Ondansetron Accord 2 mg/ml

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ondansetron Accord 2 mg/ml, solução para injeção ou infusão

Ondansetrone

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O medicamento chama-se Ondansetron Accord 2 mg/ml, solução para injeção ou infusão, e será referido como Ondansetron Accord no restante do folheto.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ondansetron Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ondansetron Accord
• 3. Como tomar o Ondansetron Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ondansetron Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Ondansetron Accord e para que é utilizado

O Ondansetron Accord contém a substância ativa ondansetrone, que pertence a um grupo de medicamentos antieméticos. Alguns tratamentos podem causar náuseas e vómitos. Os medicamentos antieméticos podem prevenir náuseas e vómitos após o tratamento.

Em adultos, o Ondansetron Accord é utilizado:

• para prevenir náuseas e vómitos que podem ocorrer durante a quimioterapia (ciclo de quimioterapia) ou radioterapia para tratar câncer,
• para prevenir e tratar náuseas e vómitos que podem ocorrer após uma operação sob anestesia geral.

Em crianças com mais de 1 mês de idade, o Ondansetron Accord pode ser utilizado para prevenir e tratar náuseas e vómitos após uma operação.

Em crianças com mais de 6 meses de idade, o Ondansetron Accord também pode ser utilizado para tratar náuseas e vómitos durante a quimioterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o Ondansetron Accord

Quando não tomar o Ondansetron Accord:

• se o paciente adulto ou criança estiver tomando apomorfina (usada para tratar a doença de Parkinson);
• se o paciente adulto ou criança tiver alergia à ondansetrone ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente achar que as informações acima se aplicam a si, deve contactar o médico antes de tomar o Ondansetron Accord.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Ondansetron Accord, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver alergia a medicamentos semelhantes à ondansetrone, como medicamentos que contenham granisetrona ou palonosetrona,
• se o paciente adulto ou criança já teve problemas cardíacos, como batimentos cardíacos irregulares (arritmia),
• se o paciente adulto ou criança tiver problemas intestinais,
• se o paciente tiver problemas de fígado, o médico pode reduzir a dose do Ondansetron Accord. Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico.

Ondansetron Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente adulto ou criança está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

• A fenitoína e a carbamazepina (medicamentos usados para tratar a epilepsia) podem afetar a concentração de ondansetrone no organismo,
• A rifampicina (medicamento usado para tratar a tuberculose) pode afetar a concentração de ondansetrone no organismo,
• A administração concomitante de ondansetrone pode afetar a ação do tramadol (medicamento usado para tratar a dor),
• A fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram (ISRS) (medicamentos usados para tratar a depressão e/ou ansiedade) podem causar alterações no estado mental,
• A venlafaxina e a duloxetina (ISNRI) (medicamentos usados para tratar a depressão e/ou ansiedade) podem causar alterações no estado mental,
• A administração concomitante de ondansetrone com medicamentos que afetam o coração (por exemplo, antraciclinas, como a doxorrubicina, daunorrubicina ou trastuzumabe), antibióticos (por exemplo, eritromicina ou cetocanazol) e medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona) e betabloqueadores (por exemplo, atenolol ou timolol) pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o Ondansetron Accord durante o primeiro trimestre de gravidez. Isso ocorre porque o Ondansetron Accord pode aumentar ligeiramente o risco de fissura labial e/ou palatina (abertura ou fenda no lábio superior e/ou palato).

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente for uma mulher em idade fértil, pode ser aconselhada a usar uma contracepção eficaz.

Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o Ondansetron Accord.

Estudos em animais mostraram que a ondansetrone pode passar para o leite materno. Isso pode afetar o bebê. Deve discutir isso com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas:

O Ondansetron Accord não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Ondansetron Accord contém sódio.

O medicamento contém 3,62 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Ondansetron Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Ondansetron Accord é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.

A dose prescrita do medicamento dependerá do tipo de tratamento.

Prevenção de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia

Adultos:

No dia do tratamento de quimioterapia ou radioterapia, a dose recomendada é de 8 mg, administrada por injeção intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, e seguida de outra dose de 8 mg após 12 horas. A dose intravenosa usual para adultos não deve exceder 8 mg.

Nos dias subsequentes:

• após a quimioterapia, o medicamento será administrado por via oral, na forma de comprimido de ondansetrone (8 mg) ou 10 ml de xarope (8 mg),
• a administração oral pode ser iniciada após 12 horas e continuada por até 5 dias.

Se a quimioterapia ou radioterapia causar náuseas e vómitos graves, pode ser necessário administrar uma dose maior do que a dose usual do Ondansetron Accord. O médico decidirá se é necessário modificar a dose.

Prevenção de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia

Crianças com mais de 6 meses de idade e adolescentes:

A dose do medicamento será determinada pelo médico com base na idade ou peso corporal.

No dia do tratamento de quimioterapia:

• a primeira dose é administrada por injeção intravenosa, imediatamente antes do tratamento. Após a quimioterapia, o medicamento é geralmente administrado por via oral, na forma de comprimido ou xarope.

Nos dias subsequentes, a administração oral pode ser iniciada após 12 horas e continuada por até 5 dias.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório:

Adultos:

• A dose usual para adultos é de 4 mg, administrada por injeção intravenosa ou intramuscular. Para prevenir vómitos, o medicamento será administrado imediatamente antes da operação.
• Crianças:
• O médico determinará a dose do medicamento necessário para crianças com mais de 1 mês de idade e adolescentes. A dose máxima de 4 mg é administrada por injeção intravenosa lenta. Para prevenir vómitos, o medicamento será administrado imediatamente antes da operação.

Pacientes com doença hepática moderada ou grave

Não deve ser administrada uma dose maior que 8 mg por dia.

Se o paciente adulto ou criança continuar a apresentar náuseas e vómitos

O medicamento deve começar a funcionar logo após a administração. Se o paciente continuar a apresentar náuseas ou vómitos, deve informar o médico ou enfermeiro.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Ondansetron Accord

O medicamento será administrado ao paciente adulto ou criança por um médico ou enfermeiro, portanto, é improvável que o paciente adulto ou criança receba uma dose excessiva. Se achar que o paciente adulto ou criança recebeu uma dose excessiva do medicamento ou perdeu uma dose, deve informar o médico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ondansetron Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

REAÇÕES ADVERSAS GRAVES

Reações alérgicas

Se o paciente adulto ou criança apresentar uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou equipe médica.Os sintomas podem incluir:

• respiração ofegante, dor ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua, que pode dificultar a respiração,
• erupção cutânea - pontos ou manchas vermelhas sob a pele em qualquer parte do corpo (urticária),
• desmaio.

Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve parar de tomar este medicamento.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

Dor de cabeça

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

Rubor facial, ondas de calor

Constipação

Alterações nos resultados dos testes de função hepática (se o paciente estiver tomando Ondansetron Accord com quimioterapia com cisplatina, em outros casos, esse efeito é incomum)

Irritação no local da injeção, como dor, ardor, inchaço, vermelhidão ou coceira

Incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

Convulsões (ataques)

Movimentos anormais do corpo ou tremores (discinesia)

Distúrbios motores (incluindo contrações musculares prolongadas e/ou movimentos repetitivos, distonia)

Batimentos cardíacos irregulares ou lentos

Dor no peito com ou sem alterações no eletrocardiograma

Olhar forçado para cima

Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou tontura

Soluço

Aumento da concentração de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (possível de detectar em exames de sangue). Esses sintomas foram frequentemente relatados em pacientes que receberam cisplatina (medicamento usado em quimioterapia).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

Reações alérgicas graves

Tontura ou sensação de vazio na cabeça durante a administração intravenosa rápida

Distúrbios visuais transitórios (como visão turva ou dupla), principalmente durante a administração intravenosa

Distúrbios do ritmo cardíaco (por vezes levando a perda súbita de consciência)

Diarréia e dor abdominal

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

Reação alérgica grave com sintomas como febre, bolhas na pele e descamação da pele (nekrolise tóxica da pele; síndrome de Lyell) e reação alérgica grave com febre alta, bolhas na pele, dor nas articulações e/ou inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson)

Visão fraca ou perda temporária de visão, geralmente durando não mais de 20 minutos. A maioria dos pacientes recebeu quimioterapia, incluindo cisplatina. Em alguns casos, foi relatado que a cegueira transitória foi causada por problemas cerebrais.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Retenção de líquidos (edema)

Erupção cutânea e coceira

Isquemia do miocárdio

Sintomas incluem: dor no peito súbita ou pressão no peito

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente adulto ou criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o Ondansetron Accord

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola ou caixa após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O produto não requer condições especiais de armazenamento em relação à temperatura. As ampolas devem ser armazenadas na embalagem externa para protegê-las da luz.

Não deve tomar este medicamento se o recipiente estiver danificado ou se houver partículas ou cristais visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ondansetron Accord

A substância ativa do Ondansetron Accord é a ondansetrone (na forma de cloridrato di-hidratado).

1 ml da solução para injeção ou infusão contém 2 mg de ondansetrone (na forma de cloridrato di-hidratado).

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrone (na forma de cloridrato di-hidratado).

Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrone (na forma de cloridrato di-hidratado).

Os outros componentes são ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico concentrado para ajustar o pH e água para injeção.

Como é o Ondansetron Accord e que conteúdo tem a embalagem

O Ondansetron Accord é uma solução para injeção ou infusão transparente e incolor, contida em uma ampola de vidro transparente ou alaranjado.

O Ondansetron Accord 2 mg/ml para injeção é disponibilizado em embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml, 5 ampolas de 4 ml, bem como 10 ampolas de 2 ml e 10 ampolas de 4 ml.

Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Schimatari, 32009 Lamia

Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde

Instruções de uso:

Para administração por injeção intravenosa ou intramuscular ou por infusão intravenosa após diluição.

O médico que prescreveu a ondansetrone para prevenir náuseas e vómitos retardados associados à radioterapia ou quimioterapia em adultos, adolescentes e crianças deve considerar as diretrizes apropriadas para o uso do medicamento e as práticas de uso aceitas.

Náuseas e vómitos causados pela quimioterapia e radioterapia:

Adultos: A gravidade dos vómitos causados pelo tratamento antineoplásico varia de acordo com as doses do medicamento e a combinação de quimioterapia e radioterapia nos esquemas de tratamento utilizados. A rota de administração da ondansetrone e a dose devem ser escolhidas de forma flexível, dentro da faixa de 8 mg a 32 mg por dia, de acordo com as recomendações abaixo.

Quimioterapia e radioterapia com efeito emetogênico:

A ondansetrone pode ser administrada por via retal, oral (comprimido ou xarope), intravenosa ou intramuscular.

Para a maioria dos pacientes submetidos à quimioterapia ou radioterapia com efeito emetogênico, deve-se administrar ondansetrone em uma dose de 8 mg por injeção intravenosa lenta (com duração não inferior a 30 segundos) ou intramuscular imediatamente antes da quimioterapia, seguida de 8 mg do medicamento por via oral a cada 12 horas.

Para prevenir náuseas e vómitos retardados ou prolongados após as primeiras 24 horas, deve-se continuar o tratamento com ondansetrone por via oral ou retal por até 5 dias após o término do ciclo de tratamento.

A quimioterapia com efeito emetogênico forte: Pacientes que recebem quimioterapia com efeito emetogênico forte, como doses altas de cisplatina, podem receber ondansetrone por via oral, retal, intravenosa ou intramuscular. A ondansetrone administrada nos seguintes esquemas de dosagem durante as primeiras 24 horas após o início da quimioterapia mostrou eficácia comparável:

• Uma dose única de 8 mg administrada por injeção intravenosa lenta (com duração não inferior a 30 segundos) ou intramuscular imediatamente antes da quimioterapia.
• Uma injeção intravenosa lenta (com duração não inferior a 30 segundos) ou intramuscular de 8 mg cada, em intervalos de 2 a 4 horas, ou em infusão intravenosa contínua de 1 mg/hora por 24 horas.
• A dose inicial máxima é de 16 mg diluída em 50 a 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusões intravenosas ou em outro líquido de infusão apropriado (ver seção 6.6) e administrada por infusão durante não menos de 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. Após a administração da dose inicial de ondansetrone, podem ser administradas duas doses adicionais de 8 mg por injeção intravenosa (em injeção de não menos de 30 segundos) ou intramuscular em intervalos de 4 horas.
• A escolha do esquema de dosagem deve ser baseada na gravidade das náuseas e vómitos.

Não deve ser administrada uma dose única maior que 16 mg devido ao aumento do risco de prolongamento do intervalo QT (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1 da Característica do Produto).

A eficácia da ondansetrone na quimioterapia com efeito emetogênico forte pode ser aumentada pela adição de uma dose única de 20 mg de fosfato de dexametasona sódica antes da quimioterapia.

Para prevenir náuseas e vómitos retardados ou prolongados após as primeiras 24 horas, deve-se continuar o tratamento com ondansetrone por via oral ou retal por até 5 dias após o término do ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes:

O tratamento de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia em crianças com 6 meses de idade ou mais e adolescentes.

A dose do medicamento é calculada com base na área de superfície corporal (ASC) ou peso corporal.

A ondansetrone deve ser administrada por injeção intravenosa em uma dose única de 5 mg/m², imediatamente antes da quimioterapia. A dose única por injeção intravenosa não deve exceder 8 mg.

A administração por via oral pode ser iniciada após 12 horas e continuada por até 5 dias (ver Tabelas de Dosagem da Característica do Produto).

A dose total administrada em 24 horas (em doses divididas) não deve exceder 32 mg (dose utilizada em adultos).

Cálculo da dose com base no peso corporal:

As doses diárias totais com base no peso corporal são maiores do que as doses calculadas com base na ASC. A ondansetrone deve ser administrada por injeção intravenosa em uma dose única de 0,15 mg/kg, imediatamente antes da quimioterapia. A dose única por injeção intravenosa não deve exceder 8 mg.

Podem ser administradas duas doses adicionais por injeção intravenosa em intervalos de 4 horas.

A administração por via oral pode ser iniciada após 12 horas e continuada por até 5 dias (ver Característica do Produto para mais informações).

A ondansetrone deve ser diluída em 5% de solução de glicose ou 0,9% de solução de cloreto de sódio ou outro líquido de infusão compatível (ver seção 6.6 da Característica do Produto) e administrada por infusão intravenosa durante não menos de 15 minutos.

Não há dados de estudos clínicos com grupo de controle sobre o uso do Ondansetron Accord para prevenir náuseas e vómitos retardados ou prolongados causados pela quimioterapia.

Não há dados de estudos clínicos com grupo de controle sobre o uso do Ondansetron Accord para tratar náuseas e vómitos causados pela radioterapia em crianças.

Náuseas e vómitos no pós-operatório:

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório, a ondansetrone pode ser administrada por via oral ou por injeção intravenosa ou intramuscular.

A ondansetrone pode ser administrada em uma dose única de 4 mg por injeção intramuscular ou por injeção intravenosa lenta imediatamente antes da indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório, a dose recomendada é de 4 mg administrada por injeção intramuscular ou por injeção intravenosa lenta.

Crianças (com mais de 1 mês de idade) e adolescentes:

Administração por via oral: Não foram realizados estudos sobre a administração por via oral da ondansetrone para prevenir ou tratar náuseas e vómitos no pós-operatório. Nesse caso, é recomendada a administração por injeção intravenosa lenta.

Injeção:

Na prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral durante a operação, a ondansetrone pode ser administrada por injeção intravenosa lenta (com duração de pelo menos 30 segundos) em uma dose única de 0,1 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos em pacientes pediátricos após a operação submetidos à anestesia geral durante a operação, a ondansetrone pode ser administrada por injeção intravenosa lenta (com duração de pelo menos 30 segundos) em uma dose única de 0,1 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 4 mg.

Não há dados sobre o uso do Ondansetron Accord no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes idosos: Os dados sobre o uso da ondansetrone na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em pacientes idosos são limitados, mas a ondansetrone é bem tolerada por pacientes com mais de 65 anos que recebem quimioterapia.

Pacientes com distúrbio renal: Não há necessidade de ajustar a dose diária, frequência ou rota de administração.

Pacientes com distúrbio hepático: A depuração da ondansetrone é significativamente reduzida e o período de meia-vida no soro é significativamente prolongado em pacientes com distúrbios hepáticos moderados ou graves. Em tais pacientes, a dose diária total não deve exceder 8 mg; portanto, é recomendada a administração por via oral ou parenteral. A ondansetrone deve ser diluída em 5% de solução de glicose ou 0,9% de solução de cloreto de sódio ou outro líquido de infusão compatível (ver seção 6.6 da Característica do Produto) e administrada por infusão intravenosa durante não menos de 15 minutos.

Pacientes com metabolismo lento da sparteína e da debrisoquina: O período de meia-vida da ondansetrone na fase de eliminação não é alterado em pacientes classificados como metabolizadores lentos da sparteína e da debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, as doses múltiplas resultarão no mesmo nível de exposição que nos outros grupos de pacientes. Não é necessária a alteração da dose diária ou da frequência de administração.

Incompatibilidades farmacêuticas:

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles recomendados abaixo.

A solução não deve ser esterilizada em autoclave.

O Ondansetron Accord deve ser misturado apenas com as soluções recomendadas abaixo:

0,9% solução de cloreto de sódio para infusões intravenosas (BP) (0,9% m/v)

5% solução de glicose para infusões intravenosas (BP) (5% m/v)

10% solução de manitol para infusões intravenosas (BP) (10% m/v)

Solução de Ringer para infusões intravenosas

0,3% solução de cloreto de potássio (0,3% m/v) e 0,9% solução de cloreto de sódio (0,9% m/v) para infusões intravenosas (BP)

0,3% solução de cloreto de potássio (0,3% m/v) e 5% solução de glicose (5% m/v) para infusões intravenosas (BP)

A estabilidade do Ondansetron Accord após diluição com as soluções recomendadas foi demonstrada para concentrações de 0,016 mg/ml e 0,64 mg/ml.

Deve ser usado apenas soluções transparentes e incolores.

As soluções diluídas devem ser armazenadas em condições que protejam da luz.

Prazo de validade e armazenamento

Em embalagem fechada

3 anos.

O medicamento não requer condições especiais de armazenamento em relação à temperatura. As ampolas devem ser armazenadas na embalagem externa para protegê-las da luz.

Injeção

O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura.

Infusão

A estabilidade química e física da solução diluída com as soluções recomendadas foi demonstrada em temperatura de 25°C e 2-8°C por 7 dias.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento do produto preparado recai sobre o usuário. Nesse caso, o produto não deve ser armazenado por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições controladas e validadas de esterilidade.