Lanzul S

Folheto informativo para o doente

Lanzul S, 15 mg, cápsulas

Lansoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lanzul S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanzul S
• 3. Como tomar o medicamento Lanzul S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lanzul S
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lanzul S e para que é utilizado

O lansoprazol, princípio ativo do medicamento Lanzul S, é um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago.
O médico pode prescrever Lanzul S a doentes adultos para as seguintes indicações:

• Tratamento da doença ulcerosa duodenal e gástrica
• Tratamento da esofagite de refluxo
• Prevenção da esofagite de refluxo
• Tratamento da azia e refluxo gastroesofágico
• Tratamento das infecções causadas pela bactéria Helicobacter pyloriem combinação com antibióticos adequados
• Tratamento ou prevenção da doença ulcerosa duodenal ou gástrica em doentes que necessitam de tratamento contínuo com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (utilizados para combater a dor ou inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

O médico também pode prescrever o medicamento Lanzul S para outras indicações ou em doses diferentes das descritas neste folheto. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanzul S

Quando não tomar o medicamento Lanzul S

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o doente tiver doença hepática grave. O médico pode reduzir a dose.
Para confirmar o diagnóstico da doença e/ou excluir a presença de um tumor maligno, o médico pode realizar ou realizará um exame adicional, denominado endoscopia.
Se durante o tratamento com o medicamento Lanzul S ocorrer diarreia, deve informar o médico o mais rápido possível, pois a administração do medicamento Lanzul S está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.
Se o médico prescrever ao doente o medicamento Lanzul S com outros medicamentos (antibióticos) para o tratamento da infecção por Helicobacter pyloriou medicamentos anti-inflamatórios para aliviar a dor ou sintomas da doença reumática: também deve ler atentamente os folhetos desses medicamentos.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons, como o medicamento Lanzul S, especialmente por períodos superiores a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico disser que existe risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos esteroides).
Se o doente tomar o medicamento Lanzul S por períodos prolongados (mais de 1 ano), o médico provavelmente irá controlar regularmente o estado do doente. Durante cada consulta ao médico, deve relatar quaisquer novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
Ao tomar o lansoprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupções cutâneas e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.
Antes de começar a tomar o medicamento Lanzul S, deve consultar o médico:

• se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução dos níveis de vitamina B, e se o doente estiver a ser tratado com lansoprazol por períodos prolongados. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico, o lansoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• se o doente já teve reações cutâneas devido à administração de um medicamento semelhante ao medicamento Lanzul S, que reduz a secreção de ácido gástrico.
• se estiver planeado um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).
• se o doente apresentar erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Lanzul S. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, tais como dor articular.
• reações cutâneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)] foram relatadas em associação com a administração do medicamento Lanzul S. Deve interromper a administração do medicamento Lanzul S e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos sintomas associados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Lanzul S e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre outros medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, cuja ação pode ser afetada pela administração do medicamento Lanzul S:

• inibidores da protease do HIV, tais como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• metotrexato (utilizado no tratamento de doenças autoimunes e cancro),
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções),
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas),
• warfarina (utilizada no tratamento de coágulos sanguíneos),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma),
• taclimo (utilizado na prevenção da rejeição de transplantes),
• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psíquicos),
• medicamentos que neutralizam o ácido gástrico (utilizados no tratamento da azia ou refluxo gastroesofágico),
• sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras gástricas e duodenais),
• medicamentos que contenham hipericão ( Hypericum perforatum) (utilizados no tratamento da depressão leve).

Uso do medicamento Lanzul S com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do tratamento, o medicamento Lanzul S deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de uma refeição, acompanhado de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em doentes que tomam o medicamento Lanzul S, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como tonturas, distúrbios do equilíbrio, fadiga e distúrbios da visão. Se o doente apresentar esses efeitos não desejados, deve ter cuidado devido à redução da capacidade de reação.
O doente deve decidir se está apto a conduzir veículos ou a realizar outras atividades que exigem atenção. Devido à possibilidade de efeitos não desejados dos medicamentos, a forma como o doente os toma pode afetar negativamente a capacidade de realizar essas atividades.
A descrição dos efeitos não desejados está incluída em outras partes do folheto (ver ponto 4).
Deve ler todas as informações apresentadas neste folheto.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Lanzul S contém sacarose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lanzul S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose do medicamento Lanzul S é determinada pelo médico com base no estado do doente. Abaixo estão apresentadas as doses habitualmente utilizadas do medicamento Lanzul S em doentes adultos. O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. Por vezes, o médico também pode prescrever uma dose diferente.
Tratamento da azia e refluxo gastroesofágico:15 mg ou 30 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Se os sintomas persistirem após 4 semanas de tratamento, deve contactar o médico.
Tratamento da doença ulcerosa duodenal:30 mg uma vez por dia durante 2 semanas.
Tratamento da doença ulcerosa gástrica:30 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Tratamento da esofagite de refluxo (causada pelo refluxo gastroesofágico):

30 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Prevenção prolongada da esofagite de refluxo:15 mg uma vez por dia. O médico pode alterar a dose e prescrever a administração de 30 mg uma vez por dia.
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori:geralmente são utilizados 30 mg de lansoprazol em combinação com dois antibióticos diferentes pela manhã e a mesma dose à noite. Os medicamentos são geralmente tomados durante 7 dias.
Recomenda-se a administração concomitante dos seguintes antibióticos:

• lansoprazol 30 mg com claritromicina 250-500 mg e amoxicilina 1000 mg,
• lansoprazol 30 mg com claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg.

Em doentes com doença ulcerosa que tenham sido tratados com sucesso, o risco de recorrência da infecção é baixo. Para garantir a eficácia do medicamento, deve ser tomado no momento certo e não deve ser omitida nenhuma dose.

Tratamento das úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:

30 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Prevenção das úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitam de tratamento contínuo

com AINEs:15 mg uma vez por dia. O médico pode alterar a dose e prescrever a administração de 30 mg uma vez por dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison:geralmente o tratamento começa com 60 mg uma vez por dia; subsequentemente, o médico ajustará a dose adequada com base na resposta do doente ao tratamento.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda a administração de lansoprazol em crianças, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário. Deve evitar a administração de lansoprazol a crianças pequenas com menos de 1 ano de idade, pois os dados disponíveis não demonstram benefícios no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico.
A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas, o médico pode recomendar outras vias de administração do medicamento. Não se pode esmagar ou mastigar as cápsulas ou o seu conteúdo, pois isso impediria a ação correta do medicamento.
Se o médico prescrever a administração do medicamento Lanzul S uma vez por dia, o doente deve tomá-lo aproximadamente à mesma hora todos os dias. Os melhores resultados do tratamento são obtidos quando o medicamento Lanzul S é tomado pela manhã, antes do café da manhã.
Se o medicamento Lanzul S for administrado duas vezes por dia, a primeira dose deve ser tomada pela manhã e a segunda à noite.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lanzul S

Se o doente tomar o medicamento Lanzul S em dose maior do que a recomendada, deve procurar aconselhamento médico imediatamente.

Omissão da administração do medicamento Lanzul S

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se o tempo da próxima dose tiver chegado, deve tomá-la no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Lanzul S

O doente não deve interromper o tratamento cedo demais, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Se o tratamento prescrito não for concluído, a doença pode não ser completamente curada e pode recorrer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a administração do medicamento Lanzul S e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Ocorrência de erupção cutânea, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça, tonturas.
• Diarreia, constipação, dor abdominal, náuseas ou vômitos, flatulência, secura ou dor na boca ou garganta, pólipos gástricos leves.
• Alterações nos resultados dos exames de enzimas hepáticas.
• Erupção cutânea, coceira na pele.
• Fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Alteração do número de glóbulos.
• Depressão.
• Dor articular ou muscular.
• Retenção de líquidos no organismo ou edema.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Anemia (palidez).
• Insônia, alucinações, confusão.
• Ansiedade, tonturas com distúrbios do equilíbrio, sensação de formigamento e dormência (parestesia), sonolência, tremores musculares.
• Distúrbios da visão.
• Estomatite, candidíase (infecção fúngica que pode afetar a pele ou mucosas), pancreatite, distúrbios do paladar.
• Hepatite (que pode ser indicada por icterícia da pele ou esclera dos olhos).
• Perda de cabelo, sensibilidade à luz.
• Distúrbios renais.
• Ginecomastia em homens.
• Febre, perda de apetite, impotência.
• Reações cutâneas, como sensação de queimadura ou picada sob a pele, equimose, rubor e sudorese excessiva.
• Edema angioneurótico; o doente deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção cutânea, edema e, por vezes, redução da pressão arterial.
• Colite (inflamação do cólon), estomatite.
• Alterações nos resultados dos exames laboratoriais, como níveis de sódio, colesterol e triglicérides.
• Reações cutâneas graves com rubor, formação de bolhas, inflamação intensa e perda de pele.
• O medicamento Lanzul S pode causar, muito raramente, uma redução do número de glóbulos brancos, levando a uma redução da resistência do doente a infecções. O doente deve consultar imediatamente o médico se ocorrer uma infecção, cujos sintomas podem incluir febre, deterioração significativa do estado geral de saúde ou febre com sintomas de infecção local (por exemplo, dor de garganta, faringe ou boca), ou sintomas urinários. Será realizado um exame de sangue para diagnosticar uma possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Se o doente tomar o medicamento Lanzul S por mais de três meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de baixo nível de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico. A redução do nível de magnésio pode levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar os níveis de magnésio.
• Redução do nível de sódio no sangue. Os sintomas típicos incluem náuseas e vômitos, dor de cabeça, sonolência e fadiga, desorientação, fraqueza ou espasmos musculares, irritabilidade, convulsões, coma.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.
• Alucinações visuais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lanzul S

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da umidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "Lote".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lanzul S

• O princípio ativo do medicamento é o lansoprazol. Cada cápsula contém 15 mg de lansoprazol.
• Os outros componentes são: sacarose, grânulos, hidroxipropilcelulose, carbonato de magnésio, sacarose, amido de milho, laurilsulfato de sódio, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, talco, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171); composição da cápsula de gelatina: tampa:dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), água, gelatina; corpo:dióxido de titânio (E 171), água, gelatina. Ver ponto 2 "Lanzul S contém sacarose e sódio".

Como é o medicamento Lanzul S e que conteúdo tem o pacote

As cápsulas são preenchidas com pellets brancos a castanhos claros ou ligeiramente rosados; a tampa da cápsula é marrom-avermelhada, o corpo da cápsula é branco.
Embalagens: 28 ou 56 cápsulas em blister em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: + 48 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: