Zofran Zidis

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Zofran Zydis 8 mg liofilizado oral

Ondansetron

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Zofran Zydis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zofran Zydis
• 3. Como tomar Zofran Zydis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zofran Zydis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zofran Zydis e para que é utilizado

Zofran Zydis contém a substância ativa ondansetron. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos antieméticos. Zofran Zydis é um liofilizado que se dissolve muito rapidamente após a colocação na superfície da língua.
Ondansetron é um antagonista do receptor 5HT3. Age inibindo os receptores 5HT3 dos neurônios localizados no sistema nervoso periférico e central.
Zofran Zydis é utilizado para:

• prevenir e controlar os enjoos e vómitos causados pela quimioterapia e radioterapia do cancro (em adultos),
• prevenir os enjoos e vómitos após uma operação cirúrgica (em adultos),
• prevenir e controlar os enjoos e vómitos causados pela quimioterapia (em crianças).

Deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o doente precisar de mais informações sobre a utilização do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar Zofran Zydis

Quando não tomar Zofran Zydis

• Se o doente estiver a tomar apomorfina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• Se o doente tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se alguma destas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico antes de tomar Zofran.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Zofran Zydis, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver alergia a medicamentos semelhantes ao ondansetron, como granisetron ou palonosetron;
• o doente tiver doença hepática;
• o doente tiver obstrução intestinal;
• o doente tiver ou possa ter prolongamento do intervalo QT (um segmento medido no eletrocardiograma). Zofran Zydis pode causar prolongamento do intervalo QT (manifestado por perturbações do ritmo cardíaco) de forma dependente da dose. Em doentes que tomam este medicamento, foram observados casos raros de taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes (perturbações do ritmo cardíaco que ameaçam a vida). Isso afeta principalmente doentes com perturbações eletrolíticas (perturbações da concentração de íons de potássio, sódio e magnésio no organismo), doentes com síndrome do QT longo congénito (uma doença cardíaca caracterizada por um ritmo cardíaco irregular), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia (ritmo cardíaco muito lento e irregular) ou que tomam medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT;
• o doente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) utilizados no tratamento da depressão e/ou perturbações de ansiedade, pois a administração concomitante com Zofran Zydis pode causar a ocorrência de síndrome serotoninérgica. Se a administração concomitante de Zofran Zydis e destes medicamentos for necessária, o doente será sujeito a vigilância médica. A síndrome inclui dor de cabeça, alucinações, aceleração do pensamento, confusão, ansiedade, insónia, problemas transitórios de concentração, febre, rigidez muscular, convulsões, suor excessivo, hipertensão, taquicardia, enjoos, vómitos, diarreia, rubor e dilatação das pupilas. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico.

Antes de tomar Zofran Zydis, deve corrigir a hipocalemia (concentração de potássio muito baixa no sangue) e a hipomagnesemia (concentração de magnésio muito baixa no sangue).

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante e após o tratamento com Zofran Zydis:

• se o doente apresentar dor no peito ou pressão no peito (isquemia do miocárdio).

Zofran Zydis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois Zofran Zydis pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação de Zofran Zydis.
Em particular, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina ou fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia);
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções, como a tuberculose);
• tramadol (medicamento analgésico);
• medicamentos que afetam o coração, incluindo aqueles que afetam o intervalo QT;
• medicamentos que causam perturbações eletrolíticas;
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (especialmente antraciclina);
• antibióticos como a eritromicina ou o cetoconazol;
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (utilizados no tratamento da depressão e/ou perturbações de ansiedade), incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) (utilizados no tratamento da depressão e/ou perturbações de ansiedade), incluindo venlafaxina e duloxetina. Se o doente não tem certeza se alguma destas situações se aplica a si, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Zofran Zydis.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Zofran Zydis durante a gravidez. Zofran Zydis pode ter um efeito prejudicial no desenvolvimento do feto. Isso deve-se ao facto de Zofran Zydis poder aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fissura labial e/ou palatina (abertura ou fenda no lábio superior e/ou no palato). Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de começar a tomar Zofran Zydis, o médico verificará se a doente em idade fértil está grávida e, se necessário, realizará um teste de gravidez. As mulheres sexualmente ativas devem usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiverem a tomar Zofran Zydis. Antes de tomar este medicamento, deve perguntar ao médico sobre métodos anticoncepcionais eficazes.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Zofran Zydis, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Deve consultar o médico ou parteira.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi demonstrado que Zofran Zydis afete a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.

Zofran Zydis contém aspartamo, metilparahidroxibenzoato de sódio, propilparahidroxibenzoato de sódio, etanol, álcool benzílico e sódio

Aspartamo

O medicamento contém 1,25 mg de aspartamo por dose de 8 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal. Se o doente tiver fenilcetonúria congénita, deve informar o médico antes de tomar o medicamento.

Metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Etanol

Este medicamento contém até 0,06 mg de álcool (etanol) por dose de 8 mg. A quantidade de álcool na dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,00005 mg de álcool benzílico por dose de 8 mg. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Zofran Zydis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico. A dose prescrita do medicamento depende do tratamento que o doente está a receber.

Adultos Prevenção e controlo dos enjoos e vómitos causados pela quimioterapia de efeito emético moderado e radioterapia do cancro

No dia do tratamento de quimioterapia ou radioterapia

• a dose usual é de 1 liofilizado de 8 mg (8 mg de ondansetron) tomado uma ou duas horas antes do tratamento e 1 liofilizado de 8 mg (8 mg de ondansetron) doze horas depois.

Nos dias seguintes

• a dose usual é de 1 liofilizado de 8 mg (8 mg de ondansetron) duas vezes ao dia;
• esta dose pode ser tomada por um período de até 5 dias.

Se a quimioterapia prescrita causar enjos e vómitos fortes, no primeiro dia de tratamento, o doente pode receber ondansetron apenas em formas administradas por via intravenosa, intramuscular ou retal. O médico decidirá a dose. Nos dias seguintes, o medicamento é tomado como no caso da quimioterapia de efeito emético moderado.
Prevenção e tratamento dos enjoos e vómitos após uma operação cirúrgica
Para prevenir os enjoos e vómitos após uma operação cirúrgica, a dose usual é de 2 liofilizados de 8 mg (16 mg de ondansetron) tomados uma hora antes da operação.
Para tratar os enjoos e vómitos no período pós-operatório, é recomendada a administração de ondansetron por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças com 6 meses ou mais e adolescentes Prevenção e controlo dos enjoos e vómitos causados pela quimioterapia do cancro

O médico decidirá qual dose deve ser utilizada.
No dia do tratamento de quimioterapia:

• antes de iniciar a quimioterapia, o médico ou enfermeiro administrará por via intravenosa a primeira dose de ondansetron na forma de solução para injeção;
• 12 horas após a quimioterapia, o medicamento é geralmente administrado por via oral nas seguintes doses: para crianças com peso corporal até 10 kg, não se administram liofilizados, mas sim xarope; para crianças com peso corporal acima de 10 kg - 4 mg de ondansetron. Nos dias seguintes:
• as doses orais são administradas como acima, duas vezes ao dia, por um período de até 5 dias.

Se for necessário tomar uma dose de 4 mg de ondansetron, deve tomar um outro medicamento que contenha 4 mg de ondansetron. A dose diária máxima é de 32 mg de ondansetron em doses divididas.
Prevenção e tratamento dos enjoos e vómitos após uma operação cirúrgica
Em crianças com mais de um mês e em adolescentes, é recomendada a administração de ondansetron na forma de solução para injeção.

Doentes com doenças hepáticas moderadas ou graves

Não deve tomar uma dose superior a 8 mg por dia.

Como retirar o liofilizado Zofran Zydis do blister e como tomar o medicamento

• Não retire o liofilizado do blister até que esteja pronto para tomar o medicamento.
• Antes de tomar Zofran Zydis, verifique se o pacote de folha de alumínio (blister) não foi perfurado.
• Atenção:Não esmague o liofilizado Zofran Zydis através da folha, como se faz com comprimidos normais. Isso é importante, pois o liofilizado Zofran Zydis é quebradiço e pode partir-se.
• 1. Separe a parte do blister que contém um liofilizado Zofran Zydis.
• 2. Retire a camada de folha no local indicado pelas setas.
• 3. Empurre suavemente o liofilizado Zofran Zydis.
• 4. Coloque o liofilizado Zofran Zydis na superfície da língua. O medicamento dissolve-se rapidamente. Em seguida, engula-o.

Zofran Zydis deve começar a fazer efeito dentro de uma a duas horas após a administração da dose.
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Se ocorrerem vómitos dentro de uma hora após a administração da dose de medicamento:

• deve tomar novamente a mesma dose de medicamento;
• em outros casos, não deve tomar uma dose superior à recomendada pelo médico. Se o doente continuar a ter enjoos, deve informar o médico ou enfermeiro.

Tomar uma dose superior à recomendada de Zofran Zydis:

Se o doente adulto ou criançatomar uma dose superior à recomendada de Zofran Zydis, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Na maioria dos casos de sobredose, são observados sintomas semelhantes aos efeitos não desejados (ver ponto 4).

Esquecer uma dose de Zofran Zydis:

Se o doente esquecer uma dose de Zofran Zydis, se ocorrerem enjoos ou vómitos
deve:

• tomar o mais rapidamente possível a dose de Zofran Zydis, e em seguida
• tomar a próxima dose do medicamento no horário usual (de acordo com as recomendações do médico).
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose de Zofran Zydis, se não ocorrerem enjoos ou vómitosdeve:
• tomar a próxima dose do medicamento no horário usual (de acordo com as recomendações do médico).
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Zofran Zydis pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve INTERROMPERa administração de Zofran Zydis e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:
Reações alérgicas graves:Ocorrem raramente em pessoas que tomam Zofran Zydis.
Os sintomas incluem:

• respiração sibilante, dor ou pressão no peito que ocorre subitamente;
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua;
• erupção cutânea - pontos ou manchas vermelhas sob a pele em qualquer parte do corpo (urticária);
• desmaio.

Isquemia do miocárdio

Os sintomas incluem:

• dor no peito ou
• pressão no peito

Outros possíveis efeitos não desejados:

Outros possíveis efeitos não desejados incluem os seguintes, listados abaixo. Se estes efeitos se tornarem graves, deve informar o médico, farmacêutico ou prestador de cuidados de saúde.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes)

• sensação de calor ou rubor;

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• constipação.

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes)

• soluço;
• baixa pressão arterial, que pode causar desmaio ou tontura;
• batimento cardíaco muito lento ou irregular (perturbações do ritmo);
• dor no peito;
• convulsões;
• movimentos anormais do corpo ou tremores;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática.

Raros (ocorrem em até 1 em 1.000 doentes)

• tontura;
• visão turva;
• perturbações do ritmo cardíaco (por vezes causando perda súbita de consciência), incluindo taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes.

Muito raros (ocorrem em até 1 em 10.000 doentes)

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, afetando uma grande parte do corpo (síndrome de Stevens-Johnson);
• perda de visão ou cegueira temporária, que geralmente desaparece dentro de 20 minutos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zofran Zydis

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar Zofran Zydis após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "Data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
• O liofilizado Zofran Zydis deve ser retirado da folha (blister) imediatamente antes da administração.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zofran Zydis

• A substância ativa do medicamento é ondansetron. Cada liofilizado Zofran Zydis contém 8 mg de ondansetron.
• Os outros componentes são: gelatina, manitol, aspartamo, metilparahidroxibenzoato de sódio, propilparahidroxibenzoato de sódio e essência de aroma - morango (*contém etanol, álcool benzílico e propilenoglicol (E 1520).

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* O liofilizado de 8 mg contém até 0,06 mg de etanol, 0,00005 mg de álcool benzílico, 0,144 mg de propilenoglicol)

Como é o medicamento Zofran Zydis e que conteúdo tem o pacote

Zofran Zydis é um liofilizado oral branco e redondo.
O liofilizado oral de 8 mg contém 8 mg da substância ativa (ondansetron).
O pacote contém 10 unidades.

Responsável pelo medicamento:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
tel. 22 209 70 00

Fabricante/Importador:

Novartis Poland Sp. z o.o.
Rua Marynarska 15
02-674 Varsóvia
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Rua Industriestrasse 32 – 36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha
Novartis Pharma GmbH
Rua Roonstraße 25
Nuremberga, 90429
Alemanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Rua Verovškova 57,
1526 Liubliana,
Eslovênia

Data da última atualização do folheto: 05/2024

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