Cazacombi

Folheto informativo para o doente

Cazacombi, 5 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos

cilazapril + hidroclorotiazida

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cazacombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cazacombi
• 3. Como tomar o medicamento Cazacombi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cazacombi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cazacombi e para que é utilizado

O medicamento Cazacombi é uma combinação de duas substâncias ativas, cilazapril e hidroclorotiazida.
O medicamento Cazacombi é utilizado para tratar a hipertensão arterial. As duas substâncias ativas
atuam juntas para reduzir a pressão arterial. São utilizadas juntas quando o tratamento com uma dessas
substâncias é insuficiente.
A cilazapril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da
conversão da angiotensina). O seu efeito é relaxar e dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão
arterial, bem como a facilitar o trabalho do coração em bombear sangue para todas as partes do corpo.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos ou
diuréticos. O seu efeito é aumentar a quantidade de urina eliminada. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cazacombi

Quando não tomar o medicamento Cazacombi:

• se o doente for alérgico à cilazapril ou à hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a medicamentos semelhantes ao Cazacombi, como: outros inibidores da ECA, diuréticos tiazídicos ou sulfonamidas;
• se, após a administração de outros inibidores da ECA, o doente apresentar uma reação adversa grave chamada angioedema ou tiver angioedema hereditário ou idiopático. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua.
• se o doente tiver doença renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min) ou anúria (falta de urina);
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Cazacombi no início da gravidez - ver pontos "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren;
• se o doente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado para tratar uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Cazacombi. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Cazacombi, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cazacombi, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença cardíaca - o medicamento Cazacombi não pode ser utilizado por doentes com certas doenças cardíacas;
• o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral no passado;
• o doente tiver doença hepática grave ou icterícia;
• o doente tiver doença renal ou doença vascular renal, conhecida como estreitamento da artéria renal;
• o doente estiver a fazer diálise;
• o doente tiver tido vómitos ou diarreia recentemente;
• o doente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio);
• o doente estiver a ser desensibilizado ao veneno de abelha ou vespa;
• o doente estiver a ser submetido a uma operação (inclusive odontológica) - alguns anestésicos podem reduzir a pressão arterial, tornando-a demasiado baixa;
• o doente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite);
• o doente tiver diabetes;
• o doente tiver colagenose;
• o doente estiver a fazer aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com dextrano sulfato;
• o doente tiver gota;
• o doente tiver porfiria;
• se o doente tiver tido um tumor maligno de pele ou se durante o tratamento aparecer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Cazacombi, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares no passado (incluindo pneumonia ou edema pulmonar). Se o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas respiratórios após tomar o medicamento Cazacombi, deve procurar ajuda médica imediatamente;
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de edema da coroide (acúmulo de líquido na coroide) ou glaucoma agudo (aumento da pressão no olho). Esses sintomas podem ocorrer entre algumas horas e semanas após o início do tratamento com o medicamento Cazacombi. Se não forem tratados, podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um risco maior de desenvolver essa condição.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido dos tecidos sob a pele em áreas como a garganta) aumenta:
• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia;
• temsirolimo, sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e tratar o cancro). Ver ponto "Precauções e advertências".
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes;
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Cazacombi".
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Cazacombi no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Cazacombi em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Cazacombi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem receita e medicamentos à base de plantas. Isso é porque o medicamento Cazacombi pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Cazacombi.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• todos os medicamentos utilizados para tratar a hipertensão;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - inclui ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes;
• lítio (utilizado para tratar a depressão);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico;
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos (pílulas para urinar, especialmente os que poupam potássio), outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no organismo (como trimetoprima e cotrimoxazol, conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol, utilizado para tratar infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e tratar o cancro; heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• diuréticos;
• simpatomiméticos;
• anestésicos, opioides;
• antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compostos de ouro (utilizados para tratar a artrite reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca ou arritmias cardíacas;
• suplementos de cálcio e vitamina D;
• colestiramina/colestipol (utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue);
• medicamentos anticolinérgicos;
• medicamentos citotóxicos (por exemplo, metotrexato, ciclofosfamida);
• meios de contraste que contenham iodo (administrados antes de alguns exames de imagem);
• alguns medicamentos que reduzem a tensão muscular;
• amantadina;
• medicamentos que são frequentemente utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR. Ver ponto "Precauções e advertências").

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Cazacombi" e "Precauções e advertências").

Cazacombi com alimentos e bebidas

O medicamento Cazacombi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de suplementos de potássio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). O médico geralmente aconselhará a interrupção do tratamento com o medicamento Cazacombi antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e aconselhará a tomar um outro medicamento em vez do Cazacombi. Não se recomenda o uso do medicamento Cazacombi no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a tomada do medicamento Cazacombi durante a amamentação, especialmente se estiver a amamentar um recém-nascido ou prematuro. O médico pode aconselhar a tomar um outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Cazacombi, podem ocorrer tonturas. Isso é mais provável no início do tratamento. Se o doente apresentar tonturas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Cazacombi contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que pode ser considerado como "não contendo sódio".

3. Como tomar o medicamento Cazacombi

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, tomado diariamente.

Uso do medicamento

O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
A hora de tomar o medicamento Cazacombi não é importante. No entanto, deve tomar este medicamento todos os dias mais ou menos à mesma hora.
O medicamento Cazacombi pode ser tomado antes ou após as refeições.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cazacombi

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Cazacombi ou se alguém tomar o medicamento, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Deve levar o pacote do medicamento com si. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e úmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento ou irregular.

Omissão da dose do medicamento Cazacombi

• Se esquecer uma dose, deve saltar a dose esquecida. Depois, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves:

Em caso de ocorrência de uma reação grave chamada angioedema, deve interromper o tratamento com o medicamento Cazacombi e procurar ajuda médica imediatamente. Os sintomas incluem:

• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

As alterações hematológicas relatadas durante o tratamento com inibidores da ECA e diuréticos tiazídicos são as seguintes:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• baixa contagem de glóbulos brancos. Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• baixa contagem de plaquetas. Os sintomas incluem facilidade para hematomas e sangramento nasal.

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial baixa. Isso pode causar fraqueza, tonturas ou sensação de "vazio" na cabeça, visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns doentes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• batimento cardíaco rápido, palpitações
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldade para respirar, incluindo falta de ar e pressão no peito
• corrimento ou congestão nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca, dor na boca
• perda de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vômitos
• erupções cutâneas (que podem ser graves)
• espasmos musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• rubor súbito (especialmente na face)
• distúrbios do sono
• redução da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, detectada em exames de sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• níveis anormais de eletrólitos (sódio, potássio, cloro, magnésio, cálcio, bicarbonato) ou aumento dos níveis de glicose, ácido úrico, colesterol e triglicérides, detectados em exames de sangue
• tipo de reação alérgica grave (anafilaxia)
• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).
• infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial for muito baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• edema pulmonar
• doença que se assemelha ao lúpus eritematoso sistêmico
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• respiração sibilante
• bronquite
• sensação de plenitude ou dor latejante atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• irritação da língua
• pancreatite - os sintomas incluem dor abdominal superior intensa que irradia para as costas
• distúrbios da função hepática ou renal (detectados em exames de sangue e urina)
• distúrbios renais
• distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• sensibilidade aumentada à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha da sua base
• aumento da mama em homens
• depressão
• confusão
• olhos secos
• visão amarelada

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma)
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de edema da coroide ou glaucoma agudo)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cazacombi

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (após a abreviatura EXP). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cazacombi

• As substâncias ativas do medicamento são cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de cilazapril (na forma de cilazapril monohidratado) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são fumarato de sódio, talco, lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho no núcleo do comprimido; e hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Cazacombi contém lactose monohidratada e sódio".

Como é o medicamento Cazacombi e que contenções o pacote tem

Comprimidos revestidos rosados, ovais, biconvexos, com dimensões de 10,5 mm x 5,5 mm
Embalações: 28 ou 30 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Data da última revisão do folheto:06.02.2022