Zoloft

Folheto informativo: informação para o utilizador

ZOLOFT, 50 mg, comprimidos revestidos

ZOLOFT, 100 mg, comprimidos revestidos

Sertralina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o ZOLOFT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o ZOLOFT
• 3. Como tomar o ZOLOFT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o ZOLOFT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o ZOLOFT e para que é utilizado

O ZOLOFT contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina; estes medicamentos são utilizados no tratamento de perturbações depressivas e (ou) perturbações de ansiedade.

O ZOLOFT pode ser utilizado no tratamento de:

• depressão e prevenção de recaídas de depressão (em adultos),
• síndrome de ansiedade social (em adultos),
• síndrome de ansiedade pós-traumática (PTSD) (em adultos),
• ataques de pânico (em adultos),
• perturbações obsessivo-compulsivas (TOC) (em adultos e crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos).

A depressão é uma perturbação caracterizada por sintomas como tristeza, dificuldades em dormir ou falta de prazer na vida.

As perturbações obsessivo-compulsivas e os ataques de pânico são perturbações relacionadas com a ansiedade, com ansiedade contínua devido a imagens persistentes (obsessões) que levam a rituais repetitivos (comportamentos compulsivos).

O síndrome de ansiedade pós-traumática é um estado que pode ocorrer após um evento muito traumático e é caracterizado por sintomas semelhantes à depressão e ansiedade. O síndrome de ansiedade social (fobia social) é uma perturbação relacionada com a ansiedade. Caracteriza-se por ansiedade ou estresse intensificado em situações sociais (como conversar com estranhos, falar em público, comer ou beber na presença de outras pessoas, ou medo de comportamento potencialmente embaraçoso).

O médico decidiu que este medicamento é adequado para tratar a perturbação que o doente está a experimentar. O doente deve consultar o médico se não tiver a certeza de por que está a tomar o ZOLOFT.

2. Informações importantes antes de tomar o ZOLOFT

Quando não tomar o ZOLOFT:

• se o doente for alérgico à sertralina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, moklobemida) ou medicamentos semelhantes aos inibidores da MAO (por exemplo, linezolida). Se o tratamento com sertralina for interrompido, deve aguardar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um inibidor da MAO. Após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO, deve aguardar pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina;
• se o doente estiver a tomar pimozida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas, como psicose).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o ZOLOFT, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. O doente deve informar o médico antes de tomar o ZOLOFT se atualmente ou no passado tiver tido qualquer uma das seguintes condições:

• Epilepsia (ataque) ou história de convulsões. Se ocorrer um ataque (convulsivo), o doente deve contactar imediatamente o médico.
• Perturbação maníaco-depressiva (bipolar) ou esquizofrenia no passado. Se ocorrer um episódio maníaco, o doente deve contactar imediatamente o médico.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio no passado, ver abaixo (Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade).
• Síndrome da serotonina. Em casos raros, este síndrome pode ocorrer em doentes que tomam certos medicamentos juntamente com a sertralina. (Sintomas, ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis). O médico deve informar o doente se já teve síndrome da serotonina no passado.
• Baixo nível de sódio no sangue, pois pode ocorrer devido ao tratamento com o ZOLOFT. O doente também deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos para tratar a hipertensão, pois podem alterar o nível de sódio no sangue.
• Pessoas idosas: o risco de baixo nível de sódio no sangue (ver acima) é maior nelas.
• Doença hepática: o médico pode decidir reduzir a dose do ZOLOFT.
• Diabetes: o ZOLOFT pode afetar a alteração do nível de glicose no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• História de perturbações da coagulação sanguínea (tendência para hematomas) ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"), bem como o uso de medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento.
• Crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. O ZOLOFT só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos para tratar perturbações obsessivo-compulsivas (TOC). Os doentes com esta condição devem ser monitorizados de perto pelo médico (ver abaixo - Crianças e adolescentes).
• Terapia de eletrochoque.
• Problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão nos olhos).
• Perturbações no eletrocardiograma, conhecidas como prolongamento do intervalo QT.
• Doença cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio, história familiar de prolongamento do intervalo QT, ritmo cardíaco lento e uso concomitante de medicamentos que causem prolongamento do intervalo QT.

Agitação psicomotora/Acatisia:

O tratamento com sertralina foi associado ao aparecimento de um estado caracterizado por agitação motora e compulsão para realizar movimentos - frequentemente com incapacidade de sentar-se ou ficar parado (acatisia). Este estado ocorre geralmente nas primeiras semanas de tratamento. O doente deve contactar o médico se a dose do medicamento for aumentada, pois pode ser prejudicial para os doentes que experimentam estes sintomas.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção do tratamento, frequentemente ocorrem efeitos secundários (sintomas de abstinência), especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o ZOLOFT e ponto 4. Efeitos secundários possíveis). O risco de ocorrer sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas são geralmente leves ou moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Ocorrem geralmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas, mas em alguns doentes podem persistir por mais tempo (por 2-3 meses ou mais). Se o doente decidir interromper o tratamento com a sertralina, é recomendável reduzir gradualmente a dose durante várias semanas ou meses e consultar o médico sobre a melhor forma de interromper o tratamento.

Pensamentos suicidas, agravamento da depressão ou perturbações de ansiedade:

Os doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a funcionar após 2 semanas, ou por vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado;
• o doente for um adulto jovem; os dados dos estudos clínicos sugerem um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.

Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir ajuda aos familiares ou amigos e pedir-lhes para informar se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar, ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Perturbações sexuais

Medicamentos como o ZOLOFT (conhecidos como ISRS) podem causar o aparecimento de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes:

Em geral, a sertralina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, excepto em doentes com perturbação obsessivo-compulsiva (TOC). Em doentes com menos de 18 anos que estão a ser tratados com medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas) e hostilidade (comportamentos agressivos, desafiadores e irritados). O médico pode, no entanto, decidir prescrever o ZOLOFT a um doente com menos de 18 anos se julgar que é no interesse do doente. Se o médico prescrever o ZOLOFT a um doente com menos de 18 anos e o responsável pelo doente quiser discutir isso, deve contactar o médico. Além disso, se ocorrer qualquer um dos sintomas acima mencionados durante o tratamento com o ZOLOFT, o doente deve informar o médico. Num estudo de longo prazo com mais de 900 crianças com idades entre 6-16 anos, foi avaliada a segurança do uso prolongado do ZOLOFT em termos do seu efeito no crescimento, amadurecimento, aprendizagem (funções cognitivas) e comportamento. Em geral, os resultados do estudo mostraram que as crianças tratadas com sertralina se desenvolveram normalmente, excepto um ligeiro aumento de peso em crianças tratadas com doses mais altas.

ZOLOFT e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como o ZOLOFT funciona ou o ZOLOFT pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

A tomada do ZOLOFT juntamente com os seguintes medicamentos pode causar efeitos secundários graves:

• Medicamentos que inibem a monoamina oxidase (MAO), como a moklobemida (utilizada no tratamento da depressão) e a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), o antibiótico linezolida e o azul de metileno (utilizado no tratamento de níveis elevados de methemoglobina no sangue). Não deve tomar o ZOLOFT juntamente com estes medicamentos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas, como a psicose (pimozida). Não deve tomar o ZOLOFT juntamente com a pimozida.

O doente deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), sonolência excessiva e obesidade).
• Medicamentos à base de plantas que contenham a erva de São João (Hypericum perforatum). O efeito da erva de São João pode persistir por 1-2 semanas.
• Preparados que contenham o aminoácido triptofano.
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor forte ou crónica (opioides, como a tramadol, a fentanil).
• Medicamentos utilizados em anestesia (como a fentanil, a mivacúrio e a succinilcolina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (como a sumatriptana).
• Medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (a warfarina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de dor ou inflamação articulares [como a metamizol, os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• Medicamentos sedativos (a diazepam).
• Medicamentos diuréticos (também conhecidos como diuréticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (a fenitoína, a fenobarbital, a carbamazepina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes (a tolbutamida).
• Medicamentos utilizados no tratamento de produção excessiva de ácido estomacal, doença do estômago e azia (a cimetidina, a omeprazol, a lansoprazol, a pantoprazol, a rabeprazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de mania e depressão (a lítio).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de depressão (como a amitriptilina, a nortriptilina, a nefazodona, a fluoxetina, a fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de esquizofrenia e outras perturbações psiquiátricas (como a perfenazina, a levoepromazina e a olanzapina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, dor no peito ou regulação da frequência e ritmo cardíacos (como a verapamil, a diltiazem, a flecainida, a propafenona).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como a rifampicina, a claritromicina, a telitromicina, a eritromicina).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o ceticonazol, o itraconazol, o posaconazol, o voriconazol, o fluconazol).
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV/AIDS e hepatite C (inibidores da protease, como a ritonavir, a telaprevir).
• Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vômitos após quimioterapia (a aprepitanta).
• Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica cardíaca (como medicamentos antipsicóticos e antibióticos).

Uso do ZOLOFT com alimentos, bebidas e álcool:

O ZOLOFT em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Enquanto estiver a tomar o ZOLOFT, não deve consumir álcool.

Não deve tomar o ZOLOFT com suco de toranja, pois pode aumentar a concentração de sertralina no organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança do uso da sertralina durante a gravidez não foi fully estabelecida. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe forem maiores do que o risco potencial para o feto em desenvolvimento.

A tomada do ZOLOFT no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, que ocorre logo após o parto, especialmente se a doente tiver história de perturbações da coagulação sanguínea. Se a doente estiver a tomar o ZOLOFT, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente. A tomada de medicamentos como o ZOLOFT durante a gravidez, especialmente no terceiro trimestre, pode aumentar o risco de ocorrência de uma doença grave no bebê, conhecida como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR), caracterizada por respiração acelerada e cor azulada da pele do bebê. Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia de vida. Se o bebê apresentar estes sintomas, deve contactar imediatamente a parteira ou o médico.

Os recém-nascidos também podem apresentar outras complicações, que geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• dificuldades respiratórias,
• cor azulada da pele, pele muito quente ou fria,
• lábios azuis,
• vômitos ou dificuldades em sugar,
• fadiga extrema, dificuldades em adormecer ou choro contínuo,
• aumento ou diminuição do tônus muscular,
• tremores, convulsões ou espasmos musculares,
• aumento dos reflexos,
• irritabilidade,
• baixo nível de açúcar no sangue.

Se o bebê apresentar qualquer um destes sintomas ou se o seu estado de saúde for preocupante, deve contactar o médico ou a parteira.

Existem dados que indicam que a sertralina passa para o leite materno. O medicamento pode ser utilizado em mulheres que amamentam, se, na opinião do médico, os benefícios do medicamento forem maiores do que os riscos potenciais para o bebê.

Em estudos realizados em animais, alguns medicamentos semelhantes à sertralina reduziram a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Medicamentos psicotrópicos, como a sertralina, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O doente deve aguardar até saber como o ZOLOFT afeta a sua capacidade de realizar estas atividades.

ZOLOFT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o ZOLOFT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do ZOLOFT é:

Adultos:

Depressão e perturbações obsessivo-compulsivas:

A dose usualmente eficaz no tratamento da depressão e TOC é de 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, com intervalos de pelo menos uma semana, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de ansiedade pós-traumática:

O tratamento do pânico, síndrome de ansiedade social e síndrome de ansiedade pós-traumática deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia, que pode ser aumentada para 50 mg/dia após uma semana.

A dose diária pode ser então aumentada gradualmente em incrementos de 50 mg, durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes:

O ZOLOFT pode ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre 6-17 anos apenas para tratar perturbações obsessivo-compulsivas (TOC).

Perturbações obsessivo-compulsivas:

Crianças com idades entre 6-12 anos:A dose inicial recomendada é de 25 mg por dia. Após uma semana, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia. A dose máxima é de 200 mg por dia.

Adolescentes com idades entre 13-17 anos:A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia.

A dose máxima é de 200 mg por dia.

Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem informar o médico e seguir as suas instruções.

Modo de administração:

O ZOLOFT em forma de comprimidos pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Tomar o medicamento uma vez por dia, de manhã ou à noite.

O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. O período de tratamento depende do tipo de doença e da resposta do doente ao tratamento. A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. O tratamento da depressão deve durar geralmente 6 meses após a melhoria.

Uso de dose maior do que a recomendada do ZOLOFT:

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do ZOLOFT, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o medicamento e a embalagem com a etiqueta, independentemente de haver medicamento ou não.

Os sintomas de overdose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aumento da frequência cardíaca, tremores musculares, agitação, tontura e, em casos raros, perda de consciência.

Omissão da dose do ZOLOFT:

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, não deve tomar o comprimido omitido. Deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual.

Interrupção do tratamento com o ZOLOFT:

O doente não deve interromper o tratamento com o ZOLOFT sem o conhecimento do médico. O médico deve reduzir gradualmente a dose do ZOLOFT durante várias semanas, até que o doente finalize o tratamento. Se o doente interromper abruptamente o tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares. Se ocorrer qualquer um destes efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário após a interrupção do tratamento com o ZOLOFT, o doente deve contactar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o ZOLOFT pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os experimentem.

O efeito secundário mais comum é a náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Deve contactar imediatamente o médico

Se o doente experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar o medicamento, pois podem ser graves.

• Se o doente desenvolver uma erupção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme; bolhas podem ocorrer na boca e na língua). Estes podem ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica. Nesses casos, o médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, com sintomas como erupção cutânea pruriginosa, dificuldades respiratórias, respiração sibilante, inchaço dos olhos, face ou lábios.
• Se o doente experimentar: agitação, confusão, diarreia, febre alta e pressão arterial elevada, suor excessivo e aumento da frequência cardíaca. Estes são sintomas da síndrome da serotonina. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando o doente toma certos medicamentos juntamente com a sertralina. O médico pode interromper o tratamento.
• Se o doente apresentar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), que pode ser um sinal de dano hepático.
• Se o doente experimentar sintomas de depressão com pensamentos de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas).
• Se o doente começar a sentir agitação motora e não conseguir sentar-se ou ficar parado. Se o doente começar a sentir agitação motora, deve informar o médico.
• Se o doente tiver um ataque (convulsivo).
• Se o doente experimentar episódios maníacos (ver ponto 2. Precauções e advertências).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos em doentes adultos e após a comercialização do medicamento.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

insónia, tontura, sonolência, dores de cabeça, diarreia, náuseas, secura da boca, distúrbios da ejaculação, fadiga.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• infecção dos brônquios, dor de garganta, resfriado,
• perda de apetite, aumento de apetite,
• ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha, pesadelos, ranger de dentes,
• tremores musculares, distúrbios do movimento (como aumento da atividade motora, aumento do tônus muscular, dificuldades em caminhar e rigidez muscular, espasmos e movimentos musculares involuntários), formigamento e parestesia, aumento do tônus muscular, dificuldade de concentração, distúrbios do paladar,
• distúrbios da visão,
• zumbido no ouvido,
• palpitações,
• ondas de calor,
• bocejos,
• distúrbios gastrointestinais, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulência,
• suor excessivo, erupção cutânea,
• dores nas costas, dores articulares, dores musculares,
• irregularidades menstruais, distúrbios da ereção,
• mal-estar, dor no peito, fraqueza, febre,
• aumento de peso,
• lesões.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• distúrbios intestinais, infecção do ouvido,
• tumor,
• hipersensibilidade, alergia sazonal,
• diminuição da produção de hormônios da tireoide,
• pensamentos suicidas, comportamentos suicidas, distúrbios psicóticos, distúrbios do pensamento, apatia, alucinações, agressividade, euforia, delírios,
• amnésia, fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, perda de consciência, aumento da atividade motora, enxaqueca, convulsões, tontura ao levantar, distúrbios da coordenação, distúrbios da fala,
• dilatação das pupilas,
• dor no ouvido,
• aumento da frequência cardíaca, problemas cardíacos,
• distúrbios da coagulação sanguínea (incluindo sangramento gastrointestinal), hipertensão, rubor, sangue na urina,
• dificuldades respiratórias, sangramento nasal, dificuldades em respirar, respiração sibilante,
• fezes escuras, distúrbios dentários, esofagite, problemas com a língua, hemorroidas, aumento da salivação, dificuldades em engolir, arrotos, doenças da língua,
• edema ocular, urticária, perda de cabelo, prurido, erupção cutânea com bolhas, secura da pele, edema facial, suor frio,
• doença degenerativa articular, tiques musculares, cãibras musculares dolorosas, fraqueza muscular,
• aumento da frequência urinária, problemas para urinar, impossibilidade de urinar, incontinência urinária, aumento da quantidade de urina, urinar à noite,
• distúrbios sexuais, sangramento vaginal excessivo, sangramento vaginal, distúrbios sexuais femininos,
• edema nos pés, calafrios, dificuldades em caminhar, aumento da sede,
• aumento das enzimas hepáticas, perda de peso.
• efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• diverticulite, edema dos gânglios linfáticos, diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos,
• reações alérgicas graves,
• distúrbios endócrinos,
• colesterol elevado, problemas relacionados ao controle do nível de açúcar no sangue (diabetes), hipoglicemia, hiperglicemia, hiponatremia,
• sintomas físicos causados por estresse ou emoções, pesadelos, dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação precoce,
• coma, movimentos anormais, dificuldades em caminhar, aumento da sensibilidade, dor de cabeça súbita e intensa (que pode ser um sinal de uma condição grave conhecida como síndrome da angiopatia cerebral reversível) , distúrbios da sensação,
• manchas na visão, glaucoma, visão dupla, sensibilidade à luz, sangue nos olhos, pupilas desiguais, visão anormal,
• infarto do miocárdio, sensação de desmaio, desmaio ou desconforto no peito, que podem ser sintomas de alterações na atividade elétrica cardíaca (visíveis no eletrocardiograma) ou arritmia cardíaca, bradicardia,
• diminuição do fluxo sanguíneo nas extremidades,
• respiração acelerada, fibrose pulmonar progressiva (doença pulmonar intersticial), estreitamento da glote, dificuldades em falar, respiração lenta, soluço,
• uma forma de doença pulmonar em que os eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) aparecem em número aumentado nos pulmões (pneumonia eosinofílica),
• úlcera na boca, pancreatite, sangue nas fezes, úlcera na língua, dor na boca,
• distúrbios da função hepática, distúrbios hepáticos graves, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• reação cutânea ao sol, edema cutâneo, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, erupção cutânea com cabelos,
• destruição muscular, distúrbios ósseos,
• problemas para iniciar a micção, diminuição da micção,
• secreção mamária, secura vaginal, secreção genital, dor no pênis e na glande, aumento do tamanho das mamas, priapismo,
• hérnia, diminuição da tolerância ao medicamento,
• aumento do colesterol no sangue, resultados anormais de exames laboratoriais, resultados anormais de exame de sêmen, problemas de coagulação sanguínea,
• vasodilatação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• trismo
• enurese noturna
• perda parcial da visão
• colite (causando diarreia)
• sangramento vaginal grave, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

efeitos secundários relatados após a comercialização do medicamento

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:

Nos estudos clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente semelhantes aos observados em adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram dores de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Sintomas de abstinência:

Após a interrupção abrupta do tratamento, podem ocorrer efeitos secundários, como tontura, formigamento, distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas, vômitos e tremores musculares (ver ponto 3. Interrupção do tratamento com o ZOLOFT). Os doentes que tomam este tipo de medicamentos têm um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o ZOLOFT

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o ZOLOFT

ZOLOFT, comprimidos revestidos:

ZOLOFT, 50 mg

Cada comprimido revestido contém 50 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

ZOLOFT, 100 mg

Cada comprimido revestido contém 100 mg de sertralina na forma de cloridrato de sertralina.

Os outros componentes são:

fosfato de cálcio di-hidratado (E341), celulose microcristalina (E460),

hidroxipropilcelulose (E463), carboximetilcelulose sódica (tipo A) (ver ponto 2: "ZOLOFT contém sódio"), estearato de magnésio (E572), hipromelose 2910/3 mPas (E464), hipromelose 2910/6 mPas (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) e polissorbato 80 (E433).

Como é o ZOLOFT e que embalagens estão disponíveis

ZOLOFT, comprimidos revestidos:

ZOLOFT, 50 mg: comprimidos brancos, alongados (10,3 x 4,2 mm), divididos, revestidos com a inscrição "ZLT 50" de um lado e "VLE" do outro lado do comprimido. O comprimido pode ser dividido ao meio.

ZOLOFT, 100 mg: comprimidos brancos, alongados (13,1 x 5,2 mm), revestidos com a inscrição "ZLT 100" de um lado e "VLE" do outro lado do comprimido.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio/PVC contendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 ou 500 comprimidos e blisters contendo 30x1.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

Viatris Healthcare, Lda.

telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: 04/2025