Xuvelex Xr

Folheto informativo: informação para o utilizador

Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada

Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Xuvelex XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Xuvelex XR
• 3. Como tomar Xuvelex XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Xuvelex XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Xuvelex XR e para que é utilizado

Xuvelex XR contém como substância ativa o hidrocloruro de metformina e pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, utilizados no tratamento de doentes com diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não dependente de insulina).
Xuvelex XR é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 quando, através da dieta e do exercício físico, não é possível obter um nível de glicose (açúcar) no sangue normal. É especialmente utilizado em doentes com excesso de peso. A insulina é um hormona que permite que o organismo absorva a glicose do sangue e a utilize para produzir energia ou armazená-la para uso posterior.
Em doentes com diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente ou o organismo não consegue utilizar a insulina produzida de forma adequada. Isto leva a um aumento do nível de glicose no sangue, o que pode causar uma série de problemas graves e de longa duração, por isso é importante continuar a tomar o medicamento, mesmo que não apresente sintomas evidentes.
Xuvelex XR aumenta a sensibilidade do organismo à insulina e ajuda a restaurar a utilização normal da glicose.
Se o doente tiver excesso de peso, a tomada de Xuvelex XR durante um período prolongado também reduz o risco de complicações associadas à diabetes. A tomada de Xuvelex XR está associada à manutenção do peso ou a uma redução moderada do mesmo.
O medicamento Xuvelex XR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que são especialmente preparados para libertar o medicamento de forma lenta no organismo e, por isso, diferem de muitos outros tipos de comprimidos que contêm metformina.

2. Informações importantes antes de tomar Xuvelex XR

Quando não tomar Xuvelex XR:

• se o doente for alérgico à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica pode causar erupções cutâneas, prurido ou dificuldade respiratória.
• se o doente tiver doença hepática.
• se o doente tiver uma redução significativa da função renal.
• se o doente tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença em que substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e podem levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado anormal na boca.
• em caso de perda excessiva de água do organismo (desidratação). A desidratação pode levar a doença renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• em caso de infecção grave, como pneumonia, bronquite ou infecção renal. Infecções graves podem levar a doença renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver abaixo "Precauções e advertências").
• em caso de tratamento de insuficiência cardíaca aguda ou infarto do miocárdio recente, doença cardiovascular grave ou dificuldade respiratória. Isso pode causar hipóxia tecidual, o que pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").
• se o doente abusar de álcool.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico.
É obrigatório consultar o médico se:

• for necessário realizar um exame radiológico ou um exame que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo,
• for necessário realizar uma cirurgia importante. Deve interromper a tomada de Xuvelex XR por um período antes do exame e após o exame ou cirurgia. O médico decidirá se é necessário um tratamento alternativo durante esse período. É importante seguir as instruções do médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar Xuvelex XR, deve falar com o seu médico.

Risco de acidose láctica

Xuvelex XR pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver doença renal. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes não controlada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo excessivo de álcool, desidratação (ver abaixo informações mais detalhadas), doença hepática e qualquer condição em que uma parte do corpo não esteja recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doença cardíaca grave).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada de Xuvelex XR por um curto período se ocorrer uma condição

que possa estar associada à desidratação (perda significativa de líquidos corporais), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada de Xuvelex XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo

se ocorrer algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal (dor de estômago),
• cãibras musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldade respiratória,
• baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e exige tratamento imediato no hospital.
Se o doente precisar realizar uma cirurgia importante, deve interromper a tomada de Xuvelex XR durante e por um período após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Xuvelex XR.
Xuvelex XR não causa hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).
No entanto, se Xuvelex XR for tomado com outros medicamentos para diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe o risco de hipoglicemia. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, suor excessivo, palpitações, distúrbios visuais ou dificuldade de concentração, geralmente ajuda comer ou beber algo que contenha açúcar.
Durante o tratamento com Xuvelex XR, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal deteriorada.

Podem ser visíveis resíduos de comprimidos nas fezes. Não é necessário preocupar-se, pois é normal quando se tomam comprimidos deste tipo.
Deve seguir todas as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e garantir que a quantidade recomendada de carboidratos seja distribuída ao longo do dia.
Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados, não se recomenda a utilização de Xuvelex XR em crianças e adolescentes.

Xuvelex XR e outros medicamentos

Se o doente for submetido a um exame radiológico que exija a injeção de um meio de contraste contendo iodo, deve interromper a tomada de Xuvelex XR antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com Xuvelex XR.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose de Xuvelex XR pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como furosemida).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe).
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol ou terbutalina (utilizados para tratar a asma).
• corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças, como psoríase grave, reação alérgica ou asma) como prednisolona, mometasona, beclometasona,
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.
• medicamentos simpaticomiméticos, incluindo epinefrina e dopamina, utilizados para tratar a parada cardíaca e a hipotensão. A epinefrina também é parte de alguns anestésicos dentários.
• medicamentos que podem alterar o nível de metformina no sangue, especialmente se o doente tiver função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanibe, izavuconazol, crizotinibe, olaparibe).

Uso de Xuvelex XR com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Xuvelex XR, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico para o caso de serem necessárias alterações no tratamento ou no controlo do nível de glicose no sangue.
Não se recomenda a utilização deste medicamento se a paciente estiver a amamentar ou planeie amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Xuvelex XR, quando tomado sozinho, não causa hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue ou hipoglicemia, como desmaio, confusão e suor excessivo), e, portanto, não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas se estiver a tomar Xuvelex XR com outros medicamentos para diabetes (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), pois isso pode causar hipoglicemia.

Xuvelex XR contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Xuvelex XR

O médico pode prescrever Xuvelex XR para tomar sozinho ou em combinação com outros medicamentos orais para diabetes ou insulina.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Xuvelex XR não substitui os benefícios de uma dieta saudável. Deve continuar a seguir todas as recomendações dietéticas fornecidas pelo médico e a fazer exercícios físicos regularmente.
Dose recomendada para adultos
Geralmente, o tratamento começa com 500 mg de Xuvelex XR tomados uma vez por dia. Após cerca de 2 semanas de tratamento com Xuvelex XR, com base nas medições do nível de glicose, o médico pode ajustar a dose. A dose diária máxima de Xuvelex XR é de 2000 mg.
Se o doente tiver função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Se o doente estiver a tomar insulina, o médico informará como iniciar a tomada de Xuvelex XR.
Controlo do tratamento

• O médico prescreverá exames regulares do nível de glicose no sangue e ajustará a dose de Xuvelex XR com base nos resultados. Deve garantir que o doente consulte regularmente o médico. Isso é especialmente importante se o doente for idoso.
• O médico também verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso ou tiver função renal deteriorada.

Como tomar Xuvelex XR
Geralmente, os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia durante a refeição da noite. Isso ajudará a evitar efeitos não desejados relacionados com a digestão.
Em alguns casos, o médico pode recomendar a tomada de comprimidos duas vezes por dia. Os comprimidos devem ser sempre tomados com alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, não devem ser partidos ou mastigados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Xuvelex XR

Se uma dose maior de Xuvelex XR for tomada do que a recomendada, pode ocorrer acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor abdominal (dor de estômago) com cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa e dificuldade respiratória. Outros sintomas incluem baixa temperatura corporal e ritmo cardíaco lento. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deve interromper a tomada de Xuvelex XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de Xuvelex XR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar ou tomar a próxima dose no horário habitual com alimentos. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Xuvelex XR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
Xuvelex XRpode causar muito raramente (pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) um efeito não desejado muito grave, chamado acidose láctica (ver ponto "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve interromper a tomada de Xuvelex XR e procurar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Xuvelex XR pode causar alterações nos resultados dos exames da função hepática e hepatite, que pode causar icterícia (pode ocorrer em até 1 doente em 10 000). Se o doente apresentar icterícia nos olhos e (ou) pele deve interromper a tomada de Xuvelex XR e procurar imediatamente um médico.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):
• Diarréia, náuseas, vómitos, dor abdominal, perda de apetite. Se ocorrerem esses sintomas, não deve interromper a tomada dos comprimidos, pois geralmente desaparecem após cerca de 2 semanas. Pode ser útil tomar os comprimidos com alimentos ou logo após a refeição.

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 doentes):

• Alterações do paladar.
• Nível reduzido ou baixo de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor e vermelhidão da língua, formigamento ou pele pálida ou amarelada). O médico pode prescrever exames para encontrar a causa dos sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados com a diabetes.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• Erupções cutâneas, incluindo vermelhidão, prurido e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio web: [inserir sítio web]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Xuvelex XR

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Xuvelex XR

A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de metformina.
Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada:
cada comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 389,938 mg de metformina.
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada:
cada comprimido de libertação prolongada contém 750 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 584,907 mg de metformina.
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada:
cada comprimido de libertação prolongada contém 1000 mg de hidrocloruro de metformina, o que corresponde a 779,876 mg de metformina.
Os outros componentes são: povidona K-90F, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica 2 500-3 500 mPa·s, hipromelose 10 000 cps, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é Xuvelex XR e conteúdo do pacote

Descrição
Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, arredondados, convexos de ambos os lados, com "500" gravado de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos têm um diâmetro de cerca de 12,15 mm.
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula, com "750" gravado de um lado e liso do outro lado. Os comprimidos têm cerca de 20,0 mm de comprimento e 9,6 mm de largura.
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada: brancos ou quase brancos, convexos de ambos os lados, em forma de cápsula, com "1000" gravado de um lado e liso do outro lado. Os comprimidos têm cerca de 22,6 mm de comprimento e 10,6 mm de largura.

Conteúdo do pacote

Xuvelex XR, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada: os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 20, 30, 60 e 90 comprimidos.
Xuvelex XR, 750 mg, comprimidos de libertação prolongada: os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 20, 30, 60 e 90 comprimidos.
Xuvelex XR, 1000 mg, comprimidos de libertação prolongada: os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 10, 30, 60 e 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Hungria

Importador

PharOS MT Ltd.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Países:

Hungria
Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, comprimidos de libertação prolongada
República Checa
Xuvelex
Polónia
Xuvelex XR
Roménia
Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, comprimidos de libertação prolongada
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]

Data da última revisão do folheto: