Abmetfina Xr

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Abmetfina XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Abmetfina XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abmetfina XR
• 3. Como tomar o medicamento Abmetfina XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Abmetfina XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Abmetfina XR e para que é utilizado

O Abmetfina XR contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida. Isto leva a um aumento excessivo da glicose no sangue. O Abmetfina XR ajuda a reduzir a glicose no sangue para níveis o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o tratamento a longo prazo com Abmetfina XR também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A tomada de Abmetfina XR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Abmetfina XR é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"). É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Abmetfina XR como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos administrados por via oral ou insulina).
Na prevenção da diabetes tipo 2 em doentes com estado pré-diabético.
No tratamento da síndrome dos ovários policísticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Abmetfina XR

Quando não tomar o medicamento Abmetfina XR:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de doença hepática,
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor do hálito anormal,
• em caso de desidratação (perda excessiva de líquidos do organismo), por exemplo, devido a diarreia ou vómitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a problemas renais, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, problemas circulatórios graves (por exemplo, choque) ou dificuldades respiratórias. Isto pode levar a uma falta de oxigênio nos tecidos, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências" abaixo),
• em caso de abuso de álcool,
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.
É obrigatório consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Abmetfina XR deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica

O medicamento Abmetfina XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Abmetfina XR se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação

(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Abmetfina XR e procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,

pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e exige tratamento imediato no hospital.

Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Abmetfina XR durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Abmetfina XR.
O medicamento Abmetfina XR não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo).
No entanto, se o Abmetfina XR for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Deve seguir as instruções dietéticas fornecidas pelo médico.
Às vezes, o revestimento do comprimido pode ser visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois é normal quando se toma este tipo de comprimido.

Medicamento Abmetfina XR e outros medicamentos

Se o doente precisar receber um meio de contraste contendo iodo por via intravenosa, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada do medicamento Abmetfina XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Abmetfina XR.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Abmetfina XR pelo médico.
É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como o salbutamol ou o terbutalina (utilizados no tratamento da asma),
• corticosteroides (utilizados no tratamento de várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar o nível de Abmetfina XR no sangue, especialmente se o doente tiver problemas renais (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Medicamento Abmetfina XR e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Abmetfina XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve conversar com o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento do nível de glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para doentes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Abmetfina XR não causa hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo). Isso significa que não afeta a capacidade do doente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado redobrado se estiver tomando o Abmetfina XR em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que podem causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem: fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldades de concentração.
Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Abmetfina XR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Abmetfina XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Abmetfina XR não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir as instruções dietéticas e de exercícios físicos regulares fornecidas pelo médico.

Dose recomendada

Crianças: devido à falta de dados sobre a segurança do medicamento Abmetfina XR em crianças, não deve ser utilizado em crianças.
Adultos: geralmente, o tratamento é iniciado com 1 comprimido de 750 mg de Abmetfina XR, uma vez por dia, durante a refeição da noite. Após 10-15 dias, a dose é ajustada pelo médico com base nos níveis de glicose no sangue. O aumento gradual da dose pode melhorar a tolerância do medicamento no trato gastrointestinal.
O médico pode aumentar a dose para um máximo de 2 comprimidos de 750 mg de Abmetfina XR, tomados uma vez por dia, durante a refeição da noite.
Em doentes já tratados com metformina, a dose inicial de Abmetfina XR de 750 mg deve ser equivalente à dose diária de metformina em comprimidos de libertação imediata. No caso de substituição de outro medicamento antidiabético oral por Abmetfina XR de 750 mg, o médico deve interromper o medicamento anterior e prescrever Abmetfina XR de 750 mg na dose especificada acima.
Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose menor.
Em doentes tratados com metformina em doses acima de 2000 mg por dia em comprimidos de libertação imediata, não é recomendada a substituição do tratamento antidiabético por Abmetfina XR.
Se o doente também estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Abmetfina XR.
Na monoterapia (estado pré-diabético)
Geralmente, a dose é de 1000 a 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, uma vez por dia, durante a refeição da noite. O médico avaliará se o tratamento deve ser continuado com base em exames regulares do nível de glicose no sangue e fatores de risco.
Síndrome dos ovários policísticos
Geralmente, a dose é de 1500 mg de cloridrato de metformina por dia, uma vez por dia, durante a refeição da noite.

Controle do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Abmetfina XR com base nos resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de controle com o médico. Isso é especialmente importante em doentes idosos.
• O médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano. Controles mais frequentes podem ser necessários em doentes idosos ou se os rins do doente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Abmetfina XR

Deve tomar o medicamento Abmetfina XR durante a refeição ou logo após a refeição. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve partir ou mastigar os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.
Se, após algum tempo, o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abmetfina XR

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Abmetfina XR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem: vómitos, dor abdominal (dor na barriga) com espasmos musculares, mal-estar geral associado a fadiga intensa e dificuldades respiratórias. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper imediatamente o medicamento

Abmetfina XR e procurar um médico ou um hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Abmetfina XR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Abmetfina XR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados que podem ocorrer são apresentados abaixo.
O medicamento Abmetfina XR pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) um efeito não desejado muito grave chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, o doente deve interromper a tomada do medicamento Abmetfina XR e procurar imediatamente um médico ou um hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10)

• Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal (dor na barriga), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o Abmetfina XR e, na maioria dos casos, desaparecem espontaneamente. Pode ser útil tomar o Abmetfina XR com a refeição ou logo após a refeição. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Abmetfina XR e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• Distúrbios do paladar.
• Nível baixo de vitamina B no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10.000)

• Acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica - ver "Precauções e advertências".
• Resultados anormais dos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite, perda de peso e icterícia ou sem icterícia). Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper imediatamente o Abmetfina XR e informar o médico.
• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira ou erupções cutâneas pruriginosas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Abmetfina XR

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, após a indicação "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O lote é o número da série.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Abmetfina XR

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido de Abmetfina XR contém 750 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
Os outros componentes são: carmelose sódica, celulose microcristalina (Avicel PH-101), hipromelose (Methocel K100M Premium CR), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Abmetfina XR e que contenha o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos em forma de cápsula, sem revestimento, com a inscrição "15" de um lado e "C" do outro lado.

Pacote:

Blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 3 blisters com 10 comprimidos (30 unidades) ou 6 blisters com 10 comprimidos (60 unidades) em uma caixa de cartão.

Responsável e importador

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: