PROCESOL 15 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Procesol 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

lansoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Procesol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Procesol
3. Como tomar Procesol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Procesol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Procesol e para que é utilizado

O princípio ativo de Procesol é lansoprazol, um inibidor da bomba de protões. Os inibidores da bomba de protões diminuem a quantidade de ácido que o estômago secreta.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento para as seguintes indicações em adultos:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito este medicamento para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Procesol

Não tome Procesol:

• se é alérgico a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem uma doença grave do fígado. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com este medicamento, entre em contacto com o seu médico imediatamente, porque este medicamento está associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu lansoprazol além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

O facto de tomar um inibidor da bomba de protões como lansoprazol, sobretudo durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fracturas de anca, punho ou vértebras. Informa ao seu médico se padece osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se tomar este medicamento há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico o fará controlar regularmente. Nas visitas ao seu médico, deve informá-lo de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar lansoprazol:

-Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso

e recebe durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os

medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol poderia reduzir a absorção de

vitamina B12.

-Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

-Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a lansoprazol para reduzir a acidez do estômago.

-Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar desses sinais ao seu médico.

Outros medicamentos e Procesol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, porque Procesol pode afetar o seu modo de ação:

• inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH)
• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizado para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizado para tratar a asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Toma de Procesol com os alimentos, bebidas e álcool

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar este medicamento pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam lansoprazol podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimenta algum desses efeitos secundários, deve agir com precaução porque a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

Você é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para realizar essas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições desses efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Procesol contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Procesol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se tiver dificuldades em engolir a cápsula, o seu médico informá-lo-á de outros modos alternativos para tomar o medicamento. Não deve triturar nem mastigar as cápsulas ou o conteúdo de uma cápsula esvaziada, porque isso fará com que não atuem adequadamente.

Se tomar Procesol uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar este medicamento pela manhã.

Se tomar Procesol duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Procesol depende do seu estado geral. As doses normais deste medicamento para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:uma cápsula de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhorarem após 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e uma cápsula de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento, normalmente, será diário durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Procesol com 250 – 500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Procesol com 250 mg de claritromicina e 400 – 500 mg de metronidazol

Se você receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:uma cápsula de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de duas cápsulas de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Procesol, o médico poderá decidir ajustar-lhe a dose.

Uso em crianças

Procesol não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Procesol do que devia

Se tomar mais Procesol do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Procesol

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível a menos que a hora da próxima dose esteja próxima. Neste caso, salte a dose esquecida e tome as cápsulas seguintes como habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Procesol

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua afecção não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura

• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, prurido
• alterações nos valores das provas de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• depressão
• dor muscular ou articular
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações no recuento de células sanguíneas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón, hematomas, enrubescimento e sudorese excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigamento (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica que pode afetar a pele ou as mucosas)
• angioedema; contacte imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação da face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• alterações nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões Procesol pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência frente a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Se faz mais de três meses que está a tomar Procesol, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem produzir cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento da frequência cardíaca. Se nota algum desses sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Provavelmente o seu médico lhe solicitará análises de sangue de forma regular para controlar os níveis de magnésio.

• Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.
• Alucinações visuais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Procesol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blísteres

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Frascos:

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e caixa exterior, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Procesol

O princípio ativo é lansoprazol.

Conteúdo:

Esferas de açúcar (contém sacarose e amido de milho)

Hipromelosa

Talco

Dióxido de titânio (E-171)

Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersão a 30% (lauril sulfato sódio, polissorbato 80 e copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato)

Citrato de trietilo

Cápsula:

Gelatina, Água purificada

Dióxido de titânio (E-171)

Tinta de impressão (goma laca e óxido de ferro negro (E-172))

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Procesol 15 mg apresenta-se em forma de cápsulas duras gastrorresistentes de cor branca opaca que levam impresso “LAN 15”. Cada cápsula contém grânulos de lansoprazol com revestimento gastrorresistente. Apresentações em blister de 28 e 56 cápsulas e frasco de 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão do prospecto: Dezembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/