Aricept

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Aricept, 5 mg, comprimidos revestidos
Aricept, 10 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aricept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aricept
• 3. Como tomar o medicamento Aricept
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Aricept
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aricept e para que é utilizado

O Aricept contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados inibidores da acetilcolinesterase.
O donepezila, ao retardar a decomposição da acetilcolina, aumenta a sua concentração no cérebro.
A acetilcolina é importante para o funcionamento da memória.
O medicamento Aricept é indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderada.
Os sintomas da doença podem incluir perda de memória crescente, sensação de desorientação e alteração do comportamento.
O medicamento Aricept pode ser utilizado por pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aricept

Quando não tomar o medicamento Aricept

Se o paciente tiver alergia ao cloridrato de donepezila ou a derivados da piperidina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aricept, deve discutir com o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente:
doença ulcerosa do estômago ou duodeno;
convulsões;
distúrbios cardíacos [tais como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca,
infarto do miocárdio, síndrome do nó sinusal ou distúrbios da condução atrioventricular (bloqueio atrioventricular)];
distúrbio da função cardíaca chamado "prolongamento do intervalo QT" ou distúrbios do ritmo cardíaco chamados de torsades de pointes ou história de "prolongamento do intervalo QT";
baixo nível de magnésio ou potássio no sangue;
asma ou outras doenças pulmonares crônicas;
doença hepática ou história de hepatite;
doenças do trato urinário (com dificuldade para urinar);
uso de medicamentos antipsicóticos.
Também deve informar o médico se a paciente está grávida ou acha que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

O medicamento Aricept não é indicado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol, itraconazol
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos anti-inflamatórios ou utilizados para tratar a artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno, diclofenaco
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol)
• medicamentos relaxantes musculares, como tetrazepam, diazepam, succinilcolina
• medicamentos anestésicos gerais
• medicamentos de venda livre, como fitoterápicos.

Se o paciente for submeter a uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o médico de que está a tomar o medicamento Aricept. O medicamento Aricept pode afetar a quantidade de anestésico necessário.
O medicamento Aricept pode ser utilizado em pacientes com doenças renais e insuficiência hepática ligeira a moderada. Deve informar o médico sobre doenças renais ou hepáticas. Pacientes com insuficiência hepática grave não devem tomar o medicamento Aricept.

Uso do medicamento Aricept com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do medicamento.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Aricept, não deve consumir álcool, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento..
A utilização do medicamento Aricept durante a gravidez é contraindicada. As mulheres que tomam o medicamento Aricept não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, por isso não deve realizar essas atividades até que o médico avalie se é seguro para o paciente.
Além disso, o medicamento Aricept pode causar sensação de fadiga, tontura e espasmos musculares. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Aricept contém lactose monohidratada.Pacientes com intolerância a certaines açúcares devem contactar um médico antes de tomar o medicamento Aricept.

3. Como tomar o medicamento Aricept

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial é de 5 mg, um comprimido branco, administrado à noite. Após um mês,
o médico pode aumentar a dose do medicamento para 10 mg, um comprimido amarelo, administrado à noite.
O comprimido deve ser engolido com água, à noite, antes de dormir.
Se o paciente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em adormecer (ver ponto 4),
o médico pode recomendar a administração do medicamento Aricept de manhã.
A dose utilizada do medicamento Aricept pode variar dependendo da duração do tratamento e das recomendações do médico.
A dose máxima recomendada diária é de 10 mg. Não deve alterar a dose sem consultar um médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Aricept em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal e hepática

Pacientes com distúrbios da função renal podem utilizar um esquema de dosagem semelhante ao dos pacientes com função renal normal.
Em pacientes com distúrbios da função hepática ligeiros a moderados, o aumento da dose deve ser feito de acordo com a tolerância individual do paciente. Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aricept

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aricept, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar este folheto e o pacote do medicamento.
Os sintomas de overdose podem incluir: náuseas severas, vômitos, salivação excessiva, suor excessivo,
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória, colapso e convulsões. Também é possível uma fraqueza muscular progressiva, que pode levar à morte em caso de fraqueza muscular respiratória. Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar um tratamento apropriado.

Omissão da dose do medicamento Aricept

Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento Aricept por mais de uma semana, deve contactar o médico antes de retomar o medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aricept

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Aricept sem consultar um médico. Após a interrupção do tratamento, os benefícios do tratamento podem desaparecer com o tempo.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em pacientes que tomaram o medicamento Aricept.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Aricept

deve contactar um médico.

Efeitos não desejados graves:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato.

• distúrbio da função hepática, incluindo hepatite. Os sintomas de hepatite incluem náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e olhos, urina escura (Frequência: raro, pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes).
• úlcera gástrica ou duodenal. Os sintomas de úlcera incluem dor abdominal e desconforto no abdômen (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes escuras ou sangue na evacuação (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).
• convulsões ou espasmos (Frequência: não muito comum, pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência diminuído (doença chamada síndrome neuroléptica maligna) (Frequência: muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar, febre alta ou urina escura. Esses sintomas podem ser causados por uma decomposição anormal das células musculares, que pode ser fatal e levar a distúrbios da função renal (doença chamada rabdomiólise) (Frequência: muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal (Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos não desejados incluem:
Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia,
• náuseas
• dor de cabeça

Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• espasmos musculares
• fadiga
• problemas de sono (insônia)
• resfriado
• perda de apetite
• alucinações (ilusões)
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura
• distúrbios gástricos, vômitos
• erupção cutânea
• coceira
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
• leve aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• aumento da salivação

Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• sintomas extrapiramidais (distúrbios do movimento devido ao sistema nervoso, como: rigidez muscular, pobreza de movimentos, lentidão, agitação, espasmos musculares e movimentos involuntários, especialmente da face e língua, mas também das mãos e pés)
• bloqueio atrioventricular, bloqueio ventricular (distúrbios da função cardíaca)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações da função cardíaca visíveis no eletrocardiograma conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com torção anormal do corpo e cabeça para um lado)

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7020
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aricept

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aricept

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Existem duas forças de comprimidos. Um comprimido revestido do medicamento Aricept contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezila.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, água purificada. A película do comprimido revestido de 5 mg contém: hidroxipropilmetilcelulose, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio. A película do comprimido revestido de 10 mg contém: hidroxipropilmetilcelulose, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Como é o medicamento Aricept e o que contém o pacote

O medicamento Aricept, 5 mg, são comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "Aricept" de um lado e "5" do outro.
O medicamento Aricept, 10 mg, são comprimidos amarelos, redondos, convexos, com a inscrição "Aricept" de um lado e "10" do outro.
O pacote contém 28 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio/PVC em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica
Fabricante:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este produto, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, S.A.
telefone: 21 412 66 00

Data da última atualização do folheto: 10/2022

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR
presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://www.pfizer.pt/ e no sítio da Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://www.infarmed.pt.