ZOFRAN ZYDIS 4 mg LIOFILIZADO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zofran Zydis 4 mg liofilizado oral

ondansetrón

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zofran Zydis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zofran Zydis
3. Como tomar Zofran Zydis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zofran Zydis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zofran Zydis e para que é utilizado

Zofran Zydis pertence ao grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón é um antagonista do receptor 5HT3. Actua inibindo os receptores 5HT3 nas neuronas localizadas no sistema nervoso central e periférico.

Ondansetrón é utilizado para:

• prevenir as náuseas e os vómitos causados por:
• a quimioterapia no tratamento do cancro em adultos e crianças maiores

de 6 meses de idade.

• a radioterapia no tratamento do cancro em adultos.
• prevenir as náuseas e vómitos pós-operatórios em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zofran Zydis

Não tome Zofran Zydis

• Se é alérgico (hipersensível) a ondansetrón ou a qualquer um dos componentes de Zofran Zydis (incluídos na seção 6).
• Se tem ou teve alguma reaçãoalérgica(hipersensibilidade) com outros medicamentos para as náuseas ou vómitos (por exemplo, granisetrón ou dolasetrón).
• Se está a tomar apomorfina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson).

→ Se considera que isto se aplica a si, não tome Zofran Zydis e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Zofran Zydis.

• Se sofre de um bloqueio no intestino ou se sofre de constipação grave. Zofran Zydis pode aumentar o bloqueio ou a constipação.
• Se já teve problemas de coração, incluindo ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Se está a ser submetido a uma operação de amígdalas.
• Se tem problemas de fígado.

Se lhe vão realizar algum exame diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao seu médico que está a tomar este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e Zofran Zydis

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, é importante informar o médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose de algum deles:

• rifampicina(antibiótico usado para tratar infecções como a tuberculose).
• tramadole buprenorfina(medicamentos usados para tratar a dor grave).
• fenitoínaou carbamazepina(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas do coraçãocomo alterações nos latidos (antiarrítmicos) e/ou para tratar a hipertensão(betabloqueantes).
• haloperidolou metadona(medicamentos que podem afetar o coração).
• antraciclinase trastuzumab(medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram(Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, empregues para tratar a depressão e/ou ansiedade)
• venlafaxina, duloxetina(Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, empregues para tratar a depressão e/ou ansiedade).

Informe ao seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum destes sintomas durante ou após o tratamento

• se notar um dor súbito ou opressão no peito (isquemia miocárdica)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Zofran Zydis não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Zofran Zydis pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura do palato (aberturas ou fendas no lábio superior ou no palato). Se já está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zofran Zydis, porque Zofran Zydis pode causar dano ao feto. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou enfermeiro deve verificar se está grávida e realizar um teste de gravidez antes de começar o tratamento com Zofran Zydis.

As mulheres em idade fértil devem usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Zofran Zydis. Consulte o seu médico sobre as opções de métodos anticonceptivos.

Se ficar grávida durante o tratamento com Zofran Zydis, informe o seu médico.

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com Zofran Zydis, os ingredientes de Zofran Zydis (ondansetrón) podem passar para o leite materno e podem afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Zofran Zydis possa afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Zofran Zydis contém aspartamo (E951), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico e álcool bencílico (E1519)

Este medicamento contém 0,625 mg de aspartamo por liofilizado oral. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo sódico e parahidroxibenzoato de propilo sódico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por liofilizado oral, isto é essencialmente "exento de sódio".

Este medicamento contém 0,000025 mg de álcool bencílico em cada liofilizado oral.

O álcool bencílico pode provocar reações alérgicas. O álcool bencílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças. Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico. Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou se tem doenças de fígado ou rim. Isto deve-se a que se podem acumular grandes quantidades de álcool bencílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Zofran Zydis

O seu médico dir-lhe-á exatamente a quantidade que deve tomar de Zofran Zydis.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. O seu médico dir-lhe-á a duração do seu tratamento com Zofran Zydis. Não suspenda o tratamento antes.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia ou radioterapia

A

Dois liofilizados orais (8 mg) 1-2 horas antes do tratamento médico potencialmente causador das náuseas e dos vómitos, e a seguir 2 liofilizados orais (8 mg) 12 horas mais tarde.

Para prevenir as náuseas e vómitos em dias posteriores, continue a tomar 2 liofilizados orais (8 mg) cada 12 horas durante cinco dias.

Náuseas e vómitos causados por quimioterapia

Crianças maiores de 6meses de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose com base no peso ou na superfície corporal da sua criança.

Normalmente, doze horas após a quimioterapia a sua criança receberá ondansetrón por via oral. A dose habitual é de 4 mg duas vezes ao dia e pode continuar durante um período de até 5 dias.

Náuseas e vómitos pós-operatórios

Adultos

Para prevenir náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica, 4 liofilizados orais (16 mg) 1 hora antes da anestesia.

Crianças

Não se dispõe de dados sobre a administração por via oral de Zofran Zydis na prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Ajustes da dose

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com problemas hepáticos, a dose deve ser ajustada para um máximo de 8 mg diários de Zofran Zydis.

Pacientes de idade avançada, pacientes com insuficiência renal ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

Não é necessário modificar a dose diária ou a frequência da dose ou a via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Zofran Zydis. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação de Zofran Zydis é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Zofran Zydis é um tipo de liofilizado oral que, ao ser depositado na parte superior da língua, desaparece muito rapidamente.

Separe a lâmina superior de alumínio de um alvéolo eretire cuidadosamentea unidade liofilizada oral de Zofran Zydis.

Não tente retirar o liofilizado oral de Zofran Zydis quebrando a lâmina superior de alumínio, porque a unidade liofilizada oral é frágil e se quebraria dentro

Coloque o liofilizado oral na parte superior da língua; desaparecerá muito rapidamente; a seguir, ingerir de forma habitual.

Se tomar mais Zofran Zydis do que deve

Em caso de sobredosagem, os sintomas que podem aparecer são: problemas de visão, pressão baixa do sangue (o que pode causar tonturas ou desmaios) e palpitações (batimento irregular do coração).

Se si ou o seu filho tomar mais Zofran Zydis do que deve, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o medicamento consigo.

Se esquecer de tomar Zofran Zydis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não aumente nem diminua a dose sem autorização do médico.

Em caso de que esqueça de tomar uma dose de Zofran Zydis e apresente incômodo ou vómitos, tome outra dose tão pronto quanto possível. Depois, continue a tomar o medicamento como foi indicado.

Em caso de que esqueça de tomar uma dose de Zofran Zydis e não apresente incômodo, espere até a próxima tomada e continue a tomar o medicamento como foi indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• sensação de calor ou rubor,
• constipação.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• movimentos giratórios ascendentes dos olhos, rigidez muscular anormal, movimentos do corpo, tremor,
• convulsões,
• batimentos lentos ou irregulares do coração,
• pressão sanguínea mais baixa do que o normal (hipotensão),
• hipo,
• aumento dos níveis nos resultados de provas sanguíneas de verificação do funcionamento do fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• aparição súbita de zumbidos e dor ou opressão no peito,
• inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua,
• erupção na pele ou urticária em qualquer parte do corpo,
• alteração do ritmo cardíaco (em ocasões pode causar uma perda súbita do conhecimento),
• visão borrosa.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos,
• alterações no electrocardiograma,
• erupção extensa na pele com bolhas e descamação, que afeta uma grande

parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica),

• Informe imediatamente ao seu médico se apresentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

isquemia miocárdica

• aparição súbita de dor súbita no peito ou

opressão no peito (isquemia miocárdica).

→ Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar o medicamento imediatamente e avise o seu médico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zofran Zydis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE E da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zofran Zydis 4 mg liofilizado oral

O princípio ativo é ondansetrón. Cada liofilizado oral contém 4 mg de ondansetrón.

Os demais componentes (excipientes) são: gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), parahidroxibenzoato de propilo sódico e sabor fresa (contém aroma de fresa, propilenglicol (E1520), álcool bencílico (E1519) e sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zofran Zydis 4 mg apresenta-se em forma de liofilizados orais redondos, de cor branca, plano-convexos e de rápida dispersão. Cada envase contém 10 ou 500 liofilizados orais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BEXAL FARMACÊUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

ou

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Liubliana,

Eslovênia

Fecha da última revisão deste prospecto:julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/