Iasnal Q-tab

Folheto informativo para o doente

Yasnal Q-Tab, 5 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Yasnal Q-Tab, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Yasnal Q-Tab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasnal Q-Tab
• 3. Como tomar o medicamento Yasnal Q-Tab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Yasnal Q-Tab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Yasnal Q-Tab e para que é utilizado

O medicamento Yasnal Q-Tab contém a substância ativa cloridrato de donepezila. Yasnal Q-Tab (cloridrato de donepezila) pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. A donepezila, ao retardar a decomposição da substância (acetilcolina) envolvida na função da memória, aumenta a sua concentração no cérebro.
O medicamento Yasnal Q-Tab é utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer leve e moderada. Os sintomas incluem perda de memória, confusão e alterações do comportamento. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer têm cada vez mais dificuldade em realizar tarefas diárias comuns.
O medicamento Yasnal Q-Tab é destinado a ser utilizado apenas em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasnal Q-Tab

Quando não tomar o medicamento Yasnal Q-Tab:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Yasnal Q-Tab, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência atual ou passada das seguintes doenças:

• doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
• convulsões ou epilepsia,
• distúrbios cardíacos (como batimento cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio),
• distúrbio cardíaco chamado "prolongamento do intervalo QT" ou se foi detectado anteriormente algum distúrbio do ritmo cardíaco chamado torsades de pointes ou se foi detectado anteriormente "prolongamento do intervalo QT",
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue,
• asma ou outras doenças pulmonares crônicas,
• doenças do fígado ou hepatite,
• dificuldade em urinar ou doença renal ligeira.

Deve também informar o médico se a doente estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

O medicamento Yasnal Q-Tab não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Yasnal Q-Tab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição.
Isso inclui os medicamentos que o doente pode tomar ocasionalmente no futuro durante o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab, pois esses medicamentos podem enfraquecer ou aumentar o efeito do medicamento Yasnal Q-Tab.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona,
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol,
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer, como galantamina,
• medicamentos analgésicos ou medicamentos utilizados no tratamento de artrite, como ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina,
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como quinidina, medicamentos beta-bloqueadores (propranolol e atenolol),
• medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina,
• medicamentos utilizados na anestesia geral,
• medicamentos sem prescrição, como medicamentos à base de plantas.

Se estiver planejado um procedimento cirúrgico que exija anestesia geral, deve informar o médico e o anestesista sobre a ingestão do medicamento Yasnal Q-Tab. O medicamento pode afetar a quantidade de anestesia necessária.
O medicamento Yasnal Q-Tab pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepática ligeira a moderada. Deve informar o médico se o doente tem doença renal ou hepática.
Doentes com doença hepática grave não devem tomar o medicamento Yasnal Q-Tab.
O doente deve fornecer o nome do seu cuidador ao médico ou farmacêutico. O cuidador ajudará no tratamento com o medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Yasnal Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do medicamento Yasnal Q-Tab.
Durante o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab, não deve consumir álcool, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, por isso não deve realizar essas atividades, a menos que o médico considere que é seguro.
O medicamento também pode causar sensação de fadiga, tontura e espasmos musculares. Se ocorrer algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Yasnal Q-Tab contém:

• -Aspartamo (E 951)O medicamento Yasnal Q-Tab 5 mg contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido. O medicamento Yasnal Q-Tab 10 mg contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a doentes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
• -Glicose (dextrose) e sacaroseSe foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Yasnal Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento Yasnal Q-Tab

A dose inicial recomendada é de 5 mg por dia, à noite, antes de dormir.
Após um mês, o médico pode recomendar a ingestão de uma dose de 10 mg por dia, à noite, antes de dormir.
Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar a ingestão do medicamento Yasnal Q-Tab pela manhã.
A dose do medicamento pode ser alterada de acordo com a duração do tratamento e as recomendações do médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia, à noite.
Deve sempre seguir as recomendações do médico ou farmacêutico sobre a forma e o horário de ingestão do medicamento.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico.

Como tomar o medicamento

Os comprimidos que se dissolvem na boca do medicamento Yasnal Q-Tab são frágeis. Não deve pressionar os comprimidos para fora da embalagem, pois isso pode danificá-los. Não deve tocar nos comprimidos com as mãos úmidas, pois o comprimido pode se desintegrar. Para remover um comprimido da embalagem, deve seguir os seguintes passos:

• 1. Segurar a borda da embalagem e separar um quadrado da embalagem, delicadamente arrancando-o no local da perfuração.
• 2. Puxar a borda marcada da folha e removê-la completamente.
• 3. Sacudir o comprimido para a mão.
• 4. Colocar o comprimido na língua imediatamente após removê-lo da embalagem.

Após alguns segundos, o comprimido se desintegra na boca e pode ser engolido, com ou sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Yasnal Q-Tab em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Yasnal Q-Tab

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência mais próximo em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento. Deve levar este folheto e todos os comprimidos restantes.
Os sintomas de superdose podem incluir náusea, vômito, salivação, suor, batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa (sensação de "vazio" na cabeça ou tontura ao levantar), problemas respiratórios, perda de consciência e convulsões ou espasmos.

Omissão da dose do medicamento Yasnal Q-Tab

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se a interrupção do tratamento durar mais de 1 semana, deve consultar o médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab.

Interrupção do tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab, a menos que o médico o recomende. Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab, o seu efeito terapêutico diminuirá gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quanto tempo deve tomar o medicamento Yasnal Q-Tab

O médico ou farmacêutico recomendará por quanto tempo deve continuar tomando o medicamento. Deve visitar regularmente o médico para controle do tratamento e avaliação dos sintomas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados em doentes que tomaram o medicamento Yasnal Q-Tab.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Yasnal Q-Tab, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados graves:

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessário iniciar o tratamento imediatamente:

• lesão hepática, como hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náusea ou vômito, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e olhos, urina escurecida (esses efeitos não desejados ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000);
• úlcera gástrica ou duodenal. Os sintomas das úlceras pépticas incluem dor abdominal, desconforto abdominal (como na dispepsia) (esses efeitos não desejados ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000);
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes escuras ou sangue visível no reto (esses efeitos não desejados ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000);
• convulsões ou espasmos (esses efeitos não desejados ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000);
• febre com rigidez muscular, suor ou nível reduzido de consciência (distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna) (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente quando ocorre simultaneamente com mal-estar, febre alta ou urina escurecida. Pode ser causado por decomposição muscular anormal, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (doença chamada rabdomiólise) (ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes).

Frequência desconhecida:

• alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal.

Outros efeitos não desejados:

• diarreia
• dores de cabeça

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• cãibras musculares
• fadiga
• dificuldade em adormecer (insônia)
• resfriado
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
• sonhos anormais e pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura
• problemas gástricos
• erupções cutâneas
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (doentes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• batimento cardíaco lento
• salivação excessiva Raro efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
• rigidez, tremor ou movimentos musculares não controlados, especialmente na face e língua, mas também nos membros (sintomas extrapiramidais)

Frequência desconhecida:

• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com curvatura anormal do corpo e cabeça para um lado)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Tel.: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Yasnal Q-Tab

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não há precauções especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Yasnal Q-Tab

• -A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Yasnal Q-Tab, 5 mg: cada comprimido que se dissolve na boca contém 5,22 mg de cloridrato de donepezila monohidratado, o que corresponde a 5 mg de cloridrato de donepezila equivalente a 4,56 mg de donepezila. Yasnal Q-Tab, 10 mg: cada comprimido que se dissolve na boca contém 10,43 mg de cloridrato de donepezila monohidratado, o que corresponde a 10 mg de cloridrato de donepezila equivalente a 9,12 mg de donepezila.
• -Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, aroma de banana (maltodextrina, dextrose, sacarose, goma arábica, aspartamo (E 951), silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Yasnal Q-Tab e o que contém o pacote

5 mg: comprimidos brancos, redondos, que se dissolvem na boca, com bordas chanfradas, com diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.
10 mg: comprimidos brancos, redondos, que se dissolvem na boca, com bordas chanfradas, com diâmetro de aproximadamente 7 mm.
Embalações: 28, 30, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos que se dissolvem na boca em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos farmacêuticos em outros países membros da área econômica europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Paralela, 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 15.12.2022