Iasnal

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Yasnal, 5 mg, comprimidos revestidos

Yasnal, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Yasnal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasnal
• 3. Como tomar o medicamento Yasnal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Yasnal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Yasnal e para que é utilizado

O Yasnal contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
O donepezila, ao retardar a decomposição da acetilcolina, importante para a função da memória,
aumenta a sua concentração no cérebro.
O medicamento Yasnal é utilizado no tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderada.
Estes sintomas podem incluir perda de memória progressiva, desorientação e alterações no comportamento.
O medicamento Yasnal pode ser utilizado por doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasnal

Quando não tomar o medicamento Yasnal

• se o doente for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Yasnal, deve discutir com o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ou aplicou ao doente no passado:

• doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• convulsões;
• doenças cardíacas (tais como ritmo cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, síndrome do nó sinusal ou distúrbios da condução atrioventricular (bloqueio atrioventricular));
• ocorre um distúrbio da função cardíaca chamado "prolongamento do intervalo QT" ou foi detectado anteriormente um distúrbio do ritmo cardíaco chamado torsades de pointes ou foi detectado na história familiar um "prolongamento do intervalo QT";
• ocorre um baixo nível de magnésio ou potássio no sangue;
• asma ou outras doenças pulmonares crónicas;
• doenças hepáticas ou hepatite;
• doenças do sistema urinário (com dificuldades em urinar );

Também deve informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Crianças e jovens

O medicamento Yasnal não é indicado para uso em crianças e jovens (abaixo de 18 anos).

Yasnal e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol ou itraconazol;
• outros medicamentos utilizados na doença de Alzheimer, como galantamina,
• medicamentos anti-inflamatórios ou utilizados no tratamento de artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou diclofenaco,
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina,
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol),
• medicamentos relaxantes musculares, como tetrazepam, diazepam, succinilcolina,
• medicamentos utilizados na anestesia geral,
• medicamentos disponíveis sem receita médica, como fitoterápicos.

Se o doente for submetido a uma cirurgia que exija anestesia geral, deve dizer ao médico que está a tomar o medicamento Yasnal. O Yasnal pode afetar a quantidade de anestésico necessário.
O Yasnal pode ser utilizado em doentes com doenças renais e insuficiência hepática ligeira a moderada. Deve informar o médico sobre doenças renais ou hepáticas. Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar o medicamento Yasnal.
O doente deve dar ao médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O cuidador ajudará no uso do medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Uso do medicamento Yasnal com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do medicamento Yasnal.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Yasnal, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A tomada do medicamento Yasnal durante a gravidez é contraindicada. As mulheres que tomam o medicamento Yasnal não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, por isso não deve realizar estas atividades até que o médico avalie se é seguro para o doente.
Além disso, o medicamento Yasnal pode causar sensação de fadiga, tonturas e espasmos musculares. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Yasnal contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Yasnal.

3. Como tomar o medicamento Yasnal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento Yasnal

A dose inicial recomendada é de 5 mg, tomada antes de dormir.
Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Yasnal de manhã.
Após um mês, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 10 mg, tomada antes de dormir.
A dose do medicamento Yasnal pode ser ajustada de acordo com a duração do tratamento e as recomendações do médico.
A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Não deve alterar a dose sem consultar o médico.

Como tomar o medicamento

Deve tomar o comprimido com um pouco de água, à noite, antes de dormir. Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Yasnal de manhã.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda o uso do medicamento Yasnal em crianças e jovens abaixo de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal e hepática

Os doentes com distúrbios da função renal podem seguir um esquema de dosagem semelhante ao dos doentes com função renal normal.
Nos doentes com distúrbios da função hepática ligeiros a moderados, o aumento da dose deve ser feito de acordo com a tolerância individual do doente. Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em doentes com insuficiência hepática grave.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Yasnal

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Yasnal, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar consigo este folheto e o pacote do medicamento.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: náuseas e vómitos intensos, salivação excessiva, suor excessivo, bradicardia (ritmo cardíaco lento), hipotensão (baixa pressão arterial), depressão respiratória, colapso e convulsões. Também é possível um enfraquecimento progressivo dos músculos, que pode levar à morte em caso de enfraquecimento dos músculos respiratórios. De acordo com os sintomas, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Yasnal

Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a omissão da dose do medicamento Yasnal for superior a uma semana, deve consultar o médico antes de retomar o medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Yasnal

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Yasnal sem o consentimento do médico. Após a interrupção do tratamento, os benefícios do tratamento desaparecerão com o tempo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quanto tempo deve tomar o medicamento Yasnal

O médico ou farmacêutico recomendará por quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Deve visitar regularmente o médico para controlar o tratamento e avaliar os sintomas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Yasnal pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em doentes que tomaram o medicamento Yasnal.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Yasnal, deve contactar o médico.

Yasnal.

Efeitos não desejados graves:
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessária ajuda médica imediata.

• distúrbio da função hepática, incluindo hepatite. Os sintomas da hepatite são: náuseas ou vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia, urina escura (frequência: rara, efeitos podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 doentes);
• úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas das úlceras pépticas são dor abdominal, desconforto no abdômen superior (frequência: não muito frequente, efeitos podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes);
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes escuras ou sangue visível no reto (frequência: não muito frequente);
• convulsões ou espasmos (frequência: não muito frequente, efeitos podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 doentes);
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência diminuído (distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna) (frequência: muito rara, efeitos podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 000 doentes);
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente quando ocorre simultaneamente com mal-estar, febre alta ou urina escura. Pode ser causado por uma decomposição anormal dos músculos, que pode ser fatal e levar a distúrbios da função renal (doença chamada rabdomiólise) (frequência: muito rara).
• mudanças na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma conhecidas como "prolongamento do intervalo QT" (frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal para o doente (frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados incluem:
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• espasmos musculares
• fadiga
• distúrbios do sono (insónia)
• resfriado
• perda de apetite
• alucinações (ilusões)
• sonhos anormais e pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaios
• tonturas
• distúrbios gástricos, vómitos
• erupções cutâneas
• coceira
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (doentes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• pequeno aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• aumento da salivação

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• sintomas extrapiramidais (distúrbios do movimento do sistema nervoso, como: rigidez muscular, pobreza de movimentos, lentidão, agitação, espasmos musculares e movimentos involuntários, especialmente da face e da língua, mas também das mãos e dos pés)
• bloqueio atrioventricular, bloqueio ventricular (distúrbios da função cardíaca)

Desconhecido (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com curvatura anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Yasnal

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Yasnal

• A substância ativa é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezila.
• Os outros componentes são: 5 mg, comprimidos revestidos: núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: Opadry Y-1-7000 (dióxido de titânio, hipromelose, macrogol). 10 mg, comprimidos revestidos: núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: Opadry 02B22462 Amarelo (dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo). Ver ponto 2 "O medicamento Yasnal contém lactose".

Como é o medicamento Yasnal e o que contém o pacote

5 mg: brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos
10 mg: amarelo-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos
Pacotes:28 ou 84 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Portugal, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Portugal
telefone: [inserir telefone]
e-mail: [inserir e-mail]

Data da última atualização do folheto: