Zofran

Folheto informativo para o doente

Zofran, 4 mg, comprimidos revestidos

Zofran, 8 mg, comprimidos revestidos

Ondansetron

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Zofran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zofran
• 3. Como tomar o medicamento Zofran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zofran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Zofran e para que é utilizado

O Zofran contém a substância ativa ondansetron. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos antieméticos.

O ondansetron é um antagonista do receptor 5HT. Age inibindo os receptores 5HT dos neurónios localizados no sistema nervoso periférico e central.

O Zofran é utilizado em:

• prevenção e tratamento de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia de tumores (em adultos),
• prevenção de náuseas e vómitos após cirurgia (em adultos),
• prevenção e tratamento de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia (em crianças).

Se o doente necessitar de informações adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zofran

Quando não tomar o medicamento Zofran

• Se o doente estiver a tomar apomorfina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• Se o doente tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Zofran.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Zofran, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver alergia a medicamentos semelhantes ao ondansetron, como granisetron ou palonosetron;
• o doente tiver doença hepática;
• o doente tiver obstrução intestinal;
• o doente apresentar ou possa apresentar prolongamento do intervalo QT (segmento medido no eletrocardiograma). O medicamento Zofran pode causar prolongamento do intervalo QT (manifestado por distúrbios do ritmo cardíaco) de forma dependente da dose. Em doentes que tomam este medicamento, foram observados casos raros de taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes (distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida). Isso afeta principalmente doentes com distúrbios eletrolíticos (distúrbios da concentração de íons de potássio, sódio e magnésio no organismo), doentes com síndrome de QT longo congénito (doença cardíaca caracterizada por batimentos cardíacos irregulares), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia (batimento cardíaco muito lento e irregular) ou que tomam medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT;
• o doente estiver a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), utilizados no tratamento da depressão e (ou) distúrbios de ansiedade, pois a administração concomitante com o medicamento Zofran pode causar a ocorrência de síndrome serotoninérgica. Se a administração concomitante do medicamento Zofran e desses medicamentos for necessária, o doente será submetido a cuidados médicos adequados. A síndrome inclui dor de cabeça, alucinações, aceleração do pensamento, confusão, ansiedade, insónia, problemas temporários de concentração, febre, rigidez muscular, convulsões, suor excessivo, hipertensão, taquicardia, náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea e dilatação das pupilas. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.

Antes de tomar o medicamento Zofran, deve corrigir a hipocalemia (concentração de potássio muito baixa no sangue) e a hipomagnesemia (concentração de magnésio muito baixa no sangue).

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante e após o tratamento com o medicamento Zofran:

• se o doente apresentar dor no peito ou pressão no peito (isquemia do miocárdio).

Medicamento Zofran e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois o Zofran pode afetar a ação de alguns medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zofran.

Em particular, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina ou fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia);
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções, como a tuberculose);
• tramadol (medicamento analgésico);
• medicamentos que afetam o coração, incluindo aqueles que afetam o intervalo QT;
• medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos;
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (especialmente antraciclina);
• antibióticos como a eritromicina ou o cetocanazol;
• medicamentos do grupo dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (utilizados no tratamento da depressão e (ou) distúrbios de ansiedade), incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos do grupo dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) (utilizados no tratamento da depressão e (ou) distúrbios de ansiedade), incluindo venlafaxina e duloxetina. Se o doente não souber se alguma das situações acima se aplica a ele, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Zofran.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Zofran durante a gravidez. O medicamento Zofran pode ter um efeito prejudicial no desenvolvimento do feto. Isso se deve ao fato de o medicamento Zofran poder aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fissura labial e (ou) palatina [abertura ou fenda no lábio superior e (ou) palato].

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Antes de iniciar a utilização do medicamento Zofran, o médico verificará se a doente em idade fértil está grávida e, se necessário, realizará um teste de gravidez. As mulheres sexualmente ativas devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a utilização do medicamento Zofran.

Antes de tomar este medicamento, deve perguntar ao médico sobre métodos anticoncepcionais eficazes.

Não deve amamentar durante a utilização do medicamento Zofran, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Deve consultar o médico ou parteira.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi demonstrado que o medicamento Zofran afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Zofran contém lactose anidra

O medicamento contém 81,875 mg de lactose anidra por dose de 4 mg. O medicamento contém 163,75 mg de lactose anidra por dose de 8 mg. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zofran

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico, enfermeiro ou farmacêutico. A dose prescrita do medicamento depende do tratamento que o doente está a receber.

Adultos Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia de efeito médio e radioterapia de tumores

No dia da quimioterapia ou radioterapia:

• a dose usual é de 2 comprimidos de 4 mg ou 1 comprimido de 8 mg (8 mg de ondansetron) tomados 1 ou 2 horas antes do tratamento e 2 comprimidos de 4 mg ou 1 comprimido de 8 mg (8 mg de ondansetron) 12 horas depois. Nos dias seguintes:
• a dose usual é de 2 comprimidos de 4 mg ou 1 comprimido de 8 mg (8 mg de ondansetron) duas vezes ao dia;
• essa dose pode ser utilizada por um período de até 5 dias.

Se a quimioterapia prescrita induzir náuseas e vómitos graves, no primeiro dia de tratamento, o doente pode receber o medicamento Zofran apenas nas formas de administração intravenosa, intramuscular ou retal. O médico decidirá a dose. Nos dias seguintes, o medicamento é utilizado como no caso de quimioterapia de efeito médio.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos após cirurgia

Para prevenir náuseas e vómitos após cirurgia, a dose usual em adultos é de 4 comprimidos de 4 mg ou 2 comprimidos de 8 mg (16 mg de ondansetron) tomados 1 hora antes da cirurgia.

Para tratar náuseas e vómitos no período pós-operatório, é recomendada a administração de ondansetron por via intravenosa ou intramuscular.

Crianças com 6 meses ou mais e adolescentes

O médico decidirá a dose a ser utilizada.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia de tumores

No dia da quimioterapia:

• o médico ou enfermeiro administra a primeira dose de ondansetron por via intravenosa como solução para injeção;
• 12 horas após a quimioterapia, o medicamento é usualmente administrado por via oral nas seguintes doses: para crianças com peso corporal até 10 kg, não são administrados comprimidos, mas sim xarope; para crianças com peso corporal acima de 10 kg, 1 comprimido de 4 mg (4 mg de ondansetron). Nos dias seguintes:
• as doses orais são administradas como acima, duas vezes ao dia, por um período de até 5 dias.

A dose máxima diária é de 32 mg de ondansetron em doses divididas.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos após cirurgia

Em crianças com 1 mês ou mais e em adolescentes, é recomendada a utilização do medicamento Zofran na forma de solução para injeção.

Pacientes com doenças hepáticas moderadas ou graves

Não deve tomar uma dose maior que 8 mg por dia.

O Zofran deve começar a fazer efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração da dose.

Se o doente vomitar dentro de 1 hora após a administração da dose do medicamento:

• deve tomar novamente a mesma dose do medicamento;
• em outros casos, não deve tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico. Se o doente continuar a ter náuseas, deve informar o médico ou enfermeiro.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zofran:

Se o doente adulto ou criançatomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zofran, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Na maioria dos casos de sobredose, são observados sintomas semelhantes aos efeitos não desejados (ver ponto 4).

Esquecimento de uma dose do medicamento Zofran

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Zofran, se estiver com náuseas ou vómitos, deve:

• tomar a dose do medicamento Zofran o mais rápido possível e, em seguida,
• tomar a próxima dose do medicamento no horário usual (de acordo com as recomendações do médico);
• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Zofran, se não estiver com náuseas ou vómitos, deve:

• tomar a próxima dose do medicamento no horário usual (de acordo com as recomendações do médico);
• não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zofran pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Deve INTERROMPERa utilização do medicamento Zofran e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves:Ocorrem raramente em pessoas que tomam o medicamento Zofran.
• Os sintomas incluem:

• respiração sibilante súbita, dor ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua;
• erupção cutânea - pontos ou manchas vermelhas sob a pele em qualquer parte do corpo (urticária);
• desmaio.

Isquemia do miocárdio

Os sintomas incluem:

• dor súbita no peito ou
• pressão no peito

Outros possíveis efeitos não desejados:

Outros possíveis efeitos não desejados incluem os seguintes, listados abaixo. Se esses efeitos se tornarem graves, deve informar o médico, farmacêutico ou prestador de serviços de saúde.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes)

• sensação de calor ou rubor;
• constipação.

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes)

• soluço;
• baixa pressão arterial, que pode causar desmaio ou tontura;
• batimento cardíaco muito lento ou irregular (distúrbios do ritmo);
• dor no peito;
• convulsões;
• movimentos anormais do corpo ou tremores;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática.

Raros (ocorrem em até 1 em 1000 doentes)

• tontura;
• visão turva;
• distúrbios do ritmo cardíaco (por vezes causando perda súbita de consciência), incluindo taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes.

Muito raros (ocorrem em até 1 em 10 000 doentes)

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, afetando uma grande parte do corpo (nekrolise epidérmica tóxica)
• perda de visão ou cegueira temporária, que geralmente desaparece dentro de 20 minutos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 01, site da internet: https://www.infarmed.pt.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zofran

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve utilizar o medicamento Zofran após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
• Se o médico prescrever a interrupção da utilização do medicamento Zofran, os comprimidos não utilizados devem ser devolvidos ao farmacêutico.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zofran

• A substância ativa do medicamento é o ondansetron. Cada comprimido contém 4 mg ou 8 mg de ondansetron.
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho gelificado, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Zofran e que conteúdo tem o pacote

• Os comprimidos revestidos do Zofran são amarelos, ovais e existem em duas doses.
• Os comprimidos de 4 mg contêm 4 mg da substância ativa (ondansetron) e são marcados com a inscrição "GXET3" e lisos no verso
• Os comprimidos de 8 mg contêm 8 mg da substância ativa (ondansetron) e são marcados com a inscrição "GXET5" e lisos no verso.

Os comprimidos do medicamento Zofran estão disponíveis em pacotes contendo 10 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Fabricante/Importador:

Novartis Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-278 Serpins
Portugal

Data da última revisão do folheto:

04/2024