Apo-doperil

Folheto informativo do paciente

Apo-Doperil, 5 mg, comprimidos revestidos
Apo-Doperil, 10 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Doperil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Doperil
• 3. Como tomar o medicamento Apo-Doperil
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Apo-Doperil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apo-Doperil e para que é usado

O Apo-Doperil pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
O donepezila (substância ativa do medicamento) aumenta a concentração no cérebro de uma substância (acetilcolina) envolvida no processo de memorização, devido à desaceleração da sua decomposição.
O medicamento é usado para tratar os sintomas da doença de Alzheimer em pessoas com diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada. Esses sintomas incluem perda de memória crescente, desorientação e mudanças no comportamento. Suas consequências são dificuldades crescentes em realizar atividades diárias comuns por pacientes com doença de Alzheimer.
O Apo-Doperil é destinado apenas para uso em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Doperil

Quando não tomar o medicamento Apo-Doperil:

se o paciente tiver alergia ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não deve tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Apo-Doperil, deve informar o médico ou farmacêutico sobre elas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Doperil, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver ou tiver tido no passado:
úlceras gástricas ou duodenais
convulsões ou epilepsia
doença cardíaca (atividade cardíaca irregular ou muito lenta)
asma brônquica ou outra doença pulmonar crônica
distúrbios hepáticos ou hepatite
dificuldades para urinar ou doença renal leve.
Também deve informar o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Apo-Doperil, comprimidos revestidos, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Apo-Doperil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos não prescritos por um médico que o paciente comprou na farmácia. Isso é especialmente importante porque alguns medicamentos podem enfraquecer ou fortalecer o efeito do medicamento Apo-Doperil.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:
outros medicamentos usados para tratar a doença de Alzheimer, como galantamina
medicamentos para dor ou usados para tratar a artrite, como ácido acetilsalicílico (aspirina), anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco
medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
antibióticos, como eritromicina, rifampicina
medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
medicamentos antidepressivos, como fluoxetina
medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina
medicamentos usados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol)
medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina
medicamentos para anestesia geral
medicamentos de venda livre, como medicamentos à base de plantas.
Se o paciente estiver sendo preparado para uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o cirurgião e o anestesista sobre o uso do medicamento Apo-Doperil. O medicamento pode interferir com o efeito do anestésico.
O Apo-Doperil pode ser usado em pacientes com doença renal ou doença hepática leve a moderada. Deve informar o médico se o paciente tiver doença renal ou hepática. Não deve tomar o medicamento Apo-Doperil se tiver doença hepática grave.
Deve fornecer ao médico ou farmacêutico o nome do responsável pelo paciente. O responsável ajudará o paciente a tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico.

Uso do medicamento Apo-Doperil com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta o efeito do medicamento Apo-Doperil.
O Apo-Doperil não deve ser tomado com álcool, pois pode alterar o efeito do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Apo-Doperil não deve ser tomado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, portanto, o paciente não deve realizar essas atividades, a menos que o médico informe que é seguro.
Além disso, o uso do medicamento pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares. Se o paciente apresentar algum desses efeitos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Apo-Doperil contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o médico diagnosticar intolerância a certains açúcares no paciente, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Apo-Doperil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

O medicamento deve ser tomado à noite, antes de dormir.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Dosagem do medicamento

O tratamento geralmente começa com uma dose de 5 mg (um comprimido branco), tomado todos os dias à noite. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 10 mg (um comprimido amarelo), tomado todos os dias à noite.
O comprimido do medicamento Apo-Doperil deve ser engolido, com um pouco de água, à noite, antes de dormir.
A força do comprimido usado pode variar dependendo da duração do tratamento e da dose prescrita pelo médico. A dose máxima recomendada do medicamento é de 10 mg, tomado todos os dias à noite.
Deve sempre seguir as instruções do médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o medicamento. Não deve alterar a dose sozinho sem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Apo-Doperil em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Quanto tempo deve tomar o Apo-Doperil

O médico ou farmacêutico informará ao paciente por quanto tempo deve tomar o medicamento. Deve realizar consultas médicas regulares para controlar o tratamento e examinar os sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Doperil

NÃO DEVE tomar mais de um comprimido por dia. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Doperil, deve consultar um médico imediatamente. Se isso não for possível, deve ir ao hospital imediatamente. Deve sempre levar os comprimidos e a embalagem do medicamento ao hospital, para que o médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de overdose incluem náuseas e vômitos, salivação, suor, desaceleração da atividade cardíaca, pressão arterial baixa (sensação de vazio na cabeça ou tontura ao levantar), dificuldades para respirar, perda de consciência e convulsões ou epilepsia.

Esquecimento de tomar o medicamento Apo-Doperil

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar um comprimido no dia seguinte, no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, deve consultar um médico antes de retomar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Apo-Doperil

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos do medicamento, a menos que o médico decida isso. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Apo-Doperil, os benefícios do tratamento desaparecem gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em pacientes que tomam este medicamento, foram relatados os seguintes efeitos colaterais.

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Apo-Doperil.

Efeitos colaterais graves:

Deve informar o médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves. O paciente pode precisar de ajuda médica imediata.
lesão hepática, como hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náuseas (enjoo) ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e olhos, urina escura (podem ocorrer raramente, em menos de 1 em 1000 pessoas).
úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas da úlcera incluem dor abdominal e desconforto (dispepsia) sentido entre o umbigo e o peito (podem ocorrer raramente, em menos de 1 em 100 pessoas).
sangramento gástrico ou intestinal. Isso pode causar fezes escuras ou sangue visível no reto (pode ocorrer raramente, em menos de 1 em 100 pessoas).
convulsões ou epilepsia (podem ocorrer raramente, em menos de 1 em 100 pessoas).
febre, rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (distúrbio conhecido como síndrome neuroléptica maligna) (podem ocorrer raramente, em menos de 1 em 10 000 pessoas).
fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular, especialmente em combinação com mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser causado pela decomposição de células musculares, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (distúrbio conhecido como rabdomiólise) (podem ocorrer raramente, em menos de 1 em 10 000 pessoas).

Outros efeitos colaterais

Efeitos colaterais muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
diarreia
dor de cabeça.
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
espasmos musculares
fadiga
dificuldades para dormir (insônia)
resfriado
alucinações (percepção ou audição de coisas que não existem na realidade)
sonhos anormais, incluindo pesadelos
agitação
comportamento agressivo
desmaio
tontura
desconforto abdominal
erupção cutânea
incontinência urinária
dor
acidentes (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).
Efeitos colaterais menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
desaceleração do ritmo cardíaco
leve aumento da atividade da enzima muscular (creatina quinase) no sangue
salivação excessiva.
Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
rigidez corporal, tremores ou movimentos involuntários do corpo, especialmente da face e da língua, mas também dos membros
distúrbios do sistema elétrico do coração (bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. Padre Cruz, 23, 1749-016 Lisboa, telefone: +351 21 751 02 00, fax: +351 21 751 02 09, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apo-Doperil

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto medicinal.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Doperil

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido do medicamento Apo-Doperil, 5 mg, contém 5 mg de cloridrato de donepezila, equivalente a 4,56 mg de donepezila. Cada comprimido do medicamento Apo-Doperil, 10 mg, contém 10 mg de cloridrato de donepezila, equivalente a 9,12 mg de donepezila.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose (E464), talco (E553b), macrogol 8000 e dióxido de titânio (E171). O comprimido de 10 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Apo-Doperil e o que contém a embalagem

Apo-Doperil, 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos e convexos, com a inscrição "APO" de um lado e "DO" sobre o número "5" do outro lado.
Apo-Doperil, 10 mg: comprimidos amarelos claros ou amarelos, redondos e convexos, com a inscrição "APO" de um lado e "DO" sobre o número "10" do outro lado.
O medicamento Apo-Doperil, 5 mg, está disponível em blisters de 28 comprimidos revestidos.
O medicamento Apo-Doperil, 10 mg, está disponível em blisters de 28 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos
Fabricante:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Baixos

Special Product's line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1-03012
Anagni (FR)
Itália

Data da última atualização do folheto: 09.2020