Zenofor

Folheto informativo para o utilizador

Zenofor, 500 mg, comprimidos revestidos

Zenofor, 850 mg, comprimidos revestidos

Zenofor, 1000 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zenofor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenofor
• 3. Como tomar o medicamento Zenofor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zenofor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zenofor e para que é utilizado

O Zenofor contém metformina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes. Pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas.
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que o organismo absorva a glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em pacientes com diabetes, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isso leva a um aumento excessivo da concentração de glicose no sangue. O Zenofor ajuda a reduzir a concentração de glicose no sangue para valores o mais próximo possível dos normais.
Em adultos com excesso de peso, o uso prolongado do medicamento Zenofor também reduz o risco de complicações relacionadas à diabetes. A administração do medicamento Zenofor está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Zenofor é utilizado no tratamento de pacientes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes "não dependente de insulina"), nos quais a dieta e o exercício físico não conseguem controlar a concentração de glicose no sangue de forma adequada. É especialmente utilizado em pacientes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar o Zenofor como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais ou insulina).
Crianças a partir de 10 anos e adolescentes podem tomar o medicamento Zenofor como medicamento único ou em combinação com insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenofor

Quando não tomar o medicamento Zenofor:

• se o paciente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(listados no ponto 6).

• se o paciente tiver doença hepática.
• se o paciente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o paciente tiver diabetes descompensada, por exemplo, hiperglicemia grave (concentração alta de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação), por exemplo, devido a diarreia ou vômitos prolongados ou repetidos. A desidratação pode levar a doença renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a doença renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, doença circulatória grave (por exemplo, choque) ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• em caso de abuso de álcool.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, antes de tomar o medicamento, o paciente deve consultar o médico.
É essencial consultar o médico se for necessário:

• realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo no sangue,
• realizar uma cirurgia importante.

O medicamento Zenofor deve ser interrompido por um período antes e após o exame ou a cirurgia.
O médico decidirá se é necessário outro tratamento durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

O Zenofor pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doença renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descompensada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática e qualquer condição na qual uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, ele deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a administração do Zenofor se o paciente tiver uma condição que

possa levar à desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual.
Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a administração do Zenofor e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, se o paciente apresentar algum sintoma de

acidose láctica,pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
Se o paciente precisar realizar uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Zenofor durante a cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Zenofor.
O Zenofor não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue). No entanto, se o Zenofor for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas), há um risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com o medicamento Zenofor, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez ao ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio

Medicamento Zenofor e outros medicamentos

Se o paciente precisar receber um meio de contraste contendo iodo no sangue, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, o paciente deve interromper a administração do medicamento Zenofor antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Zenofor.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave ou asma),
• medicamentos que podem alterar a concentração do Zenofor no sangue, especialmente se o paciente tiver função renal prejudicada (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe),
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Medicamento Zenofor e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Zenofor, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico, pois podem ser necessárias alterações no tratamento ou no monitoramento da glicose no sangue.
Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planejam amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zenofor não causa hipoglicemia (concentração baixa de glicose no sangue). Isso significa que não afeta a capacidade do paciente de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante ter cuidado se o Zenofor for administrado em combinação com outros medicamentos antidiabéticos que possam causar hipoglicemia (como os derivados da sulfonylureia, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Zenofor contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, portanto, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zenofor

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Zenofor não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar seguindo as recomendações do médico sobre dieta e atividade física regular.

Dose recomendada

Crianças a partir de 10 anos e adolescentes: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Zenofor uma vez ao dia. A dose diária máxima é de 2000 mg e é administrada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças de 10 a 12 anos é realizado apenas sob recomendação específica do médico, pois a experiência com o medicamento Zenofor nessa faixa etária é limitada.
Adultos: geralmente começam o tratamento com uma dose de 500 mg ou 850 mg do medicamento Zenofor, duas ou três vezes ao dia. A dose diária máxima é de 3000 mg e é administrada em 3 doses divididas.
Se o paciente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o paciente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar o tratamento com o medicamento Zenofor.

Monitoramento do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares da glicose no sangue e ajustará a dose do medicamento Zenofor de acordo com os resultados. Deve comparecer regularmente às consultas de acompanhamento com o médico. Isso é especialmente importante em caso de crianças e adolescentes, bem como de pessoas idosas.
• O médico verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez ao ano. Pode ser necessário um monitoramento mais frequente em pessoas idosas ou se os rins do paciente não estiverem funcionando corretamente.

Como tomar o medicamento Zenofor

Deve tomar o medicamento Zenofor durante ou imediatamente após as refeições. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Não deve mastigar ou triturar os comprimidos. Engolir o comprimido com um copo de água.

• Se estiver tomando uma dose por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã).
• Se estiver tomando duas doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se estiver tomando três doses por dia, deve tomar o medicamento pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e

à noite (jantar).
Se após algum tempo o paciente achar que o efeito do medicamento Zenofor é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zenofor

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zenofor, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos e incluem vômitos, dor abdominal (dor na cavidade abdominal) com espasmos musculares, mal-estar geral acompanhado de fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. Se
ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente,
pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper o medicamento Zenofor e entrar em contato com o médico ou o hospital mais próximo.

Interromper a administração do Zenofor e entrar em contato com o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Zenofor

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
O medicamento Zenofor pode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000) um efeito não desejado grave chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se ocorrer, o paciente deve interromper
a administração do medicamento Zenofor e entrar em contato imediatamente com o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal (dor na cavidade abdominal), perda de apetite. Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento com o medicamento Zenofor. Pode ser útil dividir a dose diária em várias doses menores, administradas ao longo do dia, e tomar o medicamento Zenofor com as refeições ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas não desaparecerem, deve interromper o Zenofor e informar o médico.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

• distúrbios do paladar.
• concentração baixa de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• acidose láctica. É um efeito não desejado muito raro, mas grave, especialmente se os rins não estiverem funcionando corretamente. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos (ver "Advertências e precauções").
• resultados anormais nos exames de função hepática ou sintomas de hepatite (com fadiga, perda de apetite e perda de peso, bem como com ou sem icterícia da pele e esclera). Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o Zenofor e informar o médico.
• reações cutâneas, como vermelhidão da pele, coceira da pele ou erupção cutânea pruriginosa.

Crianças e adolescentes

Dados limitados sobre crianças e adolescentes sugerem que os efeitos não desejados nessa população têm características e gravidade semelhantes aos efeitos não desejados observados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como conservar o medicamento Zenofor

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças. Se uma criança estiver sendo tratada com o medicamento Zenofor, os pais e responsáveis devem supervisionar a administração do medicamento.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviatura "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zenofor

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de metformina.
Cada comprimido revestido do medicamento Zenofor, 500 mg, contém 500 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
Cada comprimido revestido do medicamento Zenofor, 850 mg, contém 850 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 662,9 mg de metformina.
Cada comprimido revestido do medicamento Zenofor, 1000 mg, contém 1000 mg de hidroclorido de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: hipromelose 615, carbonato de sódio anidro, povidona K 25, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose 606, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Zenofor e o que o pacote contém

Zenofor, 500 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos. Em uma das faces do comprimido, há uma linha de corte em forma de V. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 12 mm. A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra do mesmo para uma deglutição mais fácil e não para a divisão em doses iguais.
Zenofor, 850 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos brancos, alongados. Em ambas as faces, há uma linha de corte em forma de V.
As dimensões do comprimido são de aproximadamente 19 x 8,7 mm. A linha de corte no comprimido facilita apenas a quebra do mesmo para uma deglutição mais fácil e não para a divisão em doses iguais.
Zenofor, 1000 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos brancos, alongados. Há linhas de corte gravadas em ambas as faces do comprimido, em forma de V em uma das faces. As dimensões do comprimido são de aproximadamente 19 x 10 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Blisters de PVC/Alumínio em caixa de cartão
Tamanhos do pacote:
Zenofor, 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 comprimidos revestidos
Zenofor, 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 comprimidos revestidos
Zenofor, 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca
(logotipo do responsável pelo produto)

Importador

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Bucareste
Romênia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Mulado
Metformina Zentiva
Metformina Zentiva
Metformina Zentiva
Polônia, Romênia:
Zenofor
Lituânia:
Hidroclorido de metformina Zentiva
Eslováquia:
Mirovian

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo produto na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
República Tcheca:
Dinamarca, Estônia,
Alemanha, Letônia,
Noruega:
França:
Finlândia, Suécia:
Data da última atualização do folheto:março de 2023