Zenofor Sr

Folheto informativo para o utilizador

Zenofor SR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Zenofor SR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Zenofor SR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Este medicamento é denominado Zenofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação prolongada, mas neste folheto é designado por Zenofor SR.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zenofor SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenofor SR
• 3. Como tomar o medicamento Zenofor SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Zenofor SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zenofor SR e para que é utilizado

O medicamento Zenofor SR, comprimidos de libertação prolongada, contém como substância ativa o hidrocloruro de metformina e pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados no tratamento da diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina).

Para que é utilizado o medicamento Zenofor SR

O medicamento Zenofor SR é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2, quando não é possível controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue através da dieta
e do exercício físico.
Produto medicamentoso destinado exclusivamente a adultos.

Como funciona o medicamento Zenofor SR

A insulina é um hormona que permite que o organismo absorva a glicose e a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isto leva a um aumento excessivo dos níveis de glicose no sangue. O Zenofor SR ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue para um nível o mais normal possível.
A administração do medicamento Zenofor SR está associada à manutenção do peso ou à sua redução moderada.
O medicamento Zenofor SR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que são especialmente preparados para libertar o medicamento de forma lenta no organismo e, por isso, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zenofor SR

Quando não tomar o medicamento Zenofor SR:

• se o doente tiver alergia à metformina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, prurido ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida.
• se o doente abusa de álcool.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose (os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca).
• se o doente tiver algum dos seguintes estados, pois podem aumentar o risco de acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo)
• em caso de perda excessiva de água do organismo(desidratação). A desidratação pode levar a distúrbios da função renal.
• em caso de infecção grave, por exemplo, pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a distúrbios da função renal.
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca agudaou infarto do miocárdiorecente, distúrbios graves da circulação ou dificuldade respiratória.

Precauções e advertências

Risco de acidose láctica(ver sintomas no ponto 4)
O medicamento Zenofor SR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação, distúrbios da função hepática e quaisquer condições patológicas em que uma parte do corpo não é suficientemente oxigenada (por exemplo, doenças cardíacas graves agudas).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
Se o doente tiver que ser submetido a uma cirurgia importante, deve interromper a administração do medicamento Zenofor SR antes da cirurgia e por algum tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Zenofor SR.
Durante o tratamento com o medicamento Zenofor SR, o médico irá controlar a função renal do doente
pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em deterioração.
Se o doente tiver mais de 75 anos, não se recomenda iniciar o tratamento com o medicamento Zenofor SR para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2.
Às vezes, a cobertura do comprimido é visível nas fezes. Não é necessário preocupar-se, pois é normal quando se toma este tipo de comprimidos.
Deve seguir as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e consumir carboidratos regularmente ao longo do dia.
Não deve interromper a administração deste medicamento sem consultar o médico.

Medicamento Zenofor SR e outros medicamentos

Se o doente for submetido a uma injeção de um meio de contraste radiológico que contenha iodo, o doente deve interromper a administração do medicamento Zenofor SR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Zenofor SR
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode necessitar de controles mais frequentes dos níveis de glicose no sangue e avaliações da função renal ou modificação da dose do medicamento Zenofor SR pelo médico.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina ( diuréticos, por exemplo, furosemida),
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação(anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão(inibidores da ACE e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• esteroides, como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo adrenalina e dopaminautilizados no tratamento de infartos do miocárdio e hipotensão. A adrenalina também é contida em alguns anestésicos dentários,
• medicamentos que podem alterar os níveis do medicamento Zenofor SR no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Medicamento Zenofor SR e álcool

O consumo excessivo de álcool durante a administração deste medicamento pode aumentar o risco de acidose láctica(ver sintomas no ponto 4).
Não deve, portanto, tomar o medicamento Zenofor SR se for dependente de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve falar com o médico, caso seja necessário fazer alterações no tratamento ou monitorização dos níveis de glicose no sangue.

Este medicamento não é recomendado para pacientes que amamentam ou planeiam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Zenofor SR tomado como único medicamentoantidiabético não causa hipoglicemia (sintomas, como desmaio, confusão e suor excessivo), e, portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
No entanto, se o Zenofor SR for tomado em combinação com outros medicamentos antidiabéticosque possam
causar hipoglicemia, deve ter especial cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Zenofor SR

O médico pode prescrever o Zenofor SR como único medicamento antidiabético ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Como e quando tomar os comprimidos

Deve sempre tomar o medicamento Zenofor SR de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Normalmente, o tratamento começa com um comprimido uma vez por diatomado com a refeição da noite.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a administração de comprimidos duas vezes por dia, mas os comprimidos devem ser sempre tomados com uma refeição ou algum alimento.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, não mastigados.

Zenofor SR 1000 mg

A linha de divisão não é destinada a partir o comprimido.

Dose recomendada

Normalmente, o tratamento começa com um comprimido do medicamento Zenofor SR que contém 500 mg de metformina tomado uma vez por dia (1 x 500 mg de comprimido). Após cerca de 2 semanas, com base nas medições dos níveis de glicose, o médico pode ajustar a dose. A dose diária máxima do medicamento Zenofor SR é de 2000 mg (por exemplo, 4 x 500 mg de comprimido).
Se o doente tiver função renal alterada, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zenofor SR

Se, por engano, o doente tomar comprimidos adicionais, não deve preocupar-se. Se ocorrerem sintomas anormais, deve contactar o médico.
Se a sobredose for grande, é mais provável que ocorra acidose láctica (ver sintomas no ponto 4). Neste caso, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Zenofor SR e contactar o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da administração do medicamento Zenofor SR

Deve tomar o comprimido omitido assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves

Deve interromper a administração do medicamento Zenofor SRe contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica,
pois este estado pode levar a coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal (dor na cavidade abdominal),
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga extrema,
• dificuldade respiratória,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco. A acidose láctica é um estado agudo que ameaça a vida, que requer tratamento hospitalar.

Deve interromper temporariamente a administração do medicamento Zenofor SR, se o doente apresentar sintomas
de desidratação(perda excessiva de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.
O medicamento Zenofor SR pode causar resultados anormais nos testes de função hepática e inflamação do fígado, o que pode levar a icterícia(pode ocorrer em até 1 doente em 10.000). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele deve contactar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados possíveissão listados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite. Se ocorrerem sintomas, não deve interromper a administração dos comprimidos, pois os sintomas geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com as refeições ou logo após as refeições.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes)

• distúrbios do paladar.
• níveis reduzidos ou baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e rubor da língua, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar a realização de vários exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Muito raros(podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• erupções cutâneas, incluindo rubor, prurido e urticária.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicamentosos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Zenofor SR

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para as condições de armazenamento.
Se os comprimidos mudarem de cor ou apresentarem outros sinais de deterioração, deve consultar o farmacêutico.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zenofor SR

A substância ativa do medicamento Zenofor SR é a metformina (na forma de hidrocloruro de metformina).
O medicamento Zenofor SR, 500 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 390 mg de metformina.
O medicamento Zenofor SR, 750 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 585 mg de metformina.
O medicamento Zenofor SR, 1000 mg: cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 780 mg de metformina.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:estearato de magnésio, xelana, povidona (K30), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:hipromelose (15 cps), hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000 e talco.

Como é o medicamento Zenofor SR e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Zenofor SR, 500 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, lisos de ambos os lados, com dimensões de cerca de 15,00 × 8,5 mm.
O medicamento Zenofor SR, 750 mg: comprimidos brancos, convexos de ambos os lados, na forma de cápsula, lisos de ambos os lados, com dimensões de cerca de 19,1 × 9,3 mm.
O medicamento Zenofor SR, 1000 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e liso do outro, com dimensões de cerca de 20,4 × 9,7 mm.
A linha de divisão não é destinada a partir o comprimido.
O medicamento Zenofor SR, 500 mg, está disponível em embalagens de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 600 comprimidos, embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
O medicamento Zenofor SR, 750 mg, está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 600 comprimidos, embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
O medicamento Zenofor SR, 1000 mg, está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 600 comprimidos, embalados em blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucareste, código 032266,
Romênia

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa
Mulado Prolong
Polônia
Zenofor SR
Hungria
Zenofor 500, 750, 1000 mg comprimido de libertação prolongada
Eslováquia
Mirovian XR 500 mg/750 mg/1000 mg

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2-A, Escritório 1
2635-387 Rio de Mouro
tel.: +351 21 031 35 00
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025