Atossa

Folheto informativo para o paciente

Atossa, 8 mg, comprimidos revestidos

Ondansetron

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atossa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atossa
• 3. Como tomar o medicamento Atossa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atossa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atossa e para que é utilizado

O medicamento Atossa contém a substância ativa ondansetron, que pertence a um grupo de medicamentos antieméticos, os antagonistas seletivos dos receptores de serotonina (5HT).

Indicações

O medicamento Atossa é utilizado:

• para prevenir e controlar náuseas e vômitos causados por quimioterapia (em adultos e crianças com área de superfície corporal maior que 1,2 m) e radioterapia para câncer (em adultos),
• para prevenir náuseas e vômitos após cirurgia (em adultos).

Se o paciente precisar de informações adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atossa

Quando não tomar o medicamento Atossa:

• se o paciente for alérgico ao ondansetron ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente estiver tomando apomorfina (usada no tratamento da doença de Parkinson). Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve discutir com o médico antes de tomar o medicamento Atossa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atossa, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for alérgico a outros medicamentos semelhantes ao ondansetron, como granisetron, palonosetron,
• se o paciente tiver ou puder ter prolongamento do intervalo QT (um segmento medido no eletrocardiograma). O Atossa pode causar prolongamento do intervalo QT (manifestado por distúrbios do ritmo cardíaco) de forma dependente da dose. Em pacientes que tomam este medicamento, foram observados casos raros de taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes (distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais). Isso afeta principalmente pacientes com distúrbios eletrolíticos (distúrbios da concentração de íons de potássio, sódio e magnésio no organismo), pacientes com síndrome do QT longo congênito (uma doença cardíaca caracterizada por batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia (batimento cardíaco muito lento e irregular) ou que tomam medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT,
• se o paciente tiver tido distúrbios cardíacos (por exemplo, doença cardíaca congestiva, que causa falta de ar e inchaço nos tornozelos),
• se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) (usados no tratamento da depressão e/ou ansiedade) ou buprenorfina (usada no tratamento da dependência de opioides ou dor forte) ao mesmo tempo. A administração concomitante desses medicamentos com o Atossa pode causar o síndrome da serotonina. Se a administração concomitante do Atossa e desses medicamentos for necessária, o paciente será submetido a cuidados médicos adequados. O síndrome inclui dor de cabeça, alucinações, pensamento acelerado, confusão, ansiedade, insônia, dificuldades temporárias de concentração, febre, rigidez muscular, convulsões, suor excessivo, hipertensão, taquicardia, náuseas, vômitos, diarreia, rubor e dilatação das pupilas. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico,
• se o paciente tiver obstrução intestinal,
• se o paciente tiver feito recentemente uma amigdalectomia, pois o tratamento com ondansetron pode mascarar os sintomas de sangramento interno,
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática - nesses pacientes, não deve ser administrada mais de 8 mg de Atossa por dia.

Antes de tomar o medicamento Atossa, deve corrigir a hipocalemia (concentração de potássio muito baixa no sangue) e a hipomagnesemia (concentração de magnésio muito baixa no sangue).

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se o paciente apresentar

qualquer um desses sintomas, durante ou após o tratamento com o medicamento Atossa:

• se o paciente apresentar dor súbita no peito ou sensação de pressão no peito (isquemia do miocárdio).

Crianças e adolescentes

Se o ondansetron for administrado a crianças e adolescentes em combinação com quimioterapia tóxica para o fígado, o médico deve monitorar cuidadosamente se ocorrem distúrbios da função hepática.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é importante, pois o Atossa pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Atossa.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente estiver tomando medicamentos como:

• apomorfina - a administração concomitante deste medicamento com apomorfina (usada no tratamento da doença de Parkinson) é contraindicada, pois pode causar queda da pressão e perda de consciência;
• fenitoína ou carbamazepina usadas no tratamento da epilepsia, pois podem reduzir a concentração de ondansetron no sangue;
• rifampicina usada no tratamento de infecções como a tuberculose, pois pode reduzir a concentração de ondansetron no sangue;
• tramadol - um medicamento analgésico, pois a ação do tramadol pode ser reduzida;
• medicamentos antiarrítmicos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco;
• medicamentos beta-adrenolíticos usados no tratamento de certas doenças cardíacas ou olhos, ansiedade e na prevenção de enxaquecas;
• medicamentos que afetam o coração, incluindo aqueles que afetam o intervalo QT;
• medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos;
• medicamentos usados no tratamento de câncer (especialmente antraciclinas e trastuzumabe);
• antibióticos (como a eritromicina) ou medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol);
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) usados no tratamento da depressão e/ou ansiedade, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) usados no tratamento da depressão e/ou ansiedade, incluindo venlafaxina e duloxetina,
• buprenorfina (usada no tratamento da dependência de opioides ou dor forte).

Se o paciente não souber se alguma dessas situações se aplica a ele, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atossa.

Atossa com alimentos e bebidas

O medicamento Atossa pode ser tomado com alimentos e bebidas. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser administrado o medicamento Atossa durante o primeiro trimestre da gravidez, pois o medicamento Atossa pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fissura labial e/ou palatina [abertura ou fenda no lábio superior e/ou palato]. Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atossa.
Se a paciente puder engravidar, receberá aconselhamento sobre o uso de anticoncepcionais eficazes.
Durante o tratamento com o medicamento Atossa, não deve amamentar, pois pequenas quantidades de ondansetron passam para o leite materno. Deve consultar um médico ou parteira.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Atossa afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Atossa contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Atossa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual é a dose adequada para o paciente. A dose prescrita do medicamento depende do tratamento que o paciente está recebendo.
O comprimido de Atossa 8 mg deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Os comprimidos de Atossa 8 mg não devem ser divididos - não os divida.

No mercado, estão disponíveis medicamentos orais que contêm ondansetron em doses menores - 4 mg.
Também estão disponíveis medicamentos que contêm ondansetron em forma de supositórios e para administração parenteral.
Prevenção de náuseas e vômitos causados por quimioterapia de intensidade moderada
e radioterapia para câncer

Adultos

No dia do tratamento de quimioterapia ou radioterapia:

• a dose oral recomendada é de 8 mg, tomada 1 hora ou 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, e depois 8 mg por via oral após 12 horas,

Nos dias subsequentes:

• a dose oral recomendada é de 8 mg, duas vezes ao dia, que pode ser administrada por um período de até 5 dias.

Na quimioterapia de intensidade alta
Se a quimioterapia ou radioterapia puder causar náuseas ou vômitos intensos, o médico pode decidir administrar a primeira dose de ondansetron em forma de injeção ou supositório.
A dose será decidida pelo médico. Nos dias subsequentes, o medicamento é administrado como na quimioterapia de intensidade moderada (ver acima).

Crianças a partir de 6 meses e adolescentes

O médico decidirá qual é a dose a ser administrada com base no tamanho da criança (área de superfície corporal) ou peso corporal.
Os comprimidos de Atossa 8 mg não são adequados para crianças.
Nesse caso, o médico prescreverá ondansetron em forma de xarope ou injeção.
Prevenção de náuseas e vômitos após cirurgia

Adultos

A dose oral recomendada é de 16 mg de ondansetron, 1 hora antes da cirurgia.
No tratamento de náuseas e vômitos no período pós-operatório, é recomendada a administração de ondansetron por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças a partir de 1 mês e adolescentes

Na prevenção de náuseas e vômitos após cirurgia em crianças, o ondansetron é administrado em forma de injeção (injeção lenta intravenosa).

Populações especiais de pacientes

Pacientes idosos
Normalmente, não é necessária a alteração da dose ou frequência de administração.
Pacientes com distúrbios hepáticos moderados ou graves
Não deve ser administrada uma dose maior que 8 mg de ondansetron por dia.
O medicamento Atossa deve começar a fazer efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração da dose.

Se ocorrer vômito dentro de 1 hora após a administração da dose do medicamento:

• deve tomar novamente a mesma dose do medicamento;
• em outros casos, não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Se o paciente continuar com náuseas, deve informar o médico ou enfermeiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atossa

Se o paciente adulto ou criança tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atossa, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital.
Deve levar o pacote do medicamento.
Na maioria dos casos de superdose, são observados sintomas semelhantes aos efeitos não desejados (ver ponto 4).

Omissão da dose do medicamento Atossa

Se o paciente esquecer uma dose, tiver náuseas ou vômitos:

• deve tomar o medicamento Atossa o mais rápido possível,
• depois, deve tomar a próxima dose no horário usual (de acordo com as recomendações do médico),
• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se o paciente esquecer uma dose, mas não tiver náuseas:

• deve tomar a próxima dose no horário usual (de acordo com as recomendações do médico),
• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atossa

Pode ocorrer que as náuseas e vômitos retornem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve PARAR de tomar o medicamento Atossa e procurar imediatamente ajuda médica se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:
Reações alérgicas graves: ocorrem raramente em pessoas que tomam ondansetron. Os sintomas podem incluir:

• respiração súbita e chiada, dor ou pressão no peito,
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua,
• erupção cutânea, na forma de manchas vermelhas ou bolhas em diferentes partes do corpo,
• desmaio.

Isquemia do miocárdio. Os sintomas incluem:

• dor súbita no peito ou
• pressão no peito.

Outros possíveis efeitos não desejados:

Outros possíveis efeitos não desejados incluem os seguintes efeitos não desejados. Deve informar o médico, farmacêutico ou profissional de saúde se esses sintomas se tornarem graves.

Muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 10 pacientes)

• sensação de calor (rubor súbito) ou sensação de calor;
• constipação;
• alterações nos resultados dos testes de função hepática (se os comprimidos do medicamento Atossa forem tomados com cisplatina, noutros casos este efeito não desejado ocorre com frequência não muito alta).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 100 pacientes)

• convulsões;
• movimentos involuntários do corpo ou tremores, rolagem dos olhos;
• batimento cardíaco irregular (arritmia);
• batimento cardíaco lento (bradiarritmia);
• dor no peito;
• hipotensão, que pode causar sensação de desmaio ou tontura;
• soluço;
• alterações nos resultados dos testes de função hepática.

Raros (podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes)

• tontura,
• distúrbios da visão, como visão turva.
• distúrbios do ritmo cardíaco (por vezes causando perda súbita de consciência), incluindo taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes .

Muito raros (podem ocorrer em até 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, afetando uma grande parte do corpo (síndrome de Stevens-Johnson)
• perda de visão ou cegueira temporária, que geralmente desaparece em 20 minutos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atossa

Armazenar a uma temperatura inferior a 25 ° C, proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atossa

• A substância ativa do medicamento é o ondansetron (na forma de di-hidrocloreto de ondansetron). 1 comprimido contém 8 mg de ondansetron.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho gelatinizado, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Atossa e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, lisos, convexos em ambos os lados.
Um pacote contém 10 comprimidos, em blister de folha de alumínio/PCV, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste, Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste
Bökényföldi út 118-120
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Número de telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 01.06.2022