Cortiment Mmx

Folheto informativo para o doente

Cortiment 9mg, comprimidos de libertação prolongada
Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cortiment e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cortiment
• 3. Como tomar Cortiment
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cortiment
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cortiment e para que é utilizado

Os comprimidos de Cortiment contêm a substância ativa budesonida. A budesonida pertence a um grupo de substâncias
chamadas “glicocorticosteroides”, que são utilizadas para reduzir a inflamação.
Os comprimidos de Cortiment são utilizados em adultos para tratar:

• doença de Crohn, que é a inflamação do intestino grosso (cólon) e do reto.
• exacerbações da doença de Crohn, que é uma doença crónica do intestino grosso (cólon) geralmente com diarreia aquosa crónica.

2. Informações importantes antes de tomar Cortiment

Quando não tomar Cortiment

Se o doente for alérgico à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6).
Se o doente for alérgico a amendoins ou soja, pois Cortiment contém lecitina derivada do óleo de soja.

Precauções e advertências

Se o doente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o médico.
Antes de iniciar o tratamento com os comprimidos de Cortiment, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver uma infecção, por exemplo, viral, bacteriana ou fúngica,
• se o doente tiver tido hipertensão,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver tido osteoporose (ossos frágeis),
• se o doente tiver tido úlcera péptica,
• se o doente tiver tido aumento da pressão nos olhos (glaucoma) ou catarata,
• se houver histórico familiar de diabetes ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma),
• se o doente tiver tido problemas de fígado,

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• se o doente estiver a mudar de um tratamento com outros medicamentos corticosteroides para o tratamento com Cortiment, pois isso pode resultar em, por exemplo, dor muscular e articular, fadiga, dor de cabeça, náuseas e vómitos,
• se o doente sabe que vai ser vacinado,
• se o doente foi tratado com medicamentos corticosteroides mais fortes antes de iniciar o tratamento com Cortiment, pois isso pode resultar em uma recaída dos sintomas,
• se o doente desenvolver uma infecção durante o tratamento, pois Cortiment pode mascarar os sintomas da infecção e a infecção pode piorar; durante o tratamento com Cortiment, a infecção pode ocorrer com mais facilidade, pois a resistência do organismo às infecções pode ser reduzida,
• se o doente tiver uma cirurgia programada para breve ou estiver a passar por um período estressante da vida,
• se o doente nunca teve varicela ou sarampo; durante o tratamento com os comprimidos de Cortiment, deve evitar o contacto com pessoas doentes com varicela ou sarampo; deve informar o médico se achar que pode ter contraído varicela ou sarampo durante o tratamento com este medicamento,
• se o doente ou um familiar próximo tiver tido problemas de saúde mental.

Ao tomar medicamentos corticosteroides em doses elevadas e por um período prolongado, pode ter um efeito sobre
todas as partes do corpo e, em casos muito raros, sobre a saúde mental (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico antes de tomar os comprimidos de Cortiment.

Cortiment e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é importante, pois os comprimidos de Cortiment podem
afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação dos comprimidos de Cortiment. Alguns
medicamentos podem aumentar a ação de Cortiment e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente
que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada atual ou recente, ou planeada, dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol ou itraconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, medicamentos que contenham cobicistat),
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia.
• glicósidos cardíacos e medicamentos diuréticos,
• medicamentos que contenham estrogénios, como os utilizados na terapia de substituição hormonal e alguns anticoncecionais orais,
• colestiramina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol ou tratar a icterícia causada por problemas de fígado, ou medicamentos que neutralizam o ácido estomacal.

Cortiment com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar os comprimidos de Cortiment. Isso pode afetar a forma como o medicamento funciona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Cortiment afete a capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado, pois este medicamento pode ocasionalmente causar
tonturas ou fadiga.
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Cortiment contém lactose e lecitina (óleo de soja)

Os comprimidos de Cortiment contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente
com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Cortiment contém lecitina (óleo de soja). Não deve tomar este medicamento se tiver alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar Cortiment

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

• A dose recomendada para a doença de Crohn e a colite ulcerativa é de um comprimido por dia, tomado de manhã antes das refeições ou durante as refeições.
• Deve engolir o comprimido inteiro, com um copo de água; não deve partir, esmagar ou mastigar os comprimidos.
• Geralmente, o medicamento é tomado uma vez por dia durante um período máximo de oito semanas. Após esse período, o médico pode recomendar a redução gradual da frequência de tomada do medicamento.
• Deve tomar os comprimidos de Cortiment de acordo com as instruções do médico, mesmo que ocorra uma melhoria.

Informações adicionais sobre a tomada de Cortiment

Se o doente tiver uma cirurgia programada para breve ou estiver a passar por um período estressante da vida, o médico pode recomendar a tomada de outros medicamentos esteroides.

Uso em doentes com problemas de rim ou fígado

O medicamento Cortiment não foi estudado em doentes com problemas de rim ou fígado. Deve discutir isso com o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Os comprimidos de Cortiment não são recomendados para uso em crianças e adolescentes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Cortiment

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Cortiment, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Cortiment

• Em caso de omissão de uma dose de Cortiment, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, não deve tomar a dose omitida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Cortiment

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos de Cortiment sem antes consultar o médico. O doente pode precisar de uma redução gradual do medicamento. A interrupção súbita do tratamento pode piorar o estado do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar uma reação alérgica, deve procurar imediatamente um médico ou ligar para o número de emergência - 112. Os sintomas podem incluir urticária ou edema da face, lábios, boca, língua e garganta. Isso pode causar dificuldades respiratórias.

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Durante o tratamento com Cortiment, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados; a maioria dos efeitos não desejados listados abaixo também pode ocorrer durante o tratamento com outras terapias esteroides.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sintomas semelhantes à doença de Cushing, como face arredondada, acne, aumento de peso e facilidade de aparecimento de hematomas
• Baixo nível de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular, fadiga, sede ou sensação de formigamento
• Mudanças no comportamento, como nervosismo, insónia, mudanças de humor
• Depressão
• Dor de cabeça
• Palpitações
• Náuseas
• Dor abdominal
• Distensão abdominal
• Secura na boca
• Dispepsia
• Erupções cutâneas ou prurido
• Acne
• Dor muscular, cãibras musculares
• Menstruação abundante ou irregular em mulheres
• Extrema fadiga
• Nível reduzido de cortisol no sangue

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Gripe
• Aumento do número de glóbulos brancos no sangue
• Mudanças no comportamento, como mudanças de humor
• Sensação de ansiedade com agitação
• Ansiedade
• Tonturas
• Tremores
• Distensão
• Dor nas costas
• Cãibras musculares
• Edema nos pés

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• Agressividade
• Glaucoma (aumento da pressão nos olhos)
• Opacidade do cristalino (catarata)
• Visão turva
• Manchas roxas ou arroxeadas na pele

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• Reação alérgica grave (chamada anafilaxia), que pode levar a dificuldades respiratórias e choque potencial

Alguns dos efeitos não desejados listados acima são típicos do tratamento com medicamentos esteroides e podem
ocorrer dependendo da dose, duração do tratamento, tratamento concomitante com outros medicamentos corticosteroides e sensibilidade individual.
Durante o tratamento com medicamentos esteroides, como o medicamento Cortiment, podem ocorrer problemas de natureza
psicológica. Deve procurar um médico se o doente (ou outra pessoa que está a tomar este medicamento) apresentar
sintomas que indiquem problemas psicológicos. Isso é especialmente importante se o doente tiver depressão ou estiver a pensar
em suicídio. Em casos muito raros, problemas psicológicos ocorreram durante o tratamento com doses elevadas por um
período prolongado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa,
Avenida do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 73 73,
Fax: +351 21 798 73 74,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cortiment

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a indicação EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cortiment

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. Cada comprimido contém 9 mg de budesonida.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:ácido esteárico (E570), lecitina de soja (E322), celulose microcristalina (E460), hidroxipropilcelulose (E463), lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal hidratado (E551), estearato de magnésio (E470b); revestimento do comprimido: copolímero de ácido metacrilico e metil metacrilato (1:1), copolímero de ácido metacrilico e metil metacrilato (1:2), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), citrato de trietila.

Como é o Cortiment e que embalagem contém

Cortiment são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com o texto „MX9”
gravado na face de cima do comprimido. Os comprimidos são fornecidos em blisters com uma folha de alumínio
de cobertura colocada em caixas de cartão.
Este medicamento está disponível em Portugal em embalagens que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
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Alemanha

Fabricante

Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Milão
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Islândia, Malta,
Alemanha, Noruega, República Checa, Roménia, Eslováquia, Suécia, Hungria, Reino Unido (Irlanda do Norte), Itália: Cortiment
Croácia, Polónia: Cortiment
Portugal: Coramen
Bélgica, Estónia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia: Budesonida Ferring
Eslovénia: Budezonida Ferring
Data da última revisão do folheto:novembro de 2021
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