Iasnal

Folheto informativo para o doente: Yasnal

Yasnal, 5 mg, comprimidos revestidos

Yasnal, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Antes de tomar o medicamento, o doente deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• O doente deve conservar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Yasnal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasnal
• 3. Como tomar o medicamento Yasnal
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Yasnal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Yasnal e para que é utilizado

O Yasnal contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. O donepezila, ao retardar a decomposição da acetilcolina, uma substância importante para a função da memória, aumenta a sua concentração no cérebro. O medicamento Yasnal é utilizado no tratamento sintomático da doença de Alzheimer leve a moderada. Estes sintomas podem incluir perda de memória progressiva, desorientação e alterações no comportamento. O medicamento Yasnal pode ser utilizado por doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasnal

Quando não tomar o medicamento Yasnal

• se o doente for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Yasnal, o doente deve discutir com o médico ou o farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ou aplicou no passado:

• doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• convulsões;
• doenças cardíacas (tais como ritmo cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, síndrome do nó sinusal ou distúrbios da condução atrioventricular (bloqueio atrioventricular));
• distúrbio da função cardíaca chamado "prolongamento do intervalo QT" ou história de distúrbios do ritmo cardíaco chamados de "torsades de pointes" ou história familiar de "prolongamento do intervalo QT";
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue;
• asma ou outras doenças pulmonares crônicas;
• doenças hepáticas ou hepatite;
• doenças do trato urinário (com dificuldades para urinar);

O doente também deve informar o médico se está grávida ou suspeita que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

O medicamento Yasnal não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Yasnal e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina;
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol ou itraconazol;
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como galantamina;
• medicamentos anti-inflamatórios ou utilizados para tratar a artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco;
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina;
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol);
• medicamentos relaxantes musculares, como tetrazepam, diazepam, succinilcolina;
• medicamentos utilizados para anestesia geral;
• medicamentos vendidos sem receita, como fitoterápicos.

Se o doente for submeter a uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o médico que está tomando o medicamento Yasnal. O Yasnal pode afetar a quantidade de anestésico necessário. O Yasnal pode ser utilizado em doentes com doenças renais e insuficiência hepática leve a moderada. O doente deve informar o médico sobre doenças renais ou hepáticas. Doentes com insuficiência hepática grave não devem tomar o medicamento Yasnal. O doente deve fornecer ao médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O cuidador ajudará o doente a tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico.

Uso do medicamento Yasnal com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do medicamento Yasnal. Durante o tratamento com o medicamento Yasnal, não se deve consumir álcool, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. O uso do medicamento Yasnal durante a gravidez é contraindicado. Mulheres que tomam o medicamento Yasnal não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, por isso não se deve realizar essas atividades até que o médico avalie se é seguro para o doente. Além disso, o medicamento Yasnal pode causar sensação de fadiga, tontura e espasmos musculares. Se ocorrer qualquer um desses efeitos, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Yasnal contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Yasnal.

3. Como tomar o medicamento Yasnal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento Yasnal

A dose inicial recomendada é de 5 mg, tomada à noite, antes de dormir. Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades para dormir (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Yasnal pela manhã. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para 10 mg, tomada à noite, antes de dormir. A dose do medicamento Yasnal pode ser ajustada de acordo com a duração do tratamento e as instruções do médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia. Não se deve alterar a dose sem consultar o médico.

Como tomar o medicamento

O comprimido deve ser tomado com um pouco de água, à noite, antes de dormir. Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades para dormir (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Yasnal pela manhã.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Yasnal em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em doentes com distúrbios da função renal e hepática

Doentes com distúrbios da função renal podem tomar o medicamento de acordo com o mesmo esquema de dosagem que os doentes com função renal normal. Em doentes com distúrbios da função hepática leves a moderados, o aumento da dose deve ser feito de acordo com a tolerância individual do doente. Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em doentes com insuficiência hepática grave.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Yasnal

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Yasnal, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. O doente deve levar este folheto e o pacote do medicamento. Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas severas, vômitos, salivação excessiva, suor excessivo, bradicardia (ritmo cardíaco lento), hipotensão (pressão arterial baixa), depressão respiratória, colapso e convulsões. Também é possível ocorrer fraqueza muscular progressiva, que pode levar à morte se afetar os músculos respiratórios. Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar o tratamento apropriado.

Omissão da dose do medicamento Yasnal

Nesse caso, o doente deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir a dose do medicamento Yasnal por mais de uma semana, deve consultar o médico antes de retomar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Yasnal

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Yasnal sem consultar o médico. Se o doente parar de tomar o medicamento, os benefícios do tratamento podem desaparecer com o tempo. Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Yasnal

O médico ou farmacêutico recomendará por quanto tempo o doente deve continuar tomando o medicamento. O doente deve visitar regularmente o médico para controle do tratamento e avaliação dos sintomas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Yasnal pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem. Os seguintes efeitos adversos foram relatados em doentes que tomaram o medicamento Yasnal.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento com o medicamento Yasnal, deve consultar o médico.

Yasnal.

Efeitos adversos graves: Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deve procurar imediatamente um médico. Pode ser necessário tratamento médico de emergência.

• distúrbio da função hepática, incluindo hepatite. Os sintomas da hepatite incluem: náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia, urina escura (frequência: rara, efeitos adversos podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 1000 doentes);
• úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas das úlceras incluem: dor abdominal, desconforto no abdômen (frequência: não muito frequente, efeitos adversos podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 100 doentes);
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes escuras ou sangue visível no reto (frequência: não muito frequente);
• convulsões ou espasmos (frequência: não muito frequente, efeitos adversos podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 100 doentes);
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (distúrbio chamado de síndrome neuroléptica maligna) (frequência: muito rara, efeitos adversos podem ocorrer menos frequentemente do que 1 em 10 000 doentes);
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar, febre alta ou urina escura. Pode ser causado por decomposição muscular anormal, que pode ser fatal e levar a distúrbios da função renal (doença chamada de rabdomiólise) (frequência: muito rara).
• mudanças na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT" (frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma doença chamada de "torsades de pointes", que pode ser fatal para o doente (frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos incluem:

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• espasmos musculares
• fadiga
• problemas de sono (insônia)
• resfriado
• perda de apetite
• alucinações (ilusões)
• sonhos anormais e pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura
• distúrbios gástricos, vômitos
• erupções cutâneas
• coceira
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (doentes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento)
• pequeno aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• aumento da salivação

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• sintomas extrapiramidais (distúrbios do movimento do sistema nervoso, como: rigidez muscular, pobreza de movimentos, lentidão, agitação, movimentos involuntários e movimentos involuntários, especialmente da face e da língua, mas também dos braços e pernas)
• bloqueio atrioventricular, bloqueio ventricular (distúrbios da função cardíaca)

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com curvatura anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Notificação de efeitos adversos Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa Tel.: +351 21 792 35 00 Fax: +351 21 792 35 01 Website: https://www.infomed.pt Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Yasnal

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não se deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Yasnal

• A substância ativa é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezila.
• Os outros componentes são: 5 mg, comprimidos revestidos: núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: Opadry Y-1-7000 (dióxido de titânio, hipromelose, macrogol). 10 mg, comprimidos revestidos: núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: Opadry 02B22462 Amarelo (dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo). Ver ponto 2 "O medicamento Yasnal contém lactose".

Como é o medicamento Yasnal e o que o pacote contém

5 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados 10 mg: comprimidos revestidos amarelo-avermelhados, redondos, convexos em ambos os lados Pacotes:28 ou 84 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização: KRKA Portugal, Unipessoal, Lda. Rua do Centro Empresarial, 13 - 2º 2790-138 Carnaxide Portugal Tel.: +351 21 424 33 00

Data da última revisão do folheto: