Xirobud

Folheto informativo do utilizador

Xirobud, 3 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Xirobud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Xirobud
• 3. Como tomar o Xirobud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Xirobud
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Xirobud e para que é utilizado

O Xirobud reduz a inflamação no intestino delgado e no início do intestino grosso.
O Xirobud é utilizado no tratamento da doença de Crohn que afeta o intestino delgado e o início do intestino grosso. A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino que causa sintomas como
diarreia, febre e dor abdominal.
O Xirobud é utilizado no tratamento da colite microscópica, uma doença inflamatória do intestino grosso que frequentemente causa diarreia aquosa. O Xirobud pode ser utilizado tanto no tratamento da fase ativa da doença como em casos graves, para prevenir recorrências (tratamento de manutenção).

2. Informações importantes antes de tomar o Xirobud

Quando não tomar o Xirobud:

• se o doente for alérgico à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Xirobud, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se o doente tiver:

• infecção bacteriana, fúngica ou viral
• qualquer doença hepática
• osteoporose
• úlcera péptica
• hipertensão arterial
• diabetes (incluindo pessoas com antecedentes familiares de diabetes)
• qualquer doença ocular (incluindo pessoas com antecedentes familiares de doenças oculares)

A varicela e a rubéola podem ser agravadas em doentes que tomam este medicamento. Deve contactar o médico se o doente tiver varicela ou rubéola ou suspeitar que possa ter sido infectado com estas doenças.
Deve contactar o médico se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão.
Após a mudança de comprimidos de cortisona normais para o Xirobud ou após a interrupção do tratamento com o Xirobud, podem ocorrer sintomas transitórios, como erupções cutâneas, coriza e dores musculares. Se ocorrer algum destes sintomas ou se o doente sentir dor de cabeça, fadiga ou náuseas, deve consultar o médico.
Se o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve informar o médico sobre a tomada do Xirobud, pois pode ser necessário tomar comprimidos de cortisona normais adicionais por um período de tempo.

Crianças e adolescentes

Recomenda-se o controlo regular do crescimento em crianças e adolescentes tratados com o Xirobud.

Xirobud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar o tratamento com o Xirobud ou o Xirobud pode afetar a ação de outros medicamentos, por exemplo:

• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, itraconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento da síndrome de Cushing - quando o organismo produz uma quantidade excessiva de cortisol (por exemplo, cetoconazol em comprimidos)
• medicamentos utilizados no tratamento dos sintomas da menopausa (estrogênios) e métodos anticoncepcionais (pílulas anticoncepcionais)
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia)
• alguns medicamentos podem aumentar a ação do Xirobud e pode ser necessário um controlo cuidadoso do estado do doente pelo médico (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV: ritonavir (ou outros inibidores da protease do HIV), cobicistat).

O Xirobud pode afetar os resultados dos testes de função da hipófise - o chamado teste de estímulo da ACTH - os resultados desses testes podem mostrar valores falsamente baixos.

Xirobud com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o Xirobud, deve evitar o consumo de sumo de toranja, pois a toranja pode aumentar a absorção da budesonida no intestino (outros sumos, como sumo de maçã ou laranja, não afetam a absorção da budesonida).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe um risco de dano ao feto. Por isso, antes de tomar o Xirobud, deve sempre consultar o médico se a paciente estiver grávida.
A budesonida passa para o leite materno em mulheres que amamentam. Por isso, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o Xirobud durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Xirobud afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Xirobud contém pellets de açúcar (amido de milho, sacarose)

O Xirobud contém sacarose, um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Xirobud

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
Não mastigue nem parta as cápsulas.
Doentes que possam ter dificuldade em engolir a cápsula inteira podem abri-la e, após misturar gentilmente o conteúdo com uma colher de sopa de puré de maçã, beber. O conteúdo da cápsula não deve ser partido nem mastigado.

Doença de Crohn:

Dose recomendada para adultos e para crianças com mais de 8 anos, com peso corporal superior a 25 kg:
No tratamento da fase ativa da doença: 3 cápsulas de libertação prolongada (ou seja, 9 mg de budesonida),
de manhã, durante 8 semanas. A ação completa do Xirobud é geralmente alcançada dentro de 2 a 4 semanas de tratamento.
Não deve esquecer-se de tomar as cápsulas de libertação prolongada, mesmo que o doente se sinta melhor.
O tratamento deve ser interrompido mediante a redução gradual da dose.

Colite microscópica:

Dose recomendada para adultos:
No tratamento da fase ativa da doença: 3 cápsulas de libertação prolongada (ou seja, 9 mg de budesonida),
de manhã, durante 8 semanas. Se o tratamento estiver a chegar ao fim, deve reduzir gradualmente a dose durante as 2 últimas semanas.
Tratamento de manutenção: 2 cápsulas (ou seja, 6 mg de budesonida) (ou a dose mais pequena eficaz).

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do Xirobud em crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Xirobud

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Xirobud, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.

Omissão da dose do Xirobud

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com o horário prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o Xirobud

Não deve interromper o tratamento com o Xirobud sem antes consultar o médico. A interrupção súbita do tratamento com as cápsulas pode causar a recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Xirobud pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O Xirobud pode causar os seguintes efeitos não desejados:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• baixo nível de potássio no sangue
• mudanças de comportamento, como nervosismo, insónia, mudanças de humor e depressão
• batimento cardíaco irregular ou anormal
• dispepsia
• urticária ou erupções cutâneas
• cãibras musculares
• distúrbios menstruais
• obesidade abdominal e facial, mudanças na pele, retenção de líquidos no organismo (quadro clínico da síndrome de Cushing).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• tremores
• ansiedade, desejo intenso de atividade física com ansiedade psíquica (agitação psicomotora)
• ansiedade.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• agressividade
• opacidade da lente natural do olho, incluindo a parte posterior da lente, glaucoma, visão turva
• coloração azul-púrpura da pele, resultante de sangramento sob a pele.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• reações alérgicas graves
• inibição do crescimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o Xirobud

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Se as cápsulas mudarem de cor ou mostrarem algum sinal de deterioração, deve contactar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Manter no pacote original para proteger da luz e da humidade.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Xirobud

• A substância ativa do medicamento é a budesonida.
• Os outros componentes do medicamento são:

Conteúdo da cápsula
Etilocelulose
Hidróxido de amônio 28%
Copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1)
Ácido oleico
Polissorbato 80
Sacarose, grânulos (amido de milho, sacarose)
Talco
Trietil citrato
Triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média
Revestimento da cápsula
Óxido férrico preto (E 172)
Óxido férrico vermelho (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Gelatina

Como é o Xirobud e que conteúdo tem o pacote

O Xirobud é apresentado em forma de cápsulas de gelatina de aproximadamente 19 mm de comprimento, com corpo cinza-claro opaco e tampa laranja opaca. As cápsulas são preenchidas com grânulos brancos ou quase brancos.
O Xirobud é apresentado em frascos de HDPE com tampa de PP contendo um agente de absorção de umidade, em uma caixa de cartão, contendo 100 cápsulas.

Responsável pelo medicamento

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
email: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

Suécia
Budesonida Medical Valley 3 mg cápsula com libertação prolongada, dura
Dinamarca
Budesonida Medical Valley
Finlândia
Budesonida Medical Valley 3 mg cápsula com libertação prolongada, dura
Países Baixos
Budesonida Xiromed 3 mg, cápsulas com libertação prolongada
Noruega
Budesonida Medical Valley
Polónia
Xirobud

Data da última atualização do folheto: