Apo-doperil

Folheto informativo para o doente

Apo-Doperil, 5 mg, comprimidos revestidos
Apo-Doperil, 10 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Apo-Doperil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apo-Doperil
• 3. Como tomar o Apo-Doperil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Apo-Doperil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Apo-Doperil e para que é utilizado

O Apo-Doperil pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
O donepezila (substância ativa do medicamento) aumenta a concentração no cérebro de uma substância (acetilcolina) que participa no processo de memória, devido à desaceleração da sua decomposição.
O medicamento é utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderada.
Estes sintomas incluem perda de memória crescente, desorientação e alterações no comportamento. As suas consequências são dificuldades crescentes no desempenho de tarefas diárias normais pelos doentes com doença de Alzheimer.
O Apo-Doperil é destinado apenas a doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Apo-Doperil

Quando não tomar o Apo-Doperil:

se o doente for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Apo-Doperil.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Apo-Doperil, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tem ou teve:
úlceras gástricas ou duodenais
convulsões ou epilepsia
doença cardíaca (ritmo cardíaco irregular ou muito lento)
asma brônquica ou outra doença pulmonar crónica
distúrbios hepáticos ou hepatite
dificuldades em urinar ou doença renal ligeira.
Deve também informar o médico se a doente está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do Apo-Doperil, comprimidos revestidos, em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Apo-Doperil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos não prescritos pelo médico que o doente comprou na farmácia. Isso é especialmente importante, pois alguns medicamentos podem enfraquecer ou reforçar o efeito do Apo-Doperil.
É especialmente importante informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:
outros medicamentos utilizados na doença de Alzheimer, como a galantamina
medicamentos anti-inflamatórios ou utilizados no tratamento de artrite, como o ácido acetilsalicílico (aspirina), anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como o ibuprofeno ou o diclofenaco
medicamentos anticolinérgicos, como a tolterodina
antibióticos, como a eritromicina, rifampicina
medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol
medicamentos antidepressivos, como a fluoxetina
medicamentos anti-epilépticos, como a fenitoína, carbamazepina
medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como a quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol)
medicamentos relaxantes musculares, como o diazepam, succinilcolina
medicamentos anestésicos gerais
medicamentos de venda livre, como os medicamentos à base de plantas.
Se o doente estiver a ser preparado para uma operação que exija anestesia geral, deve informar o cirurgião e o anestesista sobre a utilização do Apo-Doperil. O medicamento pode interferir com o efeito do anestésico.
O Apo-Doperil pode ser utilizado em doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a moderada. Deve informar o médico se o doente tem doença renal ou hepática. Não deve tomar o Apo-Doperil se tiver doença hepática grave.
Deve fornecer ao médico ou farmacêutico o nome do responsável pelo doente. O responsável ajudará o doente a tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico.

Utilização do Apo-Doperil com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta o efeito do Apo-Doperil.
O Apo-Doperil não deve ser utilizado com álcool, pois pode alterar o efeito do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Apo-Doperil não deve ser utilizado durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, por isso o doente não deve realizar estas atividades, a menos que o médico informe que é seguro.
Além disso, a utilização do medicamento pode causar fadiga, tonturas e espasmos musculares. Se o doente apresentar algum desses efeitos, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Apo-Doperil contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o médico diagnosticar intolerância a certains açúcares no doente, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Apo-Doperil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização do medicamento

O medicamento deve ser tomado à noite, antes de dormir.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Dosagem do medicamento

O tratamento geralmente começa com uma dose de 5 mg (um comprimido branco), tomado todos os dias à noite. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 10 mg (um comprimido amarelo), tomado todos os dias à noite.
O comprimido do Apo-Doperil deve ser engolido, com um pouco de água, à noite, antes de dormir.
A força do comprimido utilizado pode variar dependendo do tempo de tratamento e da dose prescrita pelo médico. A dose máxima recomendada do medicamento é de 10 mg, tomado todos os dias à noite.
Deve sempre seguir as instruções do médico ou farmacêutico sobre a forma e o momento de tomar o medicamento. Não deve alterar a dose sozinho sem consultar o médico.

Utilização em crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do Apo-Doperil em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Quanto tempo deve tomar o Apo-Doperil

O médico ou farmacêutico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento. Deve realizar consultas médicas regulares para controlar o tratamento e avaliar os sintomas.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Apo-Doperil

NÃO DEVE tomar mais de um comprimido por dia. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Apo-Doperil, deve contactar imediatamente o médico. Se isso não for possível, deve ir ao hospital o mais rápido possível. Deve sempre levar os comprimidos e o pacote do medicamento para o hospital, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de overdose incluem náuseas e vómitos, salivação, suor, desaceleração do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa (sensação de vazio na cabeça ou tonturas ao levantar), dificuldades respiratórias, perda de consciência e convulsões ou epilepsia.

Omissão da utilização do Apo-Doperil

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar um comprimido no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, deve contactar o médico antes de retomar o tratamento.

Interrupção da utilização do Apo-Doperil

Não deve interromper a utilização dos comprimidos do Apo-Doperil, a menos que o médico o aconselhe. Após a interrupção da utilização do Apo-Doperil, os benefícios do tratamento desaparecem gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Apo-Doperil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes que tomam este medicamento.

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados durante a utilização do Apo-Doperil.

Efeitos não desejados graves:

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves. O doente pode precisar de ajuda médica imediata.
lesões hepáticas, como hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náuseas (enjoo) ou vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, urina escura (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes).
úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas da úlcera incluem dor abdominal e desconforto (dispepsia) sentido entre o umbigo e o peito (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes escuras ou sangue visível no stool (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
convulsões ou epilepsia (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).
febre, rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (um distúrbio conhecido como síndrome neuroléptica maligna) (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).
fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular, especialmente em combinação com mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser devido à decomposição das células musculares, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (um distúrbio conhecido como rabdomiólise) (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes).

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
diarreia
dor de cabeça.
Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
espasmos musculares
fadiga
dificuldades em adormecer (insónia)
resfriado
alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
sonhos anormais, incluindo pesadelos
agitação
comportamento agressivo
desmaios
tonturas
desconforto abdominal
erupções cutâneas
incontinência urinária
dor
acidentes (os doentes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).
Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
desaceleração do ritmo cardíaco
aumento leve da atividade da creatina quinase no soro
salivação excessiva.
Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
rigidez corporal, tremores ou movimentos involuntários do corpo, especialmente da face e da língua, mas também dos membros
distúrbios do sistema elétrico cardíaco (bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. João XXI, 1049-009 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7020, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apo-Doperil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apo-Doperil

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido do Apo-Doperil, 5 mg, contém 5 mg de cloridrato de donepezila, o que corresponde a 4,56 mg de donepezila. Cada comprimido do Apo-Doperil, 10 mg, contém 10 mg de cloridrato de donepezila, o que corresponde a 9,12 mg de donepezila.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose (E464), talco (E553b), macrogol 8000 e dióxido de titânio (E171). O comprimido de 10 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Apo-Doperil e que conteúdo tem o pacote

Apo-Doperil, 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos e convexos, com a inscrição "APO" de um lado e "DO" sobre o número "5" do outro lado.
Apo-Doperil, 10 mg: comprimidos amarelos ou amarelo-claros, redondos e convexos, com a inscrição "APO" de um lado e "DO" sobre o número "10" do outro lado.
O Apo-Doperil, 5 mg, está disponível em blisters de 28 comprimidos revestidos.
O Apo-Doperil, 10 mg, está disponível em blisters de 28 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos
Fabricante:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos

Special Product's line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012
Anagni (FR)
Itália

Data da última revisão do folheto: 09.2020