Apo-simva 20

1. O que é o medicamento Apo-Simva e para que é utilizado

O medicamento Apo-Simva contém a substância ativa simvastatina. Apo-Simva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
estatinas. Apo-Simva é um medicamento utilizado para reduzir a quantidade de colesterol no sangue
total, "mau" colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, conhecidas como
triglicerídeos. Além disso, Apo-Simva aumenta a quantidade de "bom" colesterol (colesterol HDL).
Colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. Colesterol total é composto
principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
Colesterol LDL é frequentemente chamado de "mau" colesterol porque pode se depositar nas paredes
das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem
causar estreitamento das artérias, resultando em fluxo sanguíneo reduzido ou interrompido para órgãos
importantes, como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou derrame.
Colesterol HDL é frequentemente chamado de "bom" colesterol porque ajuda a prevenir a formação de
colesterol "mau" nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Triglicerídeos são outro tipo de gordura presente no sangue, que pode contribuir para aumentar o risco de
desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza a quantidade de colesterol.
Apo-Simva é utilizado como um complemento à dieta que reduz a quantidade de colesterol:

• para reduzir a quantidade de colesterol e triglicerídeos no sangue, quando a resposta à dieta e outros métodos de tratamento (como exercícios físicos, perda de peso) é insuficiente,
• para reduzir a quantidade de colesterol no sangue em pessoas com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar homozigótica), como um complemento à dieta e outros métodos de tratamento (como aférese de LDL) ou quando esses métodos são inadequados,
• para reduzir o risco de doenças cardíacas, se o paciente tem aterosclerose (endurecimento das artérias) ou diabetes, mesmo que a quantidade de colesterol no sangue seja normal, juntamente com a dieta e outros tratamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Simva

Quando não tomar o medicamento Apo-Simva

• se o paciente é alérgico à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tem doenças hepáticas ativas
• se a paciente está grávida ou amamentando
• se o paciente está tomando:
• itrconazol, cetconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos utilizados para infecções bacterianas)
• inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores de protease do HIV utilizados para tratar a AIDS)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a hepatite C)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizado para reduzir a quantidade de colesterol no sangue)
• ciclosporina (utilizada em pacientes que receberam transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• se o paciente está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Apo-Simva pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).

Não deve tomar mais de 40 mg de Apo-Simva se estiver tomando lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética rara e grave que afeta a quantidade de colesterol no sangue).
Se tiver alguma dúvida sobre se está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Apo-Simva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• sobre todas as doenças que teve, incluindo alergias
• se consome grandes quantidades de álcool
• se já teve doença hepática. Apo-Simva pode não ser o medicamento adequado para si
• se está planejado um procedimento cirúrgico. Pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com simvastatina
• se é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser adequada para si.

O médico deve solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Apo-Simva e durante o tratamento, se o paciente tiver doenças hepáticas. O objetivo do exame é avaliar a função hepática.
O médico também pode solicitar um exame de sangue para verificar se o fígado do paciente está funcionando corretamente após o tratamento com Apo-Simva.
Se o paciente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o médico monitorará de perto o seu estado durante o tratamento com este medicamento.
O paciente pode estar em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças graves nos pulmões.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrerem dores musculares inexplicadas, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular. Isso porque, raramente, podem ocorrer distúrbios musculares graves, incluindo a ruptura muscular que causa insuficiência renal; muito

raramente, foram relatados casos de morte do paciente.

Também deve informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.

Se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
O risco de ruptura muscular aumenta com o aumento da dose de simvastatina e é maior em alguns pacientes.
Deve consultar o médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

• se consome grandes quantidades de álcool
• se tem doenças renais
• se tem doenças da tireoide
• se tem 65 anos ou mais
• se é do sexo feminino
• se já teve efeitos colaterais nos músculos ao tomar medicamentos que reduzem a quantidade de colesterol no sangue, conhecidos como "estatinas" ou "fibratos"
• se o paciente ou um familiar direto teve distúrbios musculares hereditários.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e meninas que começaram a menstruar (menstruação) pelo menos um ano antes (ver ponto "Como tomar o medicamento Apo-Simva"). Não foram realizados estudos sobre a simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Apo-Simva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Os medicamentos listados abaixo podem ser conhecidos pelo paciente por um nome diferente, geralmente um nome comercial. Neste ponto, não foram listados nomes comerciais de medicamentos, mas sim nomes de substâncias ativas ou grupos de substâncias ativas. Portanto, é importante verificar a embalagem ou o folheto do medicamento para saber qual é a substância ativa do medicamento.
É especialmente importante informar o médico se está tomando algum dos medicamentos abaixo. A combinação de simvastatina com algum desses medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios musculares (alguns deles foram mencionados anteriormente no ponto "Quando não tomar o medicamento Apo-Simva"):

Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento com Apo-Simva. O médico informará quando será seguro retomar o tratamento com Apo-Simva.

A combinação de Apo-Simva com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• Ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em pacientes que receberam transplantes de órgãos)
• Danazol (hormônio sintético utilizado para tratar a endometriose, uma doença em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• Medicamentos como itraconazol ou cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas)
• Fibratos, como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos que reduzem a quantidade de colesterol no sangue)
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (utilizados para tratar infecções bacterianas). Não deve tomar ácido fusídico enquanto estiver tomando simvastatina. Ver ponto 4.
• Inibidores de protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar a AIDS)
• Medicamentos antivirais utilizados para tratar a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a hepatite C)
• Nevezodona (medicamento antidepressivo)
• Medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
• Amiodarona (medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• Verapamil ou diltiazem ou amlodipina (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão, angina de peito com dor no peito ou outras doenças cardíacas)
• Lomitapida (utilizado para tratar uma doença genética rara e grave que afeta a quantidade de colesterol no sangue)
• Daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como bacteremia). É possível que os efeitos colaterais nos músculos sejam maiores quando este medicamento for tomado com simvastatina (por exemplo, Apo-Simva). O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Apo-Simva.
• Colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota)
• Ticagrelor (medicamento que reduz a agregação das plaquetas).

Além dos medicamentos mencionados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenprocumona, acenocumarol (anticoagulantes)
• Fenofibrato (outro medicamento que reduz a quantidade de colesterol no sangue)
• Niacina (outro medicamento que reduz a quantidade de colesterol no sangue)
• Rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose)

Deve informar o médico sobre a utilização de niacina (ácido nicotínico) ou qualquer produto que contenha niacina, e se é de origem asiática.
Se o médico prescrever um novo medicamento, deve informar sobre a utilização de simvastatina.

Apo-Simva com alimentos, bebidas e álcool

O suco de toranja contém um ou mais componentes que afetam a utilização de alguns medicamentos pelo organismo, incluindo a simvastatina. Não deve beber suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Apo-Simva se estiver grávida, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Apo-Simva, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico.
Amamentação
Não deve tomar Apo-Simva se estiver amamentando, pois não há dados sobre a passagem da simvastatina para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Parece que Apo-Simva não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante considerar que alguns pacientes podem experimentar tontura após tomar simvastatina.

Apo-Simva contém lactose

Além de outros componentes, Apo-Simva contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Apo-Simva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando simvastatina, o paciente deve seguir uma dieta que reduza a quantidade de colesterol.
A dose recomendada é de 1 comprimido ou dose de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina, tomada por via oral, uma vez ao dia.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de complicações cardíacas, que não alcançaram os objetivos do tratamento com doses menores.
O médico determinará a dose mais adequada para o paciente, com base na sua condição de saúde, medicamentos que está tomando e risco de doenças cardíacas.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia, à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Apo-Simva deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia.
Se necessário, o médico pode ajustar a dose em intervalos de pelo menos 4 semanas, até uma dose máxima de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg de simvastatina por dia.
O médico pode prescrever doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando outros medicamentos mencionados acima ou tiver doenças renais. Apo-Simva deve ser tomado até que o médico decida interromper o tratamento.
Se o médico prescrever simvastatina em combinação com um sequestrante de ácido biliar (outro medicamento que reduz a quantidade de colesterol no sangue), Apo-Simva deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após a ingestão do medicamento que liga os ácidos biliares.

Uso de dose maior do que a recomendada de Apo-Simva

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que o recomendado, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de dose de Apo-Simva

Se o paciente se lembrar de que esqueceu de tomar a dose prescrita logo após o horário em que deveria tê-la tomado, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Apo-Simva

Se o paciente interromper abruptamente o tratamento com Apo-Simva, a quantidade de colesterol no sangue pode aumentar novamente. Portanto, é importante consultar o médico antes de interromper o tratamento com Apo-Simva, mesmo que o paciente esteja se sentindo bem. O médico informará se é possível interromper o tratamento e, se necessário, recomendará a melhor maneira de fazer isso.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Apo-Simva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram utilizados os seguintes termos para descrever a frequência com que os efeitos não desejados ocorreram:
Comum: menos de 1 em 10 pessoas
Não comum: menos de 1 em 100 pessoas
Raro: menos de 1 em 1000 pessoas
Muito raro: menos de 1 em 10 000 pessoas
Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Raro:menos de 1 em 1000 pessoas

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com Apo-Simva e contatar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

• Dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular ou cãibras musculares. Raramente, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que causa insuficiência renal; muito
• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• inchaço do rosto, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema), dificuldade para respirar
• dor muscular aguda, especialmente nos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• equimoses não naturais, erupções cutâneas e inchaço, urticária, hipersensibilidade da pele à luz solar, febre, rubor súbito,
• dificuldade para respirar ou fadiga
• sintomas de síndrome lupus-like (com erupção cutânea, dor articular e efeito na células sanguíneas).
• Inflamação do fígado com sintomas de icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro).
• Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal aguda.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados raramente:

• baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• visão turva; distúrbios da visão
• distúrbios do trato gastrointestinal (dor abdominal, constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• distúrbios do sono (muito raro)
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão.

Muito raro: menos de 1 em 10 000 pessoas
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito raros e graves:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa bucal (lesões lisosomais induzidas por medicamentos)
• lesão muscular
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação do pulmão que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões, às vezes com ruptura dos tendões
• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração), miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Da mesma forma que com o uso de outras estatinas, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• perda de memória
• distúrbios sexuais
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o seu estado durante o tratamento com este medicamento
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular de caráter persistente, muito raramente esses sintomas podem não desaparecer após a interrupção do tratamento com simvastatina.

Resultados de exames de laboratório
Foram observados aumentos nos resultados de alguns exames de laboratório do sangue relacionados à função hepática e enzimas produzidas pelos músculos (creatina quinase).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 74 00, Fax: +351 22 207 74 01,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização em Portugal. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apo-Simva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser conservado na embalagem original.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister, após a indicação "Validade:". As duas primeiras cifras indicam o mês, as quatro seguintes - o ano.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Simva

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido de Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 ou Apo-Simva 40 contém, respectivamente, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), dióxido de silício (E551), talco (E553b), estearato de magnésio (E470b). Revestimento:hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietila (E1505), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), povidona (E1201).

Como é o medicamento Apo-Simva e que conteúdo tem a embalagem

Apo-Simva 10: comprimido revestido cor-de-rosa, oval, convexo dos dois lados com corte em uma das faces. O comprimido de Apo-Simva 10 pode ser partido ao meio.
Apo-Simva 20: comprimido revestido bege, oval, convexo dos dois lados.
Apo-Simva 40: comprimido revestido vermelho-acastanhado, oval, convexo dos dois lados.
A embalagem contém 30 comprimidos revestidos (3 blisters de 10 comprimidos).

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Lionesa, 446 - 5º, 4050-208 Porto, Portugal

Fabricante / importador:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia

Data da última revisão do folheto: 09.2024