Zenofor

Folheto informativo para o utilizador

Zenofor, 500 mg, comprimidos revestidos

Zenofor, 850 mg, comprimidos revestidos

Zenofor, 1000 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zenofor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenofor
• 3. Como tomar o medicamento Zenofor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zenofor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zenofor e para que é utilizado

O Zenofor contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é um hormona produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Zenofor ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o tratamento a longo prazo com Zenofor também reduz o risco de complicações relacionadas com a diabetes. A administração de Zenofor está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Zenofor é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a glicose no sangue de forma adequada. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Zenofor como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Crianças a partir dos 10 anos e jovens podem tomar Zenofor como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenofor

Quando não tomar o medicamento Zenofor:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(listados no ponto 6).

• se o doente tiver doenças hepáticas.
• se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca.
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a doenças renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, doenças cardiovasculares graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico.
É essencial consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo no sangue,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Zenofor deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O Zenofor pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doenças renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração de Zenofor se o doente apresentar uma condição que

possa estar associada à desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual.
Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração de Zenofor e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,

pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que exige tratamento imediato no hospital.
Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar Zenofor durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Zenofor.
O Zenofor não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). No entanto, se o Zenofor for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.

Medicamento Zenofor e outros medicamentos

Se o doente for submeter a uma injeção de um meio de contraste contendo iodo no sangue, por exemplo, para um exame radiológico ou tomografia computorizada, o doente deve interromper a administração de Zenofor antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Zenofor.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como o salbutamol ou o terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração de Zenofor no sangue, especialmente se o doente tiver função renal diminuída (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Medicamento Zenofor e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Zenofor, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou monitorização da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Zenofor não causa hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado se estiver a tomar Zenofor em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Zenofor contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zenofor

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zenofor não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir dos 10 anos e jovens: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Zenofor uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos é utilizado apenas sob recomendação médica, pois a experiência com Zenofor nesse grupo etário é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg de Zenofor, duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é administrada em 3 doses divididas.
Se o doente tiver função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Se o doente estiver a tomar insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com Zenofor.

Monitorização do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose de Zenofor de acordo com os resultados. Deve realizar exames de controle regulares com o médico. Isso é especialmente importante em crianças e jovens, bem como em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Zenofor

Deve tomar o medicamento Zenofor durante ou logo após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados com a digestão.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Engula o comprimido com um copo de água.

• Se estiver a tomar uma dose por dia, deve tomar o medicamento de manhã (café da manhã).
• Se estiver a tomar duas doses por dia, deve tomar o medicamento de manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver a tomar três doses por dia, deve tomar o medicamento de manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e

à noite (jantar).
Se após algum tempo o doente achar que o efeito do medicamento Zenofor é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Zenofor

Se ocorrer a administração de uma dose maior do que a recomendada de Zenofor, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vómitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mau estado geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica,
pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento Zenofor e procurar um médico ou o hospital mais próximo.

Interrupção da administração de Zenofor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zenofor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
O Zenofor pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10 000) um efeito não desejado grave denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, o doente deve interrompera administração de Zenofor e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10)

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com Zenofor. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores ao longo do dia e tomar o medicamento com as refeições ou logo após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Zenofor e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 10)

• distúrbios do paladar.
• diminuição ou nível baixo de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10 000)

• acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Advertências e precauções").
• resultados anormais nos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como com ou sem icterícia). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o Zenofor e informar o médico.
• reações cutâneas, como vermelhidão, prurido ou erupção cutânea pruriginosa.

Crianças e jovens

Dados limitados sobre crianças e jovens sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zenofor

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Se uma criança estiver a tomar Zenofor, os pais e responsáveis devem supervisionar a administração do medicamento.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "VAL".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zenofor

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido de Zenofor, 500 mg, contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Cada comprimido revestido de Zenofor, 850 mg, contém 850 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina.
Cada comprimido revestido de Zenofor, 1000 mg, contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: hipromelose 615, carbonato de sódio anidro, povidona K 25, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose 606, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Zenofor e que conteúdo tem o pacote

Zenofor, 500 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos. Em uma das faces do comprimido, há uma linha de corte em forma de V. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 12 mm. A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Zenofor, 850 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos brancos, alongados. Em ambas as faces, há uma linha de corte em forma de V.
As dimensões do comprimido são de aproximadamente 19 x 8,7 mm. A linha de corte no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Zenofor, 1000 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos brancos, alongados. As linhas de corte são gravadas em ambas as faces do comprimido, em forma de V em uma das faces. As dimensões do comprimido são de aproximadamente 19 x 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão
Tamanhos do pacote:
Zenofor, 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 comprimidos revestidos
Zenofor, 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 comprimidos revestidos
Zenofor, 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logótipo do titular da autorização de comercialização)

Importador

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Bucareste
Romênia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Mulado
Metformin Zentiva
Metformine Zentiva
Metformin Zentiva
Polônia, Romênia:
Zenofor
Lituânia:
Metformin hydrochloride Zentiva
Eslováquia:
Mirovian

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Telefone: +351 239 820 500
República Checa:
Dinamarca, Estônia,
Alemanha, Letônia,
Noruega:
França:
Finlândia, Suécia:
Data da última revisão do folheto:março de 2023