Zalanzo

Folheto informativo para o doente

ZALANZO, 15 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

ZALANZO, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Lansoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Zalanzo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zalanzo
• 3. Como tomar o medicamento Zalanzo
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Zalanzo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Zalanzo e para que é utilizado

O Zalanzo é um medicamento que reduz a secreção de ácido estomacal através da inibição de uma das enzimas envolvidas na produção de ácido. O grau de inibição depende da dose do medicamento e da duração do tratamento.
O medicamento é utilizado em condições patológicas em que é necessário reduzir a secreção de ácido estomacal, tais como:

• doença ulcerosa duodenal;
• doença ulcerosa gástrica;
• tratamento da infecção por Helicobacter pylori(terapia combinada com antibióticos);
• refluxo esofágico - tratamento e prevenção;
• tratamento de úlceras gástricas e duodenais leves associadas ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs;
• prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINEs em doentes de risco (ver ponto 4.2), que necessitam de tratamento contínuo;
• doença refluxo esofágico sintomática;
• síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zalanzo

Quando não tomar o medicamento Zalanzo:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

O medicamento Zalanzo deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

• Da mesma forma que com outros medicamentos antiúlceras, antes de iniciar o tratamento da doença ulcerosa gástrica com lansoprazol, deve ser excluída a possibilidade de tumor maligno gástrico, pois o lansoprazol pode mascarar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
• O tratamento com lansoprazol pode aumentar ligeiramente o risco de infecções do trato gastrointestinal, por exemplo, causadas por bactérias como Salmonellae Campylobacter.
• -Se ocorrer diarreia aguda e (ou) persistente, deve informar o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zalanzo, deve consultar um médico:

• se o doente já teve uma reação cutânea devido à utilização de um medicamento semelhante ao Zalanzo, que reduz a secreção de ácido estomacal,
• se está planeado um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Zalanzo. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor articular.

Outros medicamentos e Zalanzo

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O lansoprazol pode aumentar a concentração plasmática de medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A4, como a warfarina (medicamento utilizado no tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar), a antipirina (medicamento anti-pirético, analgésico e anti-inflamatório), a indometacina (medicamento anti-inflamatório), o ibuprofeno (medicamento analgésico e anti-inflamatório), a fenitoína (medicamento anti-epilético), o propranolol (medicamento utilizado no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco), a prednisolona (corticosteroide), a diazepam (medicamento sedativo, ansiolítico e anti-convulsivo), a claritromicina (antibiótico macrolídeo utilizado no tratamento de várias infecções, incluindo a Helicobacterpylori) e a terfenadina (medicamento anti-histamínico e anti-alérgico).
O lansoprazol pode reduzir a eficácia clínica da teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica), pois reduz a sua concentração plasmática. Recomenda-se precaução quando se utilizam ambos os medicamentos em conjunto.
A utilização concomitante de lansoprazol e contraceptivos orais pode causar um atraso na sua eliminação.
O lansoprazol pode reduzir a biodisponibilidade de medicamentos cuja absorção depende do pH do suco gástrico (cetoconazol - medicamento anti-fúngico e itraconazol - medicamento anti-fúngico, ésteres de amplicilina - antibióticos penicilínicos utilizados no tratamento de várias infecções, sais de ferro - utilizados para prevenir a deficiência de ferro, digoxina - medicamento cardíaco utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca). Os medicamentos anti-ácidos e o sucralfato (medicamento protetor utilizado no tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal) podem reduzir a absorção do lansoprazol e, por isso, deve-se tomar esses medicamentos pelo menos 1 hora antes de tomar o lansoprazol.

• Os medicamentos que reduzem a acidez estomacal e o sucralfato podem reduzir a absorção do lansoprazol e, por isso, devem ser tomados pelo menos 1 hora antes de tomar o lansoprazol.

Durante a utilização de preparados que contenham inibidores da bomba de prótons, como o Zalanzo, especialmente durante períodos mais longos que um ano, pode haver um aumento ligeiro do risco de ocorrência de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de ocorrência de osteoporose).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode ocorrerem efeitos secundários, como tonturas, perturbações do equilíbrio, perturbações da visão e sonolência. Nesses casos, a capacidade de reagir pode estar diminuída.
O medicamentoZalanzo contém sacarose.Se tiver intolerância a açúcares, antes de tomar o medicamento Zalanzo, deve contactar o seu médico.
O medicamento Zalanzo 15 mg contém corante azoicoe pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Zalanzo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Para obter o efeito óptimo, o medicamento deve ser tomado uma vez por dia (de manhã ou à noite);
recomenda-se tomar o medicamento em jejum. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um volume adequado de líquido.
Doença ulcerosa duodenal
Uma cápsula de 30 mg uma vez por dia durante 2 semanas. Em doentes que não tenham alcançado a cura nesse período, pode-se continuar o tratamento com a mesma dose durante 4 semanas adicionais.
Doença ulcerosa gástrica
Uma cápsula de 30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Se não se alcançar a cura nesse período, pode-se continuar o tratamento com a mesma dose durante 4 semanas adicionais.
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori
Dose recomendada de Zalanzo 30 mg: duas vezes por dia durante 7 dias, em combinação com um dos seguintes esquemas:

• claritromicina 250-500 mg duas vezes por dia + amoxicilina 1 g duas vezes por dia;
• claritromicina 250 mg duas vezes por dia + metronidazol 400-500 mg duas vezes por dia.

Refluxo esofágico
30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Se não se alcançar a cura nesse período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose durante 4 semanas adicionais. Tratamento de manutenção para prevenir a recorrência do refluxo esofágico: 15 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 30 mg.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais leves em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs
30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Em doentes que não tenham alcançado a cura nesse período, o tratamento pode ser continuado durante 4 semanas adicionais. Em doentes com úlceras de difícil cura ou com risco de úlceras, o tratamento pode ser necessário por um período mais longo e (ou) com doses mais elevadas.
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINEs em doentes de risco (por exemplo, idade superior a 65 anos, doença gástrica ou duodenal atual ou prévia), que necessitam de tratamento contínuo com AINEs
15 mg uma vez por dia. Se o tratamento for ineficaz, deve-se utilizar a dose de 30 mg uma vez por dia.
Doença refluxo esofágico sintomática
15 ou 30 mg por dia. Obtem-se um alívio rápido dos sintomas. A dose deve ser ajustada individualmente. Se não se alcançar o alívio dos sintomas após 4 semanas de tratamento com a dose de 30 mg por dia, recomenda-se realizar exames diagnósticos adicionais.
Síndrome de Zollinger-Ellison
60 mg por dia. A dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto necessário. Foram utilizadas doses de até 180 mg por dia.
O lansoprazol em doses superiores a 120 mg por dia deve ser administrado em duas doses divididas.
Doentes idosos
Nestes doentes, pode ser necessário um ajuste individual da dose. Salvo indicações clínicas importantes, não se deve utilizar uma dose superior a 30 mg por dia no tratamento de doentes idosos.
Doentes com insuficiência hepática e renal
Em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, recomenda-se uma redução da dose diária para 50%.
Não há necessidade de ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.

Utilização em crianças

Não foi estabelecida a segurança da utilização do medicamento em crianças.
Modo de utilização
As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Se o doente não puder engolir as cápsulas inteiras, podem ser abertas e o conteúdo da cápsula pode ser misturado com uma colher de sopa de suco de maçã e engolido imediatamente (o pH do suco de maçã garante a estabilidade do medicamento). As micro-granulas não devem ser mastigadas ou esmagadas. Em doentes com sonda nasogástrica, o conteúdo da cápsula pode ser misturado com 40 ml de suco de maçã e administrado através da sonda. Após a administração do medicamento, a sonda deve ser lavada com uma quantidade adicional de suco de maçã.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Zalanzo

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Zalanzo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequentes (em mais de 1 em 100, menos de 1 em 10 doentes): dores de cabeça e tonturas, náuseas, diarreia, constipação, vómitos, inchaço com flatulência, secura na garganta ou boca, aumento da atividade das enzimas hepáticas, urticária, prurido, erupção cutânea, fadiga, pólipos gástricos leves.
Não muito frequentes (em mais de 1 em 1000, menos de 1 em 100 doentes): trombocitopenia (redução do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de granulócitos ácidos - um tipo de glóbulo branco - no sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), depressão, dores articulares, dores musculares, edemas.
Raros (em mais de 1 em 10 000, menos de 1 em 1000 doentes): anemia, insónia, alucinações, confusão, ansiedade, tonturas com perturbações do equilíbrio, parestesias (perturbações da sensação), sonolência, tremores musculares, perturbações da visão, inflamação da língua, candidíase (tipo de infecção fúngica) do esôfago, inflamação do pâncreas, perturbações do paladar, inflamação do fígado, icterícia, equimoses, petéquias, perda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz, nefrite intersticial, ginecomastia (aumento das mamas em homens), febre, hiperidrose, edema angioneurótico, anorexia, impotência.
Muito raros (em menos de 1 em 10 000 doentes): agranulocitose (falta quase total de granulócitos - um tipo de glóbulo branco - no sangue), pancitopenia (falta de todos os tipos de glóbulos sanguíneos), inflamação do cólon, inflamação da mucosa oral, reações cutâneas graves que incluem eritema, formação de bolhas, inflamação grave e perda de pele, choque anafilático (cujo sintomas são inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar), aumento da concentração de colesterol e triglicérides, redução da concentração de sódio no sangue.
Frequência desconhecida: erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular, alucinações visuais.
Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver tomado Zalanzo durante um período superior a três meses, existe a possibilidade de uma redução da concentração de magnésio no sangue. Uma concentração baixa de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia.
Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. Uma concentração baixa de magnésio pode levar a uma redução da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar a concentração de magnésio.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como armazenar o medicamento Zalanzo

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C, no embalagem original, proteger da humidade.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zalanzo

• A substância ativa do medicamento é o lansoprazol.
• Os outros componentes são: Zalanzo cápsulas 15 mg: sacarose, microesferas (sacarose, amido de milho, água purificada), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol, hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico com acrilato de etilo (1:1, suspensão 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas de gelatina duras opacas (gelatina, amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), água purificada). Zalanzo cápsulas 30 mg: sacarose, microesferas (sacarose, amido de milho, água purificada), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol, hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico com acrilato de etilo (1:1, suspensão 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas de gelatina duras opacas (gelatina, dióxido de titânio (E 171), água purificada).

Como é o medicamento Zalanzo e que conteúdo tem a embalagem

As cápsulas de libertação prolongada, duras, Zalanzo 15 mg são amarelo-claras, opacas.
As cápsulas de libertação prolongada, duras, Zalanzo 30 mg são brancas, opacas.
Embalagens disponíveis:
30 mg: 28 cápsulas de libertação prolongada, duras
15 mg: 28 cápsulas de libertação prolongada, duras

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, n.º 3, 3.º andar, 1350-347 Lisboa
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, n.º 3, 3.º andar, 1350-347 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última revisão do folheto:09.08.2018