Zalanzo

Folheto informativo para o doente

ZALANZO, 15 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

ZALANZO, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Lansoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zalanzo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zalanzo
• 3. Como tomar o medicamento Zalanzo
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Zalanzo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Zalanzo e para que é utilizado

O Zalanzo é um medicamento que reduz a secreção de ácido estomacal através da inibição da actividade de uma das enzimas envolvidas na produção de ácido. O grau de inibição depende da dose do medicamento e da duração do tratamento.

O medicamento é utilizado em condições patológicas em que é necessário reduzir a secreção de ácido estomacal, tais como:

• doença ulcerosa duodenal;
• doença ulcerosa gástrica;
• tratamento da infecção por Helicobacter pylori (terapia combinada com antibióticos);
• refluxo esofágico - tratamento e prevenção;
• tratamento de úlceras gástricas e duodenais leves associadas ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs;
• prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINEs em doentes de risco (ver ponto 4.2), que necessitam de tratamento contínuo;
• doença de refluxo esofágico sintomática;
• síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zalanzo

Quando não tomar o medicamento Zalanzo:

• se o doente for alérgico à substância activa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Não se deve tomar lansoprazol em combinação com atazanavir (ver ponto 4.5).

Precauções e advertências

O medicamento Zalanzo deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

• Semelhante ao que ocorre com outros medicamentos antiúlceros, antes de iniciar o tratamento da doença ulcerosa gástrica com lansoprazol, deve ser excluída a possibilidade de cancro gástrico, pois o lansoprazol pode mascarar os sintomas e retardar o diagnóstico.
• O tratamento com lansoprazol pode causar um ligeiro aumento do risco de infecções gastrointestinais, por exemplo, causadas por bactérias como Salmonella e Campylobacter.
• - Se ocorrer diarreia aguda e/ou persistente, deve informar o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zalanzo, deve consultar um médico:

• se o doente já teve uma reacção cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Zalanzo, que reduz a secreção de ácido estomacal,
• se está planeado um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Zalanzo. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.

Durante o tratamento com preparações que contenham inibidores da bomba de protões, como o Zalanzo, especialmente durante períodos superiores a um ano, pode ocorrer um ligeiro aumento do risco de fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o seu médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Durante a tomada de lansoprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas observados pelo doente e nos resultados dos exames laboratoriais podem incluir redução do volume de urina ou sangue na urina e/ou reacções de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar o seu médico sobre tais sintomas.

Zalanzo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias activas, pois o Zalanzo pode afectar a sua acção:

• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por vírus HIV). Não se deve tomar o medicamento Zalanzo com atazanavir;
• cetocanazol, itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma);
• tacrolimo (utilizado para prevenir a reacção de rejeição do transplante);
• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e de doenças psiquiátricas);
• medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de sódio (utilizados no tratamento da azia e do refluxo ácido do estômago para o esófago);
• sucralfato (utilizado no tratamento da doença ulcerosa);
• produtos à base de plantas que contenham hiperico (Hypericum perforatum).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda a tomada de lansoprazol em mulheres grávidas.

Amamentação

Não se sabe se o lansoprazol passa para o leite materno.

O médico decidirá se a paciente deve continuar a amamentar ou a tomar o medicamento, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios da tomada do lansoprazol para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer efeitos secundários, como tonturas, perturbações do equilíbrio, perturbações da visão e sonolência. Nesses casos, a capacidade de reagir pode estar diminuída.

O medicamento Zalanzo contém sacarose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Zalanzo 15 mg contém um corante azoico e pode causar reacções alérgicas.

O medicamento Zalanzo contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zalanzo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Para obter um efeito óptimo, o medicamento deve ser tomado uma vez por dia (de manhã ou à noite);

recomenda-se tomar o medicamento em jejum. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de uma quantidade adequada de líquido.

Doença ulcerosa duodenal

Uma cápsula de 30 mg uma vez por dia durante 2 semanas. Em doentes que não tenham sido curados neste período, pode-se continuar o tratamento com a mesma dose durante 4 semanas adicionais.

Doença ulcerosa gástrica

Uma cápsula de 30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Se não se obtiver cura neste período, pode-se continuar o tratamento com a mesma dose durante 4 semanas adicionais.

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori

A dose recomendada de Zalanzo 30 mg é: duas vezes por dia durante 7 dias em combinação com um dos seguintes esquemas:

• claritromicina 250-500 mg duas vezes por dia + amoxicilina 1 g duas vezes por dia;
• claritromicina 250 mg duas vezes por dia + metronidazol 400-500 mg duas vezes por dia.

Refluxo esofágico

30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Se não se obtiver cura neste período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose durante 4 semanas adicionais. Tratamento de manutenção para prevenir recorrências de refluxo esofágico: 15 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 30 mg.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais leves associadas ao tratamento com AINEs em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

30 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Em doentes que não tenham sido curados neste período, o tratamento pode ser continuado durante 4 semanas adicionais. Em doentes com úlceras difíceis de curar ou com risco de úlceras, o tratamento pode ter que ser continuado por um período mais longo e/ou com doses mais elevadas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com AINEs em doentes de risco (por exemplo, idade superior a 65 anos, doença gástrica ou duodenal actual ou prévia), que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

15 mg uma vez por dia. Se o tratamento for ineficaz, deve-se usar uma dose de 30 mg uma vez por dia.

Doença de refluxo esofágico sintomática

15 ou 30 mg por dia. Obtem-se um alívio rápido dos sintomas. A dose deve ser ajustada individualmente. Se não se obtiver alívio dos sintomas após 4 semanas de tratamento com uma dose de 30 mg por dia, recomenda-se realizar exames diagnósticos adicionais.

Síndrome de Zollinger-Ellison

60 mg por dia. A dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento deve ser continuado por tanto tempo quanto necessário. Foram utilizadas doses de até 180 mg por dia.

O lansoprazol em doses superiores a 120 mg por dia deve ser administrado em duas doses divididas.

Doentes idosos

Em doentes idosos, pode ser necessário um ajuste individual da dose. Salvo indicações clínicas importantes, não se deve utilizar uma dose superior a 30 mg por dia em doentes idosos.

Doentes com insuficiência hepática e renal

Em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave, recomenda-se um controlo regular e uma redução da dose diária em 50%.

Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência renal.

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento em crianças.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Se o doente não puder engolir as cápsulas inteiras, podem ser abertas e o conteúdo da cápsula pode ser misturado com uma colher de sopa de sumo de maçã e engolido imediatamente (o pH do sumo de maçã garante a estabilidade do medicamento). As microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados. Em doentes com sonda nasogástrica, o conteúdo da cápsula pode ser misturado com 40 ml de sumo de maçã e administrado através da sonda. Após a administração do medicamento, a sonda deve ser lavada com uma quantidade adicional de sumo de maçã.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Zalanzo

Deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Zalanzo

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Frequentes (ocorrem em não mais de 1 em cada 10 doentes): dores de cabeça e tonturas, náuseas, diarreia, constipação, vómitos, inchaço com flatulência, secura na garganta ou na boca, aumento da actividade das enzimas hepáticas, urticária, prurido, erupção cutânea, fadiga, pólipos gástricos leves.

Pouco frequentes (ocorrem em não mais de 1 em cada 100 doentes): trombocitopenia (redução do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de granulócitos ácido-fílicos - um tipo de glóbulo branco - no sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), depressão, dores nas articulações, dores musculares, fraturas ósseas do quadril, punho ou coluna vertebral, edemas.

Raros (ocorrem em não mais de 1 em cada 1000 doentes): anemia, insónia, alucinações, confusão, agitação, tonturas com perturbações do equilíbrio, parestesias (perturbações da sensibilidade), sonolência, tremores musculares, letargia, perturbações da visão, inflamação da língua, candidíase (tipo de infecção fúngica) do esófago, inflamação do pâncreas, perturbações do paladar, inflamação do fígado, icterícia, equimoses, purpura, perda de cabelo, eritema multiforme, hipersensibilidade à luz, nefrite intersticial, ginecomastia (aumento das mamas nos homens), galactorreia, febre, hiperhidrose, edema angioneurótico, anorexia, impotência.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes): agranulocitose (falta quase total de granulócitos - certos glóbulos brancos - no sangue), pancitopenia (falta de todos os tipos de glóbulos), inflamação do cólon, inflamação da mucosa da boca e língua com coloração negra, reacções cutâneas graves com eritema, formação de bolhas, inflamação intensa e perda de pele, choque anafiláctico (cujo sintomas são inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar), aumento da concentração de colesterol e triglicéridos, redução da concentração de sódio no sangue.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): erupção cutânea que pode ser acompanhada de dores nas articulações, alucinações visuais.

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Se o Zalanzo for tomado durante um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue. Uma baixa concentração de magnésio pode manifestar-se como fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas, taquicardia.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar o seu médico o mais rápido possível. Uma baixa concentração de magnésio pode levar a uma redução da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar a concentração de magnésio.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax.: + 48 22 49 21 309

Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Zalanzo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Conservar a uma temperatura não superior a 25°C, no embalagem original, proteger da humidade.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Zalanzo

• A substância activa do medicamento é o lansoprazol. Cada cápsula contém 15 mg ou 30 mg de lansoprazol.
• Os outros componentes são: Zalanzo cápsulas 15 mg: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, água purificada), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol, hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico com acrilato de etilo (1:1, suspensão 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas de gelatina duras opacas (gelatina, amarelo de quinolina (E 104), dióxido de titânio (E 171), água purificada). Zalanzo cápsulas 30 mg: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, água purificada), laurilsulfato de sódio, meglumina, manitol, hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico com acrilato de etilo (1:1, suspensão 30%, Eudragit L30-D55), cápsulas de gelatina duras opacas (gelatina, dióxido de titânio (E 171), água purificada).

Como é o medicamento Zalanzo e que contenha o pacote

As cápsulas de libertação prolongada de Zalanzo 15 mg são amarelas, opacas.

As cápsulas de libertação prolongada de Zalanzo 30 mg são brancas, opacas.

Embalagens disponíveis:

30 mg: 28 cápsulas de libertação prolongada, duras

15 mg: 28 cápsulas de libertação prolongada, duras

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Número de telefone: 0-22 822 74 31

Data da última actualização do folheto: