Xuvelex Xr

Folheto informativo para o utilizador

Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Xuvelex XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Xuvelex XR
• 3. Como tomar Xuvelex XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Xuvelex XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Xuvelex XR e para que é utilizado

Xuvelex XR contém como substância ativa o hidrocloruro de metformina e pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, utilizados no tratamento de pacientes com diabetes do tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina).
Xuvelex XR é utilizado no tratamento da diabetes do tipo 2 quando, através da observância de uma dieta e exercícios físicos, não é possível obter um nível de glicose (açúcar) no sangue normal. É utilizado especialmente em pacientes com excesso de peso. A insulina é um hormona que permite que o organismo absorva a glicose do sangue e a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em pacientes com diabetes do tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma eficaz. Isto leva a um aumento do nível de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longa duração, por isso é importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que não apresente sintomas evidentes.
Xuvelex XR aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda a restabelecer a utilização normal da glicose.
Se o paciente tiver excesso de peso, a tomada de Xuvelex XR durante um período prolongado também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A tomada de Xuvelex XR está associada à manutenção do peso ou a uma redução moderada do mesmo.
O medicamento Xuvelex XR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que são especialmente preparados para libertar o medicamento lentamente no organismo e, por isso, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar Xuvelex XR

Quando não tomar Xuvelex XR:

• se o paciente for alérgico à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, prurido ou dificuldade respiratória.
• se o paciente tiver doença hepática.
• se o paciente tiver uma redução significativa da função renal.
• se o paciente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a doença renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções").
• em caso de infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a doença renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Advertências e precauções").
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, doença cardiovascular grave ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").
• se o paciente abusar de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.
É necessário consultar um médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo no sangue,
• for necessário realizar uma cirurgia maior. Deve interromper a tomada de Xuvelex XR por um período antes do exame e após o exame ou a cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar Xuvelex XR, deve falar com um médico.

Risco de acidose láctica

Xuvelex XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o paciente tiver doença renal. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doença hepática e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada de Xuvelex XR por um curto período se ocorrer uma condição

que possa estar associada à desidratação (perda significativa de líquidos corporais), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o paciente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada de Xuvelex XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

se ocorrer algum dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal (dor de estômago),
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• baixa temperatura corporal e redução da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.
Se o paciente precisar realizar uma cirurgia maior, deve interromper a tomada de Xuvelex XR durante e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com Xuvelex XR.
Xuvelex XR não causa hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).
No entanto, se Xuvelex XR for tomado com outros medicamentos para diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), pode ocorrer hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, taquicardia, alterações visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com Xuvelex XR, o médico monitorará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso e (ou) tiver função renal reduzida.
Pode haver resíduos de comprimidos visíveis nas fezes. Não é necessário se preocupar, pois é normal quando se tomam comprimidos desse tipo.
Deve seguir todas as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e garantir que a quantidade recomendada de carboidratos seja distribuída ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados, não se recomenda a tomada de Xuvelex XR em crianças e adolescentes.

Xuvelex XR e outros medicamentos

Se o paciente for injetado com um meio de contraste contendo iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper a tomada de Xuvelex XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o paciente deve interromper e reiniciar o tratamento com Xuvelex XR.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. O paciente pode precisar de monitorização mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliação da função renal ou ajuste da dose de Xuvelex XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe).
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• agonistas do receptor beta-2 adrenérgico, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma).
• corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave, reação alérgica ou asma) como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar a parada cardíaca e a hipotensão. A epinefrina também é parte de alguns anestésicos dentários.
• medicamentos que podem alterar o nível de metformina no sangue, especialmente se o paciente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Uso de Xuvelex XR com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando Xuvelex XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico para saber se é necessário fazer algum ajuste no tratamento ou na monitorização do nível de glicose no sangue.
Não se recomenda este medicamento se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Xuvelex XR, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue ou hipoglicemia, como desmaio, confusão e suor excessivo), e, portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que Xuvelex XR, quando tomado com outros medicamentos para diabetes (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), pode causar hipoglicemia. Nesse caso, é necessário ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Xuvelex XR contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Xuvelex XR

O médico pode prescrever Xuvelex XR para ser tomado sozinho ou em combinação com outros medicamentos orais para diabetes ou insulina.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Xuvelex XR não substitui os benefícios de uma dieta saudável. Deve continuar a seguir todas as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e praticar exercícios físicos regularmente.
Dose recomendada para adultos
Geralmente, o tratamento é iniciado com 500 mg de Xuvelex XR tomados uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com Xuvelex XR, com base nas medições do nível de glicose, o médico pode ajustar a dose. A dose diária máxima de Xuvelex XR é de 2000 mg.
Se o paciente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se o paciente estiver tomando insulina, o médico informará como iniciar a tomada de Xuvelex XR.
Monitorização do tratamento

• O médico solicitará exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose de Xuvelex XR com base nos resultados. Deve garantir que o paciente consulte regularmente o médico. Isso é especialmente importante se o paciente for idoso.
• O médico também verificará a função renal do paciente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o paciente for idoso ou tiver função renal reduzida.

Como tomar Xuvelex XR
Geralmente, os comprimidos são tomados uma vez por dia durante a refeição noturna. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados à digestão.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, não devem ser mastigados ou triturados.

Uso de dose maior do que a recomendada de Xuvelex XR

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Xuvelex XR, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor abdominal (dor de estômago) com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem redução da temperatura corporal e redução da frequência cardíaca. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper a tomada de Xuvelex XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose de Xuvelex XR

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar ou tomar a próxima dose no horário habitual com alimentos. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Xuvelex XR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
Xuvelex XRpode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes) um efeito não desejado muito grave, chamado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se isso ocorrer, deve interromper a tomada de Xuvelex XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Xuvelex XR pode causar alterações nos resultados dos exames de função hepática e hepatite, que pode causar icterícia (pode ocorrer em até 1 paciente em 10.000). Se o paciente apresentar icterícia, deve interromper a tomada de Xuvelex XR e procurar imediatamente um médico.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• Diarréia, náuseas, vómitos, dor abdominal, perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, não deve interromper a tomada dos comprimidos, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com alimentos ou logo após a refeição.

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

• Alterações do paladar.
• Redução do nível de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir: fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados à diabetes.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, prurido e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xuvelex XR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "EXP".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Xuvelex XR

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina.
Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada:
cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 389,938 mg de metformina.
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada:
cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 584,907 mg de metformina.
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada:
cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 779,876 mg de metformina.
Os outros componentes são: povidona K-90F, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica 2500-3500 mPa·s, hipromelose 10.000 cps, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é Xuvelex XR e que conteúdo tem o pacote

Descrição
Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, arredondados, convexos, com "500" gravado em um lado e liso no outro lado.
Os comprimidos têm um diâmetro de cerca de 12,15 mm.
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, convexos, em forma de cápsula, com "750" gravado em um lado e liso no outro lado. Os comprimidos têm cerca de 20,0 mm de comprimento e 9,6 mm de largura.
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, convexos, em forma de cápsula, com "1000" gravado em um lado e liso no outro lado. Os comprimidos têm cerca de 22,6 mm de comprimento e 10,6 mm de largura.

Conteúdo do pacote

Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada: os comprimidos estão disponíveis em blister de PVC/PVDC/Alumínio com 20, 30, 60 e 90 comprimidos.
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada: os comprimidos estão disponíveis em blister de PVC/PVDC/Alumínio com 20, 30, 60 e 90 comprimidos.
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada: os comprimidos estão disponíveis em blister de PVC/PVDC/Alumínio com 10, 30, 60 e 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua X, nº Y, 1106 Budapeste, Hungria

Importador

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria
Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, comprimido de libertação prolongada
República Tcheca
Xuvelex
Polônia
Xuvelex XR
Romênia
Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, comprimido de libertação prolongada
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Portugal, Lda.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 123 45 67

Data da última atualização do folheto: