Abmetfina Xr

Folheto informativo para o doente

Abmetfina XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abmetfina XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abmetfina XR
• 3. Como tomar o medicamento Abmetfina XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abmetfina XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abmetfina XR e para que é utilizado

O Abmetfina XR contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O Abmetfina XR ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos níveis normais.
Em adultos com excesso de peso, o tratamento a longo prazo com Abmetfina XR também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A administração de Abmetfina XR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Abmetfina XR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Abmetfina XR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou com insulina).
Na prevenção da diabetes do tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome dos ovários policísticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abmetfina XR

Quando não tomar o medicamento Abmetfina XR:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração elevada de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor doce anormal na boca,
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções"),
• em caso de abuso de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
É necessário consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Abmetfina XR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O medicamento Abmetfina XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo para mais informações), distúrbios da função hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, insuficiência cardíaca aguda grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Abmetfina XR se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do medicamento Abmetfina XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica

, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e requer tratamento imediato no hospital.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Abmetfina XR durante a cirurgia e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Abmetfina XR.
O medicamento Abmetfina XR não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue).
No entanto, se o Abmetfina XR for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda a ingerir um líquido ou alimento que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Abmetfina XR, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.
Deve seguir as instruções dietéticas fornecidas pelo médico.
Às vezes, o revestimento do comprimido pode ser visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal quando se toma esse tipo de comprimido.

Medicamento Abmetfina XR e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste por injeção, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a administração do medicamento Abmetfina XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Abmetfina XR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O doente pode precisar de controles mais frequentes da glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Abmetfina XR pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como o salbutamol ou o terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Abmetfina XR no sangue, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal (como a verapamil, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Medicamento Abmetfina XR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Abmetfina XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Abmetfina XR não causa hipoglicemia (concentração muito baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado especial se estiver tomando o Abmetfina XR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios da visão ou dificuldades de concentração.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Abmetfina XR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abmetfina XR

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Abmetfina XR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as instruções dietéticas e de atividade física regular fornecidas pelo médico.

Dose usualmente recomendada

Crianças: devido à falta de dados adequados sobre a segurança do uso do medicamento Abmetfina XR em crianças, não deve ser administrado a crianças.
Adultos: geralmente, o tratamento é iniciado com 1 comprimido de 500 mg de Abmetfina XR, uma vez por dia, durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nos níveis de glicose no sangue. Após a determinação da dose, o médico considerará a mudança para Abmetfina XR 1000 mg.
A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada uma vez por dia, durante a refeição da noite.
Em pacientes que já estão sendo tratados com metformina, a dose inicial do medicamento Abmetfina XR deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata. No caso de substituição de outro medicamento antidiabético oral por Abmetfina XR 1000 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e administrar Abmetfina XR 1000 mg na dose determinada acima.
Se o doente tiver distúrbios da função renal, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em pacientes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento antidiabético por Abmetfina XR.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Abmetfina XR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, a dose é de 1000 a 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, uma vez por dia, durante a refeição da noite. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base no exame regular do nível de glicose no sangue e fatores de risco.
Síndrome dos ovários policísticos
Geralmente, a dose é de 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, uma vez por dia, durante a refeição da noite.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Abmetfina XR com base nos níveis de glicose no sangue. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em pessoas idosas ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Abmetfina XR

Deve tomar o medicamento Abmetfina XR durante a refeição ou imediatamente após a refeição. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou partir os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.
Se, após algum tempo, o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abmetfina XR

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abmetfina XR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na barriga) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento

Abmetfina XR e procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Abmetfina XR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Abmetfina XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver acima "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve interromper a administração do medicamento Abmetfina XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Abmetfina XR e, na maioria dos casos, desaparecem sozinhos. Pode ser útil tomar o medicamento Abmetfina XR com a refeição ou imediatamente após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Abmetfina XR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• Distúrbios do paladar.
• Redução ou baixa concentração de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever alguns exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000)

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Sintomas de acidose láctica - ver acima "Advertências e precauções".
• Resultados anormais dos exames da função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e, possivelmente, icterícia ou sem icterícia da pele e brancos dos olhos). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper imediatamente o Abmetfina XR e informar o médico.
• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira na pele ou erupção cutânea pruriginosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abmetfina XR

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após a indicação "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Lot é o número do lote.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abmetfina XR

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido do medicamento Abmetfina XR contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, povidona (Kollidon 90 F), carmelose sódica, hipromelose 2208 (Benecel K200M Pharm CR), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio,

Como é o medicamento Abmetfina XR e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos com forma de cápsula alongada, sem revestimento, com a inscrição "14" de um lado e "C" do outro.

Embalação:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos de embalagem: 3 blisters com 10 comprimidos (30 unidades) ou 6 blisters com 10 comprimidos (60 unidades) em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: