Apo-simva 10

1. O que é o medicamento Apo-Simva e para que é usado

O medicamento Apo-Simva contém a substância ativa simvastatina. Apo-Simva pertence a um grupo de medicamentos chamados
estatinas. Apo-Simva é um medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue,
o "colesterol ruim" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas, chamadas
triglicérides. Além disso, Apo-Simva aumenta o nível de "colesterol bom" (colesterol HDL).
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas presentes no sangue. O colesterol total é composto
principalmente por frações de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de "colesterol ruim" porque pode se depositar nas paredes
das artérias, formando placas de ateroma. Eventualmente, essas placas de ateroma podem
causar estreitamento das artérias, limitando ou interrompendo o fluxo sanguíneo para órgãos importantes,
como o coração e o cérebro. A interrupção do fluxo sanguíneo pode levar a um ataque cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL é frequentemente chamado de "colesterol bom" porque ajuda a prevenir a formação de depósitos
de colesterol ruim nas artérias e protege contra doenças cardíacas.
Os triglicérides são outro tipo de gordura presente no sangue, que podem contribuir para aumentar o risco
de desenvolver doenças cardíacas.
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
Apo-Simva é usado como um complemento à dieta que reduz o nível de colesterol:

• para reduzir o nível de colesterol e triglicérides no sangue, quando a resposta à dieta e outros tratamentos (como exercícios físicos, perda de peso) é insuficiente,
• para reduzir o nível de colesterol no sangue em pessoas com hipercolesterolemia familiar homozigótica (uma condição hereditária que causa níveis elevados de colesterol no sangue), como um complemento à dieta e outros tratamentos (como aferese de LDL) ou quando esses tratamentos são inadequados,
• para reduzir o risco de doenças cardíacas, se o paciente tem aterosclerose (endurecimento das artérias) ou diabetes, mesmo que o nível de colesterol seja normal, juntamente com a dieta e outros tratamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Simva

Quando não tomar o medicamento Apo-Simva

• se o paciente é alérgico à simvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tem doenças hepáticas ativas
• se a paciente está grávida ou amamentando
• se o paciente está tomando:
• itrconazol, cetconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos usados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos usados para tratar a AIDS)
• boceprevir ou telaprevir (usados para tratar a hepatite C)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (usado para reduzir o nível de colesterol)
• ciclosporina (usada em pacientes que receberam transplantes de órgãos)
• danazol (hormônio sintético usado para tratar a endometriose, uma condição em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• se o paciente está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico com Apo-Simva pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).

Não deve tomar mais de 40 mg de Apo-Simva se estiver tomando lomitapida (usado para tratar uma condição genética rara que causa níveis elevados de colesterol).
Se tiver alguma dúvida sobre se está tomando algum desses medicamentos, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Apo-Simva, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• sobre todas as doenças que teve, incluindo alergias
• se consome grandes quantidades de álcool
• se já teve doença hepática. Apo-Simva pode não ser o medicamento adequado para o paciente
• se está planejado um procedimento cirúrgico. Pode ser necessário interromper temporariamente o uso de simvastatina
• se é de origem asiática, pois uma dose diferente pode ser adequada para o paciente.

O médico deve solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Apo-Simva e
durante o tratamento, se o paciente tiver doenças hepáticas. O objetivo do exame é avaliar a função hepática.
O médico também pode solicitar um exame de sangue para verificar se o fígado do paciente está funcionando corretamente após o uso de Apo-Simva.
Se o paciente tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o médico monitorará de perto o paciente durante o tratamento com este medicamento.
O paciente pode estar em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e lipídios no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.
Deve informar o médico sobre doenças pulmonares graves.

Deve contatar imediatamente um médico se:

apresentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular. Isso porque, raramente, podem ocorrer distúrbios musculares graves, incluindo a ruptura muscular que causa insuficiência renal; muito raramente, foram relatados casos de morte do paciente.

Deve informar o médico ou farmacêutico se:

a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.

Se o paciente tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada,
incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
O risco de ruptura muscular aumenta com o aumento da dose de simvastatina e é maior em alguns pacientes.
Deve consultar um médico se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem doenças renais
• tem doenças da tireoide
• tem 65 anos ou mais
• é do sexo feminino
• teve efeitos colaterais musculares graves ao tomar medicamentos que reduzem o nível de colesterol, como as estatinas ou as fibratas
• tem histórico familiar de distúrbios musculares.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da simvastatina foram avaliadas em meninos de 10 a 17 anos e em meninas que haviam começado a menstruar (menarca) pelo menos um ano antes (ver ponto "Como tomar o medicamento Apo-Simva"). Não foram realizados estudos sobre a simvastatina em crianças com menos de 10 anos. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Apo-Simva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Os medicamentos listados abaixo podem ser conhecidos pelo paciente por um nome diferente, geralmente um nome comercial. Neste ponto, não são listados os nomes comerciais dos medicamentos, mas sim os nomes das substâncias ativas ou grupos de substâncias ativas. Portanto, é importante verificar a embalagem ou o folheto do medicamento para saber qual é a substância ativa.

Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, pode ser necessário interromper temporariamente o uso de Apo-Simva. O médico informará quando será seguro retomar o uso do medicamento.

A combinação de Apo-Simva com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.

• Ciclosporina (medicamento frequentemente usado em pacientes que receberam transplantes de órgãos)
• Danazol (hormônio sintético usado para tratar a endometriose, uma condição em que o revestimento do útero cresce fora do útero)
• Medicamentos como itraconazol ou cetconazol, fluconazol ou posaconazol (usados para tratar infecções fúngicas)
• Fibras, como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue)
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (usados para tratar infecções bacterianas). Não deve tomar ácido fusídico enquanto estiver tomando Apo-Simva. Ver ponto 4.
• Inibidores da protease do HIV, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos usados para tratar a AIDS)
• Medicamentos antivirais usados para tratar a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (usados para tratar a hepatite C)
• Nefazodona (medicamento antidepressivo)
• Medicamentos que contenham a substância ativa cobicistat
• Amiodarona (medicamento usado para tratar arritmias cardíacas)
• Verapamil ou diltiazem ou amlodipina (medicamentos usados para tratar a hipertensão, angina de peito ou outras doenças cardíacas)
• Lomitapida (usado para tratar uma condição genética rara que causa níveis elevados de colesterol)
• Daptomicina (medicamento usado para tratar infecções bacterianas graves)
• Colchicina (medicamento usado para tratar a gota)
• Ticagrelor (medicamento que reduz a agregação das plaquetas).

Além dos medicamentos listados acima, deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Em particular, deve informar sobre o uso de:

• Medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina, fenoprocoumon, acenocoumarol (anticoagulantes)
• Fenofibrato (outro medicamento que reduz o nível de colesterol)
• Niacina (outro medicamento que reduz o nível de colesterol)
• Rifampicina (medicamento usado para tratar a tuberculose)

Deve informar o médico sobre o uso de niacina (ácido nicotínico) ou qualquer produto que contenha niacina e se é de origem asiática.
Se o médico prescrever um novo medicamento, deve informar sobre o uso de simvastatina.

Apo-Simva com alimentos, bebidas e álcool

O suco de toranja contém um ou mais componentes que afetam a absorção de alguns medicamentos pelo organismo, incluindo a simvastatina. Não deve beber suco de toranja.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Apo-Simva se estiver grávida, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Apo-Simva, deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente um médico.
Amamentação
Não deve tomar Apo-Simva se estiver amamentando, pois não há dados sobre a passagem da simvastatina para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não parece que Apo-Simva afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante considerar que alguns pacientes podem apresentar tontura após tomar simvastatina.

Apo-Simva contém lactose

Além de outros componentes, Apo-Simva contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Apo-Simva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contatar um médico ou farmacêutico.
Enquanto estiver tomando simvastatina, o paciente deve seguir uma dieta que reduza o nível de colesterol.
A dose recomendada é de 1 comprimido ou dose de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina tomada por via oral uma vez ao dia.
A dose de 80 mg é recomendada apenas para pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol no sangue e alto risco de complicações cardíacas, que não alcançaram os objetivos do tratamento com doses menores.
O médico determinará a dose mais adequada do medicamento para o paciente com base na sua condição de saúde, medicamentos que está tomando e risco de doenças.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças (de 10 a 17 anos), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia à noite.
A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
Apo-Simva deve ser tomado à noite. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
A dose usual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia.
Se necessário, o médico pode ajustar a dose em intervalos de pelo menos 4 semanas até a dose máxima de 80 mg por dia. Não deve tomar mais de 80 mg de simvastatina por dia.
O médico pode prescrever doses menores, especialmente se o paciente estiver tomando outros medicamentos listados acima ou tiver doenças renais. Apo-Simva deve ser tomado até que o médico decida interromper o tratamento.
Se o médico prescrever simvastatina em combinação com um sequestrante de ácido biliar (outro medicamento que reduz o nível de colesterol), Apo-Simva deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após o sequestrante de ácido biliar.

Uso de dose maior do que a recomendada de Apo-Simva

Se o paciente tomar acidentalmente muitos comprimidos, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Esquecimento de dose de Apo-Simva

Se o paciente se lembrar de que esqueceu de tomar a dose prescrita logo após o horário de tomar, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Se tiver alguma dúvida, deve contatar um médico ou farmacêutico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso de Apo-Simva

Se o paciente parar de tomar o medicamento repentinamente, o nível de colesterol no sangue pode aumentar novamente. Portanto, é importante consultar um médico antes de interromper o uso do medicamento, mesmo que o paciente esteja se sentindo bem. O médico informará se é possível interromper o uso do medicamento e, se necessário, recomendará a melhor maneira de interromper o tratamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Apo-Simva pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Foram usados os seguintes termos para descrever a frequência com que os efeitos colaterais ocorreram:
Frequente: menos de 1 em 10 pessoas
Não muito frequente: menos de 1 em 100 pessoas
Raro: menos de 1 em 1000 pessoas
Muito raro: menos de 1 em 10 000 pessoas
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Raro:menos de 1 em 1000 pessoas

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

• Dor muscular, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular. Raramente, os problemas musculares podem ser graves, incluindo a ruptura muscular que causa insuficiência renal; muito raramente, foram relatados casos de morte do paciente.
• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• inchaço do rosto, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema), dificuldade para respirar
• dor muscular aguda, especialmente nos ombros e quadris
• erupção cutânea com fraqueza muscular nos braços e pernas e pescoço
• dor ou inflamação nas articulações (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• equimoses, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade à luz solar, febre, rubor súbito,
• dificuldade para respirar ou fadiga
• sintomas de síndrome lupus-like (com erupção cutânea, dor nas articulações e efeitos nos glóbulos vermelhos).
• Inflamação do fígado com icterícia, coceira, urina escura ou fezes claras, fadiga ou fraqueza, perda de apetite, insuficiência hepática (muito raro).
• Inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal aguda.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados raramente:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas
• dor de cabeça, tontura, sensação de formigamento
• visão turva; distúrbios da visão
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• distúrbios do sono (muito raro)
• memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão.

Muito raro: menos de 1 em 10 000 pessoas
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais muito raros e graves:

• reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura (anafilaxia)
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na mucosa oral (lesões de lichenoides)
• lesão muscular
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios da ereção
• depressão
• inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• lesões nos tendões, às vezes com ruptura dos tendões
• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração), miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com um médico se tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Da mesma forma que com o uso de outras estatinas, também foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• perda de memória
• distúrbios sexuais
• diabetes. A probabilidade de desenvolver diabetes é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e lipídios no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular persistente, muito raramente esses sintomas podem não desaparecer após a interrupção do tratamento com simvastatina.

Resultados de exames laboratoriais
Foram observados aumentos nos resultados de alguns exames laboratoriais de sangue relacionados à função hepática e enzimas produzidas pelos músculos (creatina quinase).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Jerônimo de Albuquerque, 345, 41000-000 Salvador, BA, Brasil, Telefone: +55 71 3117 3500, Fax: +55 71 3117 3501,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização no Brasil. Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apo-Simva

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blisters após a indicação "Validade:". As duas primeiras cifras indicam o mês, as quatro seguintes - o ano.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Simva

• A substância ativa do medicamento é a simvastatina. Cada comprimido revestido de Apo-Simva 10, Apo-Simva 20 ou Apo-Simva 40 contém, respectivamente, 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), dióxido de silício (E551), talco (E553b), estearato de magnésio (E470b). Revestimento:hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietila (E1505), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), povidona (E1201).

Como é o medicamento Apo-Simva e o que o conteúdo da embalagem

Apo-Simva 10: comprimido revestido cor-de-rosa, oval, convexo de ambos os lados com corte em um lado. O comprimido de Apo-Simva 10 pode ser dividido ao meio.
Apo-Simva 20: comprimido revestido bege, oval, convexo de ambos os lados.
Apo-Simva 40: comprimido revestido vermelho-alaranjado, oval, convexo de ambos os lados.
A embalagem de cartão contém 30 comprimidos revestidos (3 blisters de 10 comprimidos).

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsóvia
Polônia

Fabricante / importador:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia

Data da última atualização do folheto: 09.2024