YASNAL 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Yasnal 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yasnal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasnal
3. Como tomar Yasnal
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Yasnal

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Yasnal e para que é utilizado

Yasnal (hidrocloruro de donepezilo) contém o princípio ativo donepezilo hidrocloruro. Yasnal (hidrocloruro de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento dos sintomas de demência nas pessoas a quem foi diagnosticada uma doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Estes sintomas incluem perda de memória, confusão e alterações de comportamento. Como resultado, os pacientes com Alzheimer encontram cada vez mais difícil realizar as suas atividades diárias normais.

Yasnal é utilizado apenas em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yasnal

Não tome Yasnal

• se é alérgico a donepezilo hidrocloruro, a derivados da piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yasnal se tiver ou tiver tido:

• úlcera de estômago ou duodenal,
• ataques ou convulsões
• alguma doença cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio);
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anormais chamados Torsade de Pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou outra doença pulmonar crónica
• doença hepática ou hepatite,
• dificuldade para urinar ou doença renal leve

Consulte também o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Yasnal em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Yasnal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Também inclui medicamentos que você pode tomar no futuro se continuar tomando Yasnal. O motivo é que estes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Yasnal.

Especialmente é importante que informe o seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco, p. ex., amiodarona, sotalol
• medicamentos para a depressão, p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para as psicoses, p. ex., pimozida, sertindol, ziprasidona

• medicamentos para as infecções bacterianas, p. ex. claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• medicamentos antifúngicos, p. ex. cetoconazol

• outros medicamentos para tratar o Alzheimer, p. ex. galantamina ou rivastigmina
• analgésicos ou tratamentos da artrite, ex. aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina
• anticonvulsivantes, ex. fenitoína e carbamazepina
• medicamentos para tratar doenças cardíacas, p. ex. quinidina, beta bloqueadores (propanolol, atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex. diazepam, succinilcolina
• anestésicos gerais
• medicamentos obtidos sem receita, p. ex. alguns à base de plantas medicinais.

Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica que requeira anestesia geral, deve informar o seu médico e anestesista que está tomando Yasnal. O motivo é que este medicamento pode afetar a quantidade de anestesia necessária.

Yasnal pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou com doença hepática leve ou moderada. Informe o seu médico se padece uma doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Yasnal.

Informe o seu médico ou farmacêutico do nome do seu cuidador. Esta pessoa o ajudará a tomar a medicação tal como foi prescrito.

Toma de Yasnal com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta o efeito de Yasnal.

Yasnal não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode modificar o seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está em período de lactação, não deve tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Além disso, este medicamento pode causar cansaço, sonolência e cãibras musculares. Se experimentar algum destes efeitos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Yasnal contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Yasnal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Yasnal que deve tomar

A dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido branco) cada noite.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome este medicamento pela manhã.

Após um mês de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido de 10 mg (um comprimido amarelo) cada noite.

A dose que toma pode variar dependendo do tempo que leva a tomar este medicamento e do que o seu médico lhe recomendar. A dose máxima recomendada é de 10 mg cada noite.

Siga sempre os conselhos do seu médico ou farmacêutico sobre quanto e quando tomar a sua medicação. Não altere esta dose sem o conselho do seu médico.

Como tomar o seu medicamento

Engula o comprimido de Yasnal com um copo de água antes de deitar-se.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Yasnal em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Yasnal do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomar mais medicamento do que deve. Leve este prospecto e os comprimidos restantes sempre consigo.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas (sensação de mal-estar) e vômitos (enfermidade), babeação, suor, batimento lento do coração, diminuição da pressão sanguínea (dor de cabeça ou tontura ao levantar-se), dificuldade para respirar, desmaio e convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Yasnal

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, ligue para o seu médico antes de tomar qualquer comprimido mais.

Se interromper o tratamento com Yasnal

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar Yasnal, os benefícios do tratamento irão diminuindo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Quanto tempo deve tomar Yasnal

O seu médico ou farmacêutico lhe aconselhará quanto tempo deve continuar tomando os comprimidos. Você precisará ver o seu médico de vez em quando para revisar o tratamento e avaliar os sintomas.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram registrados os seguintes efeitos adversos com Yasnal.

Informa o seu médico se tiver algum destes efeitos enquanto toma Yasnal.

Efeitos adversos graves:

Se observar algum dos efeitos adversos graves, informe imediatamente o seu médico. Pode precisar de tratamento médico urgente.

• dano hepático, p. ex. hepatite. Os sintomas de hepatite são sentir-se ou estar doente, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escura (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• úlcera de estômago ou duodeno. Os sintomas de úlcera são dor de estômago e mal-estar (dispepsia) entre o esterno e o umbigo (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangramento de estômago ou intestino. Isso pode provocar fezes negras ou sangue visível no reto (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• convulsões (ataques) (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• febre com rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (um distúrbio chamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• debilidade muscular, sensibilidade ou dor e particularmente, se se dão ao mesmo tempo, se se sente mal, tem temperatura alta ou urina escura. Isso pode ser causado por uma ruptura muscular anormal que pode ser potencialmente mortal ou conduzir a problemas de rim (uma condição chamada rabdomiólise) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Frequência não conhecida

• Alterações na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como Torsade de Pointes

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia
• mal-estar (náuseas)
• dores de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• cãibras musculares
• cansaço
• dificuldade para dormir (insônia)
• resfriado comum
• perda de apetite
• alucinações (ver ou ouvir coisas que na realidade não estão)
• sonhos inusuais, incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• tontura
• desmaio
• desconforto abdominal
• erupção
• coceira
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas ou acidentes)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição do ritmo do coração
• hipersecreção salivar

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• tremer, rigidez ou movimentos descontrolados, particularmente da face e língua, mas também de outras extremidades

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• líbido aumentada, hipersexualidade
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Yasnal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yasnal

• O princípio ativo é donepezilo hidrocloruro.

Cada comprimido revestido contém 5 mg de hidrocloruro (como monohidrato) de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo

• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e dióxido de titânio (E171), hipromelosa 5 cp e macrogol 400 no revestimento com película.

Ver seção 2 “Yasnal contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 5 mg são brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, diâmetro aprox. 7 mm.

Yasnal 5 mg está disponível em caixas contendo:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos com película.
• 250 comprimidos revestidos com película em um frasco de plástico com fecho de rosca à prova de manipulações

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., novo mesto, Smarjeska cesta 6 - Novo mesto - 8501 - Eslovênia

OU

TAD Pharma GmBH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)