Iasnal Q-tab

Folheto informativo para o paciente

Yasnal Q-Tab, 5 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Yasnal Q-Tab, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Yasnal Q-Tab e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasnal Q-Tab
• 3. Como tomar o medicamento Yasnal Q-Tab
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Yasnal Q-Tab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Yasnal Q-Tab e para que é usado

O medicamento Yasnal Q-Tab contém a substância ativa cloridrato de donepezila. Yasnal Q-Tab (cloridrato de donepezila) pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. A donepezila, ao retardar a decomposição da substância (acetilcolina) envolvida na função da memória, aumenta a sua concentração no cérebro.
O medicamento Yasnal Q-Tab é usado no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer leve e moderada. Os sintomas incluem perda de memória, confusão e alterações de comportamento. Como resultado, os pacientes com doença de Alzheimer têm cada vez mais dificuldade em realizar tarefas diárias comuns.
O medicamento Yasnal Q-Tab é destinado a ser usado apenas em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasnal Q-Tab

Quando não tomar o medicamento Yasnal Q-Tab:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Yasnal Q-Tab, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência atual ou passada das seguintes doenças:

• doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
• convulsões ou epilepsia,
• distúrbios cardíacos (como batimentos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio),
• distúrbio cardíaco chamado "prolongamento do intervalo QT" ou foi detectado anteriormente algum distúrbio do ritmo cardíaco chamado torsades de pointes ou foi detectado no histórico "prolongamento do intervalo QT",
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue,
• asma ou outras doenças pulmonares crônicas,
• doenças do fígado ou hepatite,
• dificuldades para urinar ou doença renal leve.

Também deve informar o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

O medicamento Yasnal Q-Tab não é indicado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Yasnal Q-Tab e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
Isso inclui medicamentos que o paciente pode tomar ocasionalmente no futuro durante o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab, pois esses medicamentos podem enfraquecer ou aumentar o efeito do medicamento Yasnal Q-Tab.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol,
• medicamentos usados no tratamento da depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol,
• outros medicamentos usados no tratamento da doença de Alzheimer, como galantamina,
• medicamentos analgésicos ou medicamentos usados no tratamento de artrite, como ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina,
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas, como quinidina, medicamentos beta-adrenolíticos (propranolol e atenolol),
• medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina,
• medicamentos usados na anestesia geral,
• medicamentos sem prescrição, como medicamentos à base de plantas.

Se for planeada uma operação que exija anestesia geral, deve informar o médico e o anestesista sobre a ingestão do medicamento Yasnal Q-Tab. O medicamento pode afetar a quantidade de anestesia necessária.
O medicamento Yasnal Q-Tab pode ser usado em pacientes com doença renal e doença hepática leve a moderada. Deve informar o médico se o paciente tiver doença renal ou hepática.
Pacientes com doença hepática grave não devem tomar o medicamento Yasnal Q-Tab.
O paciente deve dar ao médico ou farmacêutico o nome do seu responsável. O responsável ajudará no uso do medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Yasnal Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do medicamento Yasnal Q-Tab.
Enquanto estiver tomando o medicamento Yasnal Q-Tab, não deve consumir álcool, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Yasnal Q-Tab.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, portanto, não deve realizar essas atividades, a menos que o médico considere que é seguro.
O medicamento também pode causar sensação de fadiga, tontura e espasmos musculares. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Yasnal Q-Tab contém:

• -Aspartamo (E 951)O Yasnal Q-Tab 5 mg contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido. O Yasnal Q-Tab 10 mg contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
• -Glicose (dextrose) e sacaroseSe for detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Yasnal Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento Yasnal Q-Tab

A dose inicial recomendada é de 5 mg por dia, à noite, antes de dormir.
Após um mês, o médico pode recomendar a ingestão de uma dose de 10 mg por dia, à noite, antes de dormir.
Se o paciente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades para dormir (ver ponto 4), o médico pode recomendar a ingestão do medicamento Yasnal Q-Tab pela manhã.
A dose do medicamento pode ser alterada de acordo com a duração do tratamento e as recomendações do médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg, tomada por dia, à noite.
Deve sempre seguir as recomendações do médico ou farmacêutico sobre a forma e o horário de ingestão do medicamento.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico.

Como tomar o medicamento

Os comprimidos que se dissolvem na boca do medicamento Yasnal Q-Tab são frágeis. Não deve pressionar os comprimidos para fora da embalagem, pois isso pode danificá-los. Não deve tocar nos comprimidos com as mãos úmidas, pois o comprimido pode se desintegrar. Para remover um comprimido da embalagem, deve seguir os passos abaixo:

• 1. Segurar a borda da embalagem e separar um quadrado da embalagem, delicadamente arrancando-o no local da perfuração.
• 2. Puxar a borda marcada da folha e removê-la completamente.
• 3. Sacudir o comprimido para a mão.
• 4. Colocar o comprimido na língua imediatamente após removê-lo da embalagem.

Após alguns segundos, o comprimido se desintegra na boca e pode ser engolido, com ou sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Yasnal Q-Tab em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Yasnal Q-Tab

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou a emergência mais próxima se ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento. Deve levar este folheto e todos os comprimidos restantes.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, vômitos, salivação, suor, batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa (sensação de "vazio" na cabeça ou tontura ao levantar), problemas respiratórios, perda de consciência e convulsões ou espasmos.

Omissão da dose do medicamento Yasnal Q-Tab

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se a interrupção do tratamento durar mais de 1 semana, deve consultar o médico antes de retomar o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab.

Interrupção do tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab

Não deve interromper o tratamento a menos que o médico o recomende. Se interromper o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab, o seu efeito terapêutico diminuirá gradualmente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quanto tempo deve tomar o medicamento Yasnal Q-Tab

O médico ou farmacêutico recomendará por quanto tempo deve continuar tomando o medicamento. Deve visitar regularmente o médico para controle do tratamento e avaliação dos sintomas.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes que tomaram o medicamento Yasnal Q-Tab.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab, deve consultar o médico.

Efeitos colaterais graves:

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessário iniciar o tratamento imediatamente:

• lesão hepática, como hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia, urina escurecida (esses efeitos colaterais ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000);
• úlcera gástrica ou duodenal. Os sintomas das úlceras pépticas incluem dor abdominal, desconforto abdominal (como na dispepsia) (esses efeitos colaterais ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000);
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes escuras ou sangue visível no reto (esses efeitos colaterais ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000);
• convulsões ou espasmos (esses efeitos colaterais ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000);
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna) (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente quando ocorre simultaneamente com mal-estar, febre alta ou urina escurecida. Pode ser causado por decomposição muscular anormal, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (doença chamada rabdomiólise) (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Frequência desconhecida:

• mudanças na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• batimento cardíaco rápido, irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma doença cardíaca chamada torsades de pointes, que pode ser fatal.

Outros efeitos colaterais:

• diarreia
• dores de cabeça

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• espasmos musculares
• fadiga
• dificuldades para dormir (insônia)
• resfriado
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• sonhos anormais e pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura
• problemas gástricos
• erupções cutâneas
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos colaterais pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• batimento cardíaco lento
• salivação excessiva Raro efeitos colaterais (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):
• rigidez, tremor ou movimentos musculares involuntários, especialmente na face e língua, mas também nos membros (sintomas extrapiramidais)

Frequência desconhecida:

• aumento da libido, hipersexualidade
• mudanças na curvatura da torre de Pisa (caracterizada por espasmo muscular involuntário com curvatura anormal do corpo e cabeça para um lado)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasnal Q-Tab

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento em termos de temperatura.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Yasnal Q-Tab contém

• -A substância ativa do medicamento é cloridrato de donepezila. Yasnal Q-Tab, 5 mg: cada comprimido que se dissolve na boca contém 5,22 mg de cloridrato de donepezila monohidratado, equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezila, equivalente a 4,56 mg de donepezila. Yasnal Q-Tab, 10 mg: cada comprimido que se dissolve na boca contém 10,43 mg de cloridrato de donepezila monohidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezila, equivalente a 9,12 mg de donepezila.
• -Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, aroma de banana (maltodextrina, dextrose, sacarose, goma arábica, aspartamo (E 951), silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Yasnal Q-Tab e o que o pacote contém

5 mg: comprimidos brancos, redondos, que se dissolvem na boca, com bordas chanfradas, com diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.
10 mg: comprimidos brancos, redondos, que se dissolvem na boca, com bordas chanfradas, com diâmetro de aproximadamente 7 mm.
Embalações: 28, 30, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos que se dissolvem na boca em blister, em caixa de papelão.

Título do responsável

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos farmacêuticos em outros países membros da área econômica europeia, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 15.12.2022