Zenofor Sr

Folheto informativo para o utilizador

Zenofor SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Zenofor SR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Zenofor SR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Este medicamento é denominado Zenofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada, mas neste folheto é designado por Zenofor SR.

Índice do folheto

• 1. O que é o Zenofor SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Zenofor SR
• 3. Como tomar o Zenofor SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Zenofor SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Zenofor SR e para que é utilizado

O Zenofor SR, comprimidos de libertação prolongada, contém como substância ativa o cloridrato de metformina e pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).

Para que é utilizado o Zenofor SR

O Zenofor SR é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2, quando não é possível controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangueatravés da dieta e do exercício físico.
Produto medicamentoso destinado exclusivamente a adultos.

Como funciona o Zenofor SR

A insulina é um hormona que permite que o organismo absorva a glicose e a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Nos doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isto leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue. O Zenofor SR ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue para um nível o mais normal possível.
A utilização do Zenofor SR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O Zenofor SR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que são especialmente preparados para libertar o medicamento lentamente no organismo e, por isso, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o Zenofor SR

Quando não tomar o Zenofor SR:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, prurido ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o doente abuse do álcool.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose (os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca).
• se o doente tiver qualquer um dos seguintes estados, pois podem aumentar o risco de acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo)
• em caso de perda excessiva de líquidos do organismo(desidratação). A desidratação pode levar a distúrbios da função renal.
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal.
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca agudaou infarto do miocárdio recente, distúrbios graves da circulação ou dificuldade respiratória.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica(ver sintomas no ponto 4)
O Zenofor SR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação, distúrbios da função hepática e quaisquer condições que afetem a oxigenação de parte do corpo (por exemplo, doenças cardíacas graves agudas).
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Se o doente tiver que realizar uma cirurgia importante, deve interromper a utilização do Zenofor SR antes da cirurgia e por um período após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Zenofor SR.
Durante o tratamento com o Zenofor SR, o médico irá controlar a função renal do doentepelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em deterioração.
Se o doente tiver mais de 75 anos, não se recomenda iniciar o tratamento com o Zenofor SR para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Pode ocorrer que a película que reveste os comprimidos seja visível nas fezes. Não é necessário preocupar-se com isso, pois é normal quando se tomam comprimidos deste tipo.
Deve seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e consumir carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a utilização deste medicamento sem consultar o médico.

Zenofor SR e outros medicamentos

Se o doente for submetido a uma injeção de um meio de contraste radiológico que contenha iodo, o doente deve interromper a utilização do Zenofor SR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Zenofor SR
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode necessitar de controlos mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do Zenofor SR pelo médico.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina ( diuréticos, por exemplo, furosemida),
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação(anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão(inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopaminautilizados no tratamento de infartos do miocárdio e hipotensão. A epinefrina também é contida em alguns anestésicos dentários,
• medicamentos que podem alterar os níveis do Zenofor SR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Zenofor SR e álcool

O consumo excessivo de álcool durante a utilização deste medicamento pode aumentar o risco de acidose láctica(ver sintomas no ponto 4).
Não deve, portanto, tomar o Zenofor SR se for dependente de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve falar com o médico, caso seja necessário fazer alterações no tratamento ou monitorização dos níveis de glicose no sangue.

Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zenofor SR tomado como único medicamentoantidiabético não causa hipoglicemia (sintomas, como desmaio, confusão e sudorese excessiva), e, portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, se o Zenofor SR for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticosque possamcausar hipoglicemia, deve ter especial cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o Zenofor SR

O médico pode prescrever o Zenofor SR como único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Como e quando tomar os comprimidos

Deve sempre tomar o Zenofor SR de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Normalmente, o tratamento começa com um comprimido por dia, tomado com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos duas vezes por dia, mas os comprimidos devem ser sempre tomados com uma refeição ou algum alimento.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, sem mastigar.

Zenofor SR 1000 mg

A linha de divisão não é destinada a partir o comprimido.

Dose recomendada

Normalmente, o tratamento começa com um comprimido do Zenofor SR que contém 500 mg de cloridrato de metformina, tomado uma vez por dia (1 x 500 mg de comprimido). Após cerca de 2 semanas, com base nas medições dos níveis de glicose, o médico pode ajustar a dose. A dose diária máxima do Zenofor SR é de 2000 mg (por exemplo, 4 x 500 mg de comprimido).
Se o doente tiver função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Zenofor SR

Se, por engano, o doente tomar comprimidos adicionais, não deve preocupar-se. Se ocorrerem sintomas anormais, deve contactar o médico.
Se a superdose for grande, é mais provável que ocorra acidose láctica (ver sintomas no ponto 4). Nesse caso, deve interromper imediatamente a utilização do Zenofor SR e contactar o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da utilização do Zenofor SR

Se o doente esquecer um comprimido, deve tomá-lo assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Zenofor SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

Efeitos não desejados graves

Deve interromper a utilização do Zenofor SRe contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, se o doente apresentar qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois este estado pode levar a coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal (dor na cavidade abdominal),
• espasmos musculares,
• mau estado geral com fadiga extrema,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é uma condição grave que ameaça a vida e requer tratamento hospitalar.

Deve interromper temporariamente a utilização do Zenofor SRse o doente apresentar sintomas de desidratação(perda excessiva de líquidos do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
O Zenofor SR pode causar resultados anormais nos testes da função hepática e inflamação do fígado, o que pode levar a icterícia(pode ocorrer em até 1 doente em 10.000). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele deve contactar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados possíveissão listados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem estes sintomas, não deve interromper a utilização dos comprimidos, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com as refeições ou logo após as refeições.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes)

• distúrbios do paladar.
• diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar a realização de vários testes para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, prurido e urticária.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1399-011 Lisboa, telefone: 21 798 7000, fax: 21 798 7030, site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Zenofor SR

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Se os comprimidos mudarem de cor ou apresentarem qualquer outro sinal de deterioração, deve consultar o farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Zenofor SR

A substância ativa do Zenofor SR é a metformina (na forma de cloridrato de metformina).
O Zenofor SR, 500 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
O Zenofor SR, 750 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
O Zenofor SR, 1000 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de cloridrato de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:ácido esteárico, lactose, povidona (K30), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:hipromelose (15 cps), hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000 e talco.

Como é o Zenofor SR e que conteúdo tem a embalagem

O Zenofor SR, 500 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, lisos em ambas as faces, com dimensões de aproximadamente 15,00 × 8,5 mm.
O Zenofor SR, 750 mg: comprimidos brancos, convexos de ambos os lados, na forma de cápsula, lisos em ambas as faces, com dimensões de aproximadamente 19,1 × 9,3 mm.
O Zenofor SR, 1000 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro, com dimensões de aproximadamente 20,4 × 9,7 mm.
A linha de divisão não é destinada a partir o comprimido.
O Zenofor SR, 500 mg, está disponível em embalagens de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 600 comprimidos, embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
O Zenofor SR, 750 mg, está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 600 comprimidos, embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
O Zenofor SR, 1000 mg, está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 600 comprimidos, embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucareste, código 032266,
Roménia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa
Mulado Prolong
Polónia
Zenofor SR
Hungria
Zenofor 500, 750, 1000 mg retard tabletta
Eslováquia
Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra
Tel.: +351 239 820 500
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025