade, com ansiedade constante devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).

O síndrome de estresse pós-traumático é um estado que pode ocorrer após um evento traumático e é caracterizado por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. O síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma perturbação relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas, ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).

O seu médico decidiu que este medicamento é adequado para o tratamento da perturbação que o aflige. O doente deve consultar o seu médico se não tiver a certeza de por que está a tomar o ZOLOFT.

2. Antes de tomar o ZOLOFT

Quando não tomar o ZOLOFT:

• se tiver alergia à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida), ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). No caso de terminar o tratamento com sertralina, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após terminar o tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina;
• se estiver a tomar pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o ZOLOFT, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Deve informar o seu médico se atualmente ou no passado tiver tido alguma das seguintes situações:

• Epilepsia (ataque) ou histórico de convulsões. Se ocorrer um ataque (convulsivo), deve contactar imediatamente o seu médico.
• Perturbação maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia no passado. Se ocorrer um episódio maníaco, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado, incluindo pensamentos de suicídio (ver abaixo - Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade).
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em doentes que tomam certos medicamentos juntamente com a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos secundários). O seu médico deve informá-lo se já teve síndrome da serotonina no passado.
• Diminuição do nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao tratamento com o ZOLOFT. Deve também informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para tratar a hipertensão, pois podem também alterar o nível de sódio no sangue.
• Pessoas idosas: o risco de diminuição do nível de sódio no sangue (ver acima) é maior nelas.
• Doença hepática: o seu médico pode decidir reduzir a dose do ZOLOFT.
• Diabetes: o ZOLOFT pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, pelo que pode ser necessário alterar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Histórico de perturbações da coagulação sanguínea (tendência para hematomas) ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"), bem como o uso passado de medicamentos que afetam a coagulação sanguínea [por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou warfarina] ou que podem aumentar o risco de sangramento.
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O ZOLOFT só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos para tratar perturbações obsessivo-compulsivas (TOC). Os doentes com esta perturbação devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa por parte do médico (ver abaixo - Crianças e adolescentes).
• Terapia de eletrochoque.
• Problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Perturbações no eletrocardiograma, denominadas prolongamento do intervalo QT.
• Doença cardíaca, nível baixo de potássio ou magnésio, prolongamento do intervalo QT em algum familiar, ritmo cardíaco lento e uso concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.

Ansiedade psicomotora/Acatisia:

O tratamento com sertralina tem sido associado ao aparecimento de um estado caracterizado por ansiedade motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar-se ou permanecer no mesmo lugar (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. Deve contactar o seu médico se ocorrer aumento da dose do medicamento, pois pode ser prejudicial para doentes com estes sintomas.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção do tratamento, ocorrem frequentemente efeitos secundários (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o ZOLOFT e ponto 4. Efeitos secundários). O risco de ocorrerem sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se decidir interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose ao longo de várias semanas ou meses e consultar o seu médico sobre a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade:

Doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente após duas semanas, ou por vezes mais tarde.

Ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente é um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam, ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o ZOLOFT (denominados ISRS) podem causar o aparecimento de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes:

Em regra, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em doentes com perturbação obsessivo-compulsiva (TOC). Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, verificou-se um aumento do risco de efeitos secundários como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e ira). O seu médico pode, no entanto, decidir prescrever o ZOLOFT a um doente com menos de 18 anos se julgar que é do interesse do doente. Se o médico prescrever o ZOLOFT a um doente com menos de 18 anos e o responsável pelo doente desejar discutir isso, deve contactar o médico. Além disso, se ocorrer ou agravar algum dos sintomas acima mencionados durante o tratamento com o ZOLOFT, deve informar o seu médico. Num estudo de longo prazo com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi avaliada a segurança do ZOLOFT em relação ao seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, com exceção de um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais elevadas.

ZOLOFT e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como o ZOLOFT actua ou o ZOLOFT pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do ZOLOFT juntamente com os seguintes medicamentos pode causar efeitos secundários graves:

• Medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO), por exemplo, moklobemida (utilizado no tratamento da depressão) e selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o ZOLOFT juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicoses (pimozida). Não deve tomar o ZOLOFT juntamente com a pimozida.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do défice de atenção e hiperactividade (TDAH), sonolência excessiva e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). O efeito da erva-de-são-joão pode persistir por 1-2 semanas.
• Preparações que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor intensa ou crónica (opioides, por exemplo, tramadol, fentanil).
• Medicamentos utilizados em anestesia (por exemplo, fentanil, mivacúrio e suxametônio).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaquecas (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos anticoagulantes (warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articulares [por exemplo, metamizol, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), por exemplo, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• Medicamentos sedativos (diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do refluxo gastroesofágico e azia (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como perfenazina, leucompromazina e olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíacos (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetocanazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após quimioterapia (aprepitanto).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na actividade eléctrica cardíaca (por exemplo, medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Uso do ZOLOFT com alimentos, bebidas e álcool:

O ZOLOFT em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o ZOLOFT.

Deve evitar o consumo de suco de toranja durante o tratamento com o ZOLOFT, pois pode aumentar a concentração de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi totalmente estabelecida. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto em desenvolvimento.

A tomada do ZOLOFT no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se o doente tiver histórico de perturbações da coagulação sanguínea. Se estiver a tomar o ZOLOFT, deve informar o seu médico ou parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.

A tomada de medicamentos como o ZOLOFT durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no bebê, denominada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR), caracterizada por respiração acelerada e cor azulada da pele do bebê. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias de vida. Se o bebê apresentar estes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira ou o médico.

Os recém-nascidos também podem apresentar outras complicações, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• cor azulada da pele, pele muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vómitos ou dificuldades em sugar,
• fadiga intensa, dificuldades em adormecer ou choro constante,
• tono muscular aumentado ou diminuído,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• reflexos aumentados,
• agitação,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar algum destes sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve contactar o médico ou a parteira.

Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do medicamento para a mãe forem maiores do que os riscos potenciais para o bebê.

Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afectar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve aguardar até saber como o ZOLOFT afecta a sua capacidade de realizar estas actividades.

ZOLOFT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o ZOLOFT

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do ZOLOFT é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas:

A dose habitualmente eficaz no tratamento da depressão e TOC é de 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com um intervalo de pelo menos uma semana, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático:

O tratamento dos ataques de pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de estresse pós-traumático deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, ao longo de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

O ZOLOFT pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas para tratar perturbações obsessivo-compulsivas (TOC).

Perturbações obsessivo-compulsivas:

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Doentes com doenças hepáticas ou renais devem informar o seu médico e seguir as suas instruções.

Modo de administração:

O ZOLOFT em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Deve tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.

O seu médico informá-lo-á sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve geralmente durar seis meses após a melhoria.

Uso de dose maior do que a recomendada do ZOLOFT:

Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do ZOLOFT, deve contactar imediatamente o seu médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar consigo o embalagem do medicamento com a etiqueta, independentemente de haver ou não medicamento no interior.

Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, taquicardia, tremores musculares, agitação, tonturas e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão de uma dose do ZOLOFT:

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o ZOLOFT:

Deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com o ZOLOFT. O médico deve reduzir gradualmente a dose do ZOLOFT ao longo de várias semanas, até que o doente finalize o tratamento.

Se interromper abruptamente o tratamento com o ZOLOFT, podem ocorrer efeitos secundários, como tonturas, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares. Se ocorrerem algum destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário após a interrupção do tratamento com o ZOLOFT, deve contactar o seu médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do ZOLOFT, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, o ZOLOFT pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

O efeito secundário mais comum é a náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o seu médico

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas após a tomada do medicamento, pois podem ser graves.

• Se desenvolver uma erupção cutânea grave que causa a formação de bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Estes podem ser sintomas de uma condição denominada síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica. Nesses casos, o médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, com sintomas como erupção cutânea pruriginosa, dificuldades respiratórias, sibilo, edema de pálpebras, face ou lábios.
• Se ocorrerem: agitação, confusão, diarreia, febre alta e hipertensão, sudorese excessiva e taquicardia. Estes são sintomas da síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando o doente toma certos medicamentos juntamente com a sertralina. O médico pode então interromper o tratamento.
• Se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), o que pode indicar lesão hepática.
• Se ocorrerem sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Se começar a sentir agitação motora e não conseguir sentar-se ou permanecer no mesmo lugar. Se começar a sentir agitação motora, deve informar o seu médico.
• Se ocorrer um ataque (convulsivo).
• Se ocorrerem episódios maníacos (ver ponto 2. Advertências e precauções).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos em doentes adultos e após a comercialização do medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

Insónia, tonturas, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura da boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• bronquite, dor de garganta, resfriado,
• perda de apetite, aumento de apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha, pesadelos, ranger de dentes,
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como aumento da actividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades em caminhar e rigidez muscular, espasmos e movimentos involuntários dos músculos), formigamento e parestesia, aumento do tônus muscular, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão,
• zumbido nos ouvidos,
• palpitações,
• ondas de calor,
• bocejos,
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vómitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dores nas costas, dores articulares, dores musculares,
• distúrbios menstruais, distúrbios da erecção,
• mau estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesões.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diverticulite, infecção do ouvido,
• neoplasia,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• diminuição da função da tiróide,
• pensamentos suicidas, comportamento suicida, psicose, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, delírios,
• amnésia, fraqueza muscular, movimentos involuntários dos músculos, perda de consciência, aumento da actividade motora, enxaqueca, convulsões, tonturas ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala,
• dilatação da pupila,
• dor no ouvido,
• taquicardia, problemas cardíacos,
• distúrbios hemorrágicos (incluindo hemorragias gastrointestinais), hipertensão, rubor, hematuria,
• dispneia, epistaxe, dispneia, sibilo,
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problemas com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldade em engolir, arrotos, doenças da língua,
• edema ocular, urticária, alopecia, prurido, erupção cutânea papulosa, doenças da pele com formação de bolhas, secura da pele, edema facial, suor frio,
• doença degenerativa articular, tic muscular, cãibras musculares dolorosas, fraqueza muscular,
• aumento da frequência urinária, distúrbios urinários, retenção urinária, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina, noctúria,
• distúrbios sexuais, hemorragia genital, metrorragia, distúrbios sexuais femininos,
• edema periférico, calafrios, dificuldade em caminhar, polidipsia,
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso.
• efeitos secundários relatados após a comercialização

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• diverticulite, linfadenopatia, diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos,
• reações alérgicas graves,
• distúrbios endócrinos,
• hipercolesterolemia, problemas relacionados com a regulação do nível de açúcar no sangue (diabetes), hiperglicemia, hiponatremia,
• reações ao stresse ou emoções, pesadelos, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldade em caminhar, aumento da sensibilidade, cefaleia intensa (que pode ser um sintoma de uma condição grave denominada síndrome da angiopatia cerebral reversível) , distúrbios sensoriais,
• visão turva, glaucoma, diplopia, fotofobia, hemorragia ocular, anisocoria, visão anormal,
• infarto do miocárdio, síncope ou dispneia, que podem ser sintomas de alterações na actividade eléctrica cardíaca (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia cardíaca, bradicardia,
• diminuição do fluxo sanguíneo para as extremidades,
• taquipneia, fibrose pulmonar progressiva (doença intersticial pulmonar), estreitamento da glote, dificuldade em falar, bradipneia, soluço,
• úlcera oral, pancreatite, hemorragia gastrointestinal, estomatite, problemas com a língua, doenças da língua,
• reação cutânea ao sol, edema cutâneo, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea papulosa,
• rabdomiólise, doenças ósseas,
• problemas para iniciar a micção, diminuição da micção,
• galactorreia, secura vaginal, secreção genital, dor no pênis e prepúcio, ginecomastia, priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do nível de colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais, resultados anormais de exame de sêmen, problemas de coagulação sanguínea,
• vasodilatação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• trismo
• enurese noturna
• perda parcial da visão
• colite (causando diarreia)
• sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

efeitos secundários relatados após a comercialização

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais frequentes em crianças e adolescentes foram: dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tonturas, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vómitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o ZOLOFT). Os doentes que tomam este tipo de medicamentos têm um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP

Rua Luís Pastorias, 3

1749-002 Lisboa

Telefone: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 99

Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o ZOLOFT

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o ZOLOFT

ZOLOFT, comprimidos revestidos:

ZOLOFT, 50 mg

Cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

ZOLOFT, 100 mg

Cada comprimido revestido contém 100 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Os outros componentes são:

fosfato de cálcio di-hidratado (E341), celulose microcristalina (E460),

hidroxipropilcelulose (E463), carboximetilcelulose sódica (tipo A) (ver ponto 2: "ZOLOFT contém sódio"), estearato de magnésio (E572), hipromelose 2910/3 mPas (E464), hipromelose 2910/6 mPas (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) e polissorbato 80 (E433).

Como é o ZOLOFT e que embalagens estão disponíveis

ZOLOFT, comprimidos revestidos:

ZOLOFT, 50 mg: comprimidos brancos, alongados (10,3 x 4,2 mm), divisíveis, revestidos com a inscrição "ZLT 50" de um lado e "VLE" do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido ao meio.

ZOLOFT, 100 mg: comprimidos brancos, alongados (13,1 x 5,2 mm), revestidos com a inscrição "ZLT 100" de um lado e "VLE" do outro lado do comprimido.

Os comprimidos estão disponíveis em blister de alumínio/PVC, contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimidos e em blister contendo 30x1.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Título do titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Título do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare Portugal, S.A.

Telefone: 21 412 62 00

Fax: 21 412 62 01

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare Portugal, S.A.

Telefone: 21 412 62 00

Data da última revisão do folheto: 04/2025