Iasmin

Folheto da embalagem: informação para o utilizador

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Yasmin

0,03 mg + 3 mg, comprimidos revestidos

Ethinylestradiol+ Drospirenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Informações importantes sobre os medicamentos anticoncepcionais combinados:

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se suspeitar que apresenta sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Yasmin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin Quando não tomar o medicamento Yasmin Precauções e advertências COÁGULOS SANGUÍNEOS O medicamento Yasmin e cancro Perturbações psiquiátricas Sangramento entre períodos O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa O medicamento Yasmin e outros medicamentos O medicamento Yasmin com alimentos e bebidas Análises laboratoriais Gravidez Amamentação Condução de veículos e utilização de máquinas O medicamento Yasmin contém lactose monohidratada
• 3. Como tomar o medicamento Yasmin Quando pode começar o primeiro blister? Ingestão de mais do que a dose recomendada de medicamento Yasmin Esquecimento de uma dose de medicamento Yasmin O que fazer se ocorrer vômitos ou diarreia intensa Atraso do sangramento de retirada: o que saber Alteração do primeiro dia do sangramento de retirada: o que saber Interrupção da utilização do medicamento Yasmin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Yasmin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Yasmin e para que é utilizado

• O medicamento Yasmin é um comprimido anticoncepcional e é utilizado para prevenir a gravidez.
• Cada comprimido revestido contém uma pequena quantidade de dois hormonas femininos diferentes, nomeadamente drospirenona e etinilestradiol.
• Os comprimidos anticoncepcionais que contêm dois hormonas são chamados de «comprimidos combinados».

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Yasmin

Notas gerais

Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, o médico fará algumas perguntas sobre a sua saúde e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, fará outros exames.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar o medicamento Yasmin ou em que a eficácia do medicamento Yasmin pode ser reduzida. Nesses casos, deve evitar relações sexuais ou utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve utilizar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser pouco fiáveis, pois o medicamento Yasmin altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e as mudanças no muco cervical.

O medicamento Yasmin, como outros produtos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Yasmin

Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver algum dos seguintes estados. Se tiver algum dos seguintes estados, deve informar o seu médico. O médico discutirá com o doente qual outro método anticoncepcional será mais adequado.

Não tomar o medicamento Yasmin:

• se tiver atualmente (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutros órgãos;
• se sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se necessitar de uma operação cirúrgica ou não poderá caminhar durante muito tempo (ver ponto «Coágulos sanguíneos»);
• se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se tiver tido (ou atualmente tem) um tipo de enxaqueca chamado «enxaqueca com aura»;
• se tiver tido (ou atualmente tem) uma doença hepática grave, e a função hepática ainda está anormal;
• se tiver distúrbios da função renal (insuficiência renal);
• se tiver tido (ou atualmente tem) um tumor hepático;
• se tiver tido (ou atualmente tem) cancro de mama ou de órgãos genitais, ou se suspeita que tenha cancro;
• se tiver sangramento vaginal inexplicado;
• se tiver alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: prurido, erupção cutânea ou edema.

Não deve tomar o medicamento Yasmin em mulheres com hepatite C e que estão a tomar produtos medicinais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto «Yasmin e outros medicamentos»).

Informações adicionais sobre populações específicas

Crianças e adolescentes
O medicamento Yasmin não é destinado a meninas que ainda não começaram a menstruar.
Mulheres idosas
O medicamento Yasmin não é destinado a mulheres após a menopausa.
Mulheres com distúrbios da função hepática
Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver doença hepática. Ver também pontos «Quando não tomar o medicamento Yasmin» e «Precauções e advertências».
Mulheres com distúrbios da função renal
Não deve tomar o medicamento Yasmin se tiver insuficiência renal ou insuficiência renal aguda. Ver também pontos «Quando não tomar o medicamento Yasmin» e «Precauções e advertências».

Precauções e advertências

Quando deve contactar um médico?
Deve contactar um médico imediatamente

• se notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos»).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos não desejados graves, ver «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».

Deve dizer ao médico se tiver algum dos seguintes estados.

Antes de começar a tomar o medicamento Yasmin, deve discutir isso com o médico. Em certas situações, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Yasmin ou qualquer outro medicamento anticoncepcional hormonal combinado e pode ser necessário um exame regular por um médico. Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a tomada do medicamento Yasmin, também deve dizer ao médico.

• se tiver (ou teve) cancro de mama,
• se tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• se tiver diabetes,
• se tiver depressão,
• se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino),
• se tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbios da coagulação sanguínea que causam insuficiência renal),
• se tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue),
• se tiver níveis elevados de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares para essa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de pancreatite,
• se necessitar de uma operação cirúrgica ou não poderá caminhar durante muito tempo (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»),
• se estiver recentemente após o parto, está então em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. Deve contactar um médico para obter informações sobre quando pode começar a tomar o medicamento Yasmin após o parto,
• se tiver flebite (coágulos sanguíneos nas veias superficiais),
• se tiver varizes,
• se tiver epilepsia (ver «Yasmin e outros medicamentos»),
• se tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural),
• se tiver tido uma doença que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante a tomada anterior de hormônios sexuais [por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso que causa movimentos corporais súbitos)],
• se tiver (ou já teve) pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons), deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar, deve contactar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário como adquirido.

Coágulos sanguíneos

A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, como o Yasmin, está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se toma a terapia.
Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer:

• nas veias (chamados de «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»);
• nas artérias (chamados de «trombose arterial» ou «distúrbios tromboembólicos arteriais»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo Yasmin é pequeno.

Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos

Deve contactar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão provavelmente está a sofrer
o doente?

Coágulos sanguíneos nas veias

O que pode acontecer se se formarem coágulos sanguíneos nas veias?

• A tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos não desejados sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando é que o risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto?

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é mais alto durante o primeiro ano de tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser mais alto quando se reinicia a tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é mais alto em comparação com a situação em que não se toma medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se o doente parar de tomar o medicamento Yasmin, o risco de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de medicamento anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à tomada do medicamento Yasmin é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10 000 mulheres que não tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10 000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 9-12 em cada 10 000 mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham drospirenona, como o Yasmin, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do doente (ver «Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à tomada do medicamento Yasmin é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é mais alto:

• se o doente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família do doente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente pode ter distúrbios hereditários da coagulação.
• se o doente precisar fazer uma operação cirúrgica ou ficar imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Yasmin por várias semanas antes da operação ou imobilização. Se o doente precisar interromper a tomada do medicamento Yasmin, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a tomada.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o doente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no doente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se o doente tiver algum dos fatores de risco mencionados.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a tomada do medicamento Yasmin.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Yasmin, por exemplo, se alguém na família tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

Coágulos sanguíneos nas artérias

O que pode acontecer se se formarem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à tomada do medicamento Yasmin é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o doente fumar. Durante a tomada do medicamento anticoncepcional hormonal, é recomendado parar de fumar. Se o doente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se o doente tiver excesso de peso;
• se o doente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família do doente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o doente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o doente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o doente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o doente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se o doente tiver diabetes.

Se o doente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda mais aumentado.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante a tomada do medicamento Yasmin, por exemplo, se o doente começar a fumar, alguém na família tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se o doente ganhar peso significativamente.

Yasmin e cancro

Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, o cancro de mama é ligeiramente mais comum, mas não se sabe se isso é devido à tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais. Por exemplo, pode ser que mais tumores sejam detectados em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, pois elas são examinadas por médicos com mais frequência. A frequência de cancro de mama diminui gradualmente após a interrupção da tomada de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados. É importante examinar os seios regularmente e contactar um médico se sentir qualquer nódulo.
Em mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte na parte superior do abdômen, deve contactar um médico o mais rápido possível.

Perturbações psiquiátricas

Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Yasmin, relataram depressão ou baixo estado de ânimo. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve contactar um médico o mais rápido possível para obter aconselhamento médico adicional.

Sangramento entre períodos

Durante os primeiros meses de tomada do medicamento Yasmin, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento entre períodos). Se esse sangramento durar mais de alguns meses ou começar após vários meses, o médico deve investigar a causa.

O que fazer se não ocorrer sangramento durante a semana de pausa

Se o doente tomou todas as pílulas de acordo com o esquema, não ocorreram vômitos ou diarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
Se o sangramento esperado não ocorrer duas vezes seguidas, pode significar que está grávida. Deve contactar um médico imediatamente. Não deve começar o próximo blister até que tenha certeza de que não está grávida.

Yasmin e outros medicamentos

Deve sempre informar o seu médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que já está tomando. Deve dizer a qualquer outro médico, incluindo dentistas ou farmacêuticos que prescrevam outros medicamentos, que está tomando o medicamento Yasmin. Eles podem dizer se deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo ou se deve alterar a tomada de outros medicamentos necessários.
Alguns medicamentos podem:

• afetar a concentração do medicamento Yasmin no sangue,
• reduzir a eficácia do medicamento Yasmin na prevenção da gravidez,
• causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecções por HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol)
• artrite reumatoide ou doença articular degenerativa (etoricoxibe)
• hipertensão pulmonar (bosentana)

O medicamento Yasmin pode afetar a açãode outros medicamentos, como:

• que contenham ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (pode levar a um aumento da frequência de convulsões)
• teofilina (utilizada para problemas respiratórios)
• tizanidina (utilizada para tratar dor muscular e/ou espasmo muscular).

Não deve tomar o medicamento Yasmin em mulheres com hepatite C e que estão a tomar produtos medicinais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar um aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a tomada desses medicamentos.
Pode reiniciar a tomada do medicamento Yasmin cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto «Quando não tomar o medicamento Yasmin».
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Yasmin com alimentos e bebidas

O medicamento Yasmin pode ser tomado independentemente das refeições, se necessário, pode ser tomado com um pouco de água.

Análises laboratoriais

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve dizer ao médico ou ao pessoal do laboratório que está tomando o medicamento Yasmin, pois os medicamentos anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez

Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Yasmin. Se o doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Yasmin, deve parar de tomar o medicamento e contactar um médico.
Se o doente desejar engravidar, pode parar de tomar o medicamento Yasmin a qualquer momento (ver também «Interrupção da tomada do medicamento Yasmin»).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Amamentação

Não é recomendado tomar o medicamento Yasmin durante a amamentação. Se o doente desejar tomar o medicamento Yasmin durante a amamentação, deve contactar um médico.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a tomada do medicamento Yasmin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Yasmin contém lactose monohidratada

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento Yasmin.

3. Como tomar o medicamento Yasmin

Deve tomar um comprimido do medicamento Yasmin todos os dias, se necessário, com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar um comprimido todos os dias, mais ou menos à mesma hora.
O blister contém 21 comprimidos revestidos. Ao lado de cada comprimido, está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar na quarta-feira, deve tomar o comprimido com «QUA» ao lado (ver «Tradução dos símbolos dos dias da semana nos comprimidos da embalagem primária» no final do folheto e na embalagem). Deve seguir a direção da seta no blister até que todos os 21 comprimidos sejam tomados.
Em seguida, não deve tomar comprimidos durante 7 dias. Durante esse período de 7 dias (também chamado de «semana de pausa»), deve ocorrer o sangramento. Esse sangramento é chamado de «sangramento de retirada» e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de pausa.
No 8º dia após a tomada do último comprimido do medicamento Yasmin (ou seja, após a semana de pausa), deve começar um novo blister, independentemente de o sangramento ter parado ou não. Isso significa que deve começar cada blister no mesmo dia da semana e que o sangramento de retirada deve ocorrer nos mesmos dias da semana todos os meses.
Se o doente tomar o medicamento Yasmin dessa forma, estará protegida contra a gravidez durante os 7 dias em que não tomar comprimidos.

Quando pode começar o primeiro blister?

• Se não estiver tomando um medicamento anticoncepcional hormonal no mês anteriorDeve começar a tomar o medicamento Yasmin no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se começar a tomar o medicamento Yasmin no primeiro dia da menstruação, estará imediatamente protegida contra a gravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas nesse caso, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Esqueceu de tomar vários comprimidos
de um blister
Deve consultar um médico
sim
Teve relações sexuais na semana anterior
ao esquecimento do comprimido
na semana

• 1.

não

• Tome o comprimido esquecido
• Use um método mecânico (preservativos) durante os próximos 7 dias
• e complete a tomada dos comprimidos do blister

Apenas 1 comprimido
esquecido (tomado mais de 12 horas atrasado)

• Tome o comprimido esquecido e
• complete a tomada dos comprimidos do blister
• 2.
• Tome o comprimido esquecido e
• complete a tomada dos comprimidos do blister
• Ao invés da semana de pausa, comece imediatamente um novo blister ou
• 3.
• Interrompa imediatamente a tomada dos comprimidos do blister
• Comece a semana de pausa (não mais de 7 dias, incluindo o comprimido esquecido)
• Comece a tomar os comprimidos do próximo blister

O que fazer se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa

Se os vômitos ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a tomada do comprimido ou se ocorrer diarreia intensa, pode haver um risco de que os componentes ativos do comprimido não tenham sido completamente absorvidos pelo organismo.
A situação é semelhante àquela em que se esqueceu de tomar um comprimido. Após os vômitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido do blister de reserva o mais rápido possível. Se possível, deve tomar o comprimido dentro de 12 horasapós o horário normal de tomada do comprimido. Se não for possível ou se mais de 12 horas se passarem, deve seguir as instruções fornecidas no capítulo «Esquecimento de uma dose do medicamento Yasmin».

Atraso do sangramento de retirada: o que saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar o sangramento de retirada passando diretamente para um novo blister do medicamento Yasmin, omitindo a semana de pausa, até o final do segundo blister. Pode ocorrer sangramento entre períodos ou sangramento durante a tomada dos comprimidos do segundo blister. Após a semana de pausa normal de 7 dias, devecomeçara tomar os comprimidos do próximo blister.
Pode perguntar ao seu médico sobre aconselhamento antes de decidir atrasar o sangramento de retirada.
Atraso do sangramento de retirada.

Alteração do primeiro dia do sangramento de retirada: o que saber

Se o doente tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o sangramento de retirada ocorrerá durante a semana de pausa. Se precisar alterar esse dia, pode fazer isso reduzindo ( mas nunca prolongando – no máximo 7 dias!) a semana de pausa. Por exemplo, se a semana de pausa começar na sexta-feira e quiser alterar o dia para terça-feira (3 dias antes), deve começar um novo blister 3 dias antes do habitual. Se reduzir muito a semana de pausa (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento durante a semana de pausa. Pode ocorrer sangramento entre períodos.
Se o doente não tiver certeza de como proceder, deve contactar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrerem efeitos secundários, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas com o uso do medicamento Yasmin, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Yasmin".

Efeitos secundários graves

Deve contactar imediatamente um médico se a paciente experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, que podem causar dificuldade em respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").
Os seguintes efeitos secundários foram associados ao uso do medicamento Yasmin:
Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• alterações menstruais, sangramento não relacionado com o ciclo menstrual, dor mamária, sensibilidade mamária,
• dor de cabeça, humor depressivo,
• enxaqueca,
• náuseas,
• secreção vaginal espessa e branca, candidíase (infecção fúngica).

Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• aumento mamário, alterações da libido,
• hipertensão, hipotensão,
• vômitos, diarreia,
• acne, erupções cutâneas, prurido, alopecia,
• vaginite,
• retenção de líquidos, alterações de peso.

Efeitos secundários raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), asma,
• secreção mamária,
• alterações auditivas,
• eritema nodoso (condição cutânea caracterizada por nódulos vermelhos e dolorosos) ou eritema multiforme (erupção cutânea com vermelhidão ou ulceração),
• tromboses venosas ou arteriais, por exemplo:
• na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• infarto do miocárdio
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• tromboses venosas ou arteriais no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A probabilidade de ocorrência de tromboses venosas pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco de tromboses venosas e os sintomas de ocorrência de tromboses venosas).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Yasmin

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30ºC. Armazenar no embalagem original.
Não usar após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Yasmin

• Os princípios ativos do medicamento são drospirenona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,030 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, polivinilpirrolidona K 25, estearato de magnésio; revestimento: talco, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Yasmin e o que contém o embalagem

• Cada blister do medicamento Yasmin contém 21 comprimidos revestidos amarelo-claros.
• Os comprimidos do medicamento Yasmin são comprimidos revestidos; o núcleo do comprimido é coberto com um revestimento. Os comprimidos são amarelo-claros, redondos com superfícies convexas, uma face marcada com as letras "DO" em um hexágono.
• O medicamento Yasmin está disponível em embalagens contendo 1 ou 3 blisters, cada um com 21 comprimidos. O embalagem inclui uma sachê de cartão, na qual deve ser colocado o blister.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Holanda

Fabricante:

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 23827

Número da autorização de importação paralela: 385/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Espanha, Suécia: Yasmin
• França: Jasmine
• República Tcheca, Hungria, Eslováquia: Yadine
• Estônia, Letônia, Lituânia, Eslovênia: Yarina

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada comprimido no embalagem primário:

MA - Segunda-feira
DI

• Terça-feira WO - Quarta-feira DO
• Quinta-feira VR
• Sexta-feira ZA
• Sábado ZO
• Domingo

Data de aprovação da bula: 13.06.2024

[Informação sobre marca registrada]