ONDANSETRON HIKMA 4 mg/2 mL Solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ondansetrón Hikma 4 mg/2 ml solução injetávelEFG

Ondansetrón Hikma 8 mg/4 ml solução injetávelEFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ondansetrón Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ondansetrón Hikma
3. Como usar Ondansetrón Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondansetrón Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón Hikma e para que é utilizado

Ondansetrón pertence ao grupo de medicamentos denominados antieméticos.

Ondansetrón é utilizado para:

• Prevenir as náuseas e os vómitos causados pela quimioterapia (em adultos e crianças) e radioterapia no tratamento do cancro (apenas em adultos).
• Prevenir e tratar as náuseas e vómitos pós-operatórios.

Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se deseja alguma explicação adicional sobre estes usos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ondansetrón Hikma

Não useOndansetrón Hikma:

• se é alérgico a ondansetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar apomorfina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar ondansetrón.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar ondansetrón:

• se alguma vez teve problemas de coração (p. ex., insuficiência cardíaca congestiva, que produz falta de ar e inchação dos tornozelos).
• se tem batimentos cardíacos irregulares (arritmias).
• se é alérgico a medicamentos semelhantes a ondansetrón, como granisetrón ou palonosetrón (não use este medicamento).
• se tem problemas hepáticos
• se tem uma obstrução intestinal.
• se tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, como potássio, sódio e magnésio.

Se não tiver certeza de se algum dos pontos anteriores se aplica a si, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem ondansetrón injetável.

Outros medicamentos e Ondansetrón Hikma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos que pode comprar sem receita e plantas medicinais. Ondansetrón pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar a forma como ondansetrón funciona.

Em particular, informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina ou fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia.
• rifampicina, usado para tratar infecções como a tuberculose (TB).
• antibióticos como eritromicina ou cetoconazol.
• medicamentos antiarrítmicos, usados para tratar batimentos cardíacos irregulares.
• medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar alguns problemas de coração ou oculares, ansiedade ou prevenir enxaquecas.
• tramadol, um analgésico.
• medicamentos que afetam o coração (como haloperidol ou metadona).
• medicamentos para o cancro (especialmente antraciclinas ou trastuzumab).
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) utilizados para o tratamento da depressão e/ou ansiedade, incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) utilizados para o tratamento da depressão e/ou ansiedade, incluyendo venlafaxina, duloxetina.

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar ondansetrón injetável.

Ondansetrón injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou perfusão (gotejador) que outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Ondansetrón não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebé nasça com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou fendas no lábio superior ou no palato). Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ondansetrón, pois este medicamento pode causar dano ao feto. Se é uma mulher em idade fértil, aconselha-se a utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com ondansetrón. Este medicamento pode passar para o leite materno. Peça conselho ao seu médico ou parteira.

Ondansetrón Hikma contém citrato de sódio e cloreto de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por mililitro, isto é essencialmente "isento de sódio.

3. Como usar Ondansetrón Hikma

Ondansetrón é normalmente administrado por um enfermeiro ou um médico. A dose que lhe foi prescrita dependerá do tratamento que está a receber.

Para prevenir as náuseas e os vómitos devidos à quimioterapia ou radioterapia em adultos

No dia da quimioterapia ou radioterapia:

• A dose recomendada em adultos é de 8 mg administrados mediante uma injeção lenta numa veia, imediatamente antes do tratamento, e outros 8 mg doze horas mais tarde. Depois da quimioterapia, o medicamento é normalmente administrado por via oral em forma de comprimido de ondansetrón de 8 mg ou 10 ml de xarope de ondansetrón (8 mg).

Nos dias seguintes:

• A dose recomendada em adultos é um comprimido de 8 mg ou 10 ml (8 mg) de xarope de ondansetrón duas vezes ao dia.
• Pode ser administrado durante um período de até 5 dias.

Se é provável que a quimioterapia ou radioterapia cause náuseas e vómitos intensos, pode-lhe ser administrada uma dose de ondansetrón maior do que o habitual. O seu médico decidirá o que fazer.

Paraprevenir as náuseas e os vómitos devidos à quimioterapia em crianças maiores de 6 meses e adolescentes

O médico decidirá a dose com base na superfície corporal ou no peso da criança.

No dia da quimioterapia:

• A primeira dose é administrada como uma injeção lenta numa veia, imediatamente antes do tratamento do seu filho. Depois da quimioterapia, a medicação do seu filho é normalmente administrada por via oral doze horas mais tarde em forma de comprimido ou xarope de ondansetrón.

Nos dias seguintes

• 2,5 ml (2 mg) de xarope duas vezes ao dia para as crianças pequenas e as que pesam 10 kg ou menos
• um comprimido de 4 mg ou 5 ml (4 mg) de xarope duas vezes ao dia para as crianças maiores e as que pesam mais de 10 kg
• dois comprimidos de 4 mg ou 10 ml (8 mg) de xarope duas vezes ao dia para adolescentes (ou aqueles com uma grande superfície corporal)
• estas doses podem ser administradas durante um máximo de cinco dias.

Para prevenir as náuseas e os vómitos após uma operação

Adultos:

• A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada mediante uma injeção lenta numa veia. Como prevenção, esta dose é administrada imediatamente antes da operação.

Crianças:

• Para crianças maiores de 1 mês e adolescentes, o médico decidirá a dose. A dose máxima é de 4 mg, administrada mediante uma injeção lenta numa veia. Esta dose é administrada imediatamente antes da operação.

Pacientes com problemas hepáticos moderados ou graves

A dose diária total não deve ser superior a 8 mg.

Se continuar a sensação de malestar

Ondansetrón deve começar a fazer efeito rapidamente após a injeção. Se continuar a sensação de malestar, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se usar mais Ondansetrón Hikma do que o que se devia

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará a injeção de ondansetrón a si ou ao seu filho, por isso é improvável que si ou o seu filho recebam demasiada quantidade. Se acredita que si ou o seu filho tenham recebido mais quantidade ou não tenham recebido uma dose, informe o médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica, informe imediatamente o seu médico ou um membro do pessoal médico. Os sinais podem incluir:

• sibilâncias repentinas e dor ou opressão no peito
• inchação dos párpados, face, lábios, boca ou língua
• erupção cutânea - manchas vermelhas ou bolhas sob a pele (urticária) em qualquer parte do corpo)
• colapso.

Isquemia de miocárdio:Os sinais incluem:

• dor torácica repentina ou
• opressão no peito.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• sensação de calor ou rubor
• prisão de ventre
• mudanças nos resultados de testes do funcionamento do fígado (se tomar ondansetrón com um medicamento chamado cisplatina, por outro lado este efeito secundário é pouco frequente)
• irritação e vermelhidão no local onde foi administrada a injeção

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• hipo
• pressão sanguínea baixa, que pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado
• batimentos cardíacos irregulares
• dor no peito
• convulsões
• movimentos corporais anormais ou tremores.

Efeitos adversos raros(podem afetar menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• tontura ou mareio
• visão borrosa
• alteração do ritmo cardíaco (por vezes pode causar uma perda repentina do conhecimento)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• perda de visão ou cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30°C.

Conservar as ampolas no embalagem original para protegê-lo da luz.

A solução diluída é quimicamente estável durante 24 h armazenado entre 2-8º C.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOndansetrón Hikma

• O princípio ativo é ondansetrón, como hidrocloruro di-hidrato. Cada ml de solução contém 2 mg de ondansetrón. Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrón e cada ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrón.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ondansetrón Hikma é uma solução injetável transparente e incolor que se apresenta em ampolas de vidro transparentes.

Ondansetrón Hikma 4 mg/ 2 ml solução injetável EFG:

Cada ampola contém 2 ml de solução.

Tamanho do envase: 5 ampolas.

Ondansetrón Hikma 8 mg/4 ml solução injetável EFG:

Cada ampola contém 4 ml de solução.

Tamanho do envase: contendo 5 ampolas.

Título da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102

portugalgeral@hikma.com

Responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Ondansetrón Hikma 4 mg/2 ml solução injetávelEFG

Ondansetrón Hikma 8 mg/4 ml solução injetávelEFG

Para mais informações sobre este produto, consulte a Ficha Técnica do Produto (FT).

Ondansetrón Hikma solução injetável EFG

Ondansetrón Hikma 2 mg/ml:

• Ampolas de 2 ml que contêm cada uma 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro di-hidrato) em solução aquosa para administração intravenosa.
• Ampolas de 4 ml contendo cada uma 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro di-hidrato) em solução aquosa para administração intravenosa.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos

O potencial emetógeno do tratamento do cancro varia segundo a dose e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de ondansetrón devem ser flexíveis no intervalo de 8-32 mg ao dia, e devem ser seleccionadas como se mostra a seguir.

Quimioterapia e radioterapia emetógena:Ondansetrón pode ser administrado por via rectal, oral (comprimidos ou xarope), intravenosa ou intramuscular. No entanto, Ondansetrón Hikma só está aprovado para administração intravenosa. Para a maioria dos pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetógena, ondansetrón 8 mg deve ser administrado em forma de injeção intravenosa lenta (em não menos de 30 segundos), imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, seguida por doses de 8 mg por via oral cada 12 horas. Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, deve continuar-se com ondansetrón por via oral ou rectal durante 5 dias após um ciclo de tratamento.

Quimioterapia altamente emetógena:Nos pacientes tratados com quimioterapia altamente emetógena, por exemplo, com cisplatino a doses altas, ondansetrón pode ser administrado por via rectal, oral, intravenosa ou intramuscular. No entanto, Ondansetrón Hikma só está aprovado para administração intravenosa.

Verificou-se que o ondansetrón é igualmente eficaz nos seguintes esquemas de dose durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:

• Uma dose única de 8 mg mediante injeção intravenosa lenta (em não menos de 30 segundos) imediatamente antes da quimioterapia;
• Uma dose de 8 mg mediante injeção intravenosa lenta (em não menos de 30 segundos) imediatamente antes da quimioterapia, seguida de duas doses adicionais intravenosas de 8 mg (em não menos de 30 segundos) espaçadas por 4 horas entre si, ou mediante uma perfusão constante de 1 mg/hora durante 24 horas;
• Uma dose máxima inicial de 16 mg por via intravenosa, diluída em 50–100 ml de solução salina ou outros fluidos de perfusão compatíveis (ver seção 6.6) e administrada mediante perfusão em não menos de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia. A dose inicial de ondansetrón pode ir seguida de duas doses intravenosas de 8 mg adicionais (em não menos de 30 segundos), espaçadas 4 horas entre si.

• Não se deve administrar uma dose maior de 16 mg devido ao aumento do risco dose-dependente de prolongação do intervalo QT (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1).

A seleção da pauta posológica deve determinar-se em função da intensidade do tratamento emetógeno. Pode potenciar-se a eficácia de ondansetrón em quimioterapia altamente emetógena, adicionando uma dose intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes da quimioterapia.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, deve continuar-se com ondansetrón por via oral ou rectal durante 5 dias após um ciclo de tratamento.

População pediátrica

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em crianças ≥ 6 meses e adolescentes

A dose para as náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada em função da superfície corporal (SC) ou do peso (ver a seguir). Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrón foi administrado por perfusão intravenosa diluído em 25 a 50 ml de solução salina ou outro líquido de perfusão compatível e foi administrado durante não menos de 15 minutos.

A posologia baseada no peso dá lugar a uma dose diária total mais elevada que a calculada a partir da SC (ver seções 4.4 e 5.1 da Ficha Técnica).

Ondansetrón deve ser diluído em dextrose ao 5% ou cloreto de sódio ao 0,9% ou outro líquido de perfusão compatível (ver Instruções de uso/manipulação) e administrar em perfusão intravenosa durante não menos de 15 minutos.

Não há dados de ensaios clínicos controlados sobre o uso de ondansetrón injetável na prevenção das náuseas e vómitos retardados ou prolongados induzidos por quimioterapia. Não há dados de ensaios clínicos controlados sobre o uso de ondansetrón injetável para náuseas e vómitos induzidos por radioterapia em crianças.

Cálculo de dose por superfície corporal:

Ondansetrón deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia como uma dose única intravenosa de 5 mg/m2. A dose intravenosa única não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar 12 horas mais tarde e pode continuar até 5 dias (ver tabelas de posologia na Ficha Técnica). A dose diária total em 24 horas (administrada em doses divididas) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg.

Cálculo de dose por peso corporal:

A posologia baseada no peso dá lugar a uma dose diária total mais alta que a calculada a partir da SC. Ondansetrón deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia como uma dose intravenosa única de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa única não deve exceder 8 mg. Podem ser administradas duas doses intravenosas adicionais a intervalos de 4 horas. A dose oral pode começar 12 horas depois e pode continuar até 5 dias. A dose total em 24 horas (administrada em doses divididas) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg (para mais informações, consultar a Ficha Técnica).

Idade avançada

Em pacientes de 65 a 74 anos,se podem seguir as mesmas pautas posológicas que para os adultos. Todas as doses intravenosas devem ser diluídas em 50-100 ml de solução salina ou outros líquidos de perfusão compatíveis (ver Instruções de uso/manipulação) e administrar mediante perfusão durante 15 minutos.

Em pacientes de 75 anos ou mais, a dose inicial intravenosa de ondansetrón não deve exceder 8 mg. Todas as doses intravenosas devem ser diluídas em 50-100 ml de solução salina ou outros líquidos de perfusão compatíveis (ver Instruções de uso/manipulação) e administrar mediante perfusão durante 15 minutos. Após a dose inicial de 8 mg, podem ser administradas 2 doses adicionais de 8 mg administradas mediante perfusão durante 15 minutos, deixando um tempo de não menos de 4 horas entre a administração de uma dose e outra (ver Ficha Técnica).

Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO)

Adultos

Para a prevenção de NVPO, ondansetrón pode ser administrado por via oral ou mediante injeção intravenosa. No entanto, Ondansetrón Hikma só está aprovado para administração intravenosa. Ondansetrón pode ser administrado como uma dose única de 4 mg mediante injeção intravenosa lenta no momento da indução da anestesia. Para o tratamento de NVPO estabelecidos, recomenda-se administrar uma dose única de 4 mg mediante injeção intravenosa lenta.

População pediátrica

Crianças (maiores de 1 mês e adolescentes)

Para a prevenção de NVPO em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia com anestesia geral pode ser administrada uma dose única de ondansetrón mediante injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) a uma dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia. Para o tratamento de NVPO em pacientes pediátricos após cirurgia com anestesia geral pode ser administrada uma dose única de ondansetrón mediante injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) a uma dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg. Não há dados sobre o uso de ondansetrón injetável para o tratamento dos vómitos pós-operatórios de crianças menores de 2 anos.

Idade avançada

Dispõe-se de pouca experiência sobre o uso de ondansetrón na prevenção e tratamento de NVPO em pessoas de idade avançada, se bem que ondansetrón é bem tolerado em pacientes maiores de 65 anos tratados com quimioterapia.

Para todas as indicações:

Pacientes com insuficiência renal

Não se requer uma modificação da dose diária, frequência de administração nem via de administração.

Pacientes com insuficiência hepática

O aclaramento de ondansetrón está significativamente reduzido e a semivida sérica significativamente prolongada em sujeitos com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes não se deve exceder uma dose diária total de 8 mg via parenteral ou oral.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

A semivida de eliminação de ondansetrón não se vê alterada em pessoas qualificadas como metabolizadores lentos de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, os níveis de exposição ao fármaco após administração repetida nestes pacientes não diferem dos alcançados na população geral. Não se requer modificar a dose diária ou a frequência de administração.

Para um só uso. Todo medicamento não utilizado ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com as disposições locais.

A solução deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso. Só devem ser utilizadas soluções claras praticamente livres de partículas.

Compatibilidade com fluidos intravenosos

Ondansetrón Hikma só deve ser misturado com aquelas soluções para perfusão que se recomendam:

• Perfusão intravenosa de cloreto sódico ao 0,9% (p/v).
• Perfusão intravenosa de glicose ao 5% (p/v.)
• Perfusão intravenosa de manitol ao 10% (p/v).

•Perfusão intravenosa de solução de Ringer.

•Perfusão intravenosa de cloreto potássico ao 0,3% (p/v) em cloreto sódio ao 0,9% (p/v) .

•Perfusão intravenosa de cloreto potássico ao 0,3% (p/v) em glicose ao 5% (p/v) .

De acordo com as boas práticas farmacêuticas, as diluições de ondansetrón Hikma em fluidos intravenosos devem ser preparadas no momento da perfusão ou armazenadas a 2-8°C durante não mais de 24 horas antes do início da administração.

Compatibilidade com outros medicamentos

Ondansetrón pode ser administrado mediante perfusão intravenosa a 1 mg/hora, por exemplo, desde uma bolsa de perfusão ou uma bomba de seringa. Os seguintes fármacos podem ser administrados através do ponto Y do equipamento de perfusão para concentrações de ondansetrón de 16 a 160 microgramas/ml (por exemplo, 8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml, respectivamente);

Cisplatino-Concentrações de até 0,48 mg/ml (ou seja, 240 mg em 500 ml) administrado durante um período de 1-8 horas

5-Fluorouracilo-Concentrações de até 0,8 mg/ml (ou seja 2,4 g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml) administrados a uma velocidade de pelo menos 20 ml/hora (500 ml/24 horas). Concentrações superiores de 5-fluorouracilo podem causar a precipitação de ondansetrón. A solução de 5-fluorouracilo pode conter até um 0,045% (p/v) de cloreto magnésico além de outros excipientes compatíveis.

Carboplatino -Concentrações entre 0,18 mg/ml e 9,9 mg/ml (ou seja, 90 mg em 500 ml até 990 mg em 100 ml), administrado durante um período de entre 10 minutos e uma hora.

Etopósido -Concentrações entre 0,144 mg/ml e 0,25 mg/ml (ou seja, 72 mg em 500 ml até 250 mg em 1 litro), administrado durante um período de entre 30 minutos e uma hora.

Ceftazidima -Doses entre 250 mg e 2000 mg reconstituídas com água para preparações injetáveis BP segundo as recomendações do fabricante (ou seja, 2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima), administrada em forma de injeção em bolo durante um período aproximado de cinco minutos.

Ciclofosfamida -Doses entre 100 mg e 1 g reconstituídas com água para preparações injetáveis BP, 5 ml para 100 mg de ciclofosfamida, segundo as recomendações do fabricante e administrada em forma de injeção em bolo durante um período aproximado de cinco minutos

Doxorrubicina -Doses entre de 10 mg e 100 mg reconstituídas com água para preparações injetáveis BP, 5 ml para 10 mg de doxorrubicina, segundo as recomendações do fabricante e administrada em forma de injeção em bolo durante um período aproximado de cinco minutos.

Dexametasona -Pode ser administrado o fosfato sódico de dexametasona a doses de 20 mg em forma de injeção intravenosa lenta durante 2-5 minutos a través da conexão em Y de um sistema de perfusão com o qual se administrem 8 ou 16 mg de ondansetrón diluídos em 50-100 ml de uma solução para perfusão compatível durante um período aproximado de 15 minutos. Verificou-se a compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o ondansetrón, o que avala a administração desses fármacos através do mesmo sistema com concentrações de 32 microgramas- 2,5 mg/ml para o fosfato sódico de dexametasona e 8 microgramas-1 mg/ml para ondansetrón.

Período de validade

3 anos.

Condições especiais de conservação

Conservar por debaixo de 30°C.

Conservar no seu envase original para protegê-lo da luz.