Zofran

Folheto informativo para o doente

Zofran, 4 mg, comprimidos revestidos

Zofran, 8 mg, comprimidos revestidos

Ondansetron

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é Zofran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zofran
• 3. Como tomar Zofran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zofran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Zofran e para que é utilizado

Zofran contém a substância ativa ondansetron. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos antieméticos.

Ondansetron é um antagonista do receptor 5HT. Age inibindo os receptores 5HT dos neurônios localizados no sistema nervoso periférico e central.

Zofran é utilizado para:

• prevenir e tratar náuseas e vómitos causados por quimioterapia e radioterapia de tumores (em adultos);
• prevenir náuseas e vómitos após cirurgia (em adultos);
• prevenir e tratar náuseas e vómitos causados por quimioterapia (em crianças).

Se o doente precisar de informações adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

2. Informações importantes antes de tomar Zofran

Quando não tomar Zofran

• Se o doente estiver a tomar apomorfina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• Se o doente tiver alergia a ondansetron ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico antes de tomar Zofran.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Zofran, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver alergia a medicamentos semelhantes a ondansetron, como granisetron ou palonosetron;
• o doente tiver doença hepática;
• o doente tiver obstrução intestinal;
• o doente apresentar ou possa apresentar prolongamento do intervalo QT (segmento medido no eletrocardiograma). Zofran pode causar prolongamento do intervalo QT (manifestado por distúrbios do ritmo cardíaco) de forma dependente da dose. Em pacientes que tomam este medicamento, foram observados raramente casos de taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes (distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais). Isso afeta principalmente pacientes com distúrbios eletrolíticos (distúrbios da concentração de íons de potássio, sódio e magnésio no organismo), pacientes com síndrome de QT longo congênito (doença cardíaca caracterizada por batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia (batimento cardíaco muito lento e irregular) ou que tomam medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT;
• o doente estiver a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), utilizados no tratamento da depressão e (ou) distúrbios de ansiedade, pois a administração concomitante com Zofran pode causar a ocorrência de síndrome serotoninérgica. Se a administração concomitante de Zofran e desses medicamentos for necessária, o doente será submetido a cuidados médicos adequados. A síndrome inclui dor de cabeça, alucinações, aceleração do pensamento, confusão, ansiedade, insônia, problemas temporários de concentração, febre, rigidez muscular, convulsões, suor excessivo, hipertensão, taquicardia, náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea e dilatação das pupilas. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.

Antes de tomar Zofran, deve corrigir a hipocalemia (concentração de potássio muito baixa no sangue) e a hipomagnesemia (concentração de magnésio muito baixa no sangue).

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante e após o tratamento com Zofran:

• se o doente apresentar dor no peito ou pressão no peito (isquemia do miocárdio).

Zofran e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois Zofran pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação de Zofran.

• carbamazepina ou fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia);
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções, como a tuberculose);
• tramadol (medicamento analgésico);
• medicamentos que afetam o coração, incluindo aqueles que afetam o intervalo QT;
• medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos;
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (especialmente antraciclinas);
• antibióticos como a eritromicina ou o cetoconazol;
• medicamentos do grupo dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (utilizados no tratamento da depressão e (ou) distúrbios de ansiedade), incluindo a fluoxetina, a paroxetina, a sertralina, a fluvoxamina, a citalopram e a escitalopram;
• medicamentos do grupo dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) (utilizados no tratamento da depressão e (ou) distúrbios de ansiedade), incluindo a venlafaxina e a duloxetina. Se o doente não tiver certeza se alguma dessas situações se aplica a ele, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Zofran.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Zofran durante a gravidez. Zofran pode ter um efeito prejudicial no desenvolvimento do feto. Isso ocorre porque Zofran pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fissura labial e (ou) palatina [abertura ou fenda no lábio superior e (ou) no palato].

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com Zofran, o médico verificará se a doente em idade fértil está grávida e, se necessário, realizará um teste de gravidez. As mulheres sexualmente ativas devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Zofran.

Antes de tomar este medicamento, deve perguntar ao médico sobre métodos anticoncepcionais eficazes.

Não deve amamentar durante o tratamento com Zofran, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Deve consultar o médico ou parteira.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi demonstrado que Zofran afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Zofran contém lactose

O medicamento contém 81,875 mg de lactose anidra por dose de 4 mg. O medicamento contém 163,75 mg de lactose anidra por dose de 8 mg. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Zofran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico. A dose prescrita do medicamento depende do tratamento que o doente está a receber.

Adultos Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos causados por quimioterapia de efeito médio e radioterapia de tumores

No dia do tratamento de quimioterapia ou radioterapia:

• a dose usual é de 2 comprimidos de 4 mg ou 1 comprimido de 8 mg (8 mg de ondansetron) tomados 1 ou 2 horas antes do tratamento e 2 comprimidos de 4 mg ou 1 comprimido de 8 mg (8 mg de ondansetron) 12 horas depois.
• nos dias subsequentes:
• a dose usual é de 2 comprimidos de 4 mg ou 1 comprimido de 8 mg (8 mg de ondansetron) tomados 2 vezes ao dia;
• essa dose pode ser tomada por um período de até 5 dias.

Se a quimioterapia prescrita causar náuseas e vómitos intensos, no primeiro dia de tratamento, o doente pode receber Zofran apenas em formas administradas por via intravenosa, intramuscular ou retal. O médico decidirá a dose.

Nos dias subsequentes, o medicamento é administrado como no caso de quimioterapia de efeito médio.

Crianças com 6 meses ou mais e adolescentes

O médico decidirá qual dose deve ser administrada.

No dia do tratamento de quimioterapia:

• o médico ou enfermeiro administra a primeira dose de ondansetron por via intravenosa como solução para injeção;
• 12 horas após a quimioterapia, o medicamento é usualmente administrado por via oral nas seguintes doses: para crianças com peso corporal até 10 kg, não são administrados comprimidos, mas sim xarope; para crianças com peso corporal acima de 10 kg, 1 comprimido de 4 mg (4 mg de ondansetron).
• nos dias subsequentes:
• as doses orais são administradas como acima, 2 vezes ao dia, por um período de até 5 dias.

A dose diária máxima é de 32 mg de ondansetron em doses divididas.

Pacientes com doença hepática moderada ou grave

Não deve tomar mais de 8 mg por dia.

Zofran deve começar a funcionar dentro de 1 a 2 horas após a administração da dose.

Se o doente vomitar dentro de 1 hora após a administração da dose de Zofran:

• deve tomar novamente a mesma dose de Zofran;
• em outros casos, não deve tomar mais do que a dose prescrita pelo médico. Se o doente continuar a ter náuseas, deve informar o médico ou enfermeiro.

Se o doente tomar mais Zofran do que a dose recomendada:

Se o doente adulto ou criançatomar mais Zofran do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Na maioria dos casos de sobredose, são observados sintomas semelhantes aos efeitos não desejados (ver ponto 4).

Se o doente esquecer uma dose de Zofran

Se o doente esquecer uma dose de Zofran e tiver náuseas ou vómitos, deve:

• tomar o mais rápido possível a dose de Zofran, e depois
• tomar a próxima dose de Zofran no horário usual (de acordo com as recomendações do médico);
• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se o doente esquecer uma dose de Zofran e não tiver náuseas ou vómitos, deve:

• tomar a próxima dose de Zofran no horário usual (de acordo com as recomendações do médico);
• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Zofran pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve INTERROMPERo tratamento com Zofran e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves:Ocorrem raramente em pessoas que tomam Zofran.
• Os sintomas incluem:
• respiração sibilante súbita, dor ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua;
• erupção cutânea - pontos ou manchas vermelhas sob a pele em qualquer parte do corpo (urticária);
• desmaio.

Isquemia do miocárdio

Os sintomas incluem:

• dor no peito ou
• pressão no peito

Outros efeitos não desejados possíveis:

Outros efeitos não desejados possíveis incluem os seguintes, listados abaixo. Se esses efeitos se tornarem graves, deve informar o médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes)

• sensação de calor ou rubor;
• constipação.

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes)

• soluço;
• hipotensão, que pode causar desmaio ou tontura;
• batimento cardíaco muito lento ou irregular (distúrbios do ritmo cardíaco);
• dor no peito;
• convulsões;
• movimentos anormais do corpo ou tremores;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática.

Raros (ocorrem em até 1 em 1000 doentes)

• tontura;
• visão turva;
• distúrbios do ritmo cardíaco (por vezes causando perda súbita de consciência), incluindo taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes.

Muito raros (ocorrem em até 1 em 10 000 doentes)

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, afetando uma grande parte do corpo (síndrome de Stevens-Johnson);
• fraqueza visual ou perda temporária de visão, que geralmente desaparece dentro de 20 minutos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zofran

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, protegido da luz e fora do alcance das crianças.

• O medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem.
• Deve conservar o medicamento a uma temperatura não superior a 30°C.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com Zofran, os comprimidos não utilizados devem ser devolvidos ao farmacêutico.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Zofran

• A substância ativa do medicamento é ondansetron. Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetron.
• Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Zofran e que conteúdo tem o pacote

• Os comprimidos de Zofran são amarelos, ovais e existem em duas forças.
• Os comprimidos de 4 mg contêm 4 mg da substância ativa (ondansetron) e são marcados com a inscrição "GXET3" e são lisos no verso.
• Os comprimidos de 8 mg contêm 8 mg da substância ativa (ondansetron) e são marcados com a inscrição "GXET5" e são lisos no verso.

Os comprimidos de Zofran estão disponíveis em embalagens que contêm 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

Fabricante/Importador:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Data da última revisão do folheto:

04/2024