Zenofor Sr

Folheto informativo para o utilizador

Zenofor SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Zenofor SR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Zenofor SR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Este medicamento chama-se Zenofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada, mas neste folheto é designado por Zenofor SR.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zenofor SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenofor SR
• 3. Como tomar o medicamento Zenofor SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zenofor SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zenofor SR e para que é utilizado

O medicamento Zenofor SR, comprimidos de libertação prolongada, contém como substância ativa o cloridrato de metformina e pertence a um grupo de medicamentos designados por biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).

Para que é utilizado o medicamento Zenofor SR

O medicamento Zenofor SR é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2, quando não é possível controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue através da dieta
e exercícios físicos.
Produto medicamentoso destinado exclusivamente a adultos.

Como funciona o medicamento Zenofor SR

A insulina é um hormona que permite ao organismo absorver a glicose e utilizá-la para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida. Isto leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue. O Zenofor SR ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue para um nível o mais normal possível.
A utilização do medicamento Zenofor SR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Zenofor SR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que são especialmente preparados para libertar o medicamento lentamente no organismo e, por isso, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenofor SR

Quando não tomar o medicamento Zenofor SR:

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, prurido ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o doente abusa de álcool.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose (os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca).
• se o doente tiver algum dos seguintes estados, pois podem aumentar o risco de acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo)
• em caso de perda excessiva de água do organismo(desidratação). A desidratação pode levar a distúrbios da função renal.
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal.
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca agudaou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação ou dificuldade respiratória.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica(ver sintomas no ponto 4)
O medicamento Zenofor SR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, designado por acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação, distúrbios da função hepática e quaisquer estados de doença em que parte do corpo não é suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves agudas).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Se o doente tiver que realizar uma cirurgia importante, deve interromper a utilização do medicamento Zenofor SR antes da cirurgia e por algum tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Zenofor SR.
Durante o tratamento com o medicamento Zenofor SR, o médico irá controlar a função renal do doente
pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em deterioração.
Se o doente tiver mais de 75 anos, não se recomenda iniciar o tratamento com o medicamento Zenofor SR para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Às vezes, a cápsula do comprimido é visível nas fezes. Não se deve preocupar com isso, pois é normal quando se toma este tipo de comprimidos.
Deve seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e consumir carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a utilização deste medicamento sem consultar o médico.

Medicamento Zenofor SR e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame de imagem com um meio de contraste iodado, o doente deve interromper a utilização do medicamento Zenofor SR antes ou no momento do exame. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Zenofor SR
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do medicamento Zenofor SR pelo médico.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina ( diuréticos, por exemplo, furosemida),
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação(anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão(inibidores da ACE e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• esteroides, como a prednisona, a mometasona, a beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopaminautilizados no tratamento de infartos do miocárdio e hipotensão. A epinefrina também é encontrada em alguns anestésicos dentários,
• medicamentos que podem alterar os níveis do medicamento Zenofor SR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como a verapamila, a rifampicina, a cimetidina, o dolutegravir, a ranolazina, a trimetoprima, o vandetanibe, o izavuconazol, o crizotinibe, o olaparibe).

Medicamento Zenofor SR e álcool

O consumo excessivo de álcool durante a utilização deste medicamento pode aumentar o risco de acidose láctica(ver sintomas no ponto 4).
Não se deve, portanto, tomar o medicamento Zenofor SR se o doente for dependente de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve falar com o médico, caso seja necessário fazer alguma alteração no tratamento ou monitorização dos níveis de glicose no sangue.

Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zenofor SR tomado como único medicamentoanti-diabético não causa hipoglicemia (sintomas, como desmaio, confusão e suor excessivo), e, portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, se o Zenofor SR for tomado em combinação com outros medicamentos anti-diabéticosque podem
causar hipoglicemia, deve ter cuidado redobrado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zenofor SR

O médico pode prescrever o Zenofor SR como único medicamento anti-diabético ou em combinação com outros medicamentos anti-diabéticos orais ou insulina.

Como e quando tomar os comprimidos

Deve sempre tomar o medicamento Zenofor SR de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Normalmente, o tratamento começa com um comprimido por diatomado com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos duas vezes por dia, mas os comprimidos devem ser sempre tomados com uma refeição ou algum alimento.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar.

Zenofor SR 1000 mg

A linha de divisão não é destinada a partir o comprimido.

Dose recomendada

Normalmente, o tratamento começa com um comprimido do medicamento Zenofor SR contendo 500 mg de cloridrato de metformina tomado uma vez por dia (1 x 500 mg de comprimido). Após cerca de 2 semanas, com base nas medições dos níveis de glicose, o médico pode ajustar a dose. A dose diária máxima do medicamento Zenofor SR é de 2000 mg (por exemplo, 4 x 500 mg de comprimido).
Se o doente tiver função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zenofor SR

Se, por engano, o doente tomar comprimidos adicionais, não se deve preocupar. Se ocorrerem sintomas anormais, deve contactar o médico.
Se a superdose for grande, é mais provável que ocorra acidose láctica (ver sintomas no ponto 4). Nesse caso, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Zenofor SR e contactar o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da utilização do medicamento Zenofor SR

Deve tomar o comprimido omitido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves

Deve interromper a utilização do medicamento Zenofor SRe contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,
pois este estado pode levar a coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal (dor na cavidade abdominal),
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga extrema,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é um estado grave e potencialmente fatal que requer tratamento hospitalar.

Deve interromper temporariamente a utilização do medicamento Zenofor SR, se o doente apresentar sintomas
de desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
O medicamento Zenofor SR pode causar resultados anormais nos exames de função hepática e inflamação do fígado, o que pode levar a icterícia(pode ocorrer em até 1 doente em 10.000). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele deve contactar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados possíveissão listados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem tais sintomas, não se deve interromper a utilização dos comprimidos, pois os sintomas geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com as refeições ou imediatamente após as refeições.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes)

• distúrbios do paladar.
• níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, prurido e urticária.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
ou ao representante do titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zenofor SR

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Se os comprimidos mudarem de cor ou apresentarem algum sinal de deterioração, deve consultar o farmacêutico.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zenofor SR

A substância ativa do medicamento Zenofor SR é a metformina (na forma de cloridrato de metformina).
O medicamento Zenofor SR, 500 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
O medicamento Zenofor SR, 750 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
O medicamento Zenofor SR, 1000 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:ácido esteárico, lacquer, povidona (K30), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:hipromelose (15 cps), hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000 e talco.

Como é o medicamento Zenofor SR e o que o pacote contém

O medicamento Zenofor SR, 500 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, lisos em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 15,00 × 8,5 mm.
O medicamento Zenofor SR, 750 mg: comprimidos brancos, convexos de ambos os lados, na forma de cápsula, lisos em ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 19,1 × 9,3 mm.
O medicamento Zenofor SR, 1000 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro, com dimensões de aproximadamente 20,4 × 9,7 mm.
A linha de divisão não é destinada a partir o comprimido.
O medicamento Zenofor SR, 500 mg, está disponível em embalagens de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 600 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
O medicamento Zenofor SR, 750 mg, está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 600 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
O medicamento Zenofor SR, 1000 mg, está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 600 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucareste, código 032266,
Romênia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Índice

República Checa
Mulado Prolong
Polônia
Zenofor SR
Hungria
Zenofor 500, 750, 1000 mg retard tabletta
Eslováquia
Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, n.º 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos
tel.: +351 21 432 92 00
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025