LANSOPRAZOL FLAS SALVAT 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lansoprazol Flas Salvat30mgcomprimidos bucodispersáveis

Lansoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lansoprazol Flas Salvat e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Salvat
3. Como tomar Lansoprazol Flas Salvat
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lansoprazol Flas Salvat
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lansoprazol Flas Salvat e para que é utilizado

O princípio ativo de Lansoprazol Flas Salvat é lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons. Os inibidores da bomba de prótons diminuem a quantidade de ácido que o estômago produz.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Flas Salvat para as seguintes indicações:

• Tratamento da úlcera duodenal e gástrica
• Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo)
• Prevenção da esofagite por refluxo
• Tratamento da azia e da regurgitação ácida
• Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori, em combinação com antibióticos
• Tratamento ou prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (o tratamento com AINEs é utilizado para a dor ou a inflamação)
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Pode ser que o seu médico lhe tenha prescrito Lansoprazol Flas Salvat para outra indicação ou a uma dose diferente da indicada neste prospecto. Siga as instruções do seu médico relativas à tomada do medicamento.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 14 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lansoprazol Flas Salvat

Não tome Lansoprazol Flas Salvat:

• Se for alérgico a lansoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Ao tomar lansoprazol, pode produzir-se uma inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir a diminuição do volume de urina ou a presença de sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar estes sinais ao seu médico.

Informe ao seu médico se tiver uma doença grave do fígado. É possível que o médico tenha que ajustar a dose.

O seu médico pode realizar-lhe ou ter-lhe realizado uma prova complementar denominada endoscopia para diagnosticar a sua doença e/ou descartar uma doença maligna.

Em caso de experimentar diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Flas Salvat, entre em contacto com o seu médico imediatamente, pois Lansoprazol Flas Salvat foi associado a um ligeiro aumento da diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Lansoprazol Flas Salvat além de outros medicamentos destinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori(antibióticos) ou juntamente com anti-inflamatórios para tratar a dor ou o reumatismo, leia também detenidamente os prospectos desses medicamentos.

O facto de tomar um inibidor da bomba de prótons como Lansoprazol Flas Salvat, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (podem aumentar o risco de osteoporose).

Se tomar Lansoprazol Flas Salvat há muito tempo (mais de 1 ano), provavelmente o seu médico far-lhe-á controles de forma regular. Nas visitas ao seu médico, deve informar-lhe de qualquer sintoma e circunstância novos ou anómalos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Lansoprazol Flas:

• Se o senhor tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com lansoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, lansoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.
• Está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A).
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Lansoprazol Flas para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Lansoprazol Flas. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Toma de Lansoprazol Flas Salvat com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe ao seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos, pois Lansoprazol Flas Salvat pode afetar o seu modo de ação:

• Inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH)
• Metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e cancro)
• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecções)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para curar as úlceras)
• erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão leve)

Toma de Lansoprazol Flas Salvat com os alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados do seu medicamento, deve tomar Lansoprazol Flas Salvat como mínimo 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes que tomam Lansoprazol Flas Salvat podem experimentar por vezes efeitos secundários, tais como tontura, vertigem, cansaço e transtornos visuais. Se experimentar algum destes efeitos secundários, deve agir com precaução, pois a sua capacidade de reação pode estar reduzida.

O senhor é o único responsável por decidir se se encontra em condições para conduzir veículos ou realizar atividades que exijam um elevado nível de concentração. Devido aos seus efeitos ou reações adversas, um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para levar a cabo estas operações de forma segura é o uso que se faz dos medicamentos.

Nos seguintes apartados encontrará as descrições destes efeitos.

Leia atentamente a informação deste prospecto.

Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lansoprazol Flas Salvat contém sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lansoprazol Flas Salvat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe-o devagar. O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, libertando uns microgrânulos que devem ser engolidos sem mastigar.

Também pode engolir o comprimido inteiro com um copo de água.

O seu médico pode dar-lhe instruções para administrar o comprimido mediante seringa, em caso de que tenha sérias dificuldades para engolir.

Siga as instruções seguintes em caso de administração oral mediante seringa:

É importante que verifique bem que a seringa seleccionada é a apropriada.

• Retire o êmbolo da seringa (pelo menos uma seringa de 5 ml para o comprimido de 15mg e uma seringa de 10 ml para o de 30 mg).
• Coloque o comprimido no depósito.
• Volta a colocar o êmbolo na seringa.
• Para o comprimido de 15 mg: encha a seringa com 4 ml de água.
• Para o comprimido de 30 mg: encha a seringa com 10 ml de água.
• Vire a seringa e puxe o êmbolo para que entre 1 ml de ar.
• Agite a seringa suavemente durante 10–20 segundos até que o comprimido se tenha dispersado.
• O conteúdo pode ser esvaziado directamente na boca.
• Volte a encher a seringa com 2–5 ml de água para eliminar qualquer resto da seringa e esvazie-o na boca.
• Repita o passo precedente se for necessário.

Se tomar Lansoprazol Flas Salvat uma vez ao dia, tente tomar sempre à mesma hora. Pode obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Flas Salvat pela manhã.

Se tomar Lansoprazol Flas Salvat duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Lansoprazol Flas Salvat depende do seu estado geral. As doses normais de Lansoprazol Flas Salvat para adultos são indicadas abaixo. Por vezes, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose diferente e lhe indique uma duração diferente do tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida:um comprimido bucodispersável de 15 mg ou 30 mg ao dia durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem, informe o seu médico. Se os sintomas não melhorarem ao cabo de 4 semanas, consulte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica:um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação do esófago (esofagite por refluxo):um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite por refluxo:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar-lhe a dose para um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Tratamento da infecção porHelicobacter pylori:A dose normal é de um comprimido bucodispersável de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos pela manhã e um comprimido bucodispersável de 30 mg juntamente com dois antibióticos distintos à noite. O tratamento normal é de uma vez ao dia durante 7 dias.

As combinações de antibióticos recomendadas são as seguintes:

• 30 mg de Lansoprazol Flas Salvat com 250-500 mg de claritromicina e 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol Flas Salvat com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol

Se o senhor receber tratamento anti-infeccioso devido a uma úlcera, não é provável que a úlcera volte a aparecer se a infecção for tratada satisfatoriamente. Para obter os melhores resultados do seu medicamento, tome-o à hora adequada e não se esqueça de nenhuma tomada.

Tratamento da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs: um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera duodenal ou gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs:um comprimido bucodispersável de 15 mg ao dia; o seu médico pode ajustar-lhe a dose para um comprimido bucodispersável de 30 mg ao dia.

Síndrome de Zollinger-Ellison:A dose inicial normal é de dois comprimidos bucodispersáveis de 30 mg ao dia; posteriormente, em função da sua resposta ao tratamento com Lansoprazol Flas Salvat, o médico decidirá a melhor dose para si.

Uso em crianças

Lansoprazol Flas Salvat não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Flas Salvat do que deve

Se tomar mais Lansoprazol Flas Salvat do que lhe foi indicado, consulte imediatamente o médico ou ligue imediatamente para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Lansoprazol Flas Salvat

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível, a menos que a hora da próxima dose esteja próxima.

Neste caso, salte a dose esquecida e tome os comprimidos bucodispersáveis seguintes como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lansoprazol Flas Salvat

Não interrompa o tratamento antes de tempo porque os sintomas melhoraram. É possível que a sua afecção não se tenha curado por completo e pode voltar a aparecer se não terminar todo o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, tontura
• diarreia, constipação, dor de estômago, náuseas e vómitos, flatulência, secura ou dor de boca ou garganta
• erupção cutânea, picazón
• mudanças nos valores das provas de função hepática
• cansaço
• pólipos benignos no estômago

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• depressão
• dor articular ou muscular
• retenção de líquidos ou inchaço
• mudanças no recuento de células sanguíneas
• risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral

Os seguintes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• febre
• inquietude, sonolência, confusão, alucinações, insónia, transtornos visuais, vertigem
• alteração do gosto, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações cutâneas como sensação de ardor ou picazón sob a pele, hematomas, enrubescimento e suor excessiva
• sensibilidade à luz
• perda de cabelo
• sensação de formigueiro (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas renais
• pancreatite
• inflamação do fígado (pode manifestar-se por pele ou olhos amarelentos)
• inchaço do peito em varões, impotência
• candidíase (infecção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; entre em contacto imediatamente com o seu médico se experimentar sintomas de angioedema, tais como inflamação da face, língua ou faringe, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafiláctico. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)
• mudanças nos valores analíticos, como níveis de sódio, colesterol e triglicéridos
• reações cutâneas muito graves com enrubescimento, vesículas, inflamação grave e perda de pele
• em muito raras ocasiões o lansoprazol pode causar uma redução do número de leucócitos, o que pode causar uma diminuição da sua resistência às infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, consulte imediatamente o seu médico. Ser-lhe-á realizado um análise de sangue para comprovar a possível redução de leucócitos (agranulocitose).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• se faz mais de três meses que está a tomar Lansoprazol Flas Salvat, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem produzir cansaço, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento da frequência cardíaca. Se notar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio também podem dar lugar a uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. Provavelmente o seu médico lhe solicitará análises de sangue de forma regular para controlar os níveis de magnésio.
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações
• alucinações visuais

Se notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer um dos efeitos adversos descritos de forma grave, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lansoprazol Flas Salvat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lansoprazol Flas Salvat

• O princípio ativo é lansoprazol.

• Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho); carbonato magnésico; hipromelosa; polissorbato 80; macrogol 6000; citrato de trietilo; talco; copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo; copolímero de acrilato de metilo, metacrilato de metilo e ácido metacrílico; celulosa microcristalina; hidroxipropilcelulosa; sacarina sódica; manitol (E-421); aroma tropical; ácido málico; estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lansoprazol Flas Salvat 15 mg são comprimidos de cor branca acinzentada que contêm microgrânulos.

Lansoprazol Flas Salvat 15 mg é apresentado em envases de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Nem todos os formatos estão comercializados

Título da autorização de comercialização e fabricante

Título

Laboratórios SALVAT, S.A.

Rua 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios SALVAT, S.A.

Rua 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Países Baixos

(Somente para Reino Unido e Suécia)

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Lansoprazole Salvat 15 mg comprimés orodispersíveis França

Lansoprazolo Salvat 15 mg compresse orodispersibili Itália

Monolitum 15 mg comprimidos orodispersíveis Portugal

Lansoprazole 15 mg orodispersible tablets Reino Unido

Lansoprazol SUN 15 mg munsönderfallande tablet Suécia

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/