Zocor 20

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

ZOCOR 10, 10 mg, comprimidos revestidos

ZOCOR 20, 20 mg, comprimidos revestidos

ZOCOR 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Simvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Zocor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Zocor
• 3. Como tomar Zocor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Zocor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zocor e para que é utilizado

O medicamento Zocor contém a substância ativa simvastatina. Zocor é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue, "colesterol ruim" (LDL) e triglicéridos. Além disso, Zocor aumenta os níveis de "colesterol bom" (HDL). Zocor pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas.
Colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto principalmente por frações de LDL e HDL.
O LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem causar estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para órgãos importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
O HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de placas de ateroma nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Triglicéridos são outro tipo de gordura presente no sangue que pode contribuir para o aumento do risco de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Zocor é utilizado como um medicamento complementar à dieta para reduzir os níveis de colesterol, nos casos de:

• aumento dos níveis de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia mista);
• distúrbio genético (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que causa aumento dos níveis de colesterol no sangue. Outros métodos de tratamento também podem ser utilizados;
• doença cardíaca isquêmica (doença coronariana) ou alto risco de desenvolver doença cardíaca isquêmica (devido à diabetes, acidente vascular cerebral ou outras doenças vasculares). Zocor pode prolongar a vida do paciente, contribuindo para a redução do risco de desenvolver doenças cardíacas, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas diretos de aumento dos níveis de colesterol. O médico pode avaliar os níveis de colesterol solicitando um exame de sangue simples. Deve realizar exames regulares, monitorar os níveis de colesterol no sangue e discutir com o médico os objetivos de tratamento pretendidos.

2. Informações importantes antes de tomar Zocor

Quando não tomar Zocor

• se o paciente tiver alergia à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo da embalagem e outras informações),
• se houver distúrbios da função hepática atuais,
• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se estiver tomando simultaneamente medicamentos que contenham pelo menos uma das substâncias ativas listadas abaixo: o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), o eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções), o inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV utilizados no tratamento da infecção por HIV), o boceprevir ou telaprevir (utilizados no tratamento da hepatite C), o nefazodona (utilizado no tratamento da depressão), o cobicistat, o gemfibrozil (utilizado para reduzir os níveis de colesterol), o ciclosporina (utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos), o danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero).
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com Zocor pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise). Não deve tomar Zocor em doses maiores que 40 mg se estiver tomando lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol).

Em caso de dúvida se está tomando algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico:

• sobre todas as condições de saúde, incluindo alergias,
• sobre o consumo de grandes quantidades de álcool,
• sobre a ocorrência de doenças hepáticas no passado. A utilização de Zocor pode não ser apropriada.
• sobre uma cirurgia planejada. Pode ser necessário interromper a utilização de Zocor por um curto período de tempo.
• se o paciente é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser apropriada para esse paciente.
• se o paciente tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4).

O médico deve realizar um exame de sangue antes de iniciar a utilização de Zocor e durante o tratamento, se o paciente tiver distúrbios da função hepática. O objetivo do exame será avaliar a função hepática.
O médico também pode realizar exames de sangue para avaliar a função hepática após o início da utilização de Zocor.
Durante a terapia, o médico realizará um acompanhamento rigoroso do estado de saúde do paciente, se este tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças pulmonares graves.

Deve contatar imediatamente o médico, se ocorrer dor muscular não explicada, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, os distúrbios musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que pode levar a

danos nos rins, e, em casos muito raros, à morte.
O risco de danos musculares é maior durante a utilização de doses mais altas de Zocor, especialmente a dose de 80 mg. O risco de ruptura muscular também é maior em alguns pacientes. Deve dizer ao médico se:

• o paciente consome álcool em grandes quantidades,
• o paciente tem distúrbios renais,
• o paciente tem distúrbios da tireoide,
• o paciente tem 65 anos ou mais,
• o paciente é do sexo feminino,
• o paciente já teve distúrbios musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue, chamados "estatinas" ou fibratos,
• o paciente ou um familiar próximo teve distúrbios musculares genéticos.

Deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a utilização de medicamentos adicionais.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Zocor foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que iniciaram a menstruação (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto 3: Como tomar Zocor). Não foram realizados estudos de Zocor em crianças com menos de 10 anos.
Para obter informações adicionais, deve consultar o médico.

Zocor e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo. A combinação de Zocor com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles são mencionados no ponto "Quando não tomar Zocor").

• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper a utilização de Zocor por um curto período de tempo. O médico informará quando será seguro reiniciar a utilização de Zocor.

A combinação de Zocor com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).

Informações adicionais sobre rabdomiólise estão no ponto 4.

• ciclosporina (frequentemente utilizada em pacientes submetidos a transplantes de órgãos),
• danazol (hormônio sintético utilizado no tratamento da endometriose, doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero),
• medicamentos que contenham substâncias ativas como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• fibratos que contenham substâncias ativas como gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para reduzir os níveis de colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados no tratamento da AIDS),
• medicamentos antivirais utilizados no tratamento da hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados no tratamento da hepatite C),
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão),
• medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat,
• amiodarona (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (utilizados no tratamento da hipertensão, dor no peito relacionada à doença cardíaca ou outras doenças cardíacas),
• lomitapida (utilizado no tratamento de um distúrbio genético raro e grave do colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e bacteremia). É possível que os efeitos não desejados que afetam os músculos sejam maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Zocor). O médico pode decidir interromper a utilização de Zocor por um curto período de tempo,
• colchicina (utilizada no tratamento da gota),
• tikagrelor (medicamento antiplaquetário).

Assim como nos casos dos medicamentos mencionados acima, deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve dizer ao médico sobre a utilização de medicamentos que contenham qualquer uma das substâncias ativas listadas abaixo:

• medicamentos que contenham substâncias ativas que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, fenprocoumon ou acenocoumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir os níveis de colesterol),
• niacina (também utilizada para reduzir os níveis de colesterol),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).

Deve informar sobre a utilização de Zocor a qualquer médico que prescreva um novo medicamento.

Zocor com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais compostos que afetam a ação de alguns medicamentos no organismo, incluindo Zocor. Deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não utilize Zocor se estiver grávida, planejar ter um filho ou suspeitar que possa estar grávida. Se engravidar enquanto estiver tomando Zocor, deve interromper o tratamento e contatar o médico. Não utilize Zocor durante a amamentação, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zocor não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve considerar que, em alguns casos, Zocor pode causar tontura.

Zocor contém lactose

Os comprimidos de Zocor contêm um açúcar chamado lactose. Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar Zocor.

3. Como tomar Zocor

O médico determinará a dose de Zocor apropriada para o paciente, com base no tratamento atual e no risco individual.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando Zocor, deve seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.
Dosagem:
A dose recomendada é de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina, por via oral, uma vez ao dia.
Adultos:
A dose inicial é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O médico pode ajustar a dose após pelo menos 4 semanas de tratamento, até um máximo de 80 mg por dia. Não
deve tomar uma dose maior que 80 mg por dia.
O médico pode recomendar doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando alguns dos medicamentos mencionados acima ou tiver certos distúrbios renais.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de desenvolver doenças cardíacas, que não alcançaram os níveis de colesterol desejados com doses mais baixas de Zocor.

Utilização em crianças e adolescentes:

Para crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Modo de administração:
Zocor deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Zocor deve ser tomado continuamente até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.
Se o médico prescrever Zocor com outro medicamento que reduza os níveis de colesterol e contenha um medicamento que ligue ácidos biliares, Zocor deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que ligue ácidos biliares.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Zocor

• Deve contatar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Zocor

• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de Zocor no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção da utilização de Zocor

• Deve consultar o médico ou farmacêutico, pois pode ocorrer um aumento nos níveis de colesterol.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Zocor pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As seguintes definições são utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados são relatados:

• raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
• muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
• frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a utilização de Zocor e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves raros:

• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves e estar associados à ruptura muscular, que pode causar danos nos rins; foram relatados casos muito raros de morte.
• reações de hipersensibilidade (alergias) na forma de: o edema de face, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar (edema angioneurótico), o dor muscular intensa, geralmente na região dos ombros e quadris, o erupções cutâneas com fraqueza muscular e dor nas articulações, o dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática), o inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), o lesões cutâneas não típicas, erupções e edema, o urticária, sensibilidade à luz solar, febre, calafrios, o dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar, o sintomas de lupus eritematoso (incluindo erupções cutâneas, dor nas articulações e alterações nos glóbulos brancos),
• inflamação do fígado com sintomas de icterícia, coceira, urina escuro ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito rara),
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados graves muito raros:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia),
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões lisossomais induzidas por medicamentos),
• ruptura muscular,
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• formigamento ou fraqueza nas mãos e pés,
• dor de cabeça, formigamento, tontura,
• visão turva; distúrbios da visão,
• distúrbios gastrointestinais (dor abdominal, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos),
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• distúrbios do sono (muito raros),
• memória fraca (muito rara), perda de memória, confusão.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados, mas a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida):

• distúrbios da ereção,
• depressão,
• inflamação do pulmão que pode causar problemas para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) dispneia ou febre, distúrbios dos tendões, às vezes com ruptura dos tendões,
• miastenia pseudoparalítica (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos utilizados durante a respiração),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve contatar o médico se ocorrer fraqueza nas mãos ou pés que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou dispneia.
Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante a utilização de algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• distúrbios sexuais,
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico realizará um acompanhamento do estado de saúde do paciente durante a terapia com este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente que pode não melhorar após a interrupção da utilização de Zocor (frequência desconhecida).

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos da atividade de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue e resultados anormais de testes de função hepática.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, Telefone: XXXX-XXXX, Fax: XXXX-XXXX, Site: .
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Zocor

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não utilize este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zocor

• A substância ativa é simvastatina. O comprimido revestido Zocor 10 contém 10 mg de simvastatina. O comprimido revestido Zocor 20 contém 20 mg de simvastatina. O comprimido revestido Zocor 40 contém 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido citrino monohidratado, celulose microcristalina, amido gelatinizado, estearato de magnésio, lactose monohidratada. Revestimento: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo (nos comprimidos Zocor 10 e Zocor 20).

Como é o medicamento Zocor e que embalagens estão disponíveis

Embalagens disponíveis:

• Zocor 10, Zocor 40 - blister de PVC/PE/PVDC/Al em caixa de cartão contendo 28 comprimidos revestidos.
• Zocor 20 - blister de PVC/PE/PVDC/Al em caixa de cartão contendo 28 ou 60 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Polska Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska, 126/134
00-008 Varsóvia
Telefone: (+48) 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante/Importador

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem
Países Baixos
Organon Heist bv
Industriepark, 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: