Zofenil Plus

Folheto de informação para o doente

Zofenil Plus, 30 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

Zofenopril cálcio + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zofenil Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zofenil Plus
• 3. Como tomar o medicamento Zofenil Plus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Zofenil Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zofenil Plus e para que é utilizado

O Zofenil Plus contém como substâncias ativas 30 mg de zofenopril cálcio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• O zofenopril cálcio é um medicamento que atua no sistema cardiovascular, pertencente a um grupo de medicamentos que reduzem a pressão arterial, conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
• A hidroclorotiazida é um medicamento diurético que atua aumentando a quantidade de urina produzida. O Zofenil Plus é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) de intensidade ligeira a moderada, se a administração de zofenopril em monoterapia não garantir o controlo adequado da hipertensão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zofenil Plus

Quando não tomar o medicamento Zofenil Plus:

• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar a administração do medicamento Zofenil Plus no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação")
• se o doente tiver alergia ao zofenopril cálcio ou hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver alergia a substâncias derivadas de sulfonamidas (por exemplo, hidroclorotiazida, que é uma sulfonamida)
• se o doente tiver tido uma reação alérgica a qualquer outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA, por exemplo, captopril ou enalapril
• se o doente tiver tido uma reação de edema angioneurótico (edema de Quincke) com inibidores da ECA, ou se tiver edema angioneurótico idiopático (edema súbito da pele, tecidos, trato gastrointestinal e outros órgãos)

edema de Quincke (edema súbito da pele, tecidos, trato gastrointestinal e outros órgãos)

• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crónica em adultos, pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema súbito dos tecidos sob a pele, em locais como a garganta)
• em caso de disfunção hepática ou renal grave
• em caso de estreitamento das artérias renais
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Zofenil Plus, deve consultar o seu médico.

• em caso de doenças hepáticasou renais
• se a hipertensão for causada por disfunção renal ou estreitamento das artérias que levam aos rins (hipertensão renovascular)
• em caso de transplante de rim recente
• em doentes em diálise
• se estiver a tomar aférese de LDL(um procedimento semelhante à diálise renal que limpa o sangue de depósitos de colesterol prejudicial)
• em caso de nível anormal de aldosteronano sangue (aldosteronismo primário ou hiperaldosteronismo)
• em caso de estenose da valva aórtica(estenose aórtica) ou hipertrofia do ventrículo esquerdo(cardiomiopatia hipertrófica)
• em caso de psoríase(uma doença da pele caracterizada por placas vermelhas e descamativas)
• durante a desensibilização (injeções de alergia) devido a picadas de insetos
• em caso de lúpus eritematoso sistémico(uma doença do sistema imunológico)
• em caso de baixo nível de potássio no sangue, especialmente se tiver um prolongamento do intervalo QT (um traço anormal no eletrocardiograma) ou estiver a tomar glicosídeos digitálicos (para apoiar a função cardíaca)
• em caso de diabetes
• em caso de angina de peito ou doenças cerebrovasculares, pois a pressão arterial baixa pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para a hipertensão:
• um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se tiver disfunção renal associada à diabetes
• alisquirreno
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de edema angioneurótico (edema súbito da pele em locais como a garganta) pode aumentar:
• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo)
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes
• se tiver tido um tumor maligno da pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e durante um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos da pele e lábios

(tumores malignos da pele não melanoma). Durante a administração do medicamento Zofenil Plus, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV

• se ocorrer uma visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de edema da coroide (acúmulo de líquido na coroide) ou aumento da pressão intraocular - pode ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a administração do medicamento Zofenil Plus. Pode levar a uma perda permanente da visão se não for tratado. Se o doente tiver tido uma alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um risco maior de desenvolver esta doença
• se tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se ocorrer uma dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a administração do medicamento Zofenil Plus, deve procurar ajuda médica imediatamente.

O seu médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Zofenil Plus".

A hidroclorotiazida, um componente do medicamento Zofenil Plus, pode causar sensibilidade da pele à luz solar ou radiação UV. Deve interromper a administração do medicamento Zofenil Plus e consultar o seu médico se ocorrer uma erupção cutânea, placas pruriginosas ou sensibilidade da pele durante o tratamento (ver também o ponto 4).

Teste de doping:O medicamento Zofenil Plus pode causar um resultado positivo no teste de doping.

• O Zofenil Plus pode causar uma redução excessiva da pressão arterial, especialmente após a primeira dose do medicamento (este risco aumenta com a administração de diuréticos, em caso de desidratação ou restrição de sal, ou em caso de doença ou diarreia). Se ocorrer, deve contactar imediatamente o seu médico e deitar-se de costas (ver também o ponto 4).

Em caso de cirurgia, antes da administração de anestesia, deve informar o anestesistade que está a tomar Zofenil Plus. Isso permitirá um controlo adequado da pressão arterial e do pulso do doente durante a cirurgia.

Deve informar o seu médico se suspeita ou planeia uma gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Zofenil Plus no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

O medicamento Zofenil Plus não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois o seu uso pode não ser seguro.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e tratar o cancro; heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos)
• medicamentos que afetam os resultados dos exames de sangue (hormona adrenocorticotrópica - ACTH, utilizada para estimular a produção de certas hormonas no organismo; anfotericina B, utilizada em injeções; carbenoxolona, laxantes)
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios do humor)
• anestésicos
• narcóticos (por exemplo, morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e outras doenças semelhantes)
• medicamentos antidepressivos tricíclicos, por exemplo, amitriptilina e clomipramina
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios de ansiedade, insónia e convulsões)
• outros medicamentos utilizados na hipertensão e medicamentos vasodilatadores (incluindo beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores e diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida) O seu médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções: Se estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquirreno (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Zofenil Plus" e "Precauções e advertências").
• nitroglicerina e outros nitratos utilizados no tratamento da angina de peito (dor no peito)
• medicamentos antiácidos, incluindo cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras gástricas)
• ciclosporina (utilizada após transplantes) e outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico)
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida, sulfinpirazona e alopurinol)
• insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos
• medicamentos citostáticos (utilizados no tratamento do cancro ou doenças que afetam o sistema imunológico)
• glicocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios potentes)
• procaína (utilizada para regular o ritmo cardíaco)
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno)
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que afetam o sistema nervoso, incluindo os utilizados no tratamento da asma e febre do feno, e aminas que aumentam a pressão arterial, por exemplo, adrenalina)
• sales de cálcio
• glicosídeos digitálicos (utilizados para aumentar a força cardíaca)
• colestiramina e colestipol (utilizados para reduzir os níveis de colesterol no sangue)
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos (por exemplo, tubocurarina)
• amantadina (um medicamento antiviral)
• racecadotrilo (utilizado no tratamento da diarreia), medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo) e wildagliptina (um medicamento utilizado no tratamento da diabetes). O risco de edema angioneurótico pode aumentar.

Zofenil Plus com alimentos, bebidas e álcool

O Zofenil Plus pode ser tomado com ou sem alimentos, sempre com um copo de água.

O álcool aumenta o efeito hipotensor (reduz a pressão arterial) do medicamento Zofenil Plus. Para obter informações detalhadas sobre o consumo de álcool durante a administração do medicamento, deve consultar o seu médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. O médico geralmente aconselha a interromper a administração do medicamento Zofenil Plus antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselha a tomar um outro medicamento em vez do Zofenil Plus.

Não é recomendado o uso do medicamento Zofenil Plus no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar. O Zofenil Plus não é recomendado para mães que amamentam. O médico pode aconselhar a tomar um outro medicamento durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou um bebê prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar tonturas e sonolência. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Zofenil Plus contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se tiver sido diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Zofenil Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento Zofenil Plus é de uma compressa por dia.

O Zofenil Plus pode ser tomado com ou sem alimentos, sempre com um copo de água.

Para facilitar a deglutição, a compressa pode ser dividida ao meio e engolida em duas partes.

Em doentes com mais de 65 anos e disfunção renal, o Zofenil Plus pode não ser o medicamento mais adequado (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Uso em crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Zofenil Plus em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zofenil Plus

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou a farmácia mais próxima (levando os comprimidos restantes ou este folheto, se possível).

Os sintomas mais comuns de overdose incluem pressão arterial muito baixa, acompanhada de tonturas (hipotensão), batimento cardíaco muito lento (bradicardia), alterações nos exames de sangue (eletrólitos), disfunção renal, perda excessiva de líquidos, náuseas e sonolência, cãibras musculares, alterações no ritmo cardíaco (especialmente se estiver a tomar glicosídeos digitálicos ou medicamentos anti-arrítmicos).

Omissão de uma dose do medicamento Zofenil Plus

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zofenil Plus

Antes de interromper a administração do medicamento Zofenil Plus, deve sempre consultar o seu médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Zofenil Plus pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Durante os estudos clínicos com o Zofenil Plus, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas
• Dor de cabeça
• Tosse.

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Edema angioneurótico (edema súbito da pele, tecidos, trato gastrointestinal e outros órgãos), com possibilidade de dificuldade respiratória súbita. A ocorrência de um destes sintomas é um sinal de uma reação alérgica grave ao Zofenil Plus. Neste caso, o doente pode precisar de ajuda médica imediata ou hospitalização.
• Infecção
• Bronquite
• Dor de garganta
• Aumento dos níveis de colesterol e/ou outros lípidos no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue, potássio, ácido úrico, creatinina e enzimas hepáticas
• Redução dos níveis de potássio no sangue
• Insónia
• Sonolência, tonturas, rigidez muscular (aumento da tensão muscular)
• Angina de peito, infarto do miocárdio, fibrilação atrial, palpitações
• Rubor, hipotensão, hipertensão
• Náuseas, dispepsia, gastrite, estomatite, secura da boca, dor abdominal
• Doenças da pele caracterizadas por placas vermelhas e descamativas (psoríase), acne, secura da pele, prurido, urticária
• Dor nas costas
• Aumento da produção de urina (poliúria)
• Asténia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe, edema periférico (normalmente nas pernas)
• Impotência.

Os seguintes efeitos secundários não foram observados durante os estudos clínicos com o Zofenil Plus, mas foram observados durante a administração de zofenopril cálcio e/ou outros inibidores da ECA, por isso podem também ocorrer durante a administração do Zofenil Plus:

• Fadiga. Redução súbita da pressão arterial no início do tratamento ou ao aumentar a dose, com tonturas, alterações da visão, tonturas; hipotensão ortostática.
• Dor no peito, dor muscular e/ou cãibras.
• Alterações da consciência, tonturas súbitas, alterações da visão ou sensação de fraqueza e/ou perda de sensibilidade de um lado do corpo (ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral).
• Disfunção renal, alterações da quantidade diária de urina, presença de proteínas na urina (proteinúria).
• Vómitos, diarreia, constipação.
• Reações alérgicas, com descamação da pele, rubor, relaxamento e formação de bolhas na pele (pênfigo), agravamento da psoríase, perda de cabelo (alopecia).
• Sudorese excessiva.
• Alterações do humor, depressão, alterações do sono.
• Formigamento, picadas ou sensação de queimadura (parestesia).
• Alterações do equilíbrio, desorientação, zumbido nos ouvidos (tinido), alterações do paladar, visão turva.
• Dificuldade respiratória, broncoconstrição, sinusite, rinite (coriza).
• Icterícia (amarelamento da pele), hepatite ou pancreatite, obstrução intestinal.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue, por exemplo, número de glóbulos vermelhos, número de glóbulos brancos, número de plaquetas, ou redução do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia). Se notar uma tendência para hematomas ou ocorrer dor de garganta e febre sem causa aparente, deve contactar o seu médico.
• Aumento dos níveis de bilirrubina no sangue, aumento dos níveis de ureia.
• Anemia hemolítica (destruição das células vermelhas do sangue), que pode ocorrer em doentes com deficiência de G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase).

Os seguintes efeitos secundários não foram observados durante os estudos clínicos com o Zofenil Plus, mas foram observados durante a administração de hidroclorotiazida, por isso podem também ocorrer durante a administração do Zofenil Plus:

• Disfunção da medula óssea (aplasia da medula óssea).
• Febre, reação alérgica generalizada (reação anafilactoide).
• Desidratação e alterações nos resultados dos exames de sangue (eletrólitos), gota, diabetes, alcalose metabólica.
• Apatia, nervosismo, ansiedade.
• Convulsões, redução do nível de consciência, coma, paralisia.
• Visão amarelada, deterioração da visão de perto, redução da produção de lágrimas, visão turva ou dor nos olhos devido à pressão intraocular elevada (possíveis sintomas de edema da coroide ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Tonturas (sensação de rodopio).
• Alterações do ritmo cardíaco (arritmia), alterações no eletrocardiograma.
• Formação de coágulos sanguíneos nas veias e arteríolas, e embolia, choque circulatório (choque).
• Insuficiência respiratória, pneumonia, fibrose pulmonar (doença pulmonar intersticial), edema pulmonar.
• Sede, perda de apetite (anorexia), íleus paralítico (obstrução intestinal), distensão abdominal, pancreatite, colecistite.
• Manchas roxas na pele (púrpura), sensibilidade cutânea aumentada à luz solar, erupções cutâneas (especialmente no rosto) e/ou placas vermelhas, que podem causar cicatrizes (lúpus eritematoso cutâneo), vasculite necrotizante (vasculite que causa necrose do tecido).
• Insuficiência renal aguda (com redução da produção de urina e acúmulo de líquidos e resíduos no organismo), nefrite intersticial (inflamação do tecido conjuntivo dos rins), glicosúria (presença de açúcar na urina).
• Frequência desconhecida: tumores malignos da pele e lábios (tumores malignos da pele não melanoma).
• Muito raro: insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Farmacovigilância do Infarmed

Para mais informações, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Zofenil Plus

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blister, após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve sempre conservar as comprimidos na embalagem original.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zofenil Plus

Substâncias ativassão: 30 mg de zofenopril cálcio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Núcleo da compressa: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
• Revestimento: Opadry Pink 02B24436 (com hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172)), macrogol 6000. Ver ponto 2. "O medicamento Zofenil Plus contém lactose".

Como é o medicamento Zofenil Plus e que contenções estão disponíveis

As comprimidos do medicamento Zofenil Plus 30 mg + 12,5 mg são comprimidos rosados, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com uma linha de partição de um lado. A linha de partição na compressa apenas facilita a divisão, e não é para dividir em doses iguais.

A embalagem contém 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Detentor da autorização de introdução no mercado e fabricante

Detentor da autorização de introdução no mercado

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luxemburgo

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile 67100 L’Aquila Itália

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

• 01097 – Dresden Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do detentor da autorização de introdução no mercado:

Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda

Tel: (21) 412 33 00

Fax: (21) 412 33 01

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Austria: Zofenil Plus

Bulgária: Zofen Plus

Estónia: Zofistar HCT

Francia: Zofenilduo

Alemanha: Zofenil Plus

Grécia: Zofepril-Plus

Irlanda: Zofenil Plus

Itália: Bifrizide

Letónia: Zofistar Plus

Lituânia: Zofistar Plus

Luxemburgo: Zofenil Plus

Polónia: Zofenil Plus

Portugal: Zofenil Plus

Roménia: Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate

Eslováquia: Zofaril HCT

Eslovénia: Tenzopril HCT

Espanha: Zofenil Diu

Países Baixos: Zofil HCTZ

Data da última revisão do folheto:12/2021